礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)是祖國(guo)(guo)(guo)醫學(xue)臨(lin)床用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)三大來源（植物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)、動物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)(he)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)）之一，在(zai)(zai)我(wo)國(guo)(guo)(guo)已經(jing)有(you)(you)3000多(duo)年的(de)(de)(de)應(ying)用歷史，《本草綱目》中(zhong)記載(zai)(zai)的(de)(de)(de)的(de)(de)(de)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)多(duo)達350余(yu)種(zhong)(zhong)，我(wo)國(guo)(guo)(guo)現有(you)(you)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)80余(yu)種(zhong)(zhong)，常(chang)用的(de)(de)(de)只(zhi)有(you)(you)30余(yu)種(zhong)(zhong)。雖(sui)然2000年版《中(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典》正(zheng)文部分收(shou)載(zai)(zai)的(de)(de)(de)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)僅有(you)(you)22種(zhong)(zhong)，在(zai)(zai)所收(shou)載(zai)(zai)的(de)(de)(de)534種(zhong)(zhong)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材中(zhong)僅占(zhan)4%左右，但(dan)在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典收(shou)載(zai)(zai)的(de)(de)(de)458種(zhong)(zhong)成方及制劑中(zhong)有(you)(you)約100種(zhong)(zhong)含有(you)(you)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)。由此(ci)可見，常(chang)用的(de)(de)(de)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)雖(sui)然品種(zhong)(zhong)不多(duo)，但(dan)是應(ying)用卻很廣(guang)泛。盡管建國(guo)(guo)(guo)以(yi)來，我(wo)國(guo)(guo)(guo)在(zai)(zai)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)研究方面取(qu)得了不少成績，對礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性也給予了關注。但(dan)總的(de)(de)(de)來說，我(wo)國(guo)(guo)(guo)礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)研究基礎薄弱，尤(you)其在(zai)(zai)安(an)全(quan)標(biao)準（包括(kuo)有(you)(you)毒或有(you)(you)害成分限量、劑量、用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)期限、配伍禁忌、服藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)宜(yi)忌、妊(ren)娠禁忌等）和(he)(he)質量標(biao)準上還存在(zai)(zai)較(jiao)大的(de)(de)(de)問題，已經(jing)成為(wei)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)行(xing)業發展的(de)(de)(de)障礙(ai)，因此(ci)急(ji)需盡快制定和(he)(he)完善礦(kuang)(kuang)(kuang)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)安(an)全(quan)標(biao)準和(he)(he)質量標(biao)準。

