中藥(yao)(yao)(yao)材可(ke)稱為國(guo)寶。我(wo)國(guo)中藥(yao)(yao)(yao)材市場(chang)卻(que)出現了(le)質量(liang)(liang)連(lian)年下降局面。不(bu)(bu)僅影響(xiang)了(le)中藥(yao)(yao)(yao)材制藥(yao)(yao)(yao)的(de)療效和(he)人民的(de)身體健(jian)康(kang)。中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)科大學中藥(yao)(yao)(yao)標本館館長宋(song)學華教授說，他在(zai)一次中藥(yao)(yao)(yao)材市場(chang)中發現，市場(chang)中的(de)同一味(wei)藥(yao)(yao)(yao)材，有85%左右存在(zai)質量(liang)(liang)問題(ti)。比如，外觀看(kan)上去(qu)原本是山(shan)藥(yao)(yao)(yao)，到手里(li)個軟軟呼呼，有股刺鼻氣味(wei)幾乎要把人熏走。如果樣加工(gong)過的(de)藥(yao)(yao)(yao)材，重量(liang)(liang)、外觀、儲藏都理(li)想。那(nei)藥(yao)(yao)(yao)效呢？服了(le)這樣的(de)藥(yao)(yao)(yao)品后，非不(bu)(bu)可(ke)治病，還有副(fu)作(zuo)用。
當前有不(bu)少老中(zhong)醫(yi)(yi)困惑：過去三五服中(zhong)藥下去療效(xiao)就會顯現(xian)出來，現(xian)在有時用(yong)上十(shi)服八服療效(xiao)也不(bu)明(ming)顯。他們(men)感嘆，部分中(zhong)藥材質量下降，已(yi)經成為影(ying)響中(zhong)醫(yi)(yi)療效(xiao)和群眾用(yong)藥安全的一個(ge)重(zhong)要因素。
前(qian)幾(ji)年，“馬兜鈴酸(suan)成分的(de)(de)(de)龍膽瀉(xie)肝丸引(yin)起嚴(yan)重腎病”的(de)(de)(de)消息被披(pi)露后，在社會及行業內引(yin)起軒然大(da)波。其實(shi)，龍膽瀉(xie)肝制劑致病的(de)(de)(de)“作祟者”是其處方(fang)(fang)所含(han)的(de)(de)(de)關(guan)木(mu)(mu)通。中(zhong)(zhong)國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)鑒定(ding)學教育研究(jiu)會秘書長吳德(de)康教授說，龍膽瀉(xie)肝丸原(yuan)是古(gu)方(fang)(fang)驅火良藥(yao)(yao)，不知為(wei)(wei)什(shen)么在藥(yao)(yao)典中(zhong)(zhong)，該丸配方(fang)(fang)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)“木(mu)(mu)通”卻(que)變成了“關(guan)木(mu)(mu)通”。前(qian)者無毒，后者含(han)有的(de)(de)(de)馬兜鈴酸(suan)卻(que)可能(neng)造成腎臟損害。盡管國家食品藥(yao)(yao)品監督管理局(ju)已明(ming)確規定(ding)從2003年4月30日起不得(de)生產(chan)含(han)有“關(guan)木(mu)(mu)通”的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)，但市場上存(cun)在的(de)(de)(de)很多假劣藥(yao)(yao)材，又為(wei)(wei)種種可能(neng)埋下了隱患。
據(ju)了(le)(le)(le)解，目(mu)前我國中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)市場上藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)存在(zai)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)問題主要有(you)以(yi)(yi)下幾個方面。一是(shi)(shi)部分藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)水(shui)(shui)分含(han)量(liang)明顯(xian)偏高、質(zhi)(zhi)地偏軟。這(zhe)(zhe)種水(shui)(shui)分超標一般不(bu)是(shi)(shi)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)產(chan)地加(jia)工造(zao)成(cheng)，而(er)是(shi)(shi)經營者為賺取高額(e)利潤，在(zai)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)上澆水(shui)(shui)而(er)致。這(zhe)(zhe)類中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)極易發(fa)霉(mei)變質(zhi)(zhi)。二(er)是(shi)(shi)一些中藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)硫(liu)磺熏過(guo)。一些不(bu)法分子為增(zeng)加(jia)份量(liang)對(dui)(dui)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)噴水(shui)(shui)或浸(jin)泡后(hou)，使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)硫(liu)磺熏制可以(yi)(yi)使(shi)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)水(shui)(shui)分得以(yi)(yi)保持，而(er)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)又不(bu)發(fa)霉(mei)。大量(liang)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)硫(liu)磺熏制會(hui)在(zai)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)上留下二(er)氧化硫(liu)，進(jin)而(er)對(dui)(dui)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)這(zhe)(zhe)些藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)(de)人(ren)造(zao)成(cheng)損害。三是(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)偽品代(dai)(dai)替(ti)真品，用(yong)(yong)(yong)(yong)木薯根(gen)(gen)冒充(chong)(chong)廣西(xi)山(shan)藥(yao)(yao)，用(yong)(yong)(yong)(yong)人(ren)參冒充(chong)(chong)西(xi)洋參等(deng)(deng)。