據新(xin)華社電 中國(guo)衛(wei)生(sheng)部22日表示，為提高(gao)藥物安全(quan)性監測(ce)，應鼓勵中國(guo)醫療機構主動(dong)報告藥物不良反應事件，以便收集數據，提高(gao)應對、解(jie)決問題的(de)能力。
中(zhong)國衛(wei)生部醫(yi)政司副司長張宗(zong)久在第(di)五(wu)屆清華大學中(zhong)國衛(wei)生管理高峰論壇上表示，安全(quan)用藥是醫(yi)療(liao)機(ji)構質量管理的一重(zhong)要方面。藥物(wu)(wu)安全(quan)性(xing)主要有3個(ge)方面內容：藥物(wu)(wu)不良反應、用藥失誤及濫用藥物(wu)(wu)。醫(yi)療(liao)、預防、保(bao)健機(ji)構都應做好藥物(wu)(wu)安全(quan)性(xing)監測，保(bao)障用藥安全(quan)。
“報告(gao)數(shu)量少(shao)表明(ming)監(jian)測能(neng)力和(he)管理(li)能(neng)力弱。”張宗久說，藥(yao)物有不良(liang)反(fan)應(ying)是(shi)(shi)難免的，關鍵在(zai)于要(yao)有建(jian)立一(yi)個(ge)安(an)全(quan)監(jian)測體系，及時發現(xian)問(wen)題(ti)(ti)并予以糾(jiu)正。藥(yao)物不良(liang)反(fan)應(ying)事件在(zai)一(yi)個(ge)醫療機(ji)構可能(neng)是(shi)(shi)散在(zai)的，但是(shi)(shi)匯(hui)集(ji)到整個(ge)監(jian)測體系內(nei)就容易找(zhao)出問(wen)題(ti)(ti)之所(suo)在(zai)，并找(zhao)到解決的方法，使下一(yi)個(ge)病人安(an)全(quan)。
藥品不良反應監測是藥品質量監督管理的一項重要工作。1963年，who建議在世界范圍內建立藥品不良反應監測系統；1968年，who建立了國際藥品監測合作中心，該中心是屬于咨詢性質的國際機構，發揮信息中心的作用。
（一）藥品不良反應的概念
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
可疑不良反應是指懷疑而未確定的不良反應。
新的藥品不良反應是指藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（二）開展藥品不良反應監測的意義
藥品不良反應監測是藥品質量管理的一項內容。建立藥品不良反應監測報告制度，其目的是為了保障人民用藥安全，防止歷藥害事件的重演，為評價、整頓、 淘汰藥品提供服務和依據，為臨床用藥提供信息。開展此項工作，可以促進新藥研制，促進臨床合理用藥，利于國際藥品信息的交流，提高藥物治療水平和醫療質 量。
（三）藥品不良反應的分類
1.a類藥品不良反應（量變型異常） 此類藥品不良反應是由于藥品本身的藥理作用增強而發生的，常與劑量或合并用藥有關。多數能預測，發生率較高而死亡率較低。
2.b類藥品不良反應（質變型異常） 此類藥品不良反應是與藥品的正常藥理作用完全無關的異常反應。b類藥品不良反應難預測，發生率低而死亡率高。［醫學教育 網 搜集整理］
3.藥物相互作用引起的不良反應。
4.遲現型不良反應 如致畸、致癌、致突變的"三致"作用。
（四）藥品不良反應監測范圍
who監測中心要求醫務人員和藥品生產與供應人員報告藥品不良反應監測的范圍主要為：未知的、嚴重的、罕見的、異乎尋常的、不可預測的藥品不良反應；屬 于已知的不良反應，其程度和頻率有較大改變的，醫生認為值得報告的；對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說明書中注明。
我國藥品不良反應的報告范圍是：
1.對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品 須報告其引起的所有可疑不良反應。
2.對上市5年以上的藥品 主要報告引起的嚴重、罕見和新的不良反應。
（五）我國建立藥品不良反應監測報告制度