一、我國礦物藥現狀

礦物(wu)藥(yao)(yao)多是幾種(zhong)礦物(wu)的(de)(de)(de)天然混(hun)合(he)物(wu)，入藥(yao)(yao)時多需用(yong)炮(pao)制品(pin)(pin)(pin)。影響礦物(wu)藥(yao)(yao)質(zhi)量的(de)(de)(de)因素很(hen)多，產(chan)地(di)的(de)(de)(de)地(di)質(zhi)狀況、開采(cai)過(guo)程(cheng)、運輸及貯存條件、以及炮(pao)制方法(fa)等(deng)直(zhi)接影響礦物(wu)藥(yao)(yao)材中(zhong)的(de)(de)(de)各種(zhong)成(cheng)分(fen)的(de)(de)(de)含(han)量及其(qi)各成(cheng)分(fen)之間的(de)(de)(de)比(bi)例關(guan)系，而其(qi)物(wu)質(zhi)基礎(chu)的(de)(de)(de)變化則是影響療(liao)效和(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)關(guan)鍵。一些地(di)方藥(yao)(yao)檢部門常(chang)常(chang)發現(xian)市(shi)售的(de)(de)(de)礦物(wu)藥(yao)(yao)有(you)的(de)(de)(de)存在(zai)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)混(hun)亂、主(zhu)成(cheng)分(fen)含(han)量達不(bu)到要求(qiu)、藥(yao)(yao)材中(zhong)摻入雜石(shi)(shi)(shi)(shi)或雜質(zhi)超量等(deng)方面的(de)(de)(de)質(zhi)量問題，如白石(shi)(shi)(shi)(shi)英、花(hua)蕊石(shi)(shi)(shi)(shi)、赤石(shi)(shi)(shi)(shi)脂和(he)陽(yang)起(qi)石(shi)(shi)(shi)(shi)等(deng)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)混(hun)亂現(xian)象還存在(zai)；白石(shi)(shi)(shi)(shi)英常(chang)常(chang)與(yu)(yu)紫石(shi)(shi)(shi)(shi)英混(hun)用(yong)，但前(qian)者的(de)(de)(de)主(zhu)要成(cheng)SiO2，而后者主(zhu)含(han)CaF2；有(you)的(de)(de)(de)將硬(ying)石(shi)(shi)(shi)(shi)膏(gao)(gao)（板塊、柱(zhu)狀）、透石(shi)(shi)(shi)(shi)膏(gao)(gao)（板塊、薄片狀）、紅石(shi)(shi)(shi)(shi)膏(gao)(gao)和(he)農用(yong)石(shi)(shi)(shi)(shi)膏(gao)(gao)混(hun)用(yong)作石(shi)(shi)(shi)(shi)膏(gao)(gao)，有(you)的(de)(de)(de)混(hun)用(yong)石(shi)(shi)(shi)(shi)膏(gao)(gao)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)含(han)砷量較高(gao)，并且有(you)引(yin)(yin)起(qi)中(zhong)毒(du)(du)死亡的(de)(de)(de)報(bao)道(dao)；此(ci)外還有(you)用(yong)人(ren)工朱(zhu)砂代替天然朱(zhu)砂者，而人(ren)工朱(zhu)砂的(de)(de)(de)游離(li)汞含(han)量較高(gao)，易(yi)引(yin)(yin)起(qi)中(zhong)毒(du)(du)。含(han)礦物(wu)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)質(zhi)量問題加突出，不(bu)同廠(chang)家(jia)生產(chan)的(de)(de)(de)同含(han)礦物(wu)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)，其(qi)重(zhong)(zhong)金(jin)屬(shu)含(han)量卻相(xiang)(xiang)差(cha)很(hen)大(da)。有(you)人(ren)曾分(fen)別對上海和(he)北京(jing)2家(jia)藥(yao)(yao)廠(chang)生產(chan)的(de)(de)(de)牛黃解毒(du)(du)片中(zhong)的(de)(de)(de)重(zhong)(zhong)金(jin)屬(shu)含(han)量進行(xing)測定，發現(xian)2家(jia)產(chan)品(pin)(pin)(pin)中(zhong)的(de)(de)(de)砷含(han)量相(xiang)(xiang)差(cha)高(gao)達10余倍，其(qi)它元素如鐵(tie)、鉬、鋅等(deng)的(de)(de)(de)含(han)量也有(you)很(hen)大(da)差(cha)別。北京(jing)和(he)香(xiang)港2家(jia)藥(yao)(yao)廠(chang)生產(chan)的(de)(de)(de)六神丸中(zhong)的(de)(de)(de)砷、鐵(tie)、銅、鉬、鎳(nie)等(deng)含(han)量也相(xiang)(xiang)差(cha)3～10余倍。上述問題的(de)(de)(de)存在(zai)很(hen)大(da)程(cheng)度上與(yu)(yu)礦物(wu)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)安全(quan)與(yu)(yu)質(zhi)量標(biao)準(zhun)不(bu)夠完善和(he)質(zhi)量控制手段不(bu)足(zu)有(you)關(guan)。

二(er)、制定科(ke)學合理的(de)礦(kuang)物藥安全標準和(he)質量標準是保(bao)障人(ren)民安全用藥的(de)需要(yao)