中國藥(yao)(yao)科大學中藥(yao)(yao)標本(ben)館館長宋學華教授說，由于是(shi)(shi)將具(ju)有(you)相(xiang)同特(te)征的(de)(de)植(zhi)物都(dou)拿來用(yong)(yong)(yong)(yong)作(zuo)古人(ren)所(suo)說的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)，因(yin)(yin)而(er)造(zao)成(cheng)混亂。例如：“金銀(yin)花(hua)(hua)”的(de)(de)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)成(cheng)分原本(ben)只是(shi)(shi)其未開(kai)的(de)(de)花(hua)(hua)蕊，但現(xian)在(zai)，很(hen)小(xiao)(xiao)的(de)(de)花(hua)(hua)苞甚至枝條都(dou)摻進(jin)去(qu)了(le)(le)(le)。一些藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)如番(fan)紅花(hua)(hua)、紅花(hua)(hua)、天(tian)麻(ma)、人(ren)參、麥冬(dong)(dong)(dong)、鹿茸、麝香(xiang)等(deng)(deng)都(dou)出現(xian)過(guo)假冒現(xian)象。有(you)些植(zhi)物形(xing)態(tai)相(xiang)似或入藥(yao)(yao)部分性(xing)狀(zhuang)相(xiang)似，由于采(cai)收人(ren)員對(dui)(dui)植(zhi)物分類或性(xing)狀(zhuang)鑒定(ding)知識不(bu)精(jing)通，造(zao)成(cheng)誤采(cai)、誤收而(er)產(chan)生混亂。例如：防(fang)風和胡(hu)蘿卜(bu)同屬傘形(xing)科植(zhi)物，形(xing)態(tai)相(xiang)似。又如：地骨皮(pi)(pi)(pi)與香(xiang)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)形(xing)狀(zhuang)相(xiang)似，常常會(hui)導致錯(cuo)收、錯(cuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)。宋館長指(zhi)著剛剛鑒定(ding)過(guo)的(de)(de)某中藥(yao)(yao)飲片公司出品的(de)(de)“五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)”說，這(zhe)(zhe)就可以(yi)(yi)算作(zuo)五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)的(de)(de)偽品了(le)(le)(le)。五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)主要產(chan)在(zai)山(shan)西(xi)，具(ju)有(you)驅除風濕(shi)、強(qiang)健筋骨等(deng)(deng)藥(yao)(yao)效(xiao)。但是(shi)(shi)很(hen)多時(shi)候都(dou)是(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)香(xiang)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)替(ti)代(dai)(dai)它。比(bi)如，在(zai)醫院里醫生給你(ni)開(kai)了(le)(le)(le)五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)，實際基本(ben)都(dou)是(shi)(shi)香(xiang)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)。兩者在(zai)治(zhi)療(liao)方面療(liao)效(xiao)差別(bie)不(bu)大，都(dou)有(you)治(zhi)療(liao)風濕(shi)性(xing)關(guan)節炎(yan)的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)，但是(shi)(shi)無五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)的(de)(de)滋(zi)補和延年益壽的(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)(yong)，還(huan)因(yin)(yin)含(han)強(qiang)心甙而(er)有(you)毒，曾多次(ci)有(you)人(ren)因(yin)(yin)服用(yong)(yong)(yong)(yong)香(xiang)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)制的(de)(de)“五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)酒”中毒的(de)(de)報道，不(bu)可用(yong)(yong)(yong)(yong)香(xiang)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)當(dang)五(wu)(wu)加(jia)皮(pi)(pi)(pi)用(yong)(yong)(yong)(yong)。比(bi)較(jiao)典型(xing)的(de)(de)采(cai)用(yong)(yong)(yong)(yong)替(ti)代(dai)(dai)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)(de)還(huan)有(you)：以(yi)(yi)北豆根(gen)(gen)、木藍豆根(gen)(gen)（河(he)南、西(xi)北地區、安徽、山(shan)西(xi)等(deng)(deng)地）、苦豆根(gen)(gen)（西(xi)北地區）充(chong)(chong)山(shan)豆根(gen)(gen)；小(xiao)(xiao)浙(zhe)貝(bei)(bei)(bei)(bei)、湖北貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)、伊(yi)貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)、平貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)、皖貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)（安徽產(chan)）、太白貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