中(zhong)藥(yao)是祖(zu)國醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)學的(de)瑰寶(bao)。中(zhong)藥(yao)材市(shi)(shi)場(chang)中(zhong)假劣品的(de)存(cun)在，不僅直接影(ying)響(xiang)到群眾用藥(yao)安全有效阻(zu)礙(ai)著中(zhong)藥(yao)產業化的(de)發展，而且削弱了中(zhong)藥(yao)在國際醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)市(shi)(shi)場(chang)中(zhong)的(de)競(jing)爭(zheng)力,不利于(yu)繼承和發掘祖(zu)國醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)學遺產。筆者根據湖北中(zhong)藥(yao)材市(shi)(shi)場(chang)假劣品調查結果(guo)，對中(zhong)藥(yao)材幣(bi)場(chang)產生假劣品的(de)技術(shu)性原因進行了深入(ru)的(de)探討。
1 監管客體技術(shu)力量薄弱(ruo)
藥品監(jian)管客體是(shi)相對于管理主體而言，又稱藥品監(jian)督管理對象(xiang)，包括(kuo)藥品研(yan)制、生(sheng)產(chan)（種(zhong)植）、加工(gong)、經(jing)營、使(shi)用環(huan)節(jie)中的(de)所有單(dan)位和人(ren)，上(shang)述任(ren)何一個環(huan)節(jie)質控(kong)乏力或質量把關不嚴都可能(neng)為假劣(lie)藥的(de)產(chan)生(sheng)留下隱患。
1.1 信息不靈、誤(wu)種誤(wu)采
近些年(nian)湖(hu)北山區的(de)(de)不少農戶由原來單(dan)一的(de)(de)種(zhong)植糧食(shi)作物改種(zhong)藥材(cai)或其它經濟作物符(fu)合國家有關(guan)發(fa)展農村經濟的(de)(de)政(zheng)策。然(ran)而(er)，在(zai)藥材(cai)種(zhong)植過程中(zhong)科(ke)技信息不靈(ling)，缺乏辨別真假(jia)的(de)(de)能力，盲目將偽品(pin)(pin)(pin)或混淆品(pin)(pin)(pin)當作正(zheng)品(pin)(pin)(pin)來引種(zhong)，不僅費工費時(shi)，勞而(er)無功，還(huan)對中(zhong)藥材(cai)市場(chang)(chang)形成沖(chong)擊。上述情況在(zai)湖(hu)北中(zhong)藥材(cai)市場(chang)(chang)假(jia)劣(lie)品(pin)(pin)(pin)調查過程中(zhong)曾多次發(fa)現，且誤(wu)(wu)種(zhong)、誤(wu)(wu)采、誤(wu)(wu)用情況多發(fa)生在(zai)藥材(cai)產(chan)地(di)的(de)(de)山區或旅游風景區。
1.2 藥材收購中(zhong)“技(ji)術防線”失(shi)守
中(zhong)(zhong)藥材的收(shou)(shou)(shou)(shou)購(gou)工(gong)作(zuo)由縣級或縣級以下(xia)藥材收(shou)(shou)(shou)(shou)購(gou)站承(cheng)擔(dan)，負責收(shou)(shou)(shou)(shou)購(gou)的師(shi)傅對現代的分(fen)析鑒別(bie)技(ji)術(shu)掌握(wo)不多(duo)，大(da)多(duo)依賴于傳統的經驗鑒別(bie)，稍有不慎便會(hui)適成錯(cuo)(cuo)收(shou)(shou)(shou)(shou)、錯(cuo)(cuo)用。藥材收(shou)(shou)(shou)(shou)購(gou)中(zhong)(zhong)以豹骨、熊膽、麝香、柴胡(hu)等貴重品種(zhong)發(fa)生誤收(shou)(shou)(shou)(shou)的頻率較(jiao)高。收(shou)(shou)(shou)(shou)購(gou)錯(cuo)(cuo)誤的發(fa)生概率增大(da)，表明市(shi)場造假的花樣在不斷翻新，識假的難度在逐漸增大(da)，如果收(shou)(shou)(shou)(shou)購(gou)者(zhe)或質量把關(guan)人(ren)員不能及時掌握(wo)顯微理化(hua)鑒別(bie)等現代鑒別(bie)技(ji)術(shu)和市(shi)場動態，工(gong)作(zuo)失(shi)誤將難以避免(mian)。
1.3 經(jing)營使(shi)用單位把關不嚴
