有(you)樣(yang)一組數據：WHO推(tui)薦的(de)(de)藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)（ADR）上報(bao)(bao)目標為(wei)(wei)300例/百萬人(ren)口；在美國(guo)，藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)報(bao)(bao)告(gao)有(you)60%是由(you)企(qi)業(ye)(ye)上報(bao)(bao)的(de)(de)，而醫務(wu)人(ren)員上報(bao)(bao)的(de)(de)不(bu)(bu)(bu)到(dao)(dao)7%。2004年(nian)(nian)，我國(guo)新(xin)的(de)(de)《藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)監測管理辦(ban)法》頒布(bu)實(shi)施(shi)。從1999年(nian)(nian)至2004年(nian)(nian)該辦(ban)法試行的(de)(de)5年(nian)(nian)中(zhong)，國(guo)家藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)監測中(zhong)心每年(nian)(nian)收到(dao)(dao)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)表的(de)(de)數量逐年(nian)(nian)上升(sheng)，由(you)2001年(nian)(nian)的(de)(de)7718份到(dao)(dao)2004年(nian)(nian)的(de)(de)7.6萬份。但是，由(you)藥品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)提(ti)交(jiao)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)表數量每年(nian)(nian)都不(bu)(bu)(bu)到(dao)(dao)5％。為(wei)(wei)什么(me)會形成這樣(yang)大的(de)(de)反(fan)差呢？其根(gen)源在于(yu)國(guo)內為(wei)(wei)數不(bu)(bu)(bu)少(shao)的(de)(de)制藥企(qi)業(ye)(ye)對藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)報(bao)(bao)告(gao)工(gong)作(zuo)避而不(bu)(bu)(bu)提(ti)，認為(wei)(wei)報(bao)(bao)告(gao)藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)事件會直接影響產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)銷路與(yu)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)經營(ying)業(ye)(ye)績，因(yin)而未能發揮應(ying)有(you)的(de)(de)報(bao)(bao)告(gao)主體作(zuo)用(yong)。所以，在藥品(pin)(pin)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)中(zhong)做好藥品(pin)(pin)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反(fan)應(ying)監測和上報(bao)(bao)的(de)(de)組織引(yin)導(dao)工(gong)作(zuo)至關(guan)重(zhong)要。
開展藥品(pin)不(bu)良反應監(jian)測(ce)真的如一些企業所認為的那樣，會影響到監(jian)測(ce)產品(pin)的銷(xiao)量(liang)嗎？非也。近日有消息稱，江蘇康緣藥業聯合江蘇省藥品(pin)不(bu)良反應監(jian)測(ce)中(zhong)心于去年啟(qi)動(dong)的“熱毒寧注射液(ye)不(bu)良反應監(jian)測(ce)項目”
在江蘇省17家(jia)醫(yi)院開展集中監測，并于日前結束了預試驗部分。這家(jia)作為我(wo)國首(shou)家(jia)主動與(yu)不(bu)良反應(ying)中心合作開展藥(yao)品不(bu)良反應(ying)監測的(de)藥(yao)業(ye)，在行業(ye)的(de)一片(pian)觀望(wang)中迎來了可喜(xi)的(de)市場反饋：據統計數據表(biao)明，康緣熱毒寧(ning)注射液在今年第一季度實現(xian)銷(xiao)售(shou)883萬元，3月份單月實現(xian)銷(xiao)售(shou)409萬元。一季度熱毒寧(ning)注射液同比增長359%。熱毒寧(ning)的(de)銷(xiao)售(shou)放量基本已成定(ding)局。
藥企突破(po)不(bu)良(liang)反(fan)應監(jian)測雷區靠的是(shi)勇氣。中國藥學會理事長、北京協(xie)和醫院李大魁教授對康緣(yuan)藥業(ye)這種順應發展的做法表示贊賞(shang)與支持：“康緣(yuan)藥業(ye)主(zhu)動(dong)(dong)發起對自己產品的不(bu)良(liang)反(fan)應監(jian)測，這種變被動(dong)(dong)為(wei)主(zhu)動(dong)(dong)的積極做法，有著極為(wei)重要的開拓(tuo)性(xing)和示范性(xing)意義。”
正如中國工程院(yuan)院(yuan)士(shi)張伯禮教(jiao)授(shou)所認(ren)為(wei)的(de)(de)，制藥(yao)(yao)(yao)企業對其產品(pin)(pin)(pin)加強(qiang)跟蹤(zong)監測，通過不(bu)斷(duan)改進生(sheng)產工藝，完善工藝流程，能(neng)夠有(you)效(xiao)地控制或減少不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)的(de)(de)發生(sheng)。另外，制藥(yao)(yao)(yao)企業密切跟蹤(zong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)生(sheng)產過程與上(shang)市后的(de)(de)使(shi)用動態，加強(qiang)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)信息(xi)資料的(de)(de)收(shou)集整(zheng)理，有(you)利(li)于掌握第一手調查資料，盡(jin)可能(neng)地減少藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)事件的(de)(de)發生(sheng)。一旦發生(sheng)不(bu)良(liang)(liang)反(fan)應(ying)，也便(bian)于作為(wei)追根(gen)溯源的(de)(de)直接依據。
我(wo)們知道，ADR是指藥(yao)品(pin)在正常用法(fa)用量下出現的(de)(de)(de)(de)與用藥(yao)目的(de)(de)(de)(de)無關或意外的(de)(de)(de)(de)有害反應(ying)(ying),它的(de)(de)(de)(de)出現是由(you)于人類認(ren)識水(shui)平的(de)(de)(de)(de)局限而(er)無法(fa)避免的(de)(de)(de)(de)客觀現象(xiang),是事物兩重(zhong)性(xing)的(de)(de)(de)(de)具體表(biao)現。藥(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)(ying)監測(ce)和(he)(he)(he)上(shang)報對(dui)藥(yao)品(pin)上(shang)市以后(hou)進行再評價(jia)，是保障人民群眾用藥(yao)安(an)全(quan)的(de)(de)(de)(de)一道堅實屏障。歷(li)史的(de)(de)(de)(de)經驗和(he)(he)(he)教訓(xun)告訴我(wo)們，只有依靠(kao)建立和(he)(he)(he)加(jia)強(qiang)ADR監測(ce)報告制度(du)(du)，才能最大限度(du)(du)地避免和(he)(he)(he)減少ADR的(de)(de)(de)(de)發生，近年來，隨著(zhu)公眾對(dui)藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)性(xing)的(de)(de)(de)(de)關注，藥(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)(ying)監測(ce)工作的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要性(xing)得到業內(nei)和(he)(he)(he)社(she)會的(de)(de)(de)(de)高(gao)度(du)(du)關注，而(er)制藥(yao)企業在藥(yao)品(pin)不良(liang)(liang)反應(ying)(ying)監測(ce)中扮演(yan)的(de)(de)(de)(de)角色(se)尤(you)為重(zhong)要。
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