)（陜西(xi)產(chan)）、江西(xi)貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)（江西(xi)產(chan)）、東貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)等(deng)(deng)充(chong)(chong)川(chuan)貝(bei)(bei)(bei)(bei)母(mu)；小(xiao)(xiao)平貝(bei)(bei)(bei)(bei)充(chong)(chong)松貝(bei)(bei)(bei)(bei)；槲寄生充(chong)(chong)桑寄生；山(shan)麥冬(dong)(dong)(dong)充(chong)(chong)麥冬(dong)(dong)(dong)；小(xiao)(xiao)通草充(chong)(chong)通草；水(shui)(shui)半夏充(chong)(chong)半夏；黑柴胡(hu)、絲石竹充(chong)(chong)柴胡(hu)；苦楝皮(pi)(pi)(pi)充(chong)(chong)秦皮(pi)(pi)(pi)；碎杏(xing)仁(ren)充(chong)(chong)郁李仁(ren)、廣防(fang)已、漢中防(fang)已（陜西(xi)產(chan)）充(chong)(chong)防(fang)已；廣西(xi)血竭(jie)充(chong)(chong)血竭(jie)。
我(wo)國是(shi)(shi)(shi)(shi)一(yi)個(ge)(ge)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)資源(yuan)十分(fen)豐富的(de)國家，據(ju)統(tong)計，總(zong)數約(yue)1.2萬種(zhong)，所(suo)用(yong)(yong)中(zhong)草藥(yao)(yao)(yao)(yao)5000余(yu)種(zhong)，全國藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產(chan)面積(ji)1000多(duo)(duo)萬畝。據(ju)不(bu)(bu)完(wan)全統(tong)計，目前約(yue)有(you)(you)(you)(you)200多(duo)(duo)種(zhong)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)有(you)(you)(you)(you)混亂(luan)現象。業內人士(shi)認為(wei)，之所(suo)以(yi)(yi)有(you)(you)(you)(you)大(da)量(liang)劣(lie)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)上市場，主要是(shi)(shi)(shi)(shi)種(zhong)植(zhi)方法(fa)(fa)不(bu)(bu)當，加(jia)工(gong)(gong)不(bu)(bu)規(gui)范(fan)，產(chan)生(sheng)大(da)量(liang)的(de)劣(lie)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)。另(ling)外藥(yao)(yao)(yao)(yao)農違背自(zi)然規(gui)律生(sheng)產(chan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)，對(dui)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)療效(xiao)(xiao)產(chan)生(sheng)影響。據(ju)調查(cha),有(you)(you)(you)(you)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)農還沒(mei)到(dao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)采(cai)集期(qi)就(jiu)進行采(cai)收。比如,麻黃10月(yue)份生(sheng)物堿(jian)含(han)量(liang)高，應(ying)在此時采(cai)收，但(dan)(dan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)農9月(yue)就(jiu)開始采(cai)收，導致藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)太(tai)青(qing)，生(sheng)物堿(jian)含(han)量(liang)太(tai)低(di)，形成劣(lie)品(pin)(pin)。甘草應(ying)在春季采(cai)收，而(er)現在夏、秋(qiu)季收，導致質量(liang)明顯下降。金銀(yin)花應(ying)是(shi)(shi)(shi)(shi)分(fen)期(qi)采(cai)集花蕾(lei)，但(dan)(dan)有(you)(you)(you)(you)人卻不(bu)(bu)分(fen)期(qi)采(cai)，將花蕾(lei)和(he)剛(gang)開放(fang)的(de)花及開放(fang)多(duo)(duo)時已變黃色(se)的(de)花一(yi)起同時采(cai)收。藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)的(de)加(jia)工(gong)(gong)也(ye)缺少規(gui)范(fan)，比如黃芩這種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)對(dui)于溫度(du)和(he)時間都有(you)(you)(you)(you)著(zhu)很高的(de)要求(qiu)，它(ta)的(de)有(you)(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)成分(fen)會(hui)隨著(zhu)時間的(de)增(zeng)加(jia)而(er)增(zeng)加(jia)，但(dan)(dan)會(hui)隨著(zhu)溫度(du)的(de)增(zeng)加(jia)而(er)遞減。再比如，常山(shan)的(de)根可以(yi)(yi)入(ru)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，但(dan)(dan)質地很硬(ying)，不(bu)(bu)易(yi)軟化，傳統(tong)的(de)加(jia)工(gong)(gong)方法(fa)(fa)是(shi)(shi)(shi)(shi)要用(yong)(yong)“潤”，即(ji)在藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)上撒水，但(dan)(dan)一(yi)次不(bu)(bu)能太(tai)多(duo)(duo)，需(xu)要反復多(duo)(duo)次，確保(bao)其(qi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)有(you)(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)成分(fen)不(bu)(bu)流失，質量(liang)才有(you)(you)(you)(you)保(bao)證。