一般而言，中(zhong)藥(yao)經(jing)營(ying)、使(shi)用單位的(de)(de)藥(yao)學(xue)人員(yuan)技術水平、質檢儀器的(de)(de)配(pei)備和規范化管(guan)理水平方面與同級藥(yao)品生產(chan)企業相比稍顯(xian)遜(xun)色，在藥(yao)材進出(chu)庫(ku)驗(yan)收(shou)復核過(guo)程(cheng)中(zhong)若判斷(duan)失誤(wu)或制度執(zhi)行不嚴，很(hen)容易發生誤(wu)購誤(wu)用。例如(ru)筆者在醫院(yuan)入庫(ku)驗(yan)收(shou)過(guo)程(cheng)中(zhong)曾發現某中(zhong)藥(yao)批發企業將細(xi)辛發成了金錢草，或將百合科植(zhi)(zhi)物綿棗(zao)兒Scilla sinensis(Lour.)Merr.的(de)(de)鱗莖作薤白(bai)經(jing)營(ying)，或將蚌科動物背角無(wu)齒蚌Anodenta wioodiana(lea)的(de)(de)山殼作珍珠母(mu)經(jing)營(ying)，尤以將蘿藦科植(zhi)(zhi)物杠柳(liu)Periploca sepium Bunge的(de)(de)根皮（習稱“香加皮”）作五加皮經(jing)營(ying)使(shi)用的(de)(de)現象比較普遍。經(jing)營(ying)、使(shi)用單位技術把(ba)關(guan)不嚴，直接影響著群眾用藥(yao)的(de)(de)安全有(you)效(xiao)。
1.4 飲片加工缺(que)乏(fa)規程
中藥(yao)飲(yin)片(pian)(pian)加(jia)(jia)工(gong)廠在飲(yin)片(pian)(pian)的加(jia)(jia)工(gong)、炮制(zhi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中缺(que)乏嚴(yan)格的操作規程(cheng)(cheng)或(huo)標準操作規程(cheng)(cheng)的現象還相(xiang)當(dang)突出(chu)，特別是縣(xian)(xian)（市(shi)）級飲(yin)片(pian)(pian)加(jia)(jia)工(gong)廠切(qie)制(zhi)炮制(zhi)過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中多以經(jing)驗操作為主，隨(sui)意(yi)性操作較(jiao)強(qiang)，缺(que)乏嚴(yan)格的指(zhi)標控制(zhi)，再加(jia)(jia)上《中藥(yao)炮制(zhi)規范》中對炮制(zhi)品沒(mei)有規定含(han)(han)量測定項目，炮制(zhi)操作的隨(sui)意(yi)性對飲(yin)片(pian)(pian)質量所造(zao)成(cheng)(cheng)的影(ying)響缺(que)乏有效的驗證(zheng)，不(bu)知(zhi)不(bu)覺中使中藥(yao)有效成(cheng)(cheng)分(fen)蒙(meng)受(shou)損失，寶貴的中藥(yao)資源在無(wu)聲(sheng)無(wu)息中白白浪費。例如(ru)，筆者(zhe)在某(mou)縣(xian)(xian)級中藥(yao)材公(gong)司零售藥(yao)店(dian)檢查藥(yao)品質量時發現黃芩(qin)飲(yin)片(pian)(pian)為眾(zhong)多網(wang)狀植物組織粘結(jie)而(er)成(cheng)(cheng)的塊狀，經(jing)追問得知(zhi)在黃芩(qin)“殺(sha)酶保苷”的操作過(guo)(guo)程(cheng)(cheng)中操作不(bu)當(dang)，把(ba)水燒(shao)干(gan)了，飲(yin)片(pian)(pian)被燒(shao)焦(jiao)燒(shao)糊。孰不(bu)知(zhi)黃芩(qin)苷含(han)(han)量隨(sui)加(jia)(jia)熱時間增加(jia)(jia)和加(jia)(jia)熱溫度的升高而(er)逐(zhu)漸降低，如(ru)此隨(sui)意(yi)操作，黃岑的有效成(cheng)(cheng)分(fen)黃芩(qin)苷可能(neng)蕩(dang)然無(wu)存(cun)。
1.5 求醫(yi)心(xin)切，不(bu)辨真偽
中藥的(de)(de)(de)特殊性還(huan)在于單靠(kao)感官很難鑒定出真(zhen)偽優劣，需要專業人員通過(guo)儀(yi)器分析檢(jian)驗才能判斷(duan)。街頭(tou)購藥受騙者大(da)多數求醫心(xin)切，缺乏辨別能力，又經不住(zhu)售假者的(de)(de)(de)夸張宣傳及“低廉價格(ge)”的(de)(de)(de)誘(you)惑，在僥幸心(xin)理(li)的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)下極易上當受騙。其結果非但(dan)不能治病，反而增加(jia)心(xin)理(li)負擔，加(jia)重病情。
2 技術監督仍須加強
藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)監督(du)(du)(du)是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)行政(zheng)監督(du)(du)(du)的(de)基(ji)礎，各(ge)級藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)(du)管理部門所(suo)屬(shu)的(de)藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)所(suo)是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)監督(du)(du)(du)的(de)主(zhu)體。藥(yao)品(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)、經(jing)營(ying)、使(shi)用(yong)單位的(de)藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)機構和(he)人(ren)員接受當地藥(yao)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)所(suo)的(de)業務指導，負(fu)責(ze)本單位藥(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量技(ji)(ji)術(shu)檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)工作(zuo)。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法是(shi)(shi)否科學，儀(yi)器設(she)備是(shi)(shi)否先進和(he)質(zhi)檢(jian)(jian)(jian)人(ren)員操作(zuo)是(shi)(shi)否規范，是(shi)(shi)衡量藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)監督(du)(du)(du)能力(li)強弱的(de)三(san)要(yao)素。其(qi)中，檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)方(fang)法是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)監督(du)(du)(du)的(de)依(yi)據儀(yi)器設(she)備是(shi)(shi)藥(yao)品(pin)(pin)技(ji)(ji)術(shu)監督(du)(du)(du)的(de)物質(zhi)基(ji)礎。
2.1 檢驗方法(fa)有待完善
國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)包括中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)和(he)部(bu)頒標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)生產檢(jian)驗和(he)技術(shu)仲裁的(de)(de)(de)依據。國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)制定和(he)修訂工作在主管部(bu)門的(de)(de)(de)重視(shi)下,在眾多專家的(de)(de)(de)努力(li)下，已(yi)得到快速發展。特別(bie)是(shi)(shi)2000年版中國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)一(yi)部(bu)遵循“突(tu)出(chu)(chu)(chu)特色(se)，立足提(ti)高”的(de)(de)(de)原則(ze)，色(se)譜、光譜、薄層掃描等現(xian)(xian)代分析技術(shu)得到進(jin)一(yi)步擴大應用，極(ji)大的(de)(de)(de)加(jia)快了中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)化、國(guo)(guo)際(ji)化的(de)(de)(de)進(jin)程，在很高中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質(zhi)量方面功不(bu)可沒(mei)。同(tong)時，國(guo)(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)修訂工作不(bu)可能(neng)一(yi)蹴而就(jiu)，同(tong)樣有(you)(you)(you)一(yi)個逐步完(wan)善，循序漸進(jin)的(de)(de)(de)過程。一(yi)是(shi)(shi)部(bu)分藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)缺乏專屬(shu)性強的(de)(de)(de)資鑒別(bie)方法，不(bu)易與同(tong)科同(tong)屬(shu)類似(si)植(zhi)(zhi)物相區別(bie)。例如，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)規定細(xi)辛來源為(wei)馬兜(dou)鈴(ling)科細(xi)辛屬(shu)植(zhi)(zhi)物北(bei)細(xi)辛、漢城細(xi)辛和(he)華細(xi)辛三(san)種(zhong)，而我(wo)國(guo)(guo)細(xi)辛屬(shu)植(zhi)(zhi)物有(you)(you)(you)3O多種(zhong)，目(mu)(mu)南北(bei)各地均有(you)(you)(you)分布，極(ji)易出(chu)(chu)(chu)現(xian)(xian)混淆。