1.中藥材和中藥飲片質量控制(zhi)標(biao)準(zhun)的現(xian)狀
中藥材和飲片是中醫藥理論的具體體現，其使用歷史源遠流長。經過幾千年的實踐和總結，中藥材及其飲片的生產已經有了較為完整的生產加工理論和操作方法，如“道地藥材”、“炮制規范”等等。中藥品質的評價方法也是隨著科學技術水平的進步和中醫藥的發展而不斷發展的，從“神農嘗百草，一(yi)日而遇(yu)七十毒(du)”發(fa)(fa)展到以(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)形(xing)態、性(xing)狀、氣(qi)味及一(yi)些簡單的(de)理化反應(ying)現(xian)象，來(lai)判斷藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)品(pin)質的(de)真(zhen)(zhen)偽優劣(lie)的(de)方法，直(zhi)到現(xian)代(dai)科(ke)(ke)學(xue)技術手(shou)段(duan)的(de)應(ying)用(yong)，利用(yong)植物(wu)學(xue)、植物(wu)化學(xue)、分(fen)(fen)析(xi)(xi)化學(xue)以(yi)(yi)及藥(yao)(yao)(yao)(yao)理、藥(yao)(yao)(yao)(yao)效學(xue)等相關學(xue)科(ke)(ke)的(de)研(yan)(yan)究(jiu)，使中藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)質評價(jia)方法有(you)了(le)(le)很(hen)大(da)的(de)飛(fei)躍(yue)。特別(bie)是近20年的(de)研(yan)(yan)究(jiu)發(fa)(fa)展，國內外藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)工作者在不同(tong)程度(du)上已經對(dui)(dui)幾(ji)百種常用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)從來(lai)源、產地(di)、性(xing)狀、顯微特性(xing)、化學(xue)成分(fen)(fen)以(yi)(yi)及藥(yao)(yao)(yao)(yao)理藥(yao)(yao)(yao)(yao)效等方面進行了(le)(le)系統的(de)研(yan)(yan)究(jiu)，并對(dui)(dui)一(yi)些品(pin)種中的(de)化學(xue)成分(fen)(fen)進行了(le)(le)分(fen)(fen)離和鑒(jian)定(ding)。些研(yan)(yan)究(jiu)成果充實了(le)(le)常用(yong)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)品(pin)質評價(jia)方法的(de)科(ke)(ke)學(xue)依據，使中藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)真(zhen)(zhen)偽鑒(jian)別(bie)有(you)了(le)(le)很(hen)大(da)的(de)提高(gao)，同(tong)時也有(you)效地(di)澄清了(le)(le)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)品(pin)種的(de)混亂現(xian)象。在此基礎上，中藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)質量研(yan)(yan)究(jiu)又引進了(le)(le)色譜學(xue)等分(fen)(fen)析(xi)(xi)手(shou)段(duan)，針對(dui)(dui)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)中一(yi)或幾(ji)個成分(fen)(fen)進行定(ding)性(xing)或定(ding)量分(fen)(fen)析(xi)(xi)，我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典及其藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標準多以(yi)(yi)這種形(xing)式制(zhi)定(ding)。
中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)作為(wei)(wei)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)組成部(bu)分(fen)和主要(yao)(yao)商品(pin)規(gui)格，廣泛應(ying)用(yong)于藥(yao)(yao)(yao)典、醫院藥(yao)(yao)(yao)房及一些制(zhi)(zhi)劑(ji)和成藥(yao)(yao)(yao)生產中(zhong)(zhong)，直(zhi)接(jie)關(guan)系到中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)處方或(huo)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床療(liao)效與(yu)安(an)全(quan)。1998年出(chu)版的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)《全(quan)國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)范(fan)》中(zhong)(zhong)收載了(le)500余(yu)種(zhong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)范(fan)，但(dan)各省市(shi)又各自的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)范(fan)，其名稱(cheng)、制(zhi)(zhi)法及工藝差(cha)別較大，質控標(biao)準難以統一。