礦(kuang)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)有(you)毒(du)(du)(du)的(de)(de)(de)品(pin)種較(jiao)多，且(qie)有(you)多種屬于毒(du)(du)(du)劇藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)。1988年12月27日國(guo)務院令第23號(hao)發(fa)(fa)布的(de)(de)(de)《醫(yi)療用(yong)(yong)毒(du)(du)(du)性(xing)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理辦法》中(zhong)列入毒(du)(du)(du)劇藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理品(pin)種的(de)(de)(de)28種中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)有(you)7種是(shi)礦(kuang)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)，占(zhan)1/4。由(you)于礦(kuang)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)使(shi)用(yong)(yong)不當(dang)而造成(cheng)的(de)(de)(de)中(zhong)毒(du)(du)(du)事件常(chang)常(chang)發(fa)(fa)生(sheng)。另一方面，礦(kuang)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)中(zhong)含有(you)的(de)(de)(de)有(you)毒(du)(du)(du)重金屬具有(you)蓄(xu)積性(xing)，某些毒(du)(du)(du)性(xing)成(cheng)分可(ke)通過皮膚能吸收，即(ji)使(shi)是(shi)外(wai)用(yong)(yong)或在(zai)低(di)劑量(liang)下使(shi)用(yong)(yong)時(shi)間過長(chang)也(ye)會發(fa)(fa)生(sheng)慢性(xing)中(zhong)毒(du)(du)(du)。重金屬慢性(xing)中(zhong)毒(du)(du)(du)對人(ren)(ren)造成(cheng)的(de)(de)(de)危害很大，嚴重時(shi)可(ke)使(shi)人(ren)(ren)致(zhi)殘或死亡。因此，需要對礦(kuang)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)制訂嚴格的(de)(de)(de)安全(quan)(quan)和質量(liang)標(biao)準，確保市場(chang)銷售的(de)(de)(de)礦(kuang)物(wu)(wu)(wu)(wu)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)質量(liang)，并嚴格遵照安全(quan)(quan)標(biao)準規定的(de)(de)(de)劑量(liang)、使(shi)用(yong)(yong)期限以及用(yong)(yong)法和注意事項(xiang)等使(shi)用(yong)(yong)，才能有(you)效地(di)避免急(ji)、慢性(xing)中(zhong)毒(du)(du)(du)事件的(de)(de)(de)發(fa)(fa)生(sheng)。

三、制定(ding)礦物藥中重金屬等安全(quan)性技術標準是(shi)中藥國際化的基本要求

我國(guo)(guo)中成藥(yao)(yao)的(de)(de)出(chu)口貿(mao)易(yi)因(yin)重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬和(he)(he)有害元素Hg、As、Cd,、Pb等(deng)含(han)(han)量(liang)超標(biao)屢屢受阻，除了種植(zhi)環境的(de)(de)污染外(wai)，處方中含(han)(han)有的(de)(de)礦(kuang)物藥(yao)(yao)是導致(zhi)重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬嚴重(zhong)(zhong)超標(biao)的(de)(de)最直接的(de)(de)原因(yin)。世界各國(guo)(guo)普遍(bian)對中成藥(yao)(yao)中重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬含(han)(han)量(liang)高(gao)的(de)(de)問題(ti)反(fan)映(ying)強烈，美國(guo)(guo)禁止(zhi)含(han)(han)汞、鉛等(deng)重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬成分的(de)(de)中藥(yao)(yao)進口和(he)(he)銷售，有的(de)(de)州(zhou)明令(ling)(ling)禁止(zhi)銷售包(bao)括(kuo)牛(niu)黃清心(xin)丸(wan)、大活絡(luo)丹、六神丸(wan)等(deng)20種常用中成藥(yao)(yao)。加(jia)拿大也禁止(zhi)汞、砷、鉛等(deng)重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬和(he)(he)有害物含(han)(han)量(liang)超標(biao)的(de)(de)中藥(yao)(yao)銷售，其(qi)禁止(zhi)銷售的(de)(de)品種包(bao)括(kuo)婦科痛經丸(wan)、天(tian)王(wang)補(bu)心(xin)丹、牛(niu)黃消炎(yan)丸(wan)等(deng)汞含(han)(han)量(liang)高(gao)的(de)(de)中成藥(yao)(yao)；英國(guo)(guo)當局曾對我國(guo)(guo)南京、廣州(zhou)、北(bei)京等(deng)地出(chu)產的(de)(de)安宮牛(niu)黃丸(wan)、大活絡(luo)丸(wan)、牛(niu)黃清心(xin)丸(wan)、大活絡(luo)丹、再造丸(wan)等(deng)產品進行檢(jian)測，發現汞、砷含(han)(han)量(liang)超標(biao)而拒絕進口；馬來西亞和(he)(he)新加(jia)坡等(deng)國(guo)(guo)家對中藥(yao)(yao)的(de)(de)重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬含(han)(han)量(liang)也作了限制。新加(jia)坡政府從1999年9月1日(ri)起，以新的(de)(de)法令(ling)(ling)來加(jia)強管理中藥(yao)(yao)的(de)(de)進口、制造、銷售和(he)(he)供應，其(qi)中專門提出(chu)了對毒性重(zhong)(zhong)金(jin)(jin)屬（砷、銅、鉛和(he)(he)水銀(yin)）含(han)(han)量(liang)的(de)(de)嚴格要(yao)求。