與上述類似(si)的(de)(de)(de)還(huan)有(you)(you)(you)天(tian)南星、防風、竹茹等中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)。二是(shi)(shi)大多數(shu)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)無浸出(chu)(chu)(chu)物或含量測定控制項目(mu)(mu)，現(xian)(xian)行藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)與部(bu)頒中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中收載的(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)635種(zhong)，列(lie)有(you)(you)(you)浸出(chu)(chu)(chu)物和(he)含量測定項目(mu)(mu)的(de)(de)(de)僅有(you)(you)(you)234種(zhong)，占36.8％。規定有(you)(you)(you)含量測定或浸出(chu)(chu)(chu)物檢(jian)查(cha)(cha)或雜質(zhi)限(xian)度檢(jian)查(cha)(cha)的(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)片及(ji)炮制品(pin)(pin)(pin)34種(zhong)，僅占5.4％。一(yi)方面是(shi)(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中絕大多數(shu)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)及(ji)炮制品(pin)(pin)(pin)無質(zhi)量優(you)劣的(de)(de)(de)判斷指(zhi)標(biao)(biao)，另一(yi)方面即便有(you)(you)(you)定量指(zhi)標(biao)(biao)，基層單位亦無檢(jian)驗能(neng)力(li)，中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)浸提(ti)制品(pin)(pin)(pin)（已(yi)提(ti)取有(you)(you)(you)效(xiao)成分的(de)(de)(de)單味藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)渣）便乘(cheng)虛而入。
2.2 現代分(fen)析技(ji)術尚難(nan)普(pu)及
一(yi)是現行國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準中(zhong)規定(ding)有量化(hua)分(fen)析(xi)(xi)(xi)的(de)(de)中(zhong)藥(yao)材(cai)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)數(shu)量少，并(bing)且量化(hua)分(fen)析(xi)(xi)(xi)中(zhong)現代分(fen)析(xi)(xi)(xi)方法(fa)(fa)占(zhan)(zhan)大多數(shu)，地（市）以(yi)(yi)(yi)(yi)下基層單位(wei)難(nan)(nan)以(yi)(yi)(yi)(yi)開展。中(zhong)藥(yao)材(cai)確定(ding)有定(ding)量方法(fa)(fa)的(de)(de)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)少，與現代分(fen)析(xi)(xi)(xi)方法(fa)(fa)所(suo)需的(de)(de)檢測(ce)儀(yi)器(qi)、化(hua)學對(dui)照(zhao)(zhao)品(pin)(pin)(pin)(pin)難(nan)(nan)以(yi)(yi)(yi)(yi)普及的(de)(de)矛(mao)盾加突出。以(yi)(yi)(yi)(yi)2000版(ban)中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)一(yi)部中(zhong)藥(yao)材(cai)品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)為例，氣(qi)相色譜(pu)法(fa)(fa)、高(gao)效(xiao)液(ye)相色譜(pu)法(fa)(fa)、薄層掃描(miao)法(fa)(fa)等現代分(fen)析(xi)(xi)(xi)法(fa)(fa)占(zhan)(zhan)含量測(ce)定(ding)總數(shu)的(de)(de)48.6％（不含浸出物測(ce)定(ding)）。同時，定(ding)量用的(de)(de)化(hua)學對(dui)照(zhao)(zhao)品(pin)(pin)(pin)(pin)和藥(yao)材(cai)對(dui)照(zhao)(zhao)品(pin)(pin)(pin)(pin)奇缺，供應(ying)嚴重(zhong)不足(zu)，在藥(yao)典(dian)未收載(zai)其(qi)它含量測(ce)定(ding)方法(fa)(fa)可供選擇的(de)(de)情況下，基層單位(wei)只好望(wang)而卻步，質控難(nan)(nan)以(yi)(yi)(yi)(yi)奏效(xiao)。
