一、制定(ding)中藥(yao)材(cai)規格(ge)標(biao)準的實際意義
中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)是(shi)指(zhi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材自身的(de)(de)(de)品(pin)質(zhi)(zhi)狀況。中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)外觀(guan)性狀，如形狀大小(xiao)、色澤、質(zhi)(zhi)地、氣味(wei)等(deng)及有(you)效成(cheng)分(fen)(fen)、藥(yao)(yao)(yao)理(li)作用(yong)與(yu)效果等(deng)，都可以(yi)反映質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)優劣。中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)規格等(deng)級是(shi)其品(pin)質(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)外觀(guan)標(biao)志。因(yin)此藥(yao)(yao)(yao)材的(de)(de)(de)品(pin)質(zhi)(zhi)與(yu)規格，是(shi)衡量(liang)(liang)藥(yao)(yao)(yao)材商品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)好壞的(de)(de)(de)標(biao)準。品(pin)質(zhi)(zhi)是(shi)對藥(yao)(yao)(yao)材品(pin)種與(yu)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)(de)(de)基本要求(qiu)，規格是(shi)劃分(fen)(fen)藥(yao)(yao)(yao)材商品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)、分(fen)(fen)等(deng)分(fen)(fen)級的(de)(de)(de)具體標(biao)準。藥(yao)(yao)(yao)材是(shi)防病、治病的(de)(de)(de)特殊物品(pin)，質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)必(bi)須優良，才能確(que)保(bao)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)安(an)全有(you)效。同時(shi)藥(yao)(yao)(yao)材又(you)是(shi)商品(pin)，必(bi)須符合商品(pin)按質(zhi)(zhi)論價的(de)(de)(de)要求(qiu)。因(yin)此藥(yao)(yao)(yao)材具有(you)雙(shuang)重特性，它既有(you)藥(yao)(yao)(yao)用(yong)性，又(you)有(you)商品(pin)性。為適應商品(pin)性的(de)(de)(de)需要，又(you)必(bi)須按質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)優劣藍天分(fen)(fen)規格與(yu)等(deng)級，以(yi)便(bian)在市場進(jin)行商品(pin)交流。二、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)標(biao)準的(de)(de)(de)管(guan)理(li)
《中華人(ren)民共和國藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》規定，藥(yao)品(pin)(pin)必須符(fu)合國家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準或省、自治區、直轄市的藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)(biao)準。
（一）國家中藥材標(biao)準
國(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)(yao)材標(biao)準(zhun)(zhun)包括《中華人民共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典》和(he)部頒藥(yao)(yao)(yao)材標(biao)準(zhun)(zhun)。，國(guo)內(nei)執(zhi)行的是(shi)部頒標(biao)準(zhun)(zhun)《76種藥(yao)(yao)(yao)材商(shang)品規格標(biao)準(zhun)(zhun)》（由原國(guo)家(jia)(jia)醫藥(yao)(yao)(yao)管(guan)(guan)理(li)局(ju)與衛生(sheng)部聯合(he)下達，于(yu)1984年3月試行）。本標(biao)準(zhun)(zhun)是(shi)在(zai)中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)典的基礎上，選擇產銷量大，流通面廣(guang)，價格較(jiao)高，具(ju)有統(tong)一(yi)管(guan)(guan)理(li)條件的76種藥(yao)(yao)(yao)材，作(zuo)為全國(guo)統(tong)一(yi)的質量標(biao)準(zhun)(zhun)。
（二）自治區、直轄市(shi)藥(yao)材標準
國家(jia)有關部門(men)規定，必備經營的(de)藥(yao)(yao)材(cai)有600種，其(qi)中(zhong)已經制定地方(fang)標(biao)準(zhun)的(de)有100種，而大(da)部分尚未制定地方(fang)藥(yao)(yao)材(cai)標(biao)準(zhun)。但地方(fang)制定的(de)藥(yao)(yao)材(cai)商(shang)品標(biao)準(zhun)是指在(zai)歷史(shi)上已形成的(de)地區習慣用藥(yao)(yao)的(de)藥(yao)(yao)材(cai)，稱為“地區性、民間(jian)習慣使(shi)用藥(yao)(yao)材(cai)”，只能在(zai)本地區內銷售(shou)使(shi)用，調往外(wai)省（自(zi)(zi)治區、直轄市）須經調入省（自(zi)(zi)治區、直轄市）衛生(sheng)廳（局）批準(zhun)。三、藥(yao)(yao)材(cai)商(shang)品規格、等級(ji)的(de)劃(hua)分
