據(ju)新(xin)華社北京9月(yue)23日(ri)電 衛生(sheng)部醫政司(si)副司(si)長(chang)張(zhang)宗久22日(ri)在(zai)第(di)五(wu)屆清華大學中國(guo)衛生(sheng)管理高峰論壇上(shang)表示(shi)，安全(quan)用藥是醫療(liao)機構質(zhi)量管理的一重要方面，為提(ti)高藥物安全(quan)性監測(ce)，應(ying)鼓勵我國(guo)醫療(liao)機構主(zhu)動報告(gao)藥物不良反應(ying)事件，以(yi)便收集數據(ju)，提(ti)高應(ying)對、解(jie)決問題的能力。
藥物(wu)安(an)全(quan)性(xing)主(zhu)要(yao)有3個(ge)方(fang)面內容：藥物(wu)不(bu)良(liang)反應(ying)、用(yong)藥失誤及濫(lan)用(yong)藥物(wu)。張宗久說，醫(yi)療、預防、保(bao)健機構都應(ying)做(zuo)好(hao)藥物(wu)安(an)全(quan)性(xing)監測，保(bao)障用(yong)藥安(an)全(quan)。
他(ta)指出，2002年我(wo)國的(de)藥(yao)物(wu)(wu)安全性(xing)監測體系還(huan)比較脆弱，一年報(bao)告藥(yao)物(wu)(wu)不良反(fan)應事件(jian)只有5000份(fen)，相當于發達國家一個藥(yao)物(wu)(wu)品種的(de)搜集報(bao)告數量(liang)。2006年我(wo)國藥(yao)物(wu)(wu)不良反(fan)應事件(jian)報(bao)告量(liang)大幅上(shang)升，達到38萬份(fen)。
現在我國藥物(wu)不良(liang)反(fan)應事件基本形成(cheng)報(bao)告，然后向社會公告并積極采取措(cuo)施救(jiu)治病人的模式。張宗久同時指出，藥物(wu)的安全(quan)性不只是(shi)醫療(liao)(liao)機構(gou)的責任，而(er)是(shi)藥品(pin)制造(zao)商、藥監部門及(ji)醫療(liao)(liao)機構(gou)等多方共(gong)同的責任。
藥物不良反應（簡稱ADR）系指正常劑量的藥物用于預防、診斷、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。
藥品不良反應可分為A、B兩型。
A型不良反應：常與用藥劑量有關，可以預測，發生率高而死亡率低。如安眠藥引起的瞌睡；抗凝血藥所致出血等。
B型不良反應：它是一種與正常藥理作用無關的異常反應，一般與用藥劑量無關，難以預測，而死亡率高。如青霉素引起的過敏性休克。
在藥物不良反應中，副作用、毒性作用、過度效應發應屬于A型不良反應。藥物變態反應和特異質反應屬于B型不良反應。
對于個人發現不良反應，如何處理與如何報告問題：
一、我國于2004年3月4日由國家食品藥品監督管理局和衛生部頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》已有明確規定：第一章，第五條“國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。”第三章，第十八條“個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。”第三章，第二十一條“藥品不良反應監測中心應對報告藥品不良反應的單位或個人反饋相關信息。”
二、對藥物不良反應的分析與評價：第四章，第二十三條規定“省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心應及時對藥品不良反應報告進行核實，作出客觀、科學、全面的分析，提出關聯性評價意見，并將分析評價意見上報國家藥品不良反應監測中心，由國家藥品不良反應監測中心作進一步的分析評價。”
三、對藥物不良反應處理不力與失職的人員：第五章，第二十八條規定“（食品）藥品監督管理部門及其有關工作人員在藥品不良反應監測管理工作中違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的，依照有關規定給予行政處分。”
如(ru)此回答，不知你(ni)是(shi)否(fou)滿意(yi)。
（2004年正式發布）我國藥品不良反應的定義參見：
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號） 2004年03月04日 發布
衛 生部 令
國家食品藥品監督管理局 第7號
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》經中華人民共和國衛生部、國家食品藥品監督管理局審議通過，現以國家食品藥品監督管理局局令順序號發布。本辦法自發布之日起施行。
中華人民共和國衛生部國家食品藥品監督管理局
二○○四年三月四日
藥品不良反應報告和監測管理辦法
第六章 附則
第二十九條本辦法下列用語的含義是：
（一）藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良反應報告和監測 是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
（三）新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（四）藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；
4．對器官功能產生永久損傷；
5．導致住院或住院時間延長。
{2009年修訂草案（征求意見稿）}我國藥品不良反應的定義參見：
食藥監安函〔2009〕61號關于征求《藥品不良反應報告和監測管理辦法（修訂草案）》（征求意見稿）修改意見的函
第七章附則
第五十一條本辦法下列用語的含義：
（一）藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
（二）藥品不良事件，是指藥物治療過程中出現的任何有害的懷疑與藥品有關的醫學事件。
（三）嚴重藥品不良反應（事件），是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應（事件）：
1、導致死亡；
2、危及生命；
3、致癌、致畸、致出生缺陷；
4、導致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷；
5、導致住院或住院時間延長
6、其他有意義的重要醫學事件。如，盡管事件不會立即危及生命或導致死亡和/或需住院，但為了預防出現任一上述所列情況可能需要進行治療，通常也被認為是嚴重的。
