中藥(yao)現(xian)代(dai)(dai)化是我(wo)國(guo)(guo)醫藥(yao)產(chan)(chan)(chan)業發展的希望所在，與其它(ta)產(chan)(chan)(chan)業相比(bi)，中藥(yao)產(chan)(chan)(chan)業是我(wo)國(guo)(guo)的優勢和(he)(he)特色，也是我(wo)國(guo)(guo)在國(guo)(guo)際市場上最(zui)具競(jing)爭力的產(chan)(chan)(chan)業，因(yin)此對中藥(yao)產(chan)(chan)(chan)業的現(xian)代(dai)(dai)化管理十分重(zhong)要，各(ge)級政府應給予(yu)足(zu)夠的重(zhong)視和(he)(he)一定的政策傾斜，使中藥(yao)走向世界(jie)，并在知識經(jing)濟時代(dai)(dai)獨放異彩。

為保證中藥材(cai)(cai)及成藥的質(zhi)量，應加強組織藥材(cai)(cai)質(zhi)量系統工程各環節的管(guan)理，即藥材(cai)(cai)－飲(yin)片(pian)－工藝(yi)過程－最終產(chan)品。

一、藥(yao)材質(zhi)量(liang)監督管理

1．建立道地藥材(cai)生產基地

道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)是中醫中藥(yao)(yao)在長期(qi)生(sheng)產(chan)及(ji)臨床實(shi)踐中所形成(cheng)的(de)珍貴經驗，因(yin)而如何使(shi)用(yong)現代多學(xue)(xue)科的(de)方法、手段來闡(chan)明道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)的(de)科學(xue)(xue)原理(li)，探討道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)形成(cheng)的(de)自(zi)然規(gui)律，建立(li)和發展道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)生(sheng)產(chan)的(de)規(gui)范基(ji)地(di)，是解決中藥(yao)(yao)材(cai)質(zhi)量(liang)的(de)一(yi)重(zhong)要方面。由于(yu)道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)的(de)產(chan)生(sheng)是因(yin)為(wei)(wei)其自(zi)然生(sheng)長環境(jing)受各地(di)區的(de)土壤(rang)、水質(zhi)、氣(qi)候、日照、雨量(liang)、生(sheng)物(wu)分布等生(sheng)態(tai)環境(jing)的(de)影(ying)(ying)(ying)響，特別是土壤(rang)成(cheng)分對中藥(yao)(yao)內在成(cheng)分的(de)質(zhi)量(liang)影(ying)(ying)(ying)響最大(da)，“道地(di)”的(de)復雜性表現為(wei)(wei)物(wu)種(zhong)的(de)種(zhong)質(zhi)、動(dong)植物(wu)性別、家野(ye)、部位(wei)、年齡、營養(yang)和食性(動(dong)物(wu)來源)、生(sheng)理(li)代謝過程、栽(zai)培馴化技(ji)術、采收(shou)期(qi)和產(chan)地(di)加工等一(yi)系列自(zi)然地(di)理(li)環境(jing)和社會技(ji)術進(jin)步對藥(yao)(yao)材(cai)質(zhi)量(liang)的(de)綜合影(ying)(ying)(ying)響，因(yin)此，建立(li)道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)生(sheng)產(chan)基(ji)地(di)及(ji)系統深入(ru)研(yan)究道地(di)藥(yao)(yao)材(cai)十分重(zhong)要。

2．規范道地藥材(cai)認定條件

采(cai)用世界通過GNP（Good Natural Practice）規程(cheng)，使(shi)藥(yao)材質(zhi)量全(quan)面(mian)符合現(xian)代化要求(高效、無(wu)污染(ran)、有害無(wu)機元素不超(chao)標)。為此，應從(cong)以下11個方(fang)面(mian)進行監督與管理：（1）品種認定；（2）產(chan)地及環境；（3）栽培條件；（4）采(cai)集方(fang)法；（5）貯藏時間(jian)；（6）炮制工(gong)藝(yi)；（7）主要已知(zhi)成(cheng)份的含量；（8）重金屬含量；（9）農藥(yao)殘留量；（10）天(tian)然蘊藏量；（11）人工(gong)載(zai)培量。