藥(yao)(yao)材(cai)商品(pin)(pin)質量優劣的(de)(de)客觀標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，應(ying)是有(you)(you)效(xiao)成分(fen)(fen)含量的(de)(de)多少(shao)和療(liao)效(xiao)的(de)(de)好壞。但(dan)目前(qian)絕數(shu)藥(yao)(yao)材(cai)商品(pin)(pin)所含有(you)(you)效(xiao)成分(fen)(fen)，及微量元素不(bu)很清楚(chu)或(huo)缺乏(fa)定(ding)(ding)量檢測方法。因此現在制(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)商品(pin)(pin)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)、等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，仍以(yi)外觀質量及性(xing)狀(zhuang)特征為(wei)(wei)主，只能依據三(san)級(ji)(ji)(ji)(ji)藥(yao)(yao)材(cai)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)來劃(hua)分(fen)(fen)藥(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)商品(pin)(pin)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)和等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)。但(dan)中藥(yao)(yao)材(cai)商品(pin)(pin)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)與等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)，不(bu)是每種(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)可以(yi)劃(hua)分(fen)(fen)的(de)(de)。有(you)(you)的(de)(de)既(ji)(ji)有(you)(you)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)，又有(you)(you)等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)，有(you)(you)的(de)(de)沒有(you)(you)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)，但(dan)有(you)(you)等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)，有(you)(you)的(de)(de)既(ji)(ji)無(wu)(wu)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)，又無(wu)(wu)等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)。既(ji)(ji)無(wu)(wu)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)，又無(wu)(wu)等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)則(ze)為(wei)(wei)統(tong)貨。有(you)(you)些全草、果(guo)實(shi)和種(zhong)實(shi)類藥(yao)(yao)材(cai)，品(pin)(pin)質基本一(yi)(yi)致，或(huo)好、次差異不(bu)大，常不(bu)劃(hua)分(fen)(fen)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)，如枇杷、木瓜等(deng)(deng)(deng)(deng)。藥(yao)(yao)材(cai)商品(pin)(pin)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)與等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)不(bu)同之處：人為(wei)(wei)改(gai)變(bian)原(yuan)生(sheng)藥(yao)(yao)形態的(de)(de)，則(ze)為(wei)(wei)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)；區(qu)分(fen)(fen)大小、好次的(de)(de)則(ze)為(wei)(wei)等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)。等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)較規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)加(jia)具體。中藥(yao)(yao)材(cai)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)與等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)的(de)(de)劃(hua)分(fen)(fen)：一(yi)(yi)般規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)是按潔凈度、采收時間，生(sheng)長期，即老嫩程度、產地及藥(yao)(yao)用部(bu)位(wei)形態不(bu)同來劃(hua)分(fen)(fen)；而等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)則(ze)指同一(yi)(yi)規(gui)格(ge)(ge)(ge)(ge)(ge)或(huo)同一(yi)(yi)品(pin)(pin)名的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)，按干鮮、加(jia)工部(bu)位(wei)、皮色、形態、斷面色澤、氣(qi)味(wei)、大小、輕(qing)重、貨身(shen)長短等(deng)(deng)(deng)(deng)性(xing)質要求規(gui)定(ding)(ding)若干標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，每一(yi)(yi)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)即為(wei)(wei)一(yi)(yi)個等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)。等(deng)(deng)(deng)(deng)級(ji)(ji)(ji)(ji)名稱以(yi)最佳者(zhe)為(wei)(wei)一(yi)(yi)等(deng)(deng)(deng)(deng)，最次者(zhe)為(wei)(wei)末等(deng)(deng)(deng)(deng)（符合(he)藥(yao)(yao)用的(de)(de)），一(yi)(yi)律按一(yi)(yi)、二、三(san)、四、……順序編列。