中成藥(yao)中重(zhong)金屬(shu)含量(liang)超(chao)標使我國(guo)中藥(yao)的出(chu)口貿易遭受了重(zhong)挫(cuo)，嚴重(zhong)制約了我國(guo)中藥(yao)產業的發展，更(geng)為嚴重(zhong)的后果是(shi)對我國(guo)中藥(yao)產品在國(guo)際(ji)上的形象和地位造成了極(ji)其不利的影響(xiang)，種損失是(shi)用經濟指標難以衡量(liang)的。

國(guo)際中(zhong)草藥(yao)(yao)行業的(de)競爭也(ye)(ye)越來(lai)越激烈。日本、韓國(guo)一(yi)方面利用(yong)他們在研發資(zi)金(jin)、制藥(yao)(yao)技術和市場(chang)(chang)營銷上的(de)優勢搶占國(guo)際市場(chang)(chang)，另一(yi)方面利用(yong)我國(guo)中(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)的(de)諸如重金(jin)屬超標等(deng)問題制造一(yi)些對我國(guo)中(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)(chan)品(pin)出口不利的(de)輿(yu)論。近年來(lai)，隨著人們健康觀(guan)念的(de)轉(zhuan)變和對醫藥(yao)(yao)保健品(pin)需求的(de)變化(hua)，美國(guo)和歐洲等(deng)國(guo)家也(ye)(ye)正在加大力度搶占植(zhi)物藥(yao)(yao)市場(chang)(chang)。我國(guo)每(mei)年也(ye)(ye)有一(yi)定(ding)數量的(de)洋中(zhong)藥(yao)(yao)進口，洋中(zhong)藥(yao)(yao)在生產(chan)(chan)、質量、安(an)全標準以及包裝等(deng)方面的(de)優勢，不僅搶占了中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)國(guo)際市場(chang)(chang)，對我國(guo)國(guo)內市場(chang)(chang)也(ye)(ye)將產(chan)(chan)生一(yi)定(ding)的(de)影響。

我國(guo)(guo)(guo)有(you)不少傳(chuan)統的出口創匯(hui)中(zhong)成藥(yao)品(pin)種中(zhong)含(han)有(you)礦(kuang)(kuang)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)，這(zhe)些(xie)產品(pin)因(yin)重金屬超(chao)標(biao)等(deng)原(yuan)因(yin)在國(guo)(guo)(guo)際市場上(shang)處于競爭劣勢，很(hen)重要(yao)的一原(yuan)因(yin)是我國(guo)(guo)(guo)沒(mei)有(you)制訂出科學(xue)合理的礦(kuang)(kuang)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)安全和質(zhi)量(liang)標(biao)準。國(guo)(guo)(guo)際上(shang)也沒(mei)有(you)中(zhong)藥(yao)礦(kuang)(kuang)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)標(biao)準，他們(men)常(chang)常(chang)采用嚴格的食(shi)品(pin)標(biao)準來衡量(liang)中(zhong)藥(yao)，這(zhe)必然會使中(zhong)藥(yao)遭遇不公(gong)平(ping)待遇。如果我國(guo)(guo)(guo)自己(ji)不盡快制定科學(xue)、合理的礦(kuang)(kuang)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)安全標(biao)準和質(zhi)量(liang)標(biao)準，那么，我國(guo)(guo)(guo)很(hen)多(duo)含(han)有(you)礦(kuang)(kuang)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)的中(zhong)藥(yao)產品(pin)將被拒之于國(guo)(guo)(guo)際市場之外(wai)，這(zhe)無(wu)論是對我國(guo)(guo)(guo)中(zhong)藥(yao)產業(ye)的發展(zhan)，還是對中(zhong)醫藥(yao)事業(ye)的發展(zhan)都是極為(wei)不利的。由此可見制定礦(kuang)(kuang)物(wu)(wu)(wu)藥(yao)安全標(biao)準和質(zhi)量(liang)標(biao)準是發展(zhan)中(zhong)藥(yao)產業(ye)、促進中(zhong)成藥(yao)出口貿易(yi)，加快中(zhong)藥(yao)國(guo)(guo)(guo)際化進程需要(yao)解決的最為(wei)急迫的關鍵問題之一。