二(er)是(shi)化學對(dui)照品(pin)(pin)、對(dui)照藥(yao)材供不應求。2000年版中國(guo)藥(yao)典規定中藥(yao)檢(jian)(jian)驗(yan)用化學對(dui)照品(pin)(pin)211種(zhong)，藥(yao)材對(dui)照品(pin)(pin)152種(zhong),其制(zhi)備和分(fen)裝(zhuang)統(tong)一由中國(guo)藥(yao)品(pin)(pin)生物(wu)制(zhi)品(pin)(pin)檢(jian)(jian)定所(suo)負責。化學對(dui)照品(pin)(pin)品(pin)(pin)種(zhong)繁多(duo)，提取分(fen)離鑒(jian)定過程(cheng)周期長，要想(xiang)滿(man)足各級質檢(jian)(jian)機構(gou)的檢(jian)(jian)驗(yan)需(xu)求,短期內(nei)困(kun)難(nan)較大(da)。
三是儀器(qi)設備(bei)陳舊，不能適(shi)應藥品打假的(de)要求(qiu)。
2.3 炮制品缺乏(fa)質檢標準
中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)過程包(bao)括中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)切制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)和炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)加(jia)工兩部分。由于(yu)《全(quan)國中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規范》和各省（幣）中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)規范只收載(zai)有(you)真偽鑒別和加(jia)工炮(pao)制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)方法(fa)，對中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片(pian)內在(zai)質量及(ji)微生物(wu)限度檢查未(wei)做明確的規定(ding)，缺乏一套完整的質量控制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)或檢測標準，魚目混(hun)珠難以避免。例如，筆者在(zai)藥(yao)(yao)(yao)品質量檢查中(zhong)曾發(fa)現醋制(zhi)(zhi)(zhi)(zhi)穿(chuan)山(shan)甲(jia)幾乎未(wei)進行(xing)任何干燥，含水(shui)量竟達30％以上；全(quan)蝎(xie)在(zai)加(jia)工過程中(zhong)由于(yu)允許(xu)置鹽水(shui)中(zhong)煮至全(quan)身僵硬，便有(you)人(ren)打起(qi)了”鹽全(quan)蝎(xie)”的本意，使全(quan)蝎(xie)腹中(zhong)幾乎充滿食鹽結晶。
3 討論與小結
隨著(zhu)中(zhong)(zhong)國(guo)加入(ru)WTO，中(zhong)(zhong)藥(yao)將作(zuo)為特殊商(shang)品直接融(rong)入(ru)世(shi)界經濟。面對競爭(zheng)(zheng)激(ji)烈、風云變(bian)幻(huan)的國(guo)際(ji)醫藥(yao)大市(shi)場，中(zhong)(zhong)藥(yao)只有在提高質量(liang)的基礎(chu)上(shang)才能增強其在國(guo)際(ji)市(shi)場中(zhong)(zhong)的競爭(zheng)(zheng)力(li)。鑒于中(zhong)(zhong)藥(yao)材既可以(yi)直接進(jin)入(ru)國(guo)際(ji)貿易(yi)，又是(shi)制備中(zhong)(zhong)成藥(yao)的原料，探討中(zhong)(zhong)藥(yao)材市(shi)場產生假劣品的技術性原因，具有重(zhong)要的現實意義。
中(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)市場產生(sheng)假(jia)劣(lie)品的技術性原因主要來(lai)自(zi)兩(liang)方(fang)面。一是制假(jia)售假(jia)者(zhe)利用(yong)允許在城鄉集貿市場出售中(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)的機會和藥(yao)品質(zhi)量(liang)標準中(zhong)(zhong)量(liang)化分析存在的某些薄弱環節，投(tou)機鉆營(ying)，從事違法犯罪活(huo)動；二(er)是基層經(jing)營(ying)使(shi)用(yong)單位(wei)質(zhi)量(liang)把關受檢驗設備、檢驗方(fang)法、檢驗條件和技術水平的限制，對中(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)及中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片未能實施有效的技術監督，質(zhi)控(kong)乏力。