由于中藥材是(shi)(shi)自然(ran)形態，如(ru)貨身長短(duan)粗(cu)細，大(da)小輕重(zhong)，同一(yi)等(deng)(deng)級(ji)(ji)亦有明(ming)顯差異。因此在一(yi)個(ge)(ge)等(deng)(deng)級(ji)(ji)之內(nei)，要有一(yi)定(ding)的(de)幅(fu)度，用“以(yi)內(nei)、以(yi)外(wai)”和(he)“以(yi)上(shang)、以(yi)下(xia)”來(lai)(lai)劃(hua)定(ding)起(qi)線(xian)和(he)底(di)線(xian)。例如(ru)藥材一(yi)等(deng)(deng)每千克46個(ge)(ge)以(yi)內(nei)，是(shi)(shi)最(zui)多個(ge)(ge)數(shu)(shu)(shu)的(de)底(di)數(shu)(shu)(shu)，超過此數(shu)(shu)(shu)就不夠一(yi)等(deng)(deng)級(ji)(ji)了(le)。二(er)等(deng)(deng)68個(ge)(ge)以(yi)內(nei)，即47～68個(ge)(ge)之間的(de)個(ge)(ge)數(shu)(shu)(shu)，均(jun)屬二(er)等(deng)(deng)，但在同一(yi)等(deng)(deng)級(ji)(ji)內(nei)，大(da)小個(ge)(ge)頭(tou)平均(jun)在57個(ge)(ge)左右為宜，只(zhi)能是(shi)(shi)略(lve)有大(da)小，基本均(jun)勻，不能以(yi)最(zui)大(da)和(he)最(zui)小者，混(hun)在一(yi)起(qi)來(lai)(lai)充二(er)等(deng)(deng)個(ge)(ge)數(shu)(shu)(shu)。
法(fa)律分析：一、為加(jia)強衛(wei)生(sheng)院中(zhong)藥管理(li),保障人體用(yong)藥安全(quan)、有(you)效,根據《中(zhong)華人民共和(he)國(guo)藥品(pin)管理(li)法(fa)》及其《實施條例》等法(fa)律、行政法(fa)規的有(you)關規定(ding),制定(ding)本規范。
二、按照麻醉(zui)藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理的中(zhong)藥(yao)飲片(pian)和(he)毒性中(zhong)藥(yao)飲片(pian)的采(cai)購、存放、保(bao)管(guan)(guan)、調劑等,必須符(fu)合《麻醉(zui)藥(yao)品(pin)和(he)精神藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理條例》、《處方管(guan)(guan)理辦法》等的有(you)關規定。
三、中藥(yao)飲片煎煮工作(zuo)應當(dang)由中藥(yao)學(xue)專業技(ji)(ji)術(shu)人(ren)員負責,具體(ti)操作(zuo)人(ren)員應當(dang)經過相應的專業技(ji)(ji)術(shu)培訓(xun)。
四、采購(gou)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片,由倉庫管(guan)理人(ren)(ren)員(yuan)依據本單位(wei)臨床用藥情況提出計(ji)劃,經本單位(wei)主(zhu)管(guan)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片工作(zuo)的(de)負責人(ren)(ren)審(shen)批簽字(zi)后,依照藥品監督管(guan)理部門有(you)關規(gui)定從合法(fa)的(de)供應單位(wei)購(gou)進中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片。
五、醫院堅(jian)持以公開(kai)、公平、公正(zheng)的原(yuan)則,考(kao)察、選擇合法中藥飲片供應單位。嚴禁擅自提高(gao)飲片等(deng)級、以次充好,為個人或單位謀取不正(zheng)當利(li)益(yi)。
六、醫院采購中藥(yao)飲片(pian)(pian),檢驗生(sheng)產(chan)經營(ying)企業的(de)(de)《藥(yao)品生(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》或《藥(yao)品經營(ying)許可(ke)證(zheng)(zheng)(zheng)》、/《企業法人(ren)營(ying)業執照》和(he)銷(xiao)售人(ren)員的(de)(de)授權(quan)委托(tuo)書(shu)、資格證(zheng)(zheng)(zheng)明、身份證(zheng)(zheng)(zheng),并(bing)將(jiang)復(fu)印(yin)(yin)件存檔備查。購進國家實行批準文號(hao)管理的(de)(de)中藥(yao)飲片(pian)(pian),還應當驗證(zheng)(zheng)(zheng)注冊證(zheng)(zheng)(zheng)書(shu)并(bing)將(jiang)復(fu)印(yin)(yin)件存檔備查。
七、醫(yi)院與中藥飲(yin)片(pian)供應單位應當簽訂“質量(liang)保(bao)證協議書”。
八(ba)、定期對供應單位(wei)供應的中藥飲片質(zhi)量進行評(ping)估,并(bing)根據評(ping)估結果及(ji)時調(diao)整供應單位(wei)和應方(fang)案。
法律依(yi)據(ju)：《中(zhong)華人民共和國藥品管(guan)理法》
第(di)九條(tiao) 藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)生(sheng)產藥(yao)(yao)品(pin)所使用的(de)原(yuan)料藥(yao)(yao)，必(bi)須(xu)具有國務院(yuan)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門核發的(de)藥(yao)(yao)品(pin)批準(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)或者進口藥(yao)(yao)品(pin)注冊證(zheng)書、醫(yi)藥(yao)(yao)產品(pin)注冊證(zheng)書；但是，未實施批準(zhun)(zhun)文(wen)號(hao)管理(li)的(de)中藥(yao)(yao)材、中藥(yao)(yao)飲(yin)片除外。