我(wo)國藥(yao)(yao)(yao)典僅收載部(bu)分(fen)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)種(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)方法，有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)放(fang)在(zai)同源藥(yao)(yao)(yao)材(cai)項下描述，有相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)定性和定量(liang)規(gui)定的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)品(pin)種(zhong)僅占全(quan)部(bu)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)2.7％。這種(zhong)情(qing)況無法適應(ying)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)現代(dai)化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)需要(yao)(yao)。為(wei)(wei)滿(man)足市(shi)場需求，許多藥(yao)(yao)(yao)材(cai)經營者或(huo)藥(yao)(yao)(yao)農(nong)自行進行藥(yao)(yao)(yao)材(cai)飲片(pian)(pian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)加(jia)(jia)工炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)，因此飲片(pian)(pian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)難以保證。加(jia)(jia)上各地(di)放(fang)松(song)對飲片(pian)(pian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)嚴(yan)格依法管(guan)理(li)，致使在(zai)全(quan)國17家中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)市(shi)場上流通的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)商品(pin)仍以飲片(pian)(pian)為(wei)(wei)主，從而使中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)問題(ti)愈加(jia)(jia)嚴(yan)重，甚至發生因服用(yong)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)(zhi)不(bu)當的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)而致死(si)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)事件(jian)，因此對飲片(pian)(pian)建立相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質量(liang)控制(zhi)(zhi)標(biao)準極為(wei)(wei)迫切(qie)。
我(wo)們認(ren)為關(guan)于中(zhong)藥材和(he)飲(yin)片及其質(zhi)量(liang)研究和(he)標準存在的主要問題是：
（1）達(da)到以(yi)GAP要求進(jin)行(xing)規(gui)范化(hua)種植(zhi)的中藥材不多(duo)，難以(yi)保證(zheng)質量；
（2）研究的廣(guang)度和深度不夠，研究手(shou)段(duan)和方(fang)法(fa)滯后；
（3）炮制加(jia)工設(she)備(bei)或(huo)工藝落后、粗放(fang)，嚴重影響(xiang)藥材及飲片質量(liang)的穩定性；
（4）缺乏客觀可行(xing)的質量評價體系(xi)等(deng)等(deng)。
2.對中藥材及其飲片質量的制約因素
2.1種(zhong)質的優良與(yu)穩定
對于某一物種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)而言(yan)，種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)質資(zi)源包括栽(zai)培(pei)品(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)（類型）、野生(sheng)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、近緣(yuan)野生(sheng)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)在(zai)內的(de)(de)(de)所有(you)可利(li)用的(de)(de)(de)遺(yi)傳材料(liao)。種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)質資(zi)源是(shi)(shi)藥(yao)材生(sheng)產的(de)(de)(de)源頭(tou)，種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)質的(de)(de)(de)優(you)劣(lie)對藥(yao)材的(de)(de)(de)產量(liang)和(he)質量(liang)有(you)決定性的(de)(de)(de)影響。