中藥(yao)是中國(guo)醫藥(yao)學寶庫中的(de)一顆明珠，為(wei)中華民(min)族(zu)的(de)健康和(he)繁衍做出了巨大貢獻。為(wei)了保證(zheng)中藥(yao)的(de)安全性和(he)有效性，數千年(nian)以(yi)來，中藥(yao)一直處于不(bu)斷標(biao)準化、規范化的(de)進(jin)程(cheng)中。本文(wen)就(jiu)中藥(yao)的(de)質量狀況以(yi)及質量控制方(fang)法的(de)研究概(gai)述如下。
中藥的質量
我(wo)們的(de)(de)國(guo)家是天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)故鄉(xiang)，有方(fang)劑九萬余首、中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)五千余種、中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)劑型三十五大(da)類四十三種、藥(yao)(yao)(yao)(yao)材一萬兩(liang)千八百零七種，我(wo)們有雄厚的(de)(de)中(zhong)(zhong)醫用藥(yao)(yao)(yao)(yao)理論和豐富的(de)(de)臨床用藥(yao)(yao)(yao)(yao)經(jing)驗，但我(wo)們的(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在國(guo)際天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)市場中(zhong)(zhong)僅占3～5％的(de)(de)份額。相反，已有幾十品種的(de)(de)國(guo)外天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)在我(wo)國(guo)注冊；我(wo)國(guo)每年要(yao)耗資近億(yi)美(mei)元進口洋(yang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)；傳(chuan)至國(guo)外的(de)(de)經(jing)方(fang)經(jing)高新技術研(yan)(yan)制成(cheng)現(xian)代制劑；21世紀日本對(dui)漢方(fang)的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)目標(biao)已聚焦在了對(dui)漢方(fang)理論基(ji)礎(chu)的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)上，以尋找漢方(fang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)效的(de)(de)科學(xue)依據。由此可見(jian)，提高中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)質量是實現(xian)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)現(xian)代化的(de)(de)迫切需要(yao)。
中藥的(de)(de)質(zhi)量涉及到(dao)一系(xi)列的(de)(de)環(huan)節（土壤(rang)、種質(zhi)、炮制、儲(chu)存、制劑過程等），每個(ge)環(huan)節都不可能(neng)孤立存在(zai)。只(zhi)抓其中的(de)(de)某(mou)些(xie)環(huan)節而忽略另一些(xie)環(huan)節對(dui)提(ti)高中藥的(de)(de)質(zhi)量是徒勞的(de)(de)做法。
目(mu)前，我國(guo)已制(zhi)定的(de)(de)中藥(yao)質量控制(zhi)標準有：GLP、GMP、GCP、GSP、GAP，但些標準還(huan)遠不能夠覆(fu)蓋中藥(yao)生產的(de)(de)系列環節。因此(ci)，要提(ti)高中藥(yao)的(de)(de)質量，實現中藥(yao)現代(dai)化，使中國(guo)的(de)(de)中藥(yao)在(zai)國(guo)際天然(ran)藥(yao)物市(shi)場占有應該占有的(de)(de)位置(zhi)，還(huan)需要付出艱苦的(de)(de)努力。
中藥質量控制方法