第四(si)十(shi)四(si)條 生產(chan)(chan)(chan)中藥(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)，應當選用與藥(yao)品(pin)(pin)性質相(xiang)適應的包裝(zhuang)材料和容器；包裝(zhuang)不(bu)符(fu)合規定的中藥(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)，不(bu)得銷售。中藥(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)包裝(zhuang)必須(xu)印有或者(zhe)貼(tie)有標簽。 中藥(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)的標簽必須(xu)注(zhu)明品(pin)(pin)名(ming)、規格、產(chan)(chan)(chan)地、生產(chan)(chan)(chan)企業(ye)、產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)批(pi)號(hao)(hao)、生產(chan)(chan)(chan)日期，實施批(pi)準文號(hao)(hao)管理的中藥(yao)飲(yin)(yin)片(pian)(pian)(pian)還必須(xu)注(zhu)明藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)準文號(hao)(hao)。
第(di)六十六條(tiao) 生產沒有國家藥(yao)品(pin)標準的(de)(de)中(zhong)藥(yao)飲片，不符(fu)合省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)(men)制定的(de)(de)炮制規(gui)(gui)范的(de)(de)；醫(yi)療機構不按(an)照(zhao)省(sheng)、自治(zhi)區(qu)、直轄市人民政府(fu)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理(li)部(bu)門(men)(men)批準的(de)(de)標準配制制劑(ji)的(de)(de)，依照(zhao)《藥(yao)品(pin)管理(li)法》第(di)七十五條(tiao)的(de)(de)規(gui)(gui)定給予(yu)處(chu)罰。
一、藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)標準指的(de)是把反映的(de)藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)特性的(de)技(ji)術參數，指標明(ming)確規定下來，形成技(ji)術文件，規定藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)規格及檢驗的(de)方法(fa)。為保證藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)而對(dui)各(ge)種檢查項(xiang)目、指標、限度、范圍等所做(zuo)的(de)規定，稱為藥品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)標準。
二、藥品質量驗證(zheng)內(nei)容(rong)有(you)：準(zhun)確度、精密(mi)度（包括重復性(xing)、中(zhong)(zhong)間(jian)精密(mi)度和(he)(he)重現性(xing)）、專屬性(xing)、檢測(ce)限、定量限、線性(xing)、范圍和(he)(he)耐用性(xing)。視(shi)具體方法擬訂驗證(zheng)的內(nei)容(rong)。附表中(zhong)(zhong)列出的分析項目和(he)(he)相應(ying)的驗證(zheng)內(nei)容(rong)可(ke)供參考。
1、中間精密度
中間精密(mi)度(du)是處于(yu)重(zhong)復性(xing)(xing)條件(jian)與再現性(xing)(xing)條件(jian)之間的(de)條件(jian)下得到的(de)精密(mi)度(du)。
重復性(xing)repeatability
注①、：在臨床化學上，術語批內或序列內精密度有時用于表示此概念。
②、：在評(ping)估(gu)體外診斷醫療器(qi)械時(shi)，通常選擇(ze)重復(fu)性條(tiao)件來代(dai)表(biao)基(ji)本不變的(de)測(ce)量條(tiao)件（被稱為重復(fu)性條(tiao)件），此(ci)條(tiao)件產生測(ce)量結果的(de)最小變異。重復(fu)性信息可對故障排除目(mu)的(de)有(you)用處。
③、：重復(fu)性可以用(yong)結果分散性特征術語定(ding)量表(biao)達，如重復(fu)性標準差(cha)、重復(fu)性方差(cha)和重復(fu)性變(bian)異系數。相關統(tong)計術語在GB/T6379.2/ISO5725-2中(zhong)給出。
④、：改(gai)寫自(zi)ISO/IEC指南99:2007，定(ding)義(yi)2.20和2.21。
再現性reproducibility
在包括(kuo)了不(bu)同地點、不(bu)同操作者、不(bu)同測(ce)(ce)量系統(tong)的測(ce)(ce)量條件下對(dui)同一或相(xiang)似被測(ce)(ce)對(dui)象重復測(ce)(ce)量的測(ce)(ce)量精(jing)密(mi)度。
注①、：在臨(lin)床化學上，術語室間精密度(du)有時用于指(zhi)此(ci)概念(nian)。
②、：在評估體外診斷醫療(liao)器械時，通常選擇再(zai)現性(xing)條(tiao)(tiao)件來代(dai)表最大(da)改變的條(tiao)(tiao)件（被(bei)稱為再(zai)現性(xing)條(tiao)(tiao)件），此條(tiao)(tiao)件產生獨立實(shi)驗室間(jian)比較(jiao)結(jie)(jie)果時遇到的測量結(jie)(jie)果變異(yi)，如發生在室間(jian)比對(dui)計劃中（例如，能力比對(dui)、外部質量保證或(huo)實(shi)驗室標準化試驗）。