種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)子(zi)資(zi)源在(zai)藥(yao)材優(you)良品(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)形成過(guo)程中起著關鍵性的(de)(de)(de)作用，是(shi)(shi)培(pei)育(yu)優(you)良物種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)基礎，尤其是(shi)(shi)野生(sheng)近緣(yuan)植物和(he)古老的(de)(de)(de)地方種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)是(shi)(shi)長(chang)(chang)期自(zi)然選(xuan)擇(ze)(ze)和(he)人(ren)工選(xuan)擇(ze)(ze)的(de)(de)(de)產物，具(ju)有(you)獨特的(de)(de)(de)優(you)良性狀和(he)抵御自(zi)然災(zai)害的(de)(de)(de)特性，是(shi)(shi)人(ren)類寶貴(gui)財富的(de)(de)(de)品(pin)質改良的(de)(de)(de)源泉。如(ru)人(ren)參、地黃、浙貝母在(zai)長(chang)(chang)期的(de)(de)(de)人(ren)工種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)植過(guo)程中，由于自(zi)然選(xuan)擇(ze)(ze)及(ji)長(chang)(chang)期的(de)(de)(de)生(sheng)態適應形成了(le)一些地方品(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、農(nong)家(jia)品(pin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)。
因(yin)(yin)此生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)材基源必(bi)須進行鑒定，明確到種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、變(bian)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)、生(sheng)(sheng)(sheng)態型、居(ju)群(qun)或栽培品種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)（嚴格意(yi)義(yi)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)農業品種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)）。如(ru)黃(huang)(huang)(huang)花(hua)蒿(hao)(hao)Artemisia annua L．為一世界(jie)廣布(bu)(bu)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，具有多(duo)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)生(sheng)(sheng)(sheng)態型，其干燥的(de)(de)(de)(de)(de)地(di)上(shang)部(bu)中(zhong)藥(yao)青蒿(hao)(hao)，是(shi)(shi)中(zhong)醫(yi)傳統使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)抗瘧(nve)藥(yao)。直(zhi)至最近研究者才搞(gao)清(qing)楚，我國中(zhong)亞熱帶長綠闊葉林北部(bu)地(di)區的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)態環境(jing)，有利于黃(huang)(huang)(huang)花(hua)蒿(hao)(hao)中(zhong)青蒿(hao)(hao)素成(cheng)分的(de)(de)(de)(de)(de)合成(cheng)，含(han)量明顯高于其他(ta)地(di)區黃(huang)(huang)(huang)花(hua)蒿(hao)(hao)中(zhong)青蒿(hao)(hao)素的(de)(de)(de)(de)(de)含(han)量。但黃(huang)(huang)(huang)花(hua)蒿(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)態型是(shi)(shi)否已(yi)經形成(cheng)遺(yi)傳基因(yin)(yin)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)變(bian)化(hua)？不同(tong)分布(bu)(bu)區的(de)(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)態型在相同(tong)條件下種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)植對(dui)青蒿(hao)(hao)素含(han)量的(de)(de)(de)(de)(de)影響如(ru)何(he)？即(ji)青蒿(hao)(hao)素的(de)(de)(de)(de)(de)含(han)量多(duo)少(shao)是(shi)(shi)由遺(yi)傳因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)差(cha)異引(yin)(yin)起的(de)(de)(de)(de)(de)，還是(shi)(shi)由生(sheng)(sheng)(sheng)態環境(jing)的(de)(de)(de)(de)(de)差(cha)異引(yin)(yin)起的(de)(de)(de)(de)(de)？這些仍有待我們(men)進行研究，這些研究結果對(dui)藥(yao)用(yong)植物(wu)異地(di)引(yin)(yin)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)時(shi)種(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)質資(zi)源的(de)(de)(de)(de)(de)選擇意(yi)義(yi)重大。
