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藥物不良反應:攔路虎在哪里

醫案日記 2023-06-11 23:52:25

藥物不良反應:攔路虎在哪里

·全國平均每年因藥物不良反應住院病人總數在3000萬以上

·去年發現幾種藥品存在嚴重不良反應,但監測結果卻不能公諸于眾

·在藥品說明書中,國內廠家對不良反應等內容能少列就少列

·北京有200多家藥廠,實行不良反應報告制度的不到10家

去年底,國家藥物不良反應監測中心根據監測和分析,發現國產兩種西藥和3種中藥存在嚴重不良反應。根據法規要求和國際慣例,中心準備將監測結果公諸于眾。

聽到風聲,相關廠家不干了,有的甚至放出話:你敢公布,我就告你上法庭。結果,載有這5種藥物不良反應情況的建國以來第一期《藥物不良反應信息通報》盡管如期發布,但知悉的范圍被嚴格限定在藥監、衛生系統和部分醫療單位。

一位藥廠負責人說,這類信息一旦向大眾公布,被公布的藥就賣不動了。

賣不動藥的結果還是輕的。北京藥物不良反應監測中心副主任鄧培媛和國家藥物不良反應監測中心副主任王蘭明都遇到過這樣的情況———許多打電話向他們咨詢某種藥物不良反應情況的人都特別希望能得到他們的關注和支持,期望把獲取的信息當作證據拿上法庭,索賠上一筆錢。

因為藥物不良反應具有不確定性、不可預知性和非主觀故意性等,這類科研和學術信息一般是不能“呈堂證供”的。在我國,更由于藥物不良反應監測工作尚屬“幼稚期”,正在建機構、鋪網絡、培訓人員、建立規范,一些關于藥物不良反應是與否的判斷還不能不慎之又慎。此次5種藥物不良反應信息之所以沒有如期對社會公布,就是出于慎重。

得悉這個決定后,一位藥品生產的業內人士長出了一口氣,隨即又憂心忡忡地說:“大眾缺乏藥物不良反應常識,一旦某種藥物的不良反應情況公布出去,他就會認為是藥品質量問題。廠家不敢冒這樣的險。”

“這是在踢皮球!”一位搞了30多年藥物不良反應研究的老專家一針見血地指出。

他介紹說,我國雖然制藥廠家眾多,但98%的化學藥品是仿制的。這些仿制藥品大多在國外上市多年,有什么不良反應基本由原研制廠家收集發布,信息可以通過國際網絡很快共享。該修改藥品說明書、該在說明書中增加什么樣的注意事項,國內廠家一般都是被動地跟著做。結果,許多廠家養成了只關心自己的藥品能不能賣得動,忘了自己是監測藥物不良反應的主體這一職責,更忘了還應主動承擔起藥物不良反應知識普及宣傳的義務。看看各式各樣的藥品廣告,告訴公眾的幾乎都是藥到病除的神奇。在藥品說明書中,很多廠家對不良反應等警示性內容能少列就少列,能不列就不列。

由于新藥上市前的試驗與審查存在固有的局限,新藥上市后必須進行以藥品不良反應為主要內容的上市后再評價。一般情況下,新藥上市后5年內不能列入國家基本藥物目錄,不能進入社保用藥目錄,不能進入非處方藥目錄,這在“業內”是常識。但近來,一些制藥界人士以“鼓勵新藥研發、為鼓勵創新”為由積極呼吁,國家要調整政策,讓新藥直接進入基本藥物目錄,直接入圍社保藥物目錄,直接走向非處方藥的貨架。一位藥品銷售代表竟然說,這樣做符合中國國情。

發達國家在執行藥物不良反應報告制度中大都有這樣一個規定,要是有意隱瞞不良反應事件并因隱瞞導致嚴重不良藥害事件發生,隱瞞者要承擔相應責任,甚至會被罰得傾家蕩產。對此,發達國家的制藥企業不敢有半點含糊。近幾年,PPA、拜斯亭直到目前正炒得沸沸揚揚的減肥藥諾美亭發生的不良藥害事件,都是由廠家主動向有關主管部門報告的。前不久,美國一種剛上市幾個月的新藥被發現有較為嚴重的不良缺陷,廠家就主動要求撤消生產和銷售。

我國1999年開始試行的《藥品不良反應監測管理辦法》雖對隱瞞不報、造成嚴重后果等行為規定要處罰,但隱瞞者要承擔什么責任、如何處罰等不明確也不具體,對藥品生產廠家的約束和督促力度不大。北京有200多制藥企業,目前實行不良反應報告制度的不到10家,且大多為外資或合資企業。采訪中,記者希望到這項工作做得好的國有廠家去看看,但業內專家為難地說,你還是去找“外企”吧。