四、《中(zhong)國(guo)藥典》中(zhong)礦物(wu)藥的安全標準(zhun)和質量(liang)標準(zhun)不完善，急需完善和提高

《中(zhong)(zhong)(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)》自(zi)1963年(nian)版(ban)開(kai)始收載(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)和中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)成(cheng)方制劑(ji)，并定期進行補充和修訂(ding)。二十(shi)世紀八十(shi)年(nian)代(dai)后期以來，礦物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)重金屬的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全用量(liang)(liang)(liang)問題(ti)逐(zhu)漸引起注意，隨著藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)修訂(ding)，有(you)些礦物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)日用劑(ji)量(liang)(liang)(liang)與前版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)相(xiang)比有(you)所(suo)減少，如1995版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)中(zhong)(zhong)(zhong)朱砂(sha)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)日劑(ji)量(liang)(liang)(liang)為(wei)1990版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)1/3，2000版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)中(zhong)(zhong)(zhong)朱砂(sha)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)用量(liang)(liang)(liang)為(wei)1995版(ban)用量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)1/3。雄黃的(de)(de)(de)(de)(de)(de)劑(ji)量(liang)(liang)(liang)變化也類似，1995版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)(dian)雄黃用量(liang)(liang)(liang)是(shi)(shi)1990版(ban)用量(liang)(liang)(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)1/3。這種減量(liang)(liang)(liang)部(bu)分(fen)原(yuan)因是(shi)(shi)迫于(yu)(yu)國際市(shi)場(chang)競爭的(de)(de)(de)(de)(de)(de)壓力，部(bu)分(fen)是(shi)(shi)基于(yu)(yu)對礦物(wu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)毒性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)逐(zhu)步認識而作出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)調整。但是(shi)(shi)按(an)上述幅度減量(liang)(liang)(liang)并沒有(you)足(zu)夠的(de)(de)(de)(de)(de)(de)實驗依據(ju)。

《中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》中(zhong)對(dui)有些(xie)礦(kuang)物(wu)(wu)藥(yao)的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)、用(yong)(yong)(yong)(yong)量(liang)(liang)(liang)(liang)、使用(yong)(yong)(yong)(yong)時(shi)間的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)(ding)不明(ming)確(que)(que)，對(dui)一(yi)(yi)些(xie)有毒(du)(du)(du)的(de)(de)(de)礦(kuang)物(wu)(wu)藥(yao)如朱砂、雄黃等(deng)(deng)除了規(gui)定(ding)(ding)(ding)一(yi)(yi)般的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)范圍(wei)外(wai)，還有“不宜(yi)大量(liang)(liang)(liang)(liang)服用(yong)(yong)(yong)(yong)”，“不宜(yi)久服”等(deng)(deng)不具體的(de)(de)(de)安全(quan)提(ti)示，對(dui)于一(yi)(yi)些(xie)作為(wei)外(wai)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)(de)(de)有毒(du)(du)(du)礦(kuang)物(wu)(wu)藥(yao)的(de)(de)(de)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)僅規(gui)定(ding)(ding)(ding)“外(wai)用(yong)(yong)(yong)(yong)適(shi)量(liang)(liang)(liang)(liang)”，而上述(shu)所(suo)謂的(de)(de)(de)“大量(liang)(liang)(liang)(liang)”、“久”和(he)“適(shi)量(liang)(liang)(liang)(liang)”均是含(han)糊(hu)而不確(que)(que)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)量(liang)(liang)(liang)(liang)詞，不宜(yi)作為(wei)標(biao)準性的(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)(ding)。我國(guo)礦(kuang)物(wu)(wu)藥(yao)安全(quan)標(biao)準中(zhong)最大的(de)(de)(de)問題是對(dui)有毒(du)(du)(du)成(cheng)分沒(mei)有限(xian)(xian)量(liang)(liang)(liang)(liang)，對(dui)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)時(shi)間沒(mei)有限(xian)(xian)定(ding)(ding)(ding)，規(gui)定(ding)(ding)(ding)的(de)(de)(de)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)范圍(wei)不盡科學合理，外(wai)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)更是沒(mei)有劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)標(biao)準。但應注意的(de)(de)(de)是，紅粉、輕粉等(deng)(deng)劇毒(du)(du)(du)礦(kuang)物(wu)(wu)藥(yao)即使外(wai)用(yong)(yong)(yong)(yong)也容易通(tong)過皮膚、粘膜(mo)吸(xi)收而發生(sheng)(sheng)中(zhong)毒(du)(du)(du)，很多有害(hai)重金屬進入體內后還可能發生(sheng)(sheng)蓄積中(zhong)毒(du)(du)(du)。作為(wei)用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)依(yi)據的(de)(de)(de)《中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》必(bi)須(xu)明(ming)確(que)(que)規(gui)定(ding)(ding)(ding)在礦(kuang)物(wu)(wu)藥(yao)材有毒(du)(du)(du)成(cheng)分限(xian)(xian)量(liang)(liang)(liang)(liang)前提(ti)下的(de)(de)(de)單次用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)限(xian)(xian)量(liang)(liang)(liang)(liang)、反復用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)限(xian)(xian)量(liang)(liang)(liang)(liang)以及最大用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)期限(xian)(xian)，按照(zhao)標(biao)準用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)，才能最大程度地保障用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)者的(de)(de)(de)健(jian)康和(he)安全(quan)。