這(zhe)一方(fang)面(mian)(mian)是(shi)(shi)進行種(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)資(zi)(zi)源研究(jiu)(jiu)，特(te)別(bie)是(shi)(shi)種(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)遺傳(chuan)多樣性的(de)(de)研究(jiu)(jiu)，在中(zhong)(zhong)藥材育(yu)(yu)(yu)種(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)具有(you)(you)重(zhong)要意義。藥用植物育(yu)(yu)(yu)種(zhong)(zhong)的(de)(de)主(zhu)要目的(de)(de)和特(te)色在于培育(yu)(yu)(yu)出單位面(mian)(mian)積有(you)(you)效(xiao)成(cheng)分含(han)量高的(de)(de)品種(zhong)(zhong)，而任何(he)一個(ge)新品種(zhong)(zhong)的(de)(de)培育(yu)(yu)(yu)都是(shi)(shi)在原有(you)(you)植物種(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)資(zi)(zi)源的(de)(de)基礎(chu)上通過選擇、雜交、回交、誘變等方(fang)法(fa)修飾、加工(gong)和改良后，才能(neng)符合育(yu)(yu)(yu)種(zhong)(zhong)目標。由(you)此(ci)可見，占有(you)(you)種(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)資(zi)(zi)源是(shi)(shi)育(yu)(yu)(yu)種(zhong)(zhong)的(de)(de)基礎(chu)，育(yu)(yu)(yu)種(zhong)(zhong)上突破性的(de)(de)成(cheng)果(guo)往(wang)(wang)往(wang)(wang)取(qu)決于關(guan)鍵性基因(yin)的(de)(de)發現和利用。另一方(fang)面(mian)(mian)，藥用植物種(zhong)(zhong)質(zhi)(zhi)(zhi)資(zi)(zi)源的(de)(de)研究(jiu)(jiu)，特(te)別(bie)是(shi)(shi)分子遺傳(chuan)多態性的(de)(de)研究(jiu)(jiu)是(shi)(shi)遺傳(chuan)圖(tu)譜的(de)(de)構建、基因(yin)定位和分離及其標記技術應用，這(zhe)也為今后遺傳(chuan)工(gong)程育(yu)(yu)(yu)種(zhong)(zhong)奠定了基礎(chu)。
2.2生產和加工過程規(gui)范化、規(gui)模化
2.2.1藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai) 按中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)GAP指(zhi)南的(de)具(ju)體要求進行并按S0P進行優(you)選和種(zhong)植。對(dui)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)生產(chan)從(cong)種(zhong)質(zhi)(zhi)、環(huan)境、栽培方(fang)(fang)式(shi)、施肥、田間管理、采收(shou)加工、儲存運輸等(deng)方(fang)(fang)面進行規范和控制，從(cong)而生產(chan)出質(zhi)(zhi)量均一、高效、可控的(de)優(you)質(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)。具(ju)體衡量指(zhi)標(biao)就是植物(wu)的(de)生物(wu)學特性(xing)、藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)性(xing)狀、解剖特征、化學成(cheng)分等(deng)方(fang)(fang)面的(de)主要指(zhi)標(biao)穩定(ding)可控。因(yin)此，在進行藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)的(de)品(pin)質(zhi)(zhi)形(xing)成(cheng)研究時，對(dui)能引起中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)品(pin)質(zhi)(zhi)變化的(de)各(ge)種(zhong)因(yin)素(su)都必須進行考察，以確(que)定(ding)各(ge)因(yin)素(su)對(dui)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)品(pin)質(zhi)(zhi)的(de)影(ying)響(xiang)程度，從(cong)中優(you)化出最佳的(de)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)種(zhong)質(zhi)(zhi)、種(zhong)質(zhi)(zhi)地區(qu)、土壤條件(jian)、栽培工藝、肥水管理、采收(shou)時間、加工方(fang)(fang)法、繁殖方(fang)(fang)式(shi)等(deng)。
2.2.2 飲(yin)片 國家(jia)藥品(pin)臨督管理局已(yi)決定(ding)對飲(yin)片實(shi)施(shi)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)文號制度(du)。飲(yin)片實(shi)施(shi)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)文號制度(du)工作要盡快展開。而(er)首先要從有(you)毒飲(yin)片開始做起，要實(shi)行批(pi)(pi)報制。同時加(jia)強對飲(yin)片加(jia)工技術(shu)、質量(liang)標準(zhun)(zhun)及(ji)其品(pin)質評價方法的研究，盡快制定(ding)操(cao)作性強的飲(yin)片質量(liang)標準(zhun)(zhun)已(yi)迫(po)在眉(mei)睫(jie)。