而(er)現在很多(duo)(duo)加(jia)工(gong)(gong)方法(fa)(fa)過于簡單，就(jiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)“泡(pao)”，一(yi)泡(pao)就(jiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)半個(ge)(ge)月(yue)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)全流失了。宋學(xue)華指出(chu)，盡管偽劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)差，甚至有(you)(you)(you)(you)害，但(dan)(dan)銷路卻并不(bu)(bu)存在問題。出(chu)什么樣的(de)價(jia)格就(jiu)可以(yi)(yi)提供什么樣的(de)貨色(se)，其(qi)實質就(jiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)以(yi)(yi)假充真、以(yi)(yi)次充好。農副產(chan)品(pin)(pin)的(de)下腳料、藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)的(de)非藥(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)(yong)部分(fen)，被一(yi)些(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)采(cai)購人員以(yi)(yi)低(di)價(jia)買走，最終又流通
1.片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)差異：在(zai)軋(ya)(ya)(ya)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)過程(cheng)中要(yao)經常進行片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)測量，有(you)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)差異時(shi)要(yao)及(ji)時(shi)調(diao)節(jie)控制片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)重(zhong)的(de)(de)(de)(de)調(diao)節(jie)伐。2.裂片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)：軋(ya)(ya)(ya)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)過程(cheng)中碎(sui)(sui)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)過多，那(nei)么就(jiu)需(xu)要(yao)調(diao)整控制壓(ya)力的(de)(de)(de)(de)調(diao)節(jie)閥，在(zai)調(diao)整后碎(sui)(sui)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)不(bu)出(chu)(chu)現時(shi)，最好(hao)再(zai)用崩(beng)解(jie)儀(yi)測試下崩(beng)解(jie)度，以(yi)免碎(sui)(sui)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)是(shi)沒有(you)了(le)，而崩(beng)解(jie)度不(bu)合格。3.卷邊：就(jiu)是(shi)軋(ya)(ya)(ya)好(hao)的(de)(de)(de)(de)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)子周圍一圈(quan)的(de)(de)(de)(de)邊過高(gao)，出(chu)(chu)現這(zhe)個(ge)問(wen)題(ti)是(shi)因為軋(ya)(ya)(ya)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)的(de)(de)(de)(de)沖(chong)頭(tou)(tou)邊已(yi)經有(you)損壞了(le)，需(xu)要(yao)更換該副沖(chong)頭(tou)(tou)了(le)。4.崩(beng)解(jie)度：這(zhe)個(ge)問(wen)題(ti)在(zai)第二條(tiao)中已(yi)經說過了(le)。5.漏粉(fen)：就(jiu)是(shi)在(zai)壓(ya)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)過程(cheng)中，在(zai)出(chu)(chu)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)口有(you)大量的(de)(de)(de)(de)顆粒(li)粉(fen)漏出(chu)(chu)來，這(zhe)是(shi)軋(ya)(ya)(ya)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)機上的(de)(de)(de)(de)花(hua)格上的(de)(de)(de)(de)銅片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)沒有(you)裝好(hao)，要(yao)把銅片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)磨平整以(yi)后，放(fang)在(zai)軋(ya)(ya)(ya)片(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)(pian)機平臺上肉眼看上去，不(bu)能(neng)看出(chu)(chu)有(you)縫隙來。
《藥品經營質量管理規范》
GSP是英文Good Supplying Practice縮寫，直譯為良好的藥品供應規范，在我國稱為《藥品經營質量管理規范》 。它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。
1982年我國開始了GSP的起草工作。經過兩年多的努力，1984年中國醫藥公司組織制定的《醫藥商品質量管理規范（試行）》，由原國家醫藥管理局發文在全國醫藥商業范圍內試行。我國第一套GSP的發布實施，引起醫藥商業企業的廣泛重視，許多企業將GSP逐步納入企業發展的軌道，使之成為企業經營管理的重要組成部分。在經歷幾年的試行后，1991年中國醫藥商業協會組織力量對1984年版GSP進行了修訂，1992年由原國家醫藥管理局正式發布實施，使GSP成為政府實行醫藥行業管理的部門規章.