雖然《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》自1963年收(shou)載中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)以(yi)來已(yi)修(xiu)(xiu)訂了多次(ci)，但最(zui)新版(ban)(ban)(ban)（2000版(ban)(ban)(ban)）《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》在礦(kuang)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)上仍存在不(bu)少自相矛盾(dun)的(de)(de)(de)(de)地方。在藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)收(shou)載的(de)(de)(de)(de)含有(you)礦(kuang)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)成方及(ji)(ji)制劑中(zhong)，有(you)些制劑中(zhong)礦(kuang)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)最(zui)大用量超(chao)過了同版(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)規(gui)定的(de)(de)(de)(de)該藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)(de)最(zui)大用量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。如：2000版(ban)(ban)(ban)《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》規(gui)定雄(xiong)黃(huang)(huang)(huang)(huang)(huang)的(de)(de)(de)(de)應用量為(wei)0.05～0.1g，但在同一版(ban)(ban)(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)的(de)(de)(de)(de)成方及(ji)(ji)制劑中(zhong)有(you)安(an)(an)宮牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)(huang)(huang)(huang)丸(wan)、牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)(huang)(huang)(huang)抱(bao)龍丸(wan)、牛(niu)(niu)黃(huang)(huang)(huang)(huang)(huang)解(jie)毒丸(wan)等9種制劑中(zhong)的(de)(de)(de)(de)雄(xiong)黃(huang)(huang)(huang)(huang)(huang)用量超(chao)過了藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。此外，安(an)(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)還應包括服藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)宜忌(ji)、配伍用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)以(yi)及(ji)(ji)妊娠注意(yi)事項等內容。到目前(qian)為(wei)止，《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》中(zhong)礦(kuang)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)諸如上述劑量、用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)期限(xian)、配伍及(ji)(ji)用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)宜忌(ji)等安(an)(an)全(quan)(quan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)還很不(bu)完(wan)善。此外，即使是認為(wei)無毒的(de)(de)(de)(de)礦(kuang)物藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，由于(yu)可(ke)能存在有(you)害(hai)(hai)的(de)(de)(de)(de)微量元(yuan)素，長期用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)也可(ke)能因(yin)為(wei)有(you)害(hai)(hai)元(yuan)素蓄積而造成不(bu)良反應，因(yin)此，以(yi)嚴格的(de)(de)(de)(de)實(shi)驗數據(ju)作為(wei)修(xiu)(xiu)訂和完(wan)善《中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)典(dian)》安(an)(an)全(quan)(quan)和質量標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)依據(ju)才(cai)是科學的(de)(de)(de)(de)。