建(jian)立對(dui)中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)體(ti)系必(bi)須(xu)立足(zu)于中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)特色。復方中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)整體(ti)作(zuo)用特點決(jue)定了(le)中(zhong)藥(yao)(yao)不同于西藥(yao)(yao)。中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)方法必(bi)須(xu)能對(dui)起(qi)效的(de)(de)(de)全(quan)成分(fen)(fen)(fen)（有(you)(you)機成分(fen)(fen)(fen)、無機成分(fen)(fen)(fen)和絡合物成分(fen)(fen)(fen)）進行(xing)控制(zhi)。只有(you)(you)這(zhe)樣(yang)，所建(jian)立的(de)(de)(de)質量(liang)(liang)(liang)控制(zhi)體(ti)系才能真正達到控制(zhi)中(zhong)藥(yao)(yao)質量(liang)(liang)(liang)、保證中(zhong)藥(yao)(yao)用藥(yao)(yao)安全(quan)有(you)(you)效的(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)。
中(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)涉及到中(zhong)(zhong)藥(yao)生產的(de)(de)(de)一系列(lie)環節，所以，中(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制要布局在(zai)中(zhong)(zhong)藥(yao)的(de)(de)(de)各個環節中(zhong)(zhong)。另外(wai)，中(zhong)(zhong)藥(yao)質(zhi)量(liang)控(kong)制方法在(zai)考慮(lv)全(quan)成(cheng)分和系列(lie)環節的(de)(de)(de)基礎上，還要充(chong)分考慮(lv)國際慣例，使制定的(de)(de)(de)方法容(rong)易(yi)被國際醫(yi)(yi)藥(yao)界所接受，即建立起符合中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)用藥(yao)規律的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)系列(lie)質(zhi)量(liang)標準規范化體系。
統一(yi)綜合智能(neng)分(fen)析高效(xiao)液相(xiang)色譜法專(zhuan)家系(xi)統的設計和應用為中藥化學成分(fen)的分(fen)離(li)分(fen)析提供了統一(yi)綜合智能(neng)分(fen)析的基礎。
統(tong)一(yi)綜合(he)(he)(he)智(zhi)能分(fen)(fen)析(xi)(xi)是(shi)在綜合(he)(he)(he)多種(zhong)操作(zuo)(zuo)條件、多種(zhong)分(fen)(fen)析(xi)(xi)方(fang)(fang)法基礎上(shang)的統(tong)一(yi)，利(li)用專(zhuan)家系統(tong)對各種(zhong)分(fen)(fen)析(xi)(xi)數據(ju)進(jin)行預測(ce)。這樣，不(bu)同操作(zuo)(zuo)條件或(huo)不(bu)同分(fen)(fen)析(xi)(xi)方(fang)(fang)法之間就實現了(le)統(tong)一(yi)綜合(he)(he)(he)，在統(tong)一(yi)綜合(he)(he)(he)基礎上(shang)用計算機軟件進(jin)行智(zhi)能分(fen)(fen)析(xi)(xi)，確定(ding)與(yu)療效相關的主要(yao)化學成分(fen)(fen)，并(bing)建(jian)立(li)相關成分(fen)(fen)的定(ding)量(liang)測(ce)定(ding)方(fang)(fang)法和(he)定(ding)性鑒別方(fang)(fang)法。
指紋圖譜中草藥(yao)、中成藥(yao)的起效成分是物質(zhi)群(qun)，以指紋圖譜作為質(zhi)量控制方法(fa)已(yi)成為目前的國(guo)際共識。
根(gen)據所用(yong)方法的不同(tong)將指紋圖(tu)譜三類：
色(se)譜指(zhi)紋圖譜、光譜指(zhi)紋圖譜和DNA指(zhi)紋圖譜。
色譜指紋圖譜：