2.3質(zhi)量(liang)控制的重點和難(nan)點問題——客觀(guan)真實的評(ping)價藥(yao)材質(zhi)量(liang)的標(biao)準
隨著社會的(de)(de)(de)(de)(de)進步和(he)科(ke)學(xue)水平的(de)(de)(de)(de)(de)發展，藥(yao)(yao)(yao)學(xue)工作(zuo)者正(zheng)在(zai)(zai)研究(jiu)探討一(yi)(yi)個(ge)加科(ke)學(xue)、系統(tong)、可(ke)操作(zuo)性(xing)(xing)強、能真正(zheng)反映中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)內在(zai)(zai)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價(jia)方法(fa)。中(zhong)(zhong)醫(yi)理論十分(fen)強調(diao)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)整(zheng)(zheng)體(ti)(ti)效(xiao)應，重視(shi)諸個(ge)化(hua)學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)協同(tong)作(zuo)用(yong)。因此僅(jin)以中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)內一(yi)(yi)、二個(ge)有(you)效(xiao)成(cheng)(cheng)分(fen)作(zuo)為(wei)(wei)(wei)定(ding)量(liang)、定(ding)性(xing)(xing)指(zhi)標遠不(bu)(bu)(bu)能從整(zheng)(zheng)體(ti)(ti)上(shang)反映中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)內在(zai)(zai)質(zhi)量(liang)。由于(yu)(yu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)化(hua)學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)多(duo)樣性(xing)(xing)和(he)復雜性(xing)(xing)，還有(you)許(xu)多(duo)藥(yao)(yao)(yao)材不(bu)(bu)(bu)能確(que)定(ding)其(qi)有(you)效(xiao)成(cheng)(cheng)分(fen)是什么，而(er)且中(zhong)(zhong)醫(yi)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)講究(jiu)配伍、隨癥加減(jian)，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)效(xiao)發揮不(bu)(bu)(bu)能為(wei)(wei)(wei)一(yi)(yi)、二個(ge)化(hua)學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)所體(ti)(ti)現。例如(ru)：麻(ma)(ma)黃(huang)(huang)(huang)具(ju)發汗功能，可(ke)治(zhi)哮喘且療(liao)(liao)效(xiao)明顯(xian)(xian)，自古(gu)沿用(yong)至今；而(er)從麻(ma)(ma)黃(huang)(huang)(huang)中(zhong)(zhong)提(ti)取的(de)(de)(de)(de)(de)麻(ma)(ma)黃(huang)(huang)(huang)素治(zhi)療(liao)(liao)哮喘的(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)果(guo)(guo)卻(que)不(bu)(bu)(bu)如(ru)麻(ma)(ma)黃(huang)(huang)(huang)明顯(xian)(xian)。還有(you)人(ren)(ren)參(can)皂甙的(de)(de)(de)(de)(de)消除疲勞、強壯身體(ti)(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)功效(xiao)遠不(bu)(bu)(bu)如(ru)人(ren)(ren)參(can)的(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)果(guo)(guo)顯(xian)(xian)著。再(zai)如(ru)黃(huang)(huang)(huang)柏：我們可(ke)以規(gui)定(ding)它的(de)(de)(de)(de)(de)小檗堿含量(liang)必須在(zai)(zai)1％以上(shang)，并同(tong)時(shi)含有(you)木蘭堿、巴馬丁和(he)藥(yao)(yao)(yao)根堿，符合(he)這一(yi)(yi)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)材不(bu)(bu)(bu)單是關黃(huang)(huang)(huang)柏、川黃(huang)(huang)(huang)柏，黃(huang)(huang)(huang)連(lian)也完(wan)全(quan)符合(he)這一(yi)(yi)規(gui)定(ding)。但在(zai)(zai)臨(lin)床上(shang)黃(huang)(huang)(huang)連(lian)是不(bu)(bu)(bu)能與(yu)黃(huang)(huang)(huang)柏等同(tong)使用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)，因為(wei)(wei)(wei)黃(huang)(huang)(huang)柏和(he)黃(huang)(huang)(huang)連(lian)在(zai)(zai)其(qi)他(ta)成(cheng)(cheng)分(fen)還有(you)差異，成(cheng)(cheng)分(fen)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)同(tong)造成(cheng)(cheng)它們在(zai)(zai)功能主治(zhi)和(he)療(liao)(liao)效(xiao)特(te)長的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)同(tong)。