3．道地(di)藥材審定辦法

各地(di)(di)道(dao)(dao)地(di)(di)藥(yao)材(cai)生(sheng)產基(ji)地(di)(di)應將(jiang)符合(he)道(dao)(dao)地(di)(di)藥(yao)材(cai)認(ren)定條件的藥(yao)材(cai)經(jing)當地(di)(di)監(jian)督主管(guan)部(bu)門初審(shen)通過(guo)后，報國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局終審(shen)，對符合(he)道(dao)(dao)地(di)(di)藥(yao)材(cai)者頒(ban)發道(dao)(dao)地(di)(di)藥(yao)材(cai)生(sheng)產基(ji)地(di)(di)經(jing)營(ying)許可證和道(dao)(dao)地(di)(di)藥(yao)材(cai)品(pin)種合(he)格(ge)證書。

4．非道地藥材注冊

為了(le)掌握和調控藥(yao)材資源，對非道地藥(yao)材應按上述道地藥(yao)材11個方面要(yao)求(qiu)注(zhu)冊備(bei)案。

5．新藥(yao)申(shen)報(bao)所使用的道(dao)地藥(yao)材，必須有道(dao)地藥(yao)材生產基地的證(zheng)明文件(jian)，并(bing)呈送樣品(pin)。

6．市場銷售的(de)道地(di)藥材和非道地(di)藥材均應標有品種認定(ding)、產地(di)環境等11項物種質量說明(ming)。

7．對瀕危珍稀物(wu)種，應支持開展(zhan)野生變家(jia)種，家(jia)養生點(dian)和(he)難點(dian)中藥(yao)材品種的(de)研(yan)究。

8．建立道地及瀕危珍稀物種(zhong)(zhong)(zhong)種(zhong)(zhong)(zhong)子庫(ku)，基因庫(ku)基地，優(you)選、優(you)育，防止中藥材品種(zhong)(zhong)(zhong)退化，防止種(zhong)(zhong)(zhong)質流失。

9．確(que)定及擴大生產性(xing)保(bao)護區，確(que)定開采限(xian)量(liang)，實(shi)施優良(liang)種質的就地開采限(xian)量(liang)，實(shi)施優良(liang)種質的就地保(bao)存。

10．道(dao)(dao)地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)所屬省、市(shi)、縣應(ying)設巡視員(yuan)，定期檢查道(dao)(dao)地藥(yao)(yao)品的質(zhi)量；國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局(ju)隨時(shi)抽查，對不符(fu)合要求或質(zhi)量下降(jiang)的道(dao)(dao)地和(he)非道(dao)(dao)地藥(yao)(yao)材(cai)(cai)應(ying)及(ji)時(shi)通報(bao)，立即整改。

11．不(bu)符(fu)合(he)道(dao)地藥(yao)材及非道(dao)地藥(yao)材不(bu)準在市(shi)場銷售。

12．在(zai)5年(nian)內完成對道(dao)地藥材(cai)和非道(dao)地藥材(cai)的(de)認定、注冊(ce)工作。

13．優(you)惠(hui)(hui)政(zheng)(zheng)策：各級政(zheng)(zheng)府(fu)對道地(di)藥(yao)材在政(zheng)(zheng)策上應給予(yu)優(you)惠(hui)(hui)，在價格(ge)、稅(shui)收(shou)、出口、基本(ben)用藥(yao)、品種(zhong)保護、廣(guang)告(gao)、市場等方面給予(yu)支持，利用電視(shi)及報紙等媒(mei)體公布(bu)道地(di)藥(yao)材品種(zhong)名單，大力宣(xuan)傳推(tui)廣(guang)使用道地(di)藥(yao)材。

