2006心臟介入治療破壁之年——迎接藥物洗脫支架臨床普及應用新時代
2006年06月16日
高潤霖：
中國(guo)(guo)(guo)工程院(yuan)院(yuan)士、教授、中國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)科學(xue)院(yuan)心血(xue)管病(bing)研(yan)究所阜外心血(xue)管病(bing)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)院(yuan)（所）長顧問，并擔任中國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)師協會(hui)(hui)副會(hui)(hui)長，中華(hua)(hua)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)會(hui)(hui)常務理事、中華(hua)(hua)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)會(hui)(hui)心血(xue)管病(bing)學(xue)分會(hui)(hui)主任委(wei)員、中華(hua)(hua)心血(xue)管病(bing)雜(za)志總編(bian)輯、中國(guo)(guo)(guo)循環雜(za)志副總編(bian)、英國(guo)(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)雜(za)志中文版副總編(bian)及European Heart Journal，Asian Cardi-ovascular & Thoracic Annals和中華(hua)(hua)內科雜(za)志等編(bian)委(wei)。
編者按：
藥物洗脫支架(jia)的(de)(de)(de)臨床應用已成(cheng)為繼(ji)單純球囊擴(kuo)張術(shu)、支架(jia)置入術(shu)之后(hou)(hou)，成(cheng)為介入心(xin)(xin)(xin)(xin)臟病(bing)學(xue)(xue)(xue)(xue)發展史上的(de)(de)(de)第三(san)個里程(cheng)碑。業內普遍認識(shi)到，該項應用能最(zui)大(da)程(cheng)度降低(di)冠脈介入治療后(hou)(hou)再狹窄的(de)(de)(de)發生(sheng)率，改善冠心(xin)(xin)(xin)(xin)病(bing)患者(zhe)的(de)(de)(de)遠期預(yu)后(hou)(hou)，所以(yi)，圍繞著心(xin)(xin)(xin)(xin)臟介入治療的(de)(de)(de)“藥物洗脫支架(jia)”的(de)(de)(de)技術(shu)問(wen)題(ti)也成(cheng)為近(jin)期業界研(yan)究的(de)(de)(de)重(zhong)點。C-CSR注冊研(yan)究的(de)(de)(de)組(zu)織者(zhe)為中華醫學(xue)(xue)(xue)(xue)會(hui)(hui)心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)管病(bing)學(xue)(xue)(xue)(xue)分會(hui)(hui)，主(zhu)要研(yan)究者(zhe)是(shi)中國醫學(xue)(xue)(xue)(xue)科學(xue)(xue)(xue)(xue)院(yuan)阜(fu)外(wai)心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)管病(bing)醫院(yuan)院(yuan)長顧問(wen)、中國工(gong)程(cheng)院(yuan)院(yuan)士、中華醫學(xue)(xue)(xue)(xue)會(hui)(hui)心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)管病(bing)學(xue)(xue)(xue)(xue)分會(hui)(hui)主(zhu)任(ren)委員、《中華心(xin)(xin)(xin)(xin)血(xue)管病(bing)》雜(za)志主(zhu)編高潤霖教授；數據分析和造影核心(xin)(xin)(xin)(xin)實驗室由(you)阜(fu)外(wai)醫院(yuan)介入中心(xin)(xin)(xin)(xin)擔任(ren)。
CCSR注冊(ce)(ce)研(yan)(yan)(yan)究于2004年5月正式啟(qi)動研(yan)(yan)(yan)究Cypher Select支架在(zai)國內實際臨床(chuang)(chuang)操作(zuo)應用中的(de)安全(quan)性和有效性。CCSR注冊(ce)(ce)研(yan)(yan)(yan)究是(shi)迄今為止我國學術組織(zhi)的(de)在(zai)介(jie)(jie)(jie)入器械(xie)領域最(zui)(zui)大(da)規模的(de)一項前(qian)瞻性、多(duo)中心、非隨機(ji)對照的(de)注冊(ce)(ce)登(deng)記(ji)研(yan)(yan)(yan)究，并利用了先進(jin)的(de)網(wang)上注冊(ce)(ce)登(deng)記(ji)方式。CCSR研(yan)(yan)(yan)究的(de)中期（6個月）報(bao)告(gao)，在(zai)2005年美國經(jing)導(dao)管介(jie)(jie)(jie)入治(zhi)療(liao)(liao)會議（TCT）發表，最(zui)(zui)終研(yan)(yan)(yan)究（12個月）的(de)結果，已在(zai)今年中國介(jie)(jie)(jie)入心臟病學大(da)會（CIT）公(gong)布。本刊將進(jin)一步跟蹤(zong)報(bao)道此心臟介(jie)(jie)(jie)入治(zhi)療(liao)(liao)最(zui)(zui)新臨床(chuang)(chuang)治(zhi)療(liao)(liao)項目，以饗讀者。
2005年，我國(guo)接受PCI手術的冠心(xin)病患者(zhe)(zhe)約8萬例，藥物洗脫支架在(zai)我國(guo)冠心(xin)病介入治(zhi)療中(zhong)(zhong)的應(ying)用正在(zai)不(bu)斷推廣，在(zai)不(bu)少醫院中(zhong)(zhong)，已對超(chao)過80％的冠心(xin)病介入治(zhi)療患者(zhe)(zhe)進行應(ying)用。
