根(gen)據《專(zhuan)利(li)(li)法(fa)》第22條第一款的(de)(de)規(gui)定：授予專(zhuan)利(li)(li)權的(de)(de)發明和實用(yong)新型，應(ying)當具備新穎性、創造性和實用(yong)性。下面分(fen)別就三(san)性的(de)(de)專(zhuan)利(li)(li)審查作一介紹。
一、中藥專利申(shen)請的新穎(ying)性審查
《專(zhuan)(zhuan)利(li)法》第22條第二款規定(ding)：新(xin)穎性是指在(zai)申(shen)(shen)請(qing)(qing)日以(yi)前(qian)沒有(you)(you)同(tong)樣(yang)的發明或(huo)者實(shi)用新(xin)型在(zai)國內(nei)外出版物上(shang)公開(kai)發表過、在(zai)國內(nei)公開(kai)使(shi)用過或(huo)者以(yi)其他方式為(wei)公眾(zhong)所知，也(ye)沒有(you)(you)同(tong)樣(yang)的發明或(huo)者實(shi)用新(xin)型由他人向國務院(yuan)專(zhuan)(zhuan)利(li)行政(zheng)部門提出過申(shen)(shen)請(qing)(qing)并且記載在(zai)申(shen)(shen)請(qing)(qing)日以(yi)后(hou)公布的專(zhuan)(zhuan)利(li)申(shen)(shen)請(qing)(qing)文件中。中藥(yao)專(zhuan)(zhuan)利(li)申(shen)(shen)請(qing)(qing)的新(xin)穎性審(shen)查應當遵循(xun)“技(ji)(ji)術(shu)方案(an)(an)完全等同(tong)”的審(shen)查原則，也(ye)就(jiu)是說，只(zhi)有(you)(you)在(zai)申(shen)(shen)請(qing)(qing)日以(yi)前(qian)的現(xian)有(you)(you)技(ji)(ji)術(shu)當中記載了與專(zhuan)(zhuan)利(li)申(shen)(shen)請(qing)(qing)完全相(xiang)同(tong)的技(ji)(ji)術(shu)方案(an)(an)時，該申(shen)(shen)請(qing)(qing)才喪(sang)失新(xin)穎性。
例如：申(shen)請(qing)(qing)號為(wei)(wei)90109821的專利(li)申(shen)請(qing)(qing)，其權利(li)要求為(wei)(wei)：癌(ai)前病變的阻斷治療(liao)藥(yao)(yