2007年12月14日,歐洲藥(yao)(yao)品管理局(ju)(EMEA)有條件地批準治(zhi)療Her-2陽性(xing)(xing)晚期或轉移性(xing)(xing)乳腺(xian)癌新藥(yao)(yao)拉帕(pa)替(ti)尼(ni)在(zai)歐洲上市(shi)。其與卡培(pei)他濱(bin)聯合治(zhi)療Her-2過表達(da)的晚期或轉移性(xing)(xing)乳腺(xian)癌,可延長(chang)疾病進展時間(TTP)。
EMEA對拉帕替尼的評價是基(ji)于EGF100151研究(jiu)的結果。研究(jiu)中(zhong),患者(zhe)被隨(sui)機分(fen)為拉帕替尼+卡培(pei)(pei)他濱聯(lian)合組及卡培(pei)(pei)他濱單(dan)藥(yao)組,這些患者(zhe)既往接受過(guo)蒽環類、紫杉類及包含曲(qu)妥珠單(dan)抗治療方案的治療。
結(jie)果顯(xian)示,研究者評(ping)估的聯合組和單藥組的TTP分別為(wei)23.9周和18.3周(HR=0.72,P=0.00762)。獨立評(ping)審委(wei)員(yuan)會的評(ping)估中,差(cha)異同(tong)樣顯(xian)著(HR=0.57,P=0.00013)。
聯(lian)合組(zu)最常(chang)見的不(bu)良事件為輕(qing)中度胃腸道(dao)反應(腹瀉、惡心和(he)嘔吐)或皮(pi)膚癥狀(皮(pi)疹和(he)手足(zu)綜合征),且(qie)與單(dan)藥組(zu)相(xiang)比(bi),沒有顯著(zhu)性(xing)差異。在拉(la)帕替尼(ni)治(zhi)療前及治(zhi)療期間,還應注意評估(gu)患者的左室射血分數(shu)(LVEF)。
比利(li)時(shi)Jules Bordet研(yan)究院的(de)(de)Piccart教(jiao)授指出(chu),對整個(ge)(ge)歐盟中符(fu)合治療條件的(de)(de)Her-2陽性乳腺癌(ai)患者(zhe)來說,拉帕替尼在(zai)歐洲(zhou)的(de)(de)上(shang)市(shi)是個(ge)(ge)好(hao)消息(xi)。在(zai)歐洲(zhou),每年有成千(qian)上(shang)萬(wan)的(de)(de)婦女被診斷為Her-2陽性乳腺癌(ai),其比Her-2陰(yin)性患者(zhe)有更高的(de)(de)疾病進展和死亡的(de)(de)風險,而拉帕替尼為這(zhe)類患者(zhe)的(de)(de)治療提供(gong)了新(xin)的(de)(de)選(xuan)擇。
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