③、：再(zai)現(xian)(xian)(xian)性(xing)(xing)(xing)可以用結果分散性(xing)(xing)(xing)特征術(shu)語定(ding)量表達，如再(zai)現(xian)(xian)(xian)性(xing)(xing)(xing)標準差、再(zai)現(xian)(xian)(xian)性(xing)(xing)(xing)方差和再(zai)現(xian)(xian)(xian)性(xing)(xing)(xing)變異系(xi)數。相關統計術(shu)語在GB/T6379.2/ISO5725-2中給出。
④、：不(bu)同(tong)測量(liang)(liang)系統可使用不(bu)同(tong)測量(liang)(liang)程序。
⑤、：應在實(shi)際程度上給(gei)出改變或不(bu)改變條件的(de)說明。
⑥、：改(gai)寫自ISO/IEC指南99:2007，定義(yi)?2.24和2.25。
2、專屬性
專(zhuan)屬性系指在其他成分(如雜質、降解產物(wu)、輔料等(deng))可能存(cun)在下，采用的方(fang)法(fa)能正(zheng)確測定(ding)出被測物(wu)的特性。鑒別反應(ying)、雜質檢查、含量測定(ding)方(fang)法(fa)，均應(ying)考察其專(zhuan)屬性。如方(fang)法(fa)不夠專(zhuan)屬，應(ying)采用多個(ge)方(fang)法(fa)予以補充(chong)。
（1）、鑒別反應
應能與可(ke)能共存的(de)物質或結(jie)構相似化合物區(qu)分。不含(han)被測成分的(de)樣品，以及結(jie)構相似或組分中(zhong)的(de)有關化合物，均應呈負反(fan)應。
（2）、含量測(ce)定和(he)雜質測(ce)定
色(se)譜(pu)法和其他分離(li)方法，應附代表(biao)性圖(tu)(tu)譜(pu)，以(yi)說明專屬性。并(bing)應標明諸成分在圖(tu)(tu)中的(de)位置(zhi)，色(se)譜(pu)法中的(de)分離(li)度(du)應符(fu)合要求(qiu)。
在雜質可獲得的(de)情況下，對(dui)于含量測定，試樣(yang)中可加(jia)入雜質或輔(fu)料，考察測定結(jie)果是否受干擾，并可與未加(jia)雜質或輔(fu)料的(de)試樣(yang)比較(jiao)測定結(jie)果。
對(dui)于雜質(zhi)(zhi)(zhi)測定(ding)，也可向試(shi)樣中加(jia)入一定(ding)量(liang)(liang)的(de)雜質(zhi)(zhi)(zhi)，考察雜質(zhi)(zhi)(zhi)能否得(de)到分離。在雜質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)降解(jie)(jie)產物(wu)(wu)不能獲得(de)的(de)情況(kuang)下，可將(jiang)含有雜質(zhi)(zhi)(zhi)或(huo)降解(jie)(jie)產物(wu)(wu)的(de)試(shi)樣進行(xing)(xing)測定(ding)，與另(ling)一個(ge)經(jing)驗證了的(de)方法(fa)或(huo)藥典方法(fa)比(bi)(bi)較結果(guo)。用強光照射，高(gao)溫(wen)，高(gao)濕，酸（堿）水解(jie)(jie)或(huo)氧(yang)化的(de)方法(fa)進行(xing)(xing)加(jia)速破壞，以研究(jiu)可能的(de)降解(jie)(jie)產物(wu)(wu)和降解(jie)(jie)途徑。含量(liang)(liang)測定(ding)方法(fa)應比(bi)(bi)對(dui)二(er)法(fa)的(de)結果(guo)，雜質(zhi)(zhi)(zhi)檢(jian)查應比(bi)(bi)對(dui)檢(jian)出的(de)雜質(zhi)(zhi)(zhi)個(ge)數，必要時(shi)可采用光二(er)極(ji)管陣列(lie)檢(jian)測和質(zhi)(zhi)(zhi)譜檢(jian)測，進行(xing)(xing)峰純度檢(jian)查。
3、檢測限
指某一分析方法在(zai)給(gei)定(ding)(ding)(ding)的可靠(kao)程度(du)內可以從(cong)樣(yang)品中檢(jian)測(ce)(ce)待測(ce)(ce)物(wu)質(zhi)的最小濃度(du)或最小量。所謂檢(jian)測(ce)(ce)是(shi)指定(ding)(ding)(ding)性檢(jian)測(ce)(ce)，即斷定(ding)(ding)(ding)樣(yang)品中確定(ding)(ding)(ding)存在(zai)有濃度(du)高于空白的待定(ding)(ding)(ding)物(wu)質(zhi)。
檢測(ce)限有(you)幾(ji)種規定：
（1）、分光(guang)光(guang)度法(fa)中規(gui)定(ding)以扣除空白值后，吸光(guang)度為0.01相(xiang)對(dui)應的濃(nong)度值為檢測(ce)限。
（2）、氣(qi)相色譜法中(zhong)規定檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)器產生的響(xiang)應信號為噪聲(sheng)值三倍時的量(liang)為檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)限。最(zui)小(xiao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)濃度是指最(zui)小(xiao)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)量(liang)與(yu)進(jin)樣量(liang)（體積）之比。
（3）、離(li)子選擇性電(dian)極法規(gui)定某一方法的標準曲線的直(zhi)線部分外(wai)延(yan)的延(yan)長線與通過空白電(dian)位且平行于濃度(du)軸的直(zhi)線相交(jiao)時，其交(jiao)點所對應的濃度(du)值即(ji)為檢測限。
（4）、《全球(qiu)環(huan)境監測(ce)(ce)系統水(shui)檢測(ce)(ce)操作指南(nan)》中規(gui)定(ding)，給定(ding)置(zhi)信水(shui)平為95%時，樣品濃(nong)度的(de)一(yi)次測(ce)(ce)定(ding)值與零濃(nong)度樣品的(de)一(yi)次測(ce)(ce)定(ding)值有顯(xian)著性差異(yi)者，即(ji)為檢測(ce)(ce)限（L）。當空白(bai)測(ce)(ce)定(ding)次數n大于20時：?L=4.6σwb
式中：σwb——空白(bai)平行測(ce)定(ding)（批內）標準偏(pian)差。
檢測上限(xian)是(shi)指校準曲(qu)線直線部(bu)分的最高限(xian)點(dian)（彎曲(qu)點(dian)）相應的濃(nong)度值。
與檢出限不同。