目前，在(zai)全球各大心(xin)臟中心(xin)，藥(yao)物(wu)洗(xi)脫支(zhi)架在(zai)擇期PCI中的應用正在(zai)急劇增加，而同期冠脈搭橋（CABG）的病(bing)例數則呈(cheng)下降(jiang)趨勢(shi)。雷帕霉素藥(yao)物(wu)洗(xi)脫支(zhi)架（Cypher支(zhi)架）也已用于糖尿病(bing)患(huan)者、小血管病(bing)變(bian)、多(duo)支(zhi)血管病(bing)變(bian)、超(chao)長病(bing)變(bian)，慢性閉塞病(bing)變(bian)、分叉(cha)病(bing)變(bian)以及支(zhi)架內(nei)再狹窄等復雜病(bing)變(bian)。
全國共有(you)(you)11個城(cheng)市的20家醫院合作組(zu)織了第二代雷帕霉素藥物洗(xi)脫支架(Cy-pher Select)中(zhong)國注(zhu)冊研究（China Cypher Select Registry，CCSR），病(bing)例(li)入選起始日(ri)期為(wei)(wei)2004年(nian)7月(yue)12日(ri)，截止日(ri)期為(wei)(wei)2004年(nian)11月(yue)12日(ri)，通過www.ccheart.com.cn/CCSR專署網(wang)站共登記(ji)有(you)(you)效病(bing)例(li)1189例(li)；入選病(bing)例(li)包括：男性967例(li)（81.3％），平(ping)均年(nian)齡(ling)60.0±10.9歲（31～87歲）。既(ji)往(wang)有(you)(you)心(xin)(xin)梗(geng)史456例(li)（38.4％），既(ji)往(wang)接受PIC術228例(li)（19.2％），既(ji)往(wang)接受CABG24例(li)（2.0％），合并糖尿病(bing)272例(li)（22.9％），其中(zhong)需注(zhu)射胰島(dao)素者(zhe)48例(li)，合并高血壓病(bing)71例(li)（60.0％），高脂血癥386例(li)（32.5％），陽性冠(guan)心(xin)(xin)病(bing)家族史103例(li)（8.7％），吸(xi)煙者(zhe)471例(li)（39.6％）。心(xin)(xin)絞痛類(lei)型(xing)分析顯示，12％為(wei)(wei)穩定型(xing)，69％為(wei)(wei)不(bu)穩定型(xing)，2％為(wei)(wei)靜息(xi)狀態下有(you)(you)缺(que)血證據(ju)，17％為(wei)(wei)近期心(xin)(xin)梗(geng)后；在(zai)(zai)456例(li)具有(you)(you)既(ji)往(wang)心(xin)(xin)梗(geng)病(bing)史的患者(zhe)中(zhong)，8％為(wei)(wei)心(xin)(xin)梗(geng)在(zai)(zai)72小時(shi)以內，92％為(wei)(wei)心(xin)(xin)梗(geng)在(zai)(zai)72小時(shi)以上(shang)。
研究主(zhu)要(yao)終點設置為12個(ge)月(yue)時間(jian)內，靶病(bing)變血管(guan)重建(jian)率（TLR）；次要(yao)終點包括：6個(ge)月(yue)內TLR、病(bing)變內和支(zhi)架內造影(ying)再狹窄率（ABRR）、晚(wan)期管(guan)腔(qiang)丟失（LateLoss）、住院期6和12個(ge)月(yue)時間(jian)內，主(zhu)要(yao)不良心血管(guan)事件（AMCE）、支(zhi)架置入成功率及各亞組分(fen)析等。
從CCSR網上注(zhu)冊(ce)登記研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)入選病(bing)例(li)的(de)(de)(de)質量觀察，此(ci)項研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)與國外(wai)病(bing)歷(li)數最(zui)多的(de)(de)(de)最(zui)高水平的(de)(de)(de)同(tong)類注(zhu)冊(ce)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)（如e－CYPHER和MILESTONE2）基本相同(tong)，而病(bing)例(li)難度(du)部分高于其他研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，如更多的(de)(de)(de)小血管、超長病(bing)變，更多比例(li)的(de)(de)(de)左主干和完(wan)全(quan)閉塞病(bing)變。而手(shou)術成(cheng)功率和住(zhu)院期間MACE卻與之相當。而同(tong)樣(yang)應用(yong)(yong)雷帕霉(mei)素藥物洗脫支(zhi)架(jia)的(de)(de)(de)e－CYPHER全(quan)球注(zhu)冊(ce)登記研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，住(zhu)院期心源性(xing)死(si)亡(wang)為(wei)(wei)0.43％，CCSR為(wei)(wei)0.25％；e－CYPHER住(zhu)院期MACE為(wei)(wei)1.19％，CCSR為(wei)(wei)1.18％；12個(ge)月靶病(bing)變重建率e-CYPHER為(wei)(wei)2.8%，CCSR為(wei)(wei)5.14%；12個(ge)月累(lei)積死(si)亡(wang)e-CYPHER為(wei)(wei)1.6%，CCSR為(wei)(wei)1.11%，累(lei)積血栓發生率e-CYPHER為(wei)(wei)0.87%，CCSR為(wei)(wei)1.30%；結果表明Cypher Select支(zhi)架(jia)在國人應用(yong)(yong)的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)和有效性(xing)與國外(wai)報告相同(tong)。這(zhe)為(wei)(wei)我國普(pu)通百姓應用(yong)(yong)Cypher Select支(zhi)架(jia)積累(lei)了詳實的(de)(de)(de)第一手(shou)資料(liao)。
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