1998年，國家藥品監督管理局成立后，總結了十幾年來GSP實施經驗，在1992版GSP的基礎上重新修訂了《藥品經營質量管理規范》，并于2000年4月30日以國家藥品監督管理局令第20號頒布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP對藥品批發企業和零售企業進行了區分對待，內容更加具體、科學、豐富、實用。
新版GSP的實施，必將有力地推動我國藥品流通監督管理工作穩步向前發展，對維護藥品市場的正常秩序，規范企業經營行為，保障人民用藥安全、有效將產生積極的作用。
藥品經營質量管理規范
第一章總則
第一條為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規，制定本規范。
第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組
織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。
第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品
的專營或兼營企業。
第二章藥品批發的質量管理
第一節管理職責
第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥
品的質量負領導責任。
第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業
的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。
第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量
具有裁決權。
第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗
部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。
第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定
期檢查和考核制度執行情況。
第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。
第二節人員與培訓
第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、
規章和所經營藥品的知識。
第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。
第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職
稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。
第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。
第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者
具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。
第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文
化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。
在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方
可上崗。
第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現
患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。
第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、
職業道德等教育或培訓，并建立檔案。
第三節設施與設備
第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、
整潔。
第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并
做到：
(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業
場所有頂棚。
(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、
平整，門窗結構嚴密。
(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。
第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退
貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明
顯標志。
第二十一條倉庫應有以下設施和設備：
(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
(二)避光、通風和排水的設備。
(三)檢測和調節溫、濕度的設備。
(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。
(五)符合安全用電要求的照明設備。
(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。
第二十二條儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫
應具有相應的安全保衛措施。
第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。
經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。
第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養
護用工具及儀器設備。
第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。
第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適
應。
第四節進貨
第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的
藥品符合質量要求的進貨程序。
第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：
(一)合法企業所生產或經營的藥品。
(二)具有法定的質量標準。
(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、
加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印
件。
(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。
(五)中藥材應標明產地。
第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門
會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可
從首營企業進貨。
第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情
況的審核，審核合格后方可經營。
第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員
參加。
第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。
第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
購貨記錄按規定保存。
第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。
第五節驗收與檢驗
第三十五條藥品質量驗收的要求是：
(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐
批驗收。
(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢
查。
(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。