（5）、又稱檢測(ce)(ce)極限。指(zhi)某一分析方(fang)法(fa)在給(gei)定(ding)(ding)的(de)(de)概率(lv)保(bao)證(如置信水平95%)條件下(xia)，從樣品中(zhong)測(ce)(ce)出(chu)待測(ce)(ce)物質能區別于零值的(de)(de)最(zui)小(xiao)(xiao)濃度或最(zui)小(xiao)(xiao)量(liang)。檢出(chu)限的(de)(de)規定(ding)(ding)隨測(ce)(ce)定(ding)(ding)方(fang)法(fa)的(de)(de)不同而不同。國際(ji)理論與應用化學聯(lian)合會(IUPAC)規定(ding)(ding)的(de)(de)檢出(chu)限L=kSb/S，其(qi)中(zhong)Sb為(wei)空白(bai)多次測(ce)(ce)定(ding)(ding)的(de)(de)標準(zhun)偏差(cha);S為(wei)測(ce)(ce)定(ding)(ding)方(fang)法(fa)的(de)(de)靈敏度;k為(wei)根(gen)據一定(ding)(ding)置信水平確(que)定(ding)(ding)的(de)(de)系數(shu)。
4、定量限
是指樣品中被(bei)測物能被(bei)定(ding)量(liang)測定(ding)的最低量(liang)，其測定(ding)結果(guo)應具有一(yi)定(ding)的準(zhun)確度。定(ding)量(liang)限體現了分析方法是否具備靈敏(min)的定(ding)量(liang)檢測能力。雜質定(ding)量(liang)試驗，需考察方法的定(ding)量(liang)限，以(yi)保證含(han)量(liang)很少的雜質能夠被(bei)準(zhun)確測出。
常(chang)用信(xin)噪(zao)(zao)比法確(que)定(ding)定(ding)量限(xian)。一般以信(xin)噪(zao)(zao)比為10：1時相(xiang)應的濃度或注(zhu)入儀器(qi)的量確(que)定(ding)定(ding)量限(xian)。
（1）、直觀法
直(zhi)觀(guan)評價(jia)可以用(yong)于非儀器分析方法(fa)(fa)，也可用(yong)于儀器分析方法(fa)(fa)。
定(ding)量限一(yi)般(ban)通(tong)過對一(yi)系列含有已知濃度被(bei)測(ce)物(wu)的試樣進行分析(xi)，在準確度和精密度都符合要求的情況(kuang)下，來確定(ding)被(bei)測(ce)物(wu)能被(bei)定(ding)量的最小(xiao)量。
（2）、信噪比法
用于(yu)能(neng)顯示基(ji)線(xian)噪(zao)音的(de)分析方(fang)法，即把已(yi)知低濃(nong)度試樣測出的(de)信號(hao)與噪(zao)聲信號(hao)進行(xing)比較，計算出可檢出的(de)最低濃(nong)度或量。一(yi)般可信噪(zao)比為10：1。
其他方法有基于工作曲線(xian)的(de)斜率和響應的(de)標準偏差(cha)進(jin)行計算的(de)方法等。
無論用何種方法，均應用一(yi)定(ding)(ding)數量(liang)的(de)試樣，其濃度為近(jin)于或等(deng)于定(ding)(ding)量(liang)限，進行(xing)分析，以可靠地測定(ding)(ding)定(ding)(ding)量(liang)限。
擴展資料
（一）、藥品標準
藥(yao)品標準，是指(zhi)國家食品藥(yao)品監督管理局頒布的《中華人(ren)民共(gong)和(he)國藥(yao)典(dian)》、藥(yao)品注冊標準和(he)其他藥(yao)品標準，其內(nei)容包(bao)括質量(liang)指(zhi)標、檢驗方法以及生產工藝(yi)等技術要求(qiu)。
藥(yao)品標(biao)準是根據藥(yao)物自(zi)身(shen)的性(xing)質、來源與制備工藝、儲(chu)存(cun)等(deng)各個(ge)環節制定的，用以(yi)檢(jian)測(ce)其藥(yao)品質量是否達到(dao)標(biao)準規定??。
國家(jia)藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)主(zhu)要由(you)《中國藥(yao)典》、部（局）頒標(biao)準(zhun)、注(zhu)冊標(biao)準(zhun)組成。其主(zhu)要內容包括藥(yao)品(pin)質量的(de)指(zhi)標(biao)、檢驗方法(fa)以及(ji)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)工(gong)藝等(deng)技(ji)術要求。政(zheng)府在對藥(yao)品(pin)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、流通、使(shi)用過程(cheng)實施管理中必(bi)須(xu)以藥(yao)品(pin)標(biao)準(zhun)作為技(ji)術標(biao)準(zhun)，以確保各環節的(de)操作具有嚴肅性(xing)、權威性(xing)、公正(zheng)性(xing)和可靠性(xing)。
（二）、我國(guo)藥品標準的組(zu)成
1、《中華人民共和國(guo)藥典》
2、CFDA頒布標準。
3、藥品注冊標準。
4、其他一些標準。
（三）、我(wo)國藥(yao)品(pin)標準的相(xiang)關規(gui)定(ding)及其法律地位
在(zai)我國(guo)，藥(yao)品(pin)(pin)標準也被視為(wei)國(guo)家為(wei)保證藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)(liang)，保證人民(min)用藥(yao)安全、質量(liang)(liang)(liang)可(ke)控而制定的(de)規則，是保證藥(yao)品(pin)(pin)質量(liang)(liang)(liang)的(de)國(guo)家法定技(ji)術依據，是藥(yao)品(pin)(pin)生產、銷售、使用和監(jian)督(du)管理(li)的(de)重要技(ji)術保障?。
1、《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》第32條第1款(kuan)指出“藥(yao)(yao)品(pin)必(bi)須符合藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準”。根(gen)據《藥(yao)(yao)品(pin)管理法》第10條、第12條的規(gui)定，必(bi)須按照國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準生產藥(yao)(yao)品(pin)，不(bu)符合國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)標(biao)準的不(bu)得出廠。