主要是GC（薄(bo)層液相色(se)譜）和HPLC（高效液相色(se)譜）指(zhi)紋圖(tu)譜的(de)應用。洪筱坤等(deng)對色(se)譜指(zhi)紋圖(tu)譜的(de)應用做(zuo)了綜述性研究，測定(ding)了10種大黃樣品的(de)HPLC指(zhi)紋圖(tu)譜，并做(zuo)了比(bi)較分析。周玉新(xin)等(deng)對2000年(nian)版《藥典(dian)》所規定(ding)的(de)來(lai)源于淫羊藿的(de)5個不同品種進行(xing)了HPLC指(zhi)紋圖(tu)譜的(de)分析比(bi)較，為該藥材(cai)質量的(de)全面控制提(ti)供了依據。
光(guang)譜(pu)指(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)紫外（UV）指(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)：
以紫外光(guang)(guang)譜(pu)(pu)為基(ji)礎的(de)(de)(de)導數光(guang)(guang)譜(pu)(pu)能校正無關吸收、排除干擾(rao)，適用于親(qin)緣關系(xi)較近且(qie)普(pu)通紫外光(guang)(guang)譜(pu)(pu)不(bu)易區(qu)分的(de)(de)(de)藥(yao)材。紫外譜(pu)(pu)線組法(fa)是四溶劑紫外光(guang)(guang)譜(pu)(pu)綜合鑒別方法(fa)，能對藥(yao)材進(jin)行理想的(de)(de)(de)鑒別并達到對中成藥(yao)質量有效(xiao)控制的(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)。
紅外（IR）指紋(wen)圖譜：
田(tian)進國等(deng)測(ce)試了大量(liang)中藥(yao)的紅外光譜(pu)，初步建立起(qi)對植物(wu)藥(yao)、礦物(wu)藥(yao)進行鑒別的紅外光譜(pu)分析法。近年來，用紅外指紋圖譜(pu)法鑒別中藥(yao)的研究(jiu)較多，為該法用于(yu)中藥(yao)鑒定奠(dian)定了基礎。
核磁(ci)共振氫(qing)譜（HNMR）指紋圖譜：
秦海林等人從(cong)事(shi)核磁共振氫(qing)譜(pu)指紋(wen)圖譜(pu)對中(zhong)藥鑒定的研(yan)究(jiu)已有十幾年，研(yan)究(jiu)工作(zuo)有了很大(da)進展。核磁共振氫(qing)譜(pu)指紋(wen)圖譜(pu)以其明顯(xian)的特征性(xing)和良(liang)好的重現(xian)性(xing)，預(yu)示了其在(zai)中(zhong)藥鑒定中(zhong)的應用前景。
X-射線衍射（XRD）指紋圖譜：
X－射(she)(she)(she)線衍射(she)(she)(she)分(fen)(fen)析應用(yong)于(yu)單一成(cheng)分(fen)(fen)鑒定(ding)的歷(li)史較早(zao)。由于(yu)它具有圖譜指紋性強、重現性好、操作(zuo)簡便等優點，美國(guo)于(yu)20世(shi)紀(ji)(ji)70年代(dai)中(zhong)(zhong)(zhong)期將(jiang)其列為(wei)藥(yao)(yao)物鑒定(ding)方法(fa)(fa)之一。目前，我(wo)國(guo)要求一類和二類中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)要附有粉末(mo)X－射(she)(she)(she)線衍射(she)(she)(she)譜。20世(shi)紀(ji)(ji)80年代(dai)末(mo)，X－射(she)(she)(she)線衍射(she)(she)(she)法(fa)(fa)在(zai)我(wo)國(guo)開(kai)始用(yong)于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)鑒定(ding)。張漢明等對4種易混中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)粉末(mo)進行了(le)X－射(she)(she)(she)線衍射(she)(she)(she)分(fen)(fen)析，并(bing)進行了(le)成(cheng)功(gong)的鑒定(ding)。20世(shi)紀(ji)(ji)90年代(dai)中(zhong)(zhong)(zhong)期，呂(lv)揚等開(kai)展(zhan)了(le)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)X－射(she)(she)(she)線衍射(she)(she)(she)付里葉(xie)譜分(fen)(fen)析計算研究(jiu)，衍射(she)(she)(she)圖譜是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)所含(han)全(quan)部(bu)組分(fen)(fen)的圖譜疊加，在(zai)衍射(she)(she)(she)空間再現了(le)傳統(tong)宏觀鑒定(ding)法(fa)(fa)特(te)征。