(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得
少于三年。
(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。
(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。
第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不
牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。
第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的
檢驗數據。
第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。
第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：
(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。
(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。
(三)發現有問題藥品的處理方法。
(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。
(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
(六)中藥標本的收集和保管。
第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：
(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。
(二)不合格藥品的標識、存放。
(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。
(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。
(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。
第六節儲存與養護
第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：
(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。
(二)在庫藥品均應實行色標管理。
(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆
放高度，定期翻垛。
(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。
(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依
次或分開堆碼并有明顯標志。
(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥
品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。
(七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙
人雙鎖保管，專帳記錄。
第四十二條藥品養護工作的主要職責是：
(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。
(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。
(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。
(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。
(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。
(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。
(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理
工作。
(九)建立藥品養護檔案。
第七節出庫與運輸
第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。
第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性
藥品應建立雙人核對制度。
第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。
記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。
第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫
或冷藏措施。
第四十七條麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定
辦理。
第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。
第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防
護措施。
第八節銷售與售后服務
第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。
第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。
第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。
第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷
售票據和記錄應按規定保存。
第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時
做好有關記錄。
第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必
須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。
第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清
責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回
藥品和做好記錄。
第三章藥品零售的質量管理
第一節管理職責
第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營
活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相
符的執業證明。
第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。
第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工
作。
第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質
量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。
第二節人員與培訓
第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。
第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的
專業技術職稱。
第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有
藥學專業的技術職稱。
第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過
專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒
定并取得職業資格證書后方可上崗。
第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發
現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。
第三節設施和設備
第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整
潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。
第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：
(一)便于藥品陳列展示的設備。
(二)特殊管理藥品的保管設備。
(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。
(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。
(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。
(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。
(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。
(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。
第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、
檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要
求應與零售企業相同。
第四節進貨與驗收
第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合
法資格，并做好記錄。
第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。
購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。
第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。
第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。
第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并
記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。
第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。
第五節陳列與儲存
第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。
第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：
(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。
(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。
(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。
(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。
(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存
應按國家有關規定管理和存放。
(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。
(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正
字。
第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：
(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視
情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。
(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。
(三)對各種養護設備進行檢查。
(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。
第七十九條庫存藥品應實行色標管理。
第六節銷售與服務
第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、
禁忌及注意事項。
第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的
人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量
的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。
審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。
第八十二條藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔和衛生，出售時應在藥袋上寫明
藥品名稱、規格、服法、用量、有效期等內容。
第八十三條銷售特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的
醫生處方限量供應，銷售及復核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。
第八十四條企業應在零售場所內提供咨詢服務，指導顧客安全、合理用藥。企業還應
設置意見簿和公布監督電話，對顧客的批評或投訴要及時加以解決。
第四章附則
第八十五條本規范下列用語的含義是：
企業主要負責人：具有法人資格的企業指其法定代表人；不具有法人資格的企業指其最
高管理者。
首營企業：購進藥品時，與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。
首營品種：本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品。
藥品直調：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發送到向本企業購買同一藥品的需
求方。
處方調配：銷售藥品時，營業人員根據醫生處方調劑、配合藥品的過程。
第八十六條國家藥品監督管理局根據本規范制定實施細則。
第八十七條本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。
第八(ba)十八(ba)條本規范自2000年7月(yue)1日起施行。
你認為(wei)目前中藥材產地加工主要存在的問(wen)題有(you)哪些，如下：
1.研究力度不夠
中藥材產地(di)加工是(shi)中藥材品質(zhi)和藥性(xing)形成的關(guan)鍵步驟，是(shi)決定中藥飲片及其(qi)制劑質(zhi)量優劣的源頭因(yin)素之一(yi)，其(qi)重要(yao)性(xing)不言(yan)而喻。但是(shi)中藥材產地(di)加工研(yan)究的重視程度相(xiang)(xiang)對(dui)不足(zu)，可查閱的研(yan)究文獻相(xiang)(xiang)對(dui)較少。
究(jiu)其原(yuan)因(yin)，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材產地加(jia)(jia)工(gong)一直是藥(yao)(yao)用植物(wu)栽培或(huo)藥(yao)(yao)用動物(wu)養殖(zhi)的從屬(shu)環節，且多由藥(yao)(yao)農依傳統(tong)經驗自行加(jia)(jia)工(gong)，沒有(you)形成一門單獨學科，更缺乏系(xi)統(tong)整理的中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材產地加(jia)(jia)工(gong)專著，因(yin)此受重視程度和研究(jiu)水平遠遠落后于(yu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)炮制研究(jiu)。
2.評(ping)價手段仍(reng)以(yi)化學指(zhi)標為主