2001年修訂的《藥品管理法》擴大了假劣藥概念的外延并加大了對制售假劣藥行為的處罰力度，更加切合藥品監管的需要，對保證藥品質量，保障人民群
眾用藥安全、有效發揮了積極作用。但是，幾年來的監管實踐表明，現行《藥品管理法》在有關假劣藥的規定上存在著某些“硬傷”，難以有效應對出現的新情況、
新問題，制約了對藥品違法行為的懲治力度，亟待在重新修訂《藥品管理法》時給予修正。
一、立法上的疑義和不足
（一）關于假藥與劣藥的界定。假藥與劣藥潛在危害的嚴重程度不一，制售假藥和劣藥承擔的法律責任也不同，因此對假、劣藥準確、合理的界定非常重要。《藥品
管理法》第48條規定，“藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，為假藥。”第49條規定，“藥品
成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。”從這兩個條款可以理解，藥品標準要求所含成份的類別和多少是界定假藥和劣藥的主要依據。標準里該有的成份沒有
或者含有不該有的成份均被判為假藥；所含成份類別與藥品標準一致，但超量或不足均被判為劣藥。但以上定義欠嚴謹，實踐中容易在假劣藥的判定上引起混亂。其
一，“成份”用詞過于粗糙，是泛指還是有所限定？如果添加一般基質等非藥物成份呢？該法第49條第3款第5項有關劣藥的設定，為排除藥品“擅自添加著色
劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”以假藥定性確立法律依據，所以在藥物中非法添加賦形劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑或者其他輔料，即使額外檢出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸鈉等成分，也應判為劣藥。這些所含成分與藥品標準規定的成份并不相符，判定的結果與第48條的規定產生了矛盾。2006年震驚全國的“齊二藥”
事件，根本原因是生產企業在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶劑二甘醇（代替丙二醇使用）。對于該行為的定性，應按《藥品管理法》第48條判為生產假藥還是按
第49條判為生產劣藥？這從法律角度存在爭議，因而在文字上籠統地冠以“毒藥”來趨避這個問題。其二，成份含量沒有度的規定。以現代的檢驗技術和設備，多
數成分微量存在仍能得以檢出。如果企業偷工減料，僅微量投料，成品所含藥物成份類別上與國家標準相符，但事實上該成品毫無藥效，與非藥品無異，完全可以認
為是非藥品冒充藥品。但根據上法第49條卻只能認定為劣藥，不法企業從而規避了第48條和第74條關于制售假藥及其法律責任的設定，承擔的法律風險與違法
情節遠不相當。在執法實踐中，第49條的規定還對摻雜中藥材的判定造成極大的困擾。如玫瑰花中混入月季，帶地上部分的柴胡，摻雜泥沙的菟絲子等，藥檢所一
紙“不合格”報告，給藥監部門出了個難題：到底按假藥還是按劣藥處罰？為穩妥起見，多以劣藥處理。但是摻假品種、非藥用部位、雜質含量如果超過50%甚至
90%以上呢？實質上更接近其他品種或者非藥品，但卻沒有充分依據判為假藥。
（二）關于仿藥與假藥的界定。近年來，市場上出現形式多樣的冒充藥品流通的“仿藥”類產品，如食品、保健食品、消毒產品、保健用品、化妝品等“非藥品”，
在其包裝、標簽、說明書以及廣告宣傳上冒充藥品，宣傳產品的藥用功效，欺騙誤導消費者，給人民群眾用藥安全有效和身體健康帶來極大隱患。對于仿藥類產品的
定性和處理，存在著不同的看法。一種觀點認為，非藥品在包裝、標簽、說明書上宣傳藥品療效，具備藥品的特征，所以首先應認定為“藥品”，但由于該“藥品”
未經批準未取得藥品批準文號生產，因此應定性為假藥，依照《藥品管理法》第74條處理；另一種觀點認為，《藥品管理法》第102條規定，“藥品，是指用于
預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質------”從這一定義可知，藥品的內涵包括四個特
征，一是功能性，即“預防、治療、診斷疾病”；二是使用的目的性，即“調節生理機能”；三是對象性，即用于“人”；四是標識性，即“規定有適應癥或者功能
主治、用法和用量”。目前市場上流通的仿藥類產品，只具備藥品的部分特征，廠商并未標注、宣稱該類產品為藥品，僅是形式上冒充藥品療效，其本質并不具備
“用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能”的事實，不能用“冒充”的事實來認定其就是藥品。因此，該類產品本質上仍是非藥品，具有冒充
藥品的特征和危害，可根據《藥品管理法》第48條“非藥品冒充藥品為假藥”的規定論處。但由于被冒充對象的不特定性，在技術上無法按照藥品標準進行檢驗。