（四）新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。
（五）藥品群體不良事件，是指在相對集中的時間、區域內，使用同一企業的同一種藥品進行預防、診斷、治療過程中，出現的臨床表現相似的多人藥品不良事件。
呵(he)呵(he)，新的還沒有(you)正式發布(bu)，只有(you)修(xiu)訂草案的（征求(qiu)意(yi)見稿(gao)），從中可(ke)以看出藥品不(bu)良反應的定義沒有(you)變(bian)化，嚴(yan)重不(bu)良反應的定義有(you)少許變(bian)化了(le)。
可以參考：
如何填寫、評價和上報藥品不良反應報告
一、病例報告表填寫要求
（1）填報內容應真實、完整、準確。
（2）鋼筆書寫，填寫內容、簽署意見、簽名等字跡清楚，選擇項畫“√”。
（3）每一個不良反應病例填寫一張報告表。
（4）個人報告建議由專業人員（醫生、藥師等）填寫。
（5）盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內容無法獲得時，須填寫“不詳”。
（6）對于報告表中的描述性內容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4紙說明。
（7）報告單位名稱須用全稱。
（8）電話、報告日期、患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、聯系方式等應明確。
（9）家族藥品不良反應/事件和既往藥品不良反應/事件情況應仔細詢問并填寫清楚。
（10）不良反應/事件名稱應填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應術語集》。
（11）不良反應/事件過程描述及處理情況：不良反應/事件的開始時間和變化過程要用具體時間，不良反應/事件的表現填寫時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質、部位、面積大小等；與可疑不良反應/事件有關的輔助檢查結果要盡可能明確填寫，并填寫與不良反應/事件發生相關的病史。
（12）藥品情況：填寫報告人認為可能與不良反應/事件發生有關的藥品，填寫包括藥品的商品名和通用名，尤其是通用名。
（13）說明用藥情況：用法用量、用藥起止時間、用藥原因、并用藥品等。
（14）不良反應/事件結果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應/事件結果。
二、藥品不良反應的關聯性評價
依據不良反應/事件分析的五條標準，評價并記錄結果，具體掌握如下：
（1）肯定：用藥及反應發生時間順序合理；停藥反應停止，或迅速減輕或好轉（根據機體免疫狀態某些ADR反應可出現在停藥數天以后）；再次使用，反應再現，并可能明顯加重（即激發試驗陽性）；同時有文獻資料佐證；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響。
（2）很可能：無重復用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本可排除合并用藥導致反應發生的可能性。
（3）可能：用藥與反應發生時間關系密切，同時有文獻資料佐證；但引發不良反應的藥品不止一種，或原患疾病病情進展因素不能除外。
（4）可能無關：不良反應與用藥時間相關性不密切，反應表現與已知該藥物的不良反應不相吻合，原患疾病發展同樣可能有類似的臨床表現。
（5）待評價：報表內容填寫不齊全，等待補充后再評價，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證。
（6）無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。
三、對不同單位報告的要求：
（1）醫療衛生機構報告要求：《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群體不良反應/事件報告表》。
（2）藥品生產企業報告要求：《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品不良反應/事件定期匯總表》和《藥品群體不良反應/事件報告表》。
（3）藥品經營企業報告要求：《藥品不良反應/事件報告表》、《藥品群體不良反應/事件報告表》。
四、報告程序、范圍、時限要求
（1）報告程序：實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（藥品生產、經營企業，醫療衛生機構→地市藥品不良反應監測工作站→廣東省ADR監測中心→國家ADR監測中心）
（2）報告范圍：
a. 法定報告范圍不得小于以下要求：
醫療衛生機構、藥品生產企業和藥品經營企業：監測期內的藥品，報告該藥品發生的所有可疑不良反應；非監測期內的藥品，報告新的或嚴重的藥品不良反應/事件。
進口藥品代理商：首次獲準進口5年內的藥品，報告該藥品發生的所有不良反應；進口滿5年的藥品，報告該藥品發生的新的和嚴重的不良反應。
b. 為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，鼓勵報告所用的藥品不良反應，對有重要意義的ADE也要進行監測。
（3）報告時限要求：
a．一般病例采用逐級、定期報告的原則，藥品不良反應病例報告必須在發現三個月內完成上報工作。
b. 發現新的或嚴重的藥品不良反應/事件，應于發現15日內報告，其中死亡病例須及時向所在地省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告，必要時可以越級報告。
c. 群體不良反應/事件應立即書面（單位蓋章以傳真方式）向廣東省食品藥品監督管理局、衛生廳以及藥品不良反應監測中心報告。廣東省食品藥品監督管理局應立即會同同級衛生廳（局）組織調查核實，并向國家食品藥品監督管理局、衛生部和國家藥品不良反應監測中心報告。
d. 藥品生產企業應對本企業監測期內的藥品以《藥品不良反應/事件定期匯總表》的形式每年集中向所在地省、自治區、直轄市藥品不良反應監測中心報告；監測期以外藥品每五年報告一次。報告年份按日歷年統計。
五、在線(xian)錄(lu)入電(dian)子版《藥(yao)品不良(liang)反應/事(shi)件(jian)報告表》方式，實行在線(xian)上報，網(wang)址(zhi)：www.adr.gov.cn
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