因此，僅(jin)測定(ding)少數幾種化(hua)學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)對于(yu)(yu)保證藥(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)是不(bu)(bu)(bu)夠的(de)(de)(de)(de)(de)。中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)牛膝(xi)(xi)(xi)與(yu)野牛膝(xi)(xi)(xi)是兩種中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)，野牛膝(xi)(xi)(xi)為(wei)(wei)(wei)治(zhi)療(liao)(liao)咽炎(yan)、白喉等的(de)(de)(de)(de)(de)清熱(re)解毒(du)藥(yao)(yao)(yao)，化(hua)學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)報道較(jiao)多(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)為(wei)(wei)(wei)齊(qi)(qi)墩果(guo)(guo)酸(suan)(suan)(suan)。懷牛膝(xi)(xi)(xi)、引種懷牛膝(xi)(xi)(xi)、野牛膝(xi)(xi)(xi)中(zhong)(zhong)齊(qi)(qi)墩果(guo)(guo)酸(suan)(suan)(suan)的(de)(de)(de)(de)(de)含量(liang)區別(bie)不(bu)(bu)(bu)大，由此可(ke)見僅(jin)用(yong)齊(qi)(qi)墩果(guo)(guo)酸(suan)(suan)(suan)成(cheng)(cheng)分(fen)作(zuo)為(wei)(wei)(wei)牛膝(xi)(xi)(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)品質(zhi)評(ping)價(jia)指(zhi)標是沒有(you)特(te)異性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)。
只有在中醫藥(yao)指(zhi)導下，選擇合適(shi)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)理(li)模(mo)型(xing)，找出中藥(yao)材成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)有效(xiao)部位，才是解決藥(yao)材質(zhi)量標準制訂的(de)(de)(de)(de)關鍵。在有效(xiao)成(cheng)分(fen)（部位）不明確的(de)(de)(de)(de)情(qing)況下，應在標準中對藥(yao)材的(de)(de)(de)(de)可能有藥(yao)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)數(shu)化學(xue)成(cheng)分(fen)進行檢測，只要能控制住(zhu)藥(yao)材中大(da)多數(shu)成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)含量，以(yi)及(ji)各成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)(de)比例關系，我(wo)們就可以(yi)保證這味藥(yao)材的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量和藥(yao)效(xiao)。
針對(dui)(dui)現在的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)評(ping)(ping)價方法(fa)的(de)(de)(de)局限性和更(geng)準確全(quan)面評(ping)(ping)價中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)需要，國內(nei)外許多(duo)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)人(ren)員已經開始運用多(duo)種分(fen)(fen)析手段（諸如 TLC、HPLC、UV等(deng)）。在總結前人(ren)的(de)(de)(de)化學(xue)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)果(guo)與質(zhi)量(liang)分(fen)(fen)析結果(guo)的(de)(de)(de)基(ji)礎(chu)上，確定了多(duo)種藥(yao)(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)化學(xue)成(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)(de)指(zhi)紋圖(tu)譜，從而更(geng)加全(quan)面地反映了中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)內(nei)在品質(zhi)，也為(wei)今(jin)后對(dui)(dui)于中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品質(zhi)的(de)(de)(de)評(ping)(ping)價提供(gong)了一個更(geng)加科學(xue)合理的(de)(de)(de)手段。