根據《藥品管理法》的有關規定，衛生部1986年在北京、上海的10所醫院開展了藥物不良反應監測試點工作，1989年9月進一步擴大了試點單位。為了 加強該項工作的組織領導、技術復核和情報資料的匯總交流，1989年11月，衛生部成立了藥品不良反應監測中心。之后，北京、天津、河北等8個省市也成立 了地區性監測中心。1998年，我國被批準成為who國際藥品監測合作計劃的正式成員國。1999年11月26日，國家藥品監督管理局會同衛生部組織制定 的《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》正式頒布，標志著我國對藥品不良反應的監測工作進入法制化管理的軌道。
《藥品不良反應監測管理辦法》要求：所有藥品生產、經營、使用單位均需逐級建立藥品不良反應監測管理制度，設置相應的機構，做好本單位藥品不良反應情況的收集、報告和管理工作。
1.我國藥品不良反應監測工作的主管部門 1998年6月以前，我國藥品不良反應監測工作歸衛生部主管。1998年，國家政府機關職能進行了調整，國家 藥品監督管理局主管全國藥品不良反應監測工作，省級藥品監督管理局負責本轄區內的藥品不良反應監測工作。各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中的藥品不 良反應監測工作，國家藥品監督管理局和衛生部負責制定藥品不良反應監測規章、標準、工作方針、政策和管理制度，并監督、組織實施。
2.國家藥品不良反應監測專業機構的職責 國家藥品監督管理局委托國家藥品不良反應監測專業機構（該機構設在國家藥品監督管理局藥品評價中心）承擔全國藥品不良反應監測技術工作。其主要職責是：
⑴ 承擔全國藥品不良反應資料的收集、整理、上報工作，對省級藥品不良反應監測專業機構進行業務指導。
⑵ 承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作。
⑶ 組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作。
⑷ 組織藥品不良反應教育培訓，我、出版全國藥品不良反應刊物。
⑸ 組織藥品不良反應監測領域的國際交流和合作。
⑹ 組織藥品不良反應監測方法的研究。
⑺ 承擔國家藥品監督管理部門委托的其他工作。
3.藥品生產、經營企業，醫療預防保健機構如何開展藥品不良反應報告工作 藥品生產、經營企業和醫療預防保健機構，必須嚴格監測本單位生產、經營、使用的藥品的不良反應發生情況；發現可疑不良反應，須進行詳細記錄、調查，按要求填寫報告表并及時報告。［醫 學教育網 搜集整理］
藥品生產企業應對本企業上市5年以內的藥品的安全、有效情況進行密切追蹤，并隨時收集所有可疑不良反應病例，按季度向所在省（自治區、直轄市）藥品不良 反應監測專業機構集中報告。對其中嚴重、罕見和新的藥品不良反應病例，須用有效方式快速報告，最遲不超過15個工作日。
藥品經營企業、醫 療預防保健機構應隨時收集本單位經營、使用的藥品發生的不良反應情況，每季度向所在省（自治區、直轄市）藥品不良反應監測專業機構報告。醫療預防保健機構 發現嚴重、罕見或新的不良反應病例和在外單位使用藥物發生不良反應后來本單位就診的病例，應先經醫護人員診治和處理，并在15個工作日內向所在省級藥品不 良反應監測專業機構報告。代理經營進口藥品的單位或辦事機構對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要不間斷地追蹤、監測，按規定報告。
對發現藥品不良反應應報告而未報告的、藥品使用說明書上應補充注明不良反應而未補充說明的及未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的，將視情節輕重予以相應處罰。
藥(yao)品(pin)不良反應監測中心對各地上(shang)報(bao)的資料(liao)進行(xing)整理、分(fen)(fen)類、儲存(cun)，進行(xing)信息(xi)處理和(he)因果分(fen)(fen)析評價，在此基礎上(shang)對不良反應的藥(yao)品(pin)進行(xing)處理。如提請醫生注(zhu)意，限(xian)制(zhi) 使用并建(jian)議制(zhi)藥(yao)廠修改藥(yao)品(pin)說明書；或控制(zhi)生產、暫停(ting)銷(xiao)售使用，責成重點(dian)監測報(bao)告單(dan)位進行(xing)系統(tong)考察，或停(ting)止(zhi)生產、銷(xiao)售、使用，直至(zhi)淘汰。
是“欣弗”。