2000版《中(zhong)國藥(yao)(yao)典》關于(yu)礦(kuang)(kuang)物藥(yao)(yao)主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)化學(xue)鑒(jian)別和(he)含量(liang)(liang)測(ce)(ce)定的(de)(de)品種(zhong)達80%左右，比(bi)植物藥(yao)(yao)和(he)動物藥(yao)(yao)的(de)(de)比(bi)例大(da)得多，但(dan)缺乏專屬(shu)性，同(tong)類礦(kuang)(kuang)物采用的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)鑒(jian)別反應(ying)(ying)(ying)和(he)含量(liang)(liang)測(ce)(ce)定方法均(jun)相同(tong)。如磁石(shi)(shi)、赭石(shi)(shi)、自然銅的(de)(de)質量(liang)(liang)標準均(jun)是以(yi)(yi)主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)為鐵(tie)鹽而(er)予以(yi)(yi)鑒(jian)別鐵(tie)鹽反應(ying)(ying)(ying)和(he)測(ce)(ce)定含鐵(tie)量(liang)(liang)；石(shi)(shi)膏、鐘乳石(shi)(shi)和(he)紫石(shi)(shi)英(ying)均(jun)鑒(jian)別和(he)測(ce)(ce)定鈣含量(liang)(liang)。但(dan)礦(kuang)(kuang)物藥(yao)(yao)中(zhong)的(de)(de)主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)多難以(yi)(yi)溶解和(he)不(bu)易吸(xi)收，故主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)不(bu)一定是其主(zhu)(zhu)要的(de)(de)有(you)效成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)，而(er)且毒(du)性成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)往(wang)往(wang)是主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)之(zhi)外的(de)(de)其它成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)。因此，從(cong)安(an)全(quan)性考慮，礦(kuang)(kuang)物藥(yao)(yao)的(de)(de)質量(liang)(liang)僅以(yi)(yi)主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)來控(kong)制(zhi)不(bu)太(tai)合理(li)，故除(chu)了(le)主(zhu)(zhu)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)控(kong)制(zhi)外，還(huan)應(ying)(ying)(ying)增加毒(du)性成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)的(de)(de)控(kong)制(zhi)標準。

五、礦物(wu)藥安全標準和質量(liang)標準研究的任務

結合礦物藥的(de)(de)實際情況和安(an)全(quan)(quan)用(yong)藥的(de)(de)需要，其安(an)全(quan)(quan)標(biao)準的(de)(de)制訂工作應包括：1.制訂單次用(yong)藥的(de)(de)最大安(an)全(quan)(quan)劑量標(biao)準；2.制訂反(fan)復用(yong)藥時的(de)(de)最大限(xian)量標(biao)準；3.明(ming)確安(an)全(quan)(quan)用(yong)藥期限(xian)；4.明(ming)確藥材中有害重金屬(shu)的(de)(de)蓄積性；5.提出(chu)妊娠(shen)宜忌(ji)；6.提出(chu)配伍宜忌(ji)以及安(an)全(quan)(quan)用(yong)藥注(zhu)意(yi)事(shi)項(xiang)等。

在質量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)方面，則(ze)應：1.完善現有(you)的藥典標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)；2.增加顯(xian)微鑒別(bie)(bie)和特征性化學鑒別(bie)(bie)；3.完善主成(cheng)分的含(han)量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，提出限量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)；4.增加主要(yao)有(you)害重(zhong)金屬(shu)或有(you)害物質含(han)量(liang)測(ce)定，提出限量(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)。

通過制訂(ding)和完善合理、可行、科學的安全(quan)和質量標(biao)準，可達到切實指(zhi)導礦物藥安全(quan)用藥的目的。同時，解(jie)決礦物藥安全(quan)標(biao)準和質量標(biao)準的問(wen)題，將對于清除中(zhong)(zhong)藥出(chu)口障礙，促進中(zhong)(zhong)藥產業的發展(zhan)，加(jia)速中(zhong)(zhong)藥現(xian)代化(hua)和國際化(hua)進程具有非常重要的意(yi)義。

本(ben)文地址://n85e38t.cn/zhongyizatan/33147.html.

聲明： 我(wo)們(men)(men)致力(li)于保(bao)護作(zuo)者(zhe)版權(quan)，注重分享，被刊(kan)用文(wen)章因無法(fa)核實真實出處(chu)，未(wei)能(neng)及時與(yu)作(zuo)者(zhe)取得聯(lian)系，或有版權(quan)異議的(de)，請聯(lian)系管理員(yuan)，我(wo)們(men)(men)會立即處(chu)理，本站部(bu)分文(wen)字與(yu)圖(tu)片資源(yuan)來(lai)自于網絡，轉載是出于傳(chuan)遞更多(duo)信(xin)息之目(mu)的(de),若有來(lai)源(yuan)標注錯誤或侵犯了(le)您的(de)合(he)法(fa)權(quan)益，請立即通知我(wo)們(men)(men)(管理員(yuan)郵箱：)，情(qing)況(kuang)屬實，我(wo)們(men)(men)會第一時間予(yu)以刪(shan)除，并同時向(xiang)您表示歉意,謝謝!

上(shang)一篇: 綜合醫(yi)院(yuan)中藥飲片(pian)質量管理(li)的(de)經驗

下一(yi)篇: 中藥質量與(yu)中藥現(xian)代(dai)化監督管理策略(lve)