如美國草藥(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典（American Herbal Phamacopoeia AHP）已對(dui)(dui)美國市場上流通的(de)(de)(de)一些(xie)植(zhi)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)和中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)進行整(zheng)(zheng)理，已經有(you)貫葉連翹(qiao)、五味子、甘草等(deng)專著發表，其(qi)中(zhong)(zhong)確定了比較穩定的(de)(de)(de)TLC和HPLC的(de)(de)(de)分(fen)(fen)析結果(guo)和指(zhi)紋圖(tu)譜。因此建(jian)立從整(zheng)(zheng)體上綜合評(ping)(ping)價中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量(liang)的(de)(de)(de)方法(fa)很有(you)必(bi)要。目前國內(nei)外有(you)關(guan)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，大多(duo)是(shi)就單一品種進行成(cheng)分(fen)(fen)分(fen)(fen)析及質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，而由于藥(yao)(yao)(yao)(yao)材所被檢驗的(de)(de)(de)成(cheng)分(fen)(fen)或有(you)效(xiao)成(cheng)分(fen)(fen)并非(fei)是(shi)所有(you)的(de)(de)(de)成(cheng)分(fen)(fen)，成(cheng)分(fen)(fen)分(fen)(fen)析不能代替質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準，只能參照有(you)關(guan)的(de)(de)(de)成(cheng)分(fen)(fen)分(fen)(fen)析研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)并結合中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)理論，對(dui)(dui)每一個品種進行質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，方可制定出客觀標(biao)(biao)準。
同時有必要進行全(quan)面(mian)、系(xi)(xi)統的(de)研究，在規范(fan)采收(shou)、加工炮制方法的(de)前提下，建立與飲(yin)片相應的(de)質量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)。尤其是對于(yu)外觀形態已經改(gai)變、破壞或部(bu)分破壞的(de)藥材(cai)飲(yin)片，應加強理化鑒(jian)(jian)別方法的(de)應用，制定專屬性強的(de)定性或定量(liang)(liang)指(zhi)標(biao)。借鑒(jian)(jian)同源藥材(cai)的(de)質量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)研究經驗，積極(ji)引入LC、GC、TLC、IR等(deng)分析方法，建立我國中藥飲(yin)片質量(liang)(liang)評價體系(xi)(xi)以(yi)及飲(yin)片質量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)，尤其是結合藥理和(he)毒(du)理學實驗結果，以(yi)有效成分（或限量(liang)(liang)成分）為指(zhi)標(biao)，建立能真實地反映飲(yin)片優劣的(de)質量(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)。
2.4 炮(pao)制(zhi)方法和工藝的(de)科學(xue)性(xing)與規范化研究
中(zhong)藥(yao)材炮制(zhi)的(de)(de)主要(yao)目(mu)的(de)(de)是增效(xiao)(xiao)減毒。所使(shi)用(yong)的(de)(de)一系列方(fang)法是從長期臨(lin)床實(shi)踐積累總結而(er)來，是中(zhong)醫(yi)藥(yao)寶庫的(de)(de)重要(yao)組成(cheng)部分(fen)(fen)(fen)，有(you)其深(shen)刻(ke)的(de)(de)理論基礎。但是與(yu)西藥(yao)相比尚缺乏科學(xue)系統的(de)(de)實(shi)驗數(shu)據(ju)的(de)(de)支(zhi)持，尤其是中(zhong)藥(yao)材因來源(yuan)、產地(di)、采收期等(deng)等(deng)不同，有(you)效(xiao)(xiao)成(cheng)分(fen)(fen)(fen)或(huo)有(you)毒成(cheng)分(fen)(fen)(fen)含量(liang)變(bian)化較大，一成(cheng)不變(bian)的(de)(de)炮制(zhi)加工方(fang)法不能保證(zheng)臨(lin)床有(you)效(xiao)(xiao)與(yu)安全，應提供藥(yao)理和(he)(he)(he)毒理學(xue)方(fang)面的(de)(de)實(shi)驗數(shu)據(ju)。因此(ci)，應用(yong)科學(xue)方(fang)法提供的(de)(de)客觀數(shu)據(ju)研究炮制(zhi)前后(hou)的(de)(de)中(zhong)藥(yao)藥(yao)性(xing)生(sheng)成(cheng)分(fen)(fen)(fen)和(he)(he)(he)藥(yao)理作用(yong)，闡(chan)明中(zhong)藥(yao)炮制(zhi)的(de)(de)基本原理，以便更好地(di)掌握(wo)藥(yao)性(xing)和(he)(he)(he)提高臨(lin)床用(yong)藥(yao)的(de)(de)準確性(xing)。提高中(zhong)藥(yao)的(de)(de)治療效(xiao)(xiao)果是中(zhong)藥(yao)現代(dai)化和(he)(he)(he)國際化的(de)(de)關鍵，意義重大。
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