欣弗據了解，“欣弗”批準文號為國藥準字H20010813，屬于抗生素類藥，適用于敏感細菌引起的感染性疾病，臨床上主要用于敏感的革蘭陽性菌和厭氧菌引起的多種感染。該藥的不良反應主要為胃腸道反應、過敏反應、也可出現肝功能異常、腎功能異常等。
據專家透露，克林霉素本身會帶來不良反應，但是這種不良反應有一定比例。全國現在有近百人出現了同樣的問題，很可能就是藥品的質量出了問題。
目前，國家食品藥品監督管理局和安徽省藥監部門派出的調查組進駐了安徽華源，對問題藥“欣弗”的生產過程開展進一步核查，并責成安徽省食品藥品監督管理局查明“欣弗”的產量和銷售去向，并監督在全國范圍內召回6月后所生產的問題藥品。同時組成專家組，論證臨床不良癥狀與該問題藥品的相關性。
截至8月5日上午8時，安徽華源已經在全國范圍內回收了大約128萬瓶生產日期為2006年6月的“欣弗”注射液。
截至8月5日下午4時，由于使用安徽華源產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，國家食品藥品監督管理局共收到3例死亡病例報告，81例不良反應報告，涉及9個批號。“欣弗”藥物不良反應事件涉及范圍已由原來的5個省區擴大到10個省份。
據了解，發生不良反應的“欣弗”涉及到5個批號的產品，分別是06060801、06062301、06062601、06062602和06041302，這些產品均為2006年6月生產。
國家藥監局通知要求全面控制安徽華源藥品欣弗
衛生部 全國通緝 “欣弗”
昨晚，哈爾濱醫科大學附屬第二醫院醫生在給使用“欣弗”后出現藥
物不良反應的患者檢查口腔攝/新華社記者 王茜
衛生部 全國通緝 “欣弗”
上午，衛生部新聞發言人稱：“這次欣弗事件發病人數比齊二藥事件多很多，影響范圍也更廣。”
“安徽華源”生產問題注射液 導致多個省市出現嚴重不良反應病例 目前全國停售并展開藥品收回
衛生部 藥監局急令：通緝“欣弗”
安徽藥監局工作組進駐生產廠家 已封存所有庫存產品 正在進行檢驗 北京市衛生局全市范圍徹查
“齊二藥假藥事件”正逐漸淡出人們的視線，全國多個省市再度出現多起注射液引發嚴重不良反應病例。
衛生部昨晚連夜發出緊急通知，停用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司（以下簡稱“安徽華源”）今年6月份以來生產的欣弗克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（以下簡稱“欣弗”）。
今天上午，衛生部新聞發言人毛群安告訴本報記者：“這次欣弗事件發病人數比齊二藥事件多很多，影響范圍也更廣。因為這個藥品臨床應用非常普遍。但是從用藥引起的后果來說，目前還沒有使用死亡人數的報告。”
衛生部新聞發言人提醒患者，如果近期有使用過“欣弗”，并有不良反應的，立刻與就近的
醫院聯系，及時上報情況。
通緝令
姓名：欣弗
學名：克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
單位：上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司
出生日期：2006年6月1日后
批準文號：
國藥準字H20010813
涉及批號：
06060801、06062301、6062601、06062602、06041302
事件回放
多省發現
嚴重不良反應病例
7月27日，青海省藥監局最先向國家藥監局報告，在青海省西寧市部分患者使用了“安徽華源”生產的“欣弗”注射液后，先后出現胸悶、心悸、腎區疼痛、腹痛、過敏性休克、肝腎功能損害等嚴重不良反應。
同時，黑龍江省哈醫大二院收治9例因使用“欣弗”而產生不良反應的患者。他們的年齡在20歲至75歲之間，均是在當地醫院或在藥店中購買“欣弗”后在診所靜脈點滴的。結束后，這9名患者均出現寒顫、發冷、發熱等癥狀，其中5例伴有頑固性低血壓性休克，4例出現意識障礙。經醫院搶救，目前病人病情基本穩定，但仍未脫離危險，其中仍有兩例病情嚴重血壓尚未恢復正常。
隨后，廣西、浙江、山東等地也相繼出現了相同藥物所引發的嚴重不良反應病例。
相關對策
藥監局
全國停售并開展收回
鑒于本次臨床中出現嚴重不良事件均與“安徽華源”生產的“欣弗”有較明確的關聯性，為保障公眾用藥安全，國家藥監局已決定在全國范圍內暫停銷售和使用“安徽華源”生產的問題藥物，以確保不良反應事件不再蔓延和重復發生。