二、成藥質量監督管理

1．建立中藥質量(liang)再(zai)評價中心

對(dui)已上市(shi)的(de)中成(cheng)藥應(ying)進行定期檢查和(he)隨(sui)機抽查相結(jie)合(he)，按質量標(biao)準(zhun)的(de)要求，隨(sui)時監控(kong)藥品(pin)的(de)質量，對(dui)多次檢查符合(he)標(biao)準(zhun)的(de)藥品(pin)，應(ying)頒(ban)發“質量信得(de)過”或“名牌(pai)”產(chan)品(pin)稱(cheng)號。

2．建立中藥療效再(zai)評價中心

對(dui)已上市(shi)的(de)中成藥除應(ying)質量監(jian)督(du)外，還應(ying)進(jin)行(xing)定期檢查(cha)和隨機抽查(cha)相結合的(de)方式，對(dui)其療效(xiao)(xiao)進(jin)行(xing)再評價，以(yi)確定藥品在大(da)樣本(ben)、長(chang)周(zhou)期時療效(xiao)(xiao)的(de)可靠性，或用嚴格隨機雙盲對(dui)照(zhao)觀察療效(xiao)(xiao)的(de)可靠性，對(dui)經反復(fu)臨床印證療效(xiao)(xiao)確切的(de)藥物，各(ge)級(ji)政府將積極保護(hu)，對(dui)療效(xiao)(xiao)不確切，甚或無效(xiao)(xiao)的(de)藥物應(ying)立即取締。

3．建立中藥(yao)毒理再評(ping)價中心

對(dui)已上市的中藥對(dui)通過長期隨訪觀察和(he)市場調查，進一步(bu)了解藥品的毒副反(fan)應，對(dui)療效差(cha)、毒副反(fan)應多的藥物，應立(li)即取締。

4．優惠政策(ce)：各級政府應對(dui)經質(zhi)量(liang)再(zai)評價(jia)，療效再(zai)評價(jia)及毒理(li)再(zai)評價(jia)中心(xin)認(ren)定療效確切，質(zhi)控穩定，無毒或低(di)毒的藥(yao)物應積極保護，并在政策(ce)上(shang)給(gei)予優惠，在價(jia)格(ge)、稅收、出口、國家基本用藥(yao)目錄、品種保護、廣告(gao)宣(xuan)傳及市(shi)場等方面給(gei)予支(zhi)持(chi)，隨時向(xiang)媒(mei)體公(gong)布；對(dui)檢(jian)查不符合(he)質(zhi)量(liang)標準者(zhe)，應立即停止(zhi)生(sheng)產，限(xian)期整改，若仍(reng)不合(he)格(ge)應取消(xiao)生(sheng)產資格(ge)。

三、加強藥品質量監督(du)信息系統

1．建立道(dao)地藥材生產(chan)基地和道(dao)地藥材網絡(luo)系統，為研(yan)究、生產(chan)、經營和決策(ce)部門(men)提供準(zhun)確的依據。

2．建立中藥(yao)(yao)質量(liang)再(zai)評價網絡系(xi)統，隨(sui)時檢查中成藥(yao)(yao)質量(liang)再(zai)評價結果(guo)，為中藥(yao)(yao)的市場、銷(xiao)信服務(wu)。

3．建立(li)中(zhong)藥療(liao)效再評價網絡系統，隨時(shi)監(jian)控臨床用藥隨時(shi)接受各地觀察和評價結果，為醫患提供服務(wu)。

4．建立(li)中藥毒(du)理再(zai)評價網絡系統，隨時(shi)監控臨床用(yong)藥的毒(du)理反應，及時(shi)為醫患(huan)提供良好的服務。

四、藥品質量監督管理形(xing)式(shi)

應(ying)采取(qu)“官辦企(qi)助”的方(fang)(fang)針，由官方(fang)(fang)設立(li)可信的評價中心，由企(qi)業提供運轉資金，發(fa)揮企(qi)業在經(jing)濟改革中的主體作用。

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