DNA指紋圖譜：
隨(sui)著分(fen)子生物學技術(shu)(shu)(shu)的(de)(de)發展(zhan)，已(yi)有(you)文(wen)獻報道(dao)用DNA指紋(wen)(wen)圖譜(pu)作(zuo)為(wei)藥(yao)材(cai)的(de)(de)鑒(jian)定方法(fa)(fa)。ShawP.C.等首(shou)次用DNA指紋(wen)(wen)圖譜(pu)鑒(jian)別(bie)了人參屬的(de)(de)三種植物。王建云等的(de)(de)研究(jiu)結果(guo)表明了DNA指紋(wen)(wen)技術(shu)(shu)(shu)作(zuo)為(wei)中藥(yao)材(cai)鑒(jian)定方法(fa)(fa)的(de)(de)可行性。李曉波等人的(de)(de)研究(jiu)預(yu)示(shi)DNA指紋(wen)(wen)技術(shu)(shu)(shu)正在逐漸(jian)成(cheng)為(wei)中藥(yao)鑒(jian)定的(de)(de)一(yi)種新方法(fa)(fa)。DNA指紋(wen)(wen)技術(shu)(shu)(shu)要在中藥(yao)材(cai)鑒(jian)定方面推(tui)廣(guang)和普(pu)及，關鍵是要降(jiang)低檢測成(cheng)本(ben)和簡(jian)化操(cao)作(zuo)過程。
臨方膏滋在理論上應屬于中國藥典（2010版）制劑通則項下煎膏劑(膏滋)范疇。煎膏劑中國藥典規定如下：指飲片用水煎煮、取煎煮液濃縮，加煉蜜或糖（或轉化糖）制成的半流體制劑。
煎膏劑應進行以下相應檢查：
【相對密度】除另有規定外，取供試品適量，精密稱定，加水約2倍，精密稱定，混勻，作為供試品溶液。照相對密度測定法(附錄Ⅶ A)測定、計算。凡加飲片細粉的煎膏劑，不檢查相對密度。
【不溶物】取供試品5克，加熱水200毫升，攪拌使溶化，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物。加飲片細粉的煎膏劑，應在未加入藥粉前檢查，符合規定后方可加入藥粉。加入藥粉后不再檢查不溶物。
【裝量】 按照最低裝量檢查法(附錄Ⅻ C)檢查，應符合規定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄ⅩⅢ C)檢查，應符合規定。
【體會與建議】
目前，臨方膏滋，一般指的是冬令膏方，由于是一人一方，因此很難做到統一質量標準。
隨著人們健康意識增強，膏方服用人數增多，膏方制作已形成一定規模，不但制作場所、制作設備應符合規定要求，在人員培訓，質量意識上須進一步提升。
根據GMP或GPP要求，逐步制定相應管理制度和操作規范。膏方制備應實行全程質量控制。如對中藥飲片浸泡、煎煮時間等都應作出相應規定。
對于膏方的稠度，一般認為，憑經驗熬制成滴水成珠或掛旗，人眼目光不同會造成差異。在積累經驗、總結相對密度資料基礎上，制定個體膏方相對密度標準。不溶物檢查是簡便易行也是膏方質量控制的一個重要手段。現階段，可根據中國藥典附錄煎膏劑項下質量標準，進行抽檢，達到控制膏方質量要求。
質(zhi)量是一個(ge)(ge)企業的(de)生命，為了(le)從源頭對中(zhong)(zhong)藥(yao)質(zhi)量進(jin)行控制，廣藥(yao)集(ji)團在全國建(jian)立了(le)60多個(ge)(ge)中(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)種植(zhi)基地(di)(di)，并以(yi)云平臺為基礎、移(yi)動網(wang)絡(luo)(luo)為架構，建(jian)立中(zhong)(zhong)藥(yao)材(cai)追溯體系，涉及69個(ge)(ge)基地(di)(di)56個(ge)(ge)品種，在網(wang)絡(luo)(luo)攝像頭和移(yi)動氣(qi)象站(zhan)等物聯網(wang)設備實時監控下，種植(zhi)基地(di)(di)的(de)生產進(jin)入(ru)規范化操(cao)作(zuo)，大(da)大(da)保證(zheng)了(le)藥(yao)材(cai)種植(zhi)品質(zhi)。
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