目前，安徽省食品藥品監督管理局已向全國其他省、區、市食品藥品監督管理部門發出了暫停銷售和使用“安徽華源”生產的“欣弗”的協查函。藥品生產企業也已在全國各地開展藥品的收回工作。
衛生部
醫療機構暫停使用
針對此事，衛生部發出了緊急通知，要求各級各類醫療機構，必須立即暫停使用“安徽華源”公司今年6月份以來生產的所有批次“欣弗”；立即對庫存和使用的該藥品進行清點檢查，封存尚未使用的此藥品，并暫停購入“安徽華源”今年6月份以來生產的所有批次“欣弗”。
最新進展
工作組進駐“安徽華源”
已封存所有庫存藥產品
今天上午記者了解到，安徽省食品藥品監督管理局已經派出工作組前往阜陽市，進駐“安徽華源”進行調查。目前，工作組已經封存了該廠庫存產品，并已經抽樣完畢，正在進行檢驗。引起不良反應的原因究竟如何，還要等檢驗結果。在事件原因查明前，責令“安徽華源”所涉問題輸液車間暫停生產。
安徽省食品藥品監督管理局辦公室趙主任介紹，8月2日他們已致函全國各省、市、自治區食品藥品監督管理局，請求協助暫停銷售、使用和暫控“安徽華源”6月以來生產的該藥品。截止到目前，安徽省已收回相關藥品6300瓶，還有部分產品正在收回中。
北京情況
衛生局將徹查“欣弗”
記者今天上午從北京市藥監局了解到，北京目前沒有收到因使用了“安徽華源”問題批號藥品而發生不良反應的報告。
北京市衛生局藥械處處長郭晉和告訴記者，衛生局今天一早已經接到衛生部的緊急通知，將轉發本市各醫療機構。市衛生局將配合藥監部門，徹查“安徽華源”生產的“欣弗”在本市的使用情況。同時，市民如發現“問題藥品”可向藥監部門進行舉報。
醫生分析
“欣弗”的生產廠家
可能出現工藝問題
記者從解放軍302醫院了解到，“欣弗”屬抗生素類，在綜合醫院使用很多，但不一定是“安徽華源”生產的。
藥品可能引起人出現胸悶、心悸、腹瀉、惡心等不良反應的原因有二，一方面是藥品本身制作工藝上的問題，其中最容易導致不良反應的是其中的微粒含量控制出現問題；另一方面則是因為用藥者的個體差異導致，特別是抗生素類藥，更容易出現過敏反應。如果是出現群體性的不良反應，則很可能是生產廠家制作工藝方面的問題。
名詞解釋
“欣弗”是什么？
學名(ming)是克林霉(mei)素(su)磷酸(suan)酯葡萄糖注射(she)液，臨床主要(yao)用于敏感的(de)(de)革蘭陽性(xing)菌(jun)和厭(yan)氧(yang)菌(jun)引起的(de)(de)各種感染(ran)(ran)，如扁桃(tao)體炎、急性(xing)支氣管炎及厭(yan)氧(yang)菌(jun)引起的(de)(de)皮膚和軟組織(zhi)感染(ran)(ran)等(deng)各種感染(ran)(ran)性(xing)疾病等(deng)。
通(tong)過對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不良事(shi)件的(de)(de)(de)監(jian)測(ce)，可以為(wei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械監(jian)督管理部門提供監(jian)管依據；可以減少或(huo)者(zhe)避免同類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械不良事(shi)件的(de)(de)(de)重復發生，降(jiang)低(di)患者(zhe)、醫(yi)務人(ren)員和(he)其(qi)他人(ren)員使用醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)(de)(de)風險，保障廣大人(ren)民群眾安全(quan)；可以進一步(bu)提高對(dui)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械性能(neng)(neng)和(he)功(gong)能(neng)(neng)的(de)(de)(de)要(yao)求，推進企業對(dui)新產品的(de)(de)(de)研制，有利于促進我國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械工業的(de)(de)(de)健康發展。
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