產地加(jia)工研(yan)究仍主要(yao)以(yi)中藥材(cai)(cai)中某(mou)一類(lei)或某(mou)幾類(lei)化學成分的含量為(wei)評(ping)價指標，評(ping)價手段較單一、片面。如朱俊霖等以(yi)黃芩(qin)苷含量為(wei)指標，比較不同(tong)干(gan)燥(zao)方(fang)法對黃芩(qin)的影響(xiang)；杜遠等以(yi)總多糖、總生(sheng)物堿(jian)、折(zhe)干(gan)率和浸(jin)出物量為(wei)評(ping)價指標，比較不同(tong)干(gan)燥(zao)加(jia)工方(fang)法對金釵石(shi)斛藥材(cai)(cai)的影響(xiang)。
化學物(wu)質(zhi)是(shi)中藥材的(de)(de)(de)基本組成(cheng)，是(shi)其(qi)發揮藥效功能的(de)(de)(de)物(wu)質(zhi)基礎，但是(shi)僅以(yi)化學成(cheng)分的(de)(de)(de)含量高低為評價指標并不(bu)能證明加工方(fang)法的(de)(de)(de)科學性，還應對其(qi)進行藥效學、毒理(li)學等(deng)研究，才能充(chong)分證明加工工藝的(de)(de)(de)合理(li)性。
如榮立新(xin)等通過觀察小(xiao)鼠(shu)(shu)體質量(liang)變化，檢測脾(pi)臟NK細(xi)胞殺傷活(huo)力，T淋(lin)巴細(xi)胞轉化功能和(he)小(xiao)鼠(shu)(shu)血(xue)清抗綿羊紅細(xi)胞抗體IgM含量(liang)，比(bi)較(jiao)去皮和(he)不去皮兩種(zhong)北沙(sha)參(can)中粗(cu)多糖(tang)對陰虛(xu)小(xiao)鼠(shu)(shu)的(de)免疫調節作(zuo)用。崔(cui)小(xiao)兵等研究了(le)硫磺熏蒸、不同溫度鼓風烘制(zhi)和(he)微波滅菌加工方式下的(de)白術樣品對脾(pi)虛(xu)大(da)鼠(shu)(shu)唾(tuo)液淀粉酶活(huo)性及尿中D-木(mu)糖(tang)排泄率的(de)影響。
3.研究(jiu)內容仍以傳統(tong)經(jing)驗驗證為主
中藥(yao)(yao)材的(de)產地(di)加(jia)工(gong)方法(fa)沒有專著論述，歷版《中國藥(yao)(yao)典(dian)》中也未(wei)明確產地(di)加(jia)工(gong)的(de)技術參數，因此加(jia)工(gong)方法(fa)和(he)標準多(duo)循傳統經(jing)驗。中藥(yao)(yao)材的(de)產地(di)加(jia)工(gong)研(yan)究(jiu)多(duo)是利用現代分(fen)析(xi)技術和(he)研(yan)究(jiu)手段對這些傳統加(jia)工(gong)經(jing)驗進行驗證或反駁，而對加(jia)工(gong)方法(fa)的(de)創(chuang)新卻(que)較(jiao)少。
在我國，沿用了幾千年的中藥以其安全性大受世人青睞，但也因其不良反應引發非議。幾乎所有的藥物均可引起不良反應，只是反應的程度和發生的頻率有所差異，中藥既有良好的療效，同時也具有一定的毒副作用，盡管中藥不良反應確實比西藥小而輕，但中藥既然屬于藥品就仍然存在不良反應。怎樣看待中藥不良反應，是個既有學術意義，又有現實意義的問題，必須加以重視。
中藥不良反應不容否認
藥品具有兩面性，中藥也不例外，既有促進健康的正面效應——療效，也有妨害健康的負面效應——藥品不良反應。曾經大肆宣揚的「中藥是純天然藥物沒有毒副反應」的炒作是出于商業目的，誤導廣大患者，如今這股歪風雖已剎住，但「中藥沒有不良反應」的觀點在不少人的認識里依然存在，應當糾正。中藥理論認為，就性質和作用而言，無藥不偏，無藥不毒，偏性可以糾正人體生理失常之偏，即治療作用；偏性若導致偏勝，也可以損害人體生理，便有失常之偏，即不良反應，這充分說明藥品作用的兩面性。我們的祖先早就認識到中藥有毒。「神農嘗百草……一日而遇七十毒」的傳說幾乎遍及民間。《神農本草》收載有365種中藥材，其藥物分類法就是按藥物有無毒性、防治疾病的主要功能和可否多服久服來區分的，根據藥性分成上、中、下三品，上品120種，為君，能補養，無毒，可多服久服；中品120種，為臣，能治病補虛，無毒或有毒，斟酌使用；下品125種，為佐使，專治主病，能除寒熱邪氣破積聚，多毒，不可久服。這說明了先人已對藥物治療效果和毒副作用有了較深刻的認識，在藥物方劑的配伍方面，提出了相須、相使、相畏、相殺、相反等原則，總結出了十八反、十九畏歌，對提高藥效和減少毒副作用及安全合理用藥提供了理論依據。
中藥，即使是單味藥，由于所含成分很復雜，其功能與主治都是多方面的，不可能僅限于一種。中藥治病，往往只利用其諸多功能與主治中的一種或一小部分，其他未被利用的部分就屬于「與用藥目的無關的」，其偏性必然帶來不良影響。根據藥品不良反應的含義，這些「與用藥目的無關的」「有害反應」就是不折不扣的中藥不良反應。以麻黃為例，現代中藥藥理研究認為，麻黃具有發汗、解熱、平喘、鎮咳與祛痰、利尿、抗腎功能衰竭等作用，根據《中國藥典》2010年版一部的規定，麻黃的功能與主治為「發汗散寒、宣肺平喘、利水消腫。用于風寒感冒，胸悶喘咳，風水浮腫，支氣管哮喘」，沒有提到注意事項和禁忌范圍，由于麻黃可作用于心血管，使心臟興奮、血管收縮、血壓升高，麻黃所含的主要有效成分麻黃堿，可作用于中樞神經系統，其較大治療量能興奮大腦皮層和皮層下中樞，引起失眠、神經過敏、不安和震顫等癥狀。因此，即使合格的麻黃在正常用法用量下使用，也可能出現上述某種或某幾種不良反應。
中藥不良反應不應擴大化
由于種種原因，中藥不良反應被擴大化的現象很普遍，主要原因是將很多原本不屬于中藥藥物不良事件的病例，包括并非合格中藥引起而是假冒偽劣中藥引起，誤用其他品種中藥引起的，或不屬正常應用范圍的誤用、濫用，或超出正常用量的亂用。例如近年來出現在比利時的減肥茶事件，其實，減肥茶事件是不恰當的使用中草藥（如超劑量、長期使用等）造成的。又如日本將小柴胡湯制劑廣泛用于治療各種肝炎，且長期服用，結果出現間質性肺炎，而在我國，按中醫辨證論治理論應用小柴胡湯近兩千年之久，至今依然安全、有效、經常使用。
確認中藥不良反應的難點
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》規定：「藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。」該規定明確指出構成藥品不良反應必須兼備三個條件：一是「合格藥品」；二是「正常用法用量」；三是「與用藥目的無關的或意外的有害反應」。三個條件缺一不可。判斷是否屬于藥品不良反應，必須用上述規定去衡量。
所以，認定中藥不良反應的首要條件必須是合格藥品引起的。判斷藥品是否合格，可從原料和制劑兩個方面著手。原料質量與藥材品種、生長環境、生長年限、采收季節、炮制加工、貯存條件等有關；制劑質量與制備工藝是否合理，質量標準是否定得合理、藥品質量是否可控等有關。以品種是否正確來說，一般中醫師若缺乏足夠的中藥材學專業知識，也是不容易確認的。
界定是否屬于正常用法用量。中醫用藥講究辨證論治，中藥的應用范圍本來就缺乏很明確的界限，加上實際用藥時往往對患者的病證了解、記錄不清或不準，以致事后回憶成問題；其用量以飲片而言，往往差異較大，如以《中國藥典》規定的用量為硬指標，超過就按超劑量論，對此尚有爭議，因為《中國藥典》中的中藥用量尚需進一步研究才能確定。
積極應對中藥不良反應
中醫習慣用復方藥品治病，其藥味多，成分復雜，而每種化學成分常常含量比較少，作用不夠顯著，以致某些與用藥目的無關的有害反應表現不明顯，于是就難于被發現、被確認。所以中藥不良反應往往少而輕，加之對中藥不良反應的監測力度不夠，所以易被疏忽。
所以，我們要正確認識中藥的不良反應，重視藥材的質量，加強中藥生產的質量管理，加快建立中藥材質量標準，減少不合理用藥，加強中藥化學與毒理學研究，尋找產生不良反應的成分，揭示中藥不良反應的發生機理，加強中藥的不良反應監測工作，借鑒國外的資料，注意同國際接軌，建立中藥不良反應監測網絡，做好中藥不良反應的監測工作。
中(zhong)藥(yao)(yao)是中(zhong)華民族的(de)(de)偉大瑰寶，為世(shi)界醫藥(yao)(yao)的(de)(de)發展(zhan)作出了巨(ju)大的(de)(de)貢獻，中(zhong)藥(yao)(yao)猶如一(yi)把雙刃劍(jian)，在(zai)具有治療作用的(de)(de)同時(shi)，必然存在(zai)不(bu)良(liang)反應，對(dui)中(zhong)藥(yao)(yao)不(bu)良(liang)反應應持辨證(zheng)的(de)(de)觀(guan)點，一(yi)方(fang)面要正視(shi)其(qi)客觀(guan)事實，另一(yi)方(fang)面又不(bu)能夸大其(qi)詞，要科學、有效地為公眾用藥(yao)(yao)安全(quan)筑起一(yi)道屏障。
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上(shang)一(yi)篇(pian): 監管(guan)缺陷導致中藥(yao)飲片質量不(bu)佳