《藥品管理法》第78條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。”因此，對于制售仿藥的行為，在藥品監管上很難追究行為人
的法律責任，是直接導致仿藥猖獗的原因之一。
（三）關于假藥與劣藥的處理。《藥品管理法》第74、75條分別規定了制售假藥、劣藥應承擔的法律責任，其中有沒收假、劣藥的行政處罰。從我國藥品監管立法本意分析，假、劣藥不得召回[1]，
沒收的假、劣藥也不允許退還廠家重新加工，唯一的處理途徑是進行監督銷毀。但是，其中部分假劣藥，如應當檢驗而未經檢驗銷售的、標明的適應癥或者功能主治
超出規定范圍的、未注明或者更改生產批號、有效期的等，其藥品內在質量可能沒有問題，僅是包裝、標簽和說明書不符合規定，大多可以糾正。若一概以銷毀處
理，不僅造成社會資源的浪費，還增加了生態環境的污染。
二、幾點建議與思考
（一）嚴格假藥、劣藥的定義，明確兩者的界限。首先，需要嚴格成份的含義。建議將《藥品管理法》第48條第2款第1項修正為：“藥品所含的活性成份與國家
藥品標準規定的成份不同的，為假藥。”活性成份，是指能夠治療、診斷或預防人的疾病，調節人的生理機能的物質成份。所以，國家應制定活性成份目錄（基本參
照藥品標準里收載的藥物成份，包括中藥材、中藥飲片、化學藥品、抗生素、生化藥品和生物制品等）。按照藥品標準凡是缺失或者擅自添加目錄里活性成份的，均
為假藥。未列入目錄的物質成份，凡可能嚴重影響人體機能、潛在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款還有必要增加1項：“擅自添加可能對人體有毒害作用的
物質成份的，為假藥。”設定這一款項的目的是為了與第49條第3款第5項擅自添加“著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”等一般成份進行區分，著色劑、防
腐劑、香料、矯味劑及輔料成份（比如溶劑二甘醇）對人體有毒害作用的，則以假藥論處。其次，應當對成份含量有度的限定。建議將《藥品管理法》第49條第2
款修正為：“藥品活性成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥；但是，含量超出規定范圍20%以上的，按假藥論處。”（20%是基于藥物對人體發生有效作
用和安全性的一個參考域值）。這個修正使對假劣藥的判定更加合理，在法律責任上更能體現過罰相當原則，在執法實踐中也具有現實意義。
（二）在立法上對仿藥給予設定，改變無法可依的局面。由于仿藥類產品審批多頭，形式多樣，立法上存在缺陷，質量上缺乏可控性，處理依據不足，監管責任不明
確，監管措施不到位，近幾年有愈演愈烈的趨勢。但仿藥類產品潛在的危害毫不亞于一般的假藥，不僅誤導消費者，延誤病情，擾亂正常的藥品市場秩序，同時，諸
如在性保健品中添加“西地那非”、在減肥產品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化裝品中添加激素等現象屢見不鮮，給人民群眾的身體健
康直接帶來極大的傷害。因此，將仿藥類產品納入假藥管理一點也不為過。歐美諸多國家在認定假藥的時候，就有規定“意圖用于”預防、治療和診斷疾病的物質，
不符合藥典中關于藥品的規定，就可以認定為假藥。該物質的存放場合、有關宣傳廣告語、生產或銷售該物質的主體等，均可作為判定的依據[2]。這是個有現實意義的借鑒。建議修訂《藥品管理法》時對以假藥論處的情形增設以下規定：“國家藥品標準未收載的，但在包裝、標簽、說明書上宣傳預防、治療、診斷人體疾病內容的產品，為假藥。但是，法律、行政法規另有規定的除外。”
同時，修正《藥品管理法》第78條，判定和處理時不需要載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。
（三）對內在質量合格的假劣藥再行利用，兼顧行政處罰懲治違法和社會效益的統一。美國藥品管理把不合格藥品劃分為摻假藥和冒牌藥[3]。
依照《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FDCA）規定，藥物的摻假行為包括：不遵守藥品生產質量管理規范（GMP）生產；使用的藥品容器使其內容物危害健
康；使用非法的色素添加劑；違反美國藥典的要求；不符合標識的效價或純度要求以及有關法案明令禁止的行為等。冒牌藥包裝的標簽錯誤行為包括：一切虛假或誤
導的標簽；未提供生產廠家名稱、地址及內容物凈重等必要信息；未載明適當的使用說明；未遵守美國藥典有關包裝和標簽的要求；未得到生產抗生素所需的產品許
可證；未遵守其他眾多法規如藥廠注冊、產品注冊、防治污染及蓄意破壞包裝法規等。FDCA對屬于摻假藥和冒牌藥的劃分標準是極其明確的，即把內在質量存在
問題的藥品歸為摻假藥，而藥品本身無問題但標簽有問題的藥品歸為冒牌藥。這種清晰的界定思路為FDA及時準確地對執行違法行為的處理提供了積極作用：對于
摻假藥，法院一律實行銷毀處理；而對于經過加工可以再次使用的冒牌藥，如果申請者需要，向FDA交納一定保證金后可以取走重新加工，在符合規定后經FDA
批準可以再次銷售。當事人不打算取回的藥品，法院可以根據相應條款和程序進行出售，從而達到藥品資源充分利用的目的。但我國《藥品管理法》對假劣藥的處置
過于原則，即不論藥品內在質量一概進行沒收銷毀。這種做法并不能實現社會效益的最大化。筆者認為，更加符合情理的做法是借鑒美國的處置方式，把《藥品管理
法》第48條、49條規定的情形給予區分歸類，并修正《藥品管理法》第74條、第75條的處罰規定，對制售假、劣藥行為給予罰款等行政處罰時，若有證據證