2、《藥(yao)品(pin)管理法(fa)》第6條規(gui)定“藥(yao)品(pin)監督(du)管理部門設(she)置或者(zhe)確定的(de)藥(yao)品(pin)檢驗機(ji)構，承擔(dan)依(yi)法(fa)實施藥(yao)品(pin)審批和藥(yao)品(pin)質量監督(du)檢查所需的(de)藥(yao)品(pin)檢驗工作(zuo)。”
3、《藥(yao)品(pin)管理法》第65條規定，藥(yao)品(pin)監(jian)督管理部門根據(ju)監(jian)督檢查的需要，可(ke)以對藥(yao)品(pin)質量進行抽(chou)查檢驗(yan)。
根據以(yi)上(shang)規定(ding)，藥(yao)品監督部門(men)和(he)作為技(ji)術支撐機構(gou)各級藥(yao)檢所，以(yi)藥(yao)品標準為依據，在(zai)全國范圍(wei)內對藥(yao)品生產(chan)、經營企業(ye)、醫療(liao)機構(gou)以(yi)及中(zhong)藥(yao)材(cai)專業(ye)市場進行抽查檢驗和(he)跟(gen)蹤抽驗。因此在(zai)藥(yao)品監管過程中(zhong)，通過對藥(yao)品標準的正(zheng)確(que)使用(yong)，來認定(ding)案件事實的存(cun)在(zai)與否以(yi)及程度的輕重，這構(gou)成了(le)正(zheng)確(que)適用(yong)藥(yao)品法律(lv)法規做出行政(zheng)決定(ding)的基礎。
-藥品質量標準
-中間精密度
-專屬性
-檢測限
-定量限
-藥品標準
中藥新藥質量標準研究的技術要求
質量標準是中藥新藥研究中重要組成部分。質量標準中的各項內容都應做細致的考察及試驗，各項試驗數據要求準確可靠，以保證藥品質量的可控性和重現性。
一、中藥材質量標準
（一）質量標準
包括名稱、漢語拼音、藥材拉丁名、來源、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、炮制、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項。有關項目內容的技術要求如下：
1．名稱、漢語拼音、藥材拉丁名按中藥命名原則要求制定。
2．來源來源包括原植（動、礦）物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、采收季節和產地加工等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名、主要成分及產地加工。上述的中藥材（植、動、礦等）均應固定其產地。
（1）原植（動、礦）物需經有關單位鑒定，確定原植（動）物的科名、中文名及拉丁學名；礦物的中文名及拉丁名。
（2）藥用部位是指植（動、礦）物經產地加工后可藥用的某一部分或全部。
（3）采收季節和產地加工系指能保證藥材質量的最佳采收季節和產地加工方法。
3．性狀系指藥材的外形、顏色、表面特征、質地、斷面及氣味等的描述，除必須鮮用的按鮮品描述外，一般以完整的干藥材為主；易破碎的藥材還須描述破碎部分。描述要抓住主要特征，文字要簡練，術語需規范，描述應確切。
4．鑒別選用方法要求專屬、靈敏。包括經驗鑒別、顯微鑒別（組織切片、粉末或表面制片、顯微化學）、一般理化鑒別、色譜或光譜鑒別及其它方法的鑒別。色譜鑒別應設對照品或對照藥材。
5．檢查包括雜質、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金屬、砷鹽、農藥殘留量、有關的毒性成分及其它必要的檢查項目。
6．浸出物測定可參照《中國藥典》附錄浸出物測定要求，結合用藥習慣、藥材質地及已知的化學成分類別等選定適宜的溶劑，測定其浸出物量以控制質量。浸出物量的限（幅）度指標應根據實測數據制訂，并以藥材的干品計算。
7．含量測定應建立有效成分含量測定項目，操作步驟敘述應準確，術語和計量單位應規范。含量限（幅）度指標應根據實測數據制訂。
在建立化學成分的含量測定有困難時，可建立相應的圖譜測定或生物測定等其它方法。
8．炮制根據用藥需要進行炮制的品種，應制訂合理的加工炮制工藝，明確輔料用量和炮制品的質量要求。
9．性味與歸經、功能與主治、用法與用量、注意及貯藏等項，根據該藥材研究結果制訂。
10．有關質量標準的書寫格式，參照《中國藥典》（現行版）。
（二）起草說明目的在于說明制訂質量標準中各個項目的理由，規定各項目指標的依據、技術條件和注意事項等，既要有理論解釋，又要有實踐工作的總結及試驗數據。具體要求如下：
1．名稱、漢語拼音、拉丁名闡明確定該名稱的理由與依據。
2．來源
（1）有關該藥材的原植（動、礦）物鑒定詳細資料，以及原植（動）物的形態描述、生態環境、生長特性、產地及分布。引種或野生變家養的植、動物藥材，應有與原種、養的植、動物對比的資料。
（2）確定該藥用部位的理由及試驗研究資料。
（3）確定該藥材最佳采收季節及產地加工方法的研究資料。
3．性狀說明性狀描述的依據，該藥材標本的來源及性狀描述中其它需要說明的問題。
4．鑒別應說明選用各項鑒別的依據并提供全部試驗研究資料，包括顯微鑒別組織、粉末易察見的特征及其墨線圖或顯微照片（注明擴大倍數）、理化鑒別的依據和試驗結果、色譜或光譜鑒別試驗可選擇的條件和圖譜（原圖復印件）及薄層色譜的彩色照片或彩色掃描圖。試驗研究所依據的文獻資料及其他經過試驗未選用的試驗資料和相應的文獻資料均列入“新藥（中藥材）申報資料項目”第6號藥學資料。色譜鑒別用的對照品及對照藥材應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求”。
5．檢查說明各檢查項目的理由及其試驗數據，闡明確定該檢查項目限度指標的意義及依據。重金屬、砷鹽、農藥殘留量的考查結果及是否列入質量標準的理由。
6．浸出物測定說明溶劑選擇依據及測定方法研究的試驗資料和確定該浸出物限量指標的依據（至少應有10批樣品20個數據）。
7．含量測定根據樣品的特點和有關化學成分的性質，選擇相應的測定方法。應闡明含量測定方法的原理；確定該測定方法的方法學考察資料和相關圖譜（包括測定方法的線性關系、精密度、重現性、穩定性試驗及回收率試驗等）；闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據（至少應有10批樣品20個數據）。含量測定用對照品應符合“質量標準用對照品研究的技術要求”。其它經過試驗而未選用的含量測定方法也應提供其全部試驗資料，試驗資料及相應的文獻資料均列入“新藥（中藥材）申報資料項目”第6號藥學資料。
8．炮制說明炮制藥味的目的及炮制工藝制訂的依據。
9. 性味與歸經、功能與主治應符合“新藥（中藥材）申報資料項目”20號臨床資料的要求。
二、中藥制劑質量標準
中藥制劑必須在處方固定和原料（凈藥材、飲片、提取物）質量、制備工藝穩定的前提下方可擬訂質量標準草案，質量標準應確實反映和控制最終產品質量。質量標準的內容一般包括“名稱、漢語拼音、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏、有效期”等項目。
（一）原料（藥材）及輔料的質量標準