按國際慣例,新藥上市,廠家必須投保。一旦藥品發生不良藥害事件,保險公司可給受害者一定的經濟補償。我國無此硬性規定,有些后果廠家確實也獨力難當。這也導致一提起藥品不良反應,企業就害怕,就含糊其詞甚至以打官司相要挾,阻撓有關機構的正常行政行為。政府有時也投鼠忌器。“沒辦法,都是國有企業。一旦公布了這些信息,工廠真要倒閉、職工真要下崗,誰承擔得了這樣的責任?”一位從事藥品監管工作的官員私下這樣說。

與國際上鼓勵醫生和醫療機構自愿報告的方式略有不同,我國規定,醫療預防保健機構必須隨時監測使用藥品的不良反應情況,發現問題必須及時報告。據衛生部醫政司醫療服務管理處處長張宗久介紹,衛生系統對這項工作一直很重視,醫務人員也都能自覺按照相關法律、法規的要求努力去做。目前的問題是,引起藥物不良反應有個體差異、用藥習慣、用藥方式等種種已知或未知的因素,這就決定了不良反應報告的內容很多。報告的內容和格式如何確定,需要有統一的規范。

在一次藥品不良反應監測工作會議上,國家藥監局副局長邵明立援引世界衛生組織的一項調查材料指出,發展中國家住院病人中的藥物不良反應發生率為10%~20%,住院病人總數中的5%是因藥物不良反應入院的。這也是我國面臨的基本事實。據統計,近年來全國平均每年住院病人總數都在3000萬以上。

面對這一實際而又危害嚴重的情況,如何保證公眾的利益不被犧牲,我們的藥物不良反應監測工作的相關各方應該反思自省。

我有社交恐懼癥怎么辦 如何治療

1.告訴自己社交的益處

知曉社交的益處,想想去社交能得到什么。有想要的,才會有社交的動力。社交的益處包括但不限于:可以遇到志同道合的朋友,可以鍛煉我們的表達能力,可以發現很多機會,可以擴大我們的生活圈進而開闊視野。

2.加強鍛煉

鍛煉能夠加速我們體內腎上腺激素和甲狀腺激素的釋放,而這些激素會促進神經系統的興奮性。除此之外,鍛煉還可以降低我們的靜息心率,讓我們在社交中不會因心率過速而帶來阻礙。

3.推自己一把

給自己一個推力,強迫自己去社交。雖然被推出去的那下會不好受,對社交的恐懼和焦慮可能會鋪天蓋地地席卷而來,但是一旦對這些恐懼和焦慮建立了耐受,它們將無法再成為我們社交路上的攔路虎。需要注意的是,為了避免在剛開始嘗試積累成功經驗的時候又失敗,需要提前進行心態建設和學習必要的社交技巧。比如可以提前讀一些人際關系和社交禮儀的書。如《FBI讀心術》、《六度人脈》、《說話的魅力:劉墉溝通秘籍》、《如何贏得朋友并影響他人》等等。

4.給自己積極的心理暗示,保持自信

著名的羅森塔爾效應(指人們基于某種情境的知覺而形成的期望或預言,會使該情境產生適應這一期望或預言的結果)在克服社交恐懼癥方面很適用:你期望什么,你就會得到什么,只要充滿自信地期待,只要真的相信事情會順利進行,事情就一定會順利進行。

因此,告訴自己“我能行”,比如我們每天照鏡子時候給自己一個微笑,告訴自己:今天我會輕松愉悅和別人交往,給自己營造一種溫暖的、支持的良好氣氛;這種氣氛能夠鼓勵我們去社交,把我們內在的潛能激發出來,社交能力就能得以提升。且保持自信在社交過程中也能讓別人更加相信你,愿意同你溝通交流。

5.適當程度地自我一點,不要太在乎他人的看法

社交恐懼癥的一個重要根源就是:無法接受社交失敗。看到陌生人緊張也好,不敢在人多的地方說話也好,究其根源就是無法接受社交失敗的結果,怕別人不理你,怕別人討厭你。其實只要接受了最糟糕的結果,和人交往的過程就會得心應手很多,因為當你能接受別人不喜歡你,甚至討厭你,憎恨你的時候,交往的過程就沒有那么重要了,因為你已經不在乎了,對社交的恐懼和焦慮也就自然而然的消失了

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