明假、劣藥生產工藝合法且經藥品檢驗機構檢驗內在質量合格或者僅因為使用了不合法的標簽的，可以免于沒收，由藥品生產企業提出召回申請，在藥監部門監督下
召回和重新加工，符合規定后再次銷售。實際上，現行《藥品管理法》對不合格藥品也并非一概以沒收、銷毀處置，該法第86條規定，“藥品標識不符合本法第五
十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤消該藥品的批準證明文件。”責令改正，言下之意也就是對包裝標識進
行糾正，如果已經銷售，有義務實施召回。因此，未經出產檢驗、超范圍宣傳療效及未標注或者更改生產批號、有效期等非內在質量問題的假、劣藥，完全可以通過
改正得以重新利用。當然，這還涉及國家藥品召回制度的修改。2007年國家食品藥品監督管理局出臺《藥品召回管理辦法》，規定藥品生產企業對有安全隱患的
藥(yao)品(pin)實施召回管理，但該局新聞發布會解(jie)釋(shi)說假劣藥(yao)不在召回之列(lie)[1]。從以上論(lun)述，召回藥(yao)品(pin)的范(fan)圍規(gui)定也(ye)不應如此原則，應視具體情節區分處理。
覆盆子里摻山莓(mei)……低價(jia)中(zhong)藥(yao)材原來是這么(me)來的
藥(yao)品關(guan)系到(dao)百姓健康，藥(yao)品自身的(de)質量必須保證。但記者(zhe)近日在有“藥(yao)都”之稱的(de)安(an)徽亳州采訪發現(xian)，中藥(yao)材流通領域依(yi)然存在摻假(jia)賣假(jia)現(xian)象。
亳州(zhou)中(zhong)藥材(cai)市場位(wei)于亳州(zhou)市經濟開發(fa)區內，是目前(qian)國(guo)內最大(da)的中(zhong)藥材(cai)集散(san)中(zhong)心。每天早(zao)上六點開始，這里就(jiu)擠滿了前(qian)來交易的貨(huo)商。
覆盆子是一味常見的中藥(yao)，古(gu)方多用于益腎和止血。記(ji)者調查發現，市場內，覆盆子的價(jia)格從(cong)10塊(kuai)/公(gong)斤(jin)(jin)(jin)到200塊(kuai)/公(gong)斤(jin)(jin)(jin)，最高相差近20倍。市場里的藥(yao)商(shang)告訴(su)記(ji)者，要想降低(di)成本，就要往每公(gong)斤(jin)(jin)(jin)200多塊(kuai)錢(qian)的覆盆子里摻上每公(gong)斤(jin)(jin)(jin)四五十(shi)塊(kuai)錢(qian)甚至幾塊(kuai)錢(qian)的次品和假貨。
覆盆子里(li)摻山(shan)莓中藥材按(an)三(san)比一摻次品或(huo)假貨
藥商：三比一，三比一的(de)摻大(da)部分都(dou)是這樣。一比一的(de)摻就有點多了。
記者(zhe)：哪個(ge)三哪個(ge)一啊(a)？
藥商：這個大的三斤，那個小的一斤。
我國《藥典》明確規定，只有華東(dong)地區的掌葉覆盆子才具有法定藥效，而記者在市場上見到的便宜貨，經過辨認都是(shi)山莓和樹莓，根(gen)本不是(shi)藥材(cai)
記者了解到，市場(chang)里(li)這(zhe)種藥(yao)商(shang)所說(shuo)的藥(yao)沫(mo)子，也就是覆(fu)盆子、山莓和樹莓篩出來的渣滓，這(zhe)些枝梗廢料銷量很大，常(chang)(chang)常(chang)(chang)賣斷貨，而藥(yao)效幾乎可以說(shuo)沒法保證。藥(yao)商(shang)說(shuo)這(zhe)些東(dong)西(xi)是不能(neng)在市場(chang)上賣的，經過溝(gou)通(tong)，老板(ban)同(tong)意帶我們到她家去看看那些搶(qiang)手的藥(yao)沫(mo)子。
在藥(yao)商家里，記者聽到(dao)(dao)竟然有(you)比沫子(zi)還便宜(yi)的(de)覆盆(pen)子(zi)，為了(le)看(kan)到(dao)(dao)這種假貨，記者按照市場藥(yao)商通訊錄找了(le)幾家藥(yao)商老板，最后通過業內人士(shi)的(de)引(yin)薦(jian)，在亳州市火車站附近找到(dao)(dao)了(le)這種比渣滓還便宜(yi)的(de)“覆盆(pen)子(zi)”
中藥(yao)材(cai)不(bu)(bu)是普(pu)通商品和(he)食(shi)品，源頭(tou)監(jian)管(guan)不(bu)(bu)到位，應(ying)該事(shi)前監(jian)管(guan)的，變成(cheng)了事(shi)后監(jian)管(guan)，劣質(zhi)劣價的中藥(yao)材(cai)一(yi)旦流入市場，不(bu)(bu)僅(jin)在中成(cheng)藥(yao)生(sheng)產過程(cheng)中無法(fa)更改，也將最終影響(xiang)患者(zhe)臨(lin)床應(ying)用時(shi)的療效(xiao)和(he)安(an)全性。近兩年各地通報的中藥(yao)飲片問題不(bu)(bu)斷(duan)，有大家熟(shu)知的連翹(qiao)、板藍根等等，出(chu)現(xian)問題的不(bu)(bu)乏一(yi)些知名藥(yao)企。
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