處方中的組份應符合《新藥審批辦法》分類與申報資料的說明與注釋第9條的要求。
（二）制劑的質量標準
1．名稱、漢語拼音按中藥命名原則的要求制訂。
2．處方處方應列出全部藥味和用量（以g或ml為單位），全處方量應以制成1000個制劑單位的成品量為準。藥味的排列順序應根據組方原則排列，炮制品需注明。
3．制法中藥制劑的制法與質量有密切的關系，必須寫明制劑工藝的過程（包括輔料用量等），列出關鍵工藝的技術條件及要求。
4．性狀系指劑型及除去包裝后的色澤、形態、氣味等的描述。
5．鑒別鑒別方法包括顯微鑒別、理化鑒別、光譜鑒別、色譜鑒別等，要求專屬性強、靈敏度高、重現性較好。顯微鑒別應突出描述易察見的特征。理化、光譜、色譜鑒別，敘述應準確，術語、計量單位應規范。色譜法鑒別應選定適宜的對照品或對照藥材做對照試驗。
6．檢查參照《中國藥典》（現行版）附錄各有關制劑通則項下規定的檢查項目和必要的其他檢查項目進行檢查，并制訂相應的限量范圍。藥典未收載的劑型可另行制訂。對制劑中的重金屬、砷鹽等應予以考察，必要時應列入規定項目。
7． 浸出物測定根據劑型的需要，參照《中國藥典》（現行版）附錄浸出物測定的有關規定，選擇適當的溶劑進行測定。
8.含量測定
（1）應首選處方中的君藥（主藥）、貴重藥、毒性藥制訂含量測定項目。如有困難時則可選處方中其他藥味的已知成份或具備能反映內在質量的指標成分建立含量測定。如因成品測定干擾較大并確證干擾無法排除而難以測定的，可測定與其化學結構母核相似，分子量相近總類成份的含量或暫將浸出物測定作為質量控制項目，但必須具有針對性和控制質量的意義。
（2）含量測定方法可參考有關質量標準或有關文獻，也可自行研究后建立，但均應作方法學考察試驗。
（3）含量限（幅）度指標，應根據實測數據（臨床用樣品至少有三批、6個數據，生產用樣品至少有10批、20個數據）制訂。含量限度一般規定低限，或按照其標示量制訂含量測定用的百分限（幅）度。毒性成分的含量必須規定幅度。
（4）含量限度低于萬分之一者，應增加另一個含量測定指標或浸出物測定。
（5）在建立化學成分的含量測定有困難時，也可考慮建立生物測定等其它方法。
9．功能與主治、用法與用量、注意及有效期等均根據該藥的研究結果制訂。
10.規格應制訂制劑單位的重量、裝量、含量或一次服用量。
11.有關質量標準的書寫格式，參照《中國藥典》（現行版）。
（三）起草說明
1．名稱、漢語拼音按中藥命名原則的要求制訂。如生產用質量標準改名稱時，必須予以說明。
2．處方除另有說明外，詳見20號資料。有藥典未收載的炮制品，應說明炮制方法及質量要求。
3．制法生產用質量標準制法應與已批準臨床用質量標準的制法保持一致，如有更改，應詳細說明或提供試驗依據。
4．性狀敘述在性狀中需要說明的問題。所描述性狀的樣品至少必須是中試產品。色澤的描寫應明確，片劑及丸劑如系包衣者，應就片芯及丸芯的性狀進行描述；膠囊劑應就其內容物的性狀進行描述。
5．鑒別可根據處方組成及研究資料確定建立相應的鑒別項目，原則上處方各藥味均應進行試驗研究，根據試驗情況，選擇列入標準中。首選君藥、貴重藥、毒性藥。因鑒別特征不明顯，或處方中用量較小而不能檢出者應予說明，再選其他藥材鑒別。重現性好確能反映組方藥味特征的特征色譜或指紋圖譜鑒別也可選用。
說明鑒別方法的依據及試驗條件的選定（如薄層色譜法的吸附劑、展開劑、顯色劑的選定等）。理化鑒別和色譜鑒別需列陰性對照試驗結果，以證明其專屬性，并提供有三批以上樣品的試驗結果，以證明其重復性。藥典未收載的試液，應注明配制方法及依據。
要求隨資料附有關的圖譜。如顯微鑒別的粉末特征墨線圖或照片（注明擴大倍數），薄層色譜照片。色譜法的色譜圖（包括陰性對照圖譜原圖復印件）。色譜圖及照片均要求清晰、真實。特征圖譜或指紋圖譜需有足夠的實驗數據和依據，確認其可重現性。色譜鑒別所用對照品及對照藥材，應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究的技術要求”。
6．檢查藥典附錄通則規定以外的檢查項目應說明所列檢查項目的制訂理由，列出實測數據及確定各檢查限度的依據。重金屬、砷鹽等考查結果及列入質量標準的依據。
7．浸出物測定說明規定該項目的理由，所采用溶劑和方法的依據，列出實測數據，各種浸出條件對浸出物量的影響，制訂浸出物量限（幅）度的依據和試驗數據。
8．含量測定說明含量測定對象和測定成分選擇的依據。根據處方工藝和劑型的特點，選擇相應的測定方法，闡明含量測定方法的原理，確定該測定方法的方法學參考資料和相關圖譜，包括測定方法的線性關系、精密度、重現性和穩定性試驗及回收率試驗等；回收率的重現性應有5份以上的數據，變異系數一般3%以下。闡明確定該含量限（幅）度的意義及依據（至少應有10批樣品20個數據）。對照品應符合“中藥新藥質量標準用對照品研究技術要求”。
對于研究過程中的全部檢測方法和結果，應詳盡地記述于起草說明中，以便審查。
9．功能與主治、用法與用量、注意、規(gui)格、貯藏及有(you)效期等。根據(ju)該(gai)藥(yao)的研究資料，敘述其需要說(shuo)明(ming)的問題。
一、制定《中藥材生產質量管理規范》的目的
二、GAP的適用范圍
GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。
三、GAP對采收與加工的要求
1.采集應堅持“持續產量”原則 持續產量即不危害生態環境，可持續生產（采收）的產量。
2.確定適宜的采收時間和方法 醫`學教育網搜集整理根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，并參考傳統采收經驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。
3.地道藥材的加工 地道藥材應按傳統方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數據，不得影響藥材質量。
四、質量管理
藥材包裝前應對每批藥材進行檢驗 藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材標準進行檢驗。
五、中藥材生產質量管理規范認證
1.中藥材GAP認證管理部門 《中藥材GAP認證管理辦法》醫`學教育網搜集整理規定，國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。省級食品藥品監督管理局負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。
2.中藥(yao)材(cai)GAP證(zheng)(zheng)書的有(you)效期 《中藥(yao)材(cai)GAP證(zheng)(zheng)書》有(you)效期一(yi)醫`學(xue)教育網(wang)搜(sou)集(ji)整理般為(wei)5年，生產企業在《中藥(yao)材(cai)GAP證(zheng)(zheng)書》有(you)效期滿前6個月，按照規定重新申請(qing)中藥(yao)材(cai)GAP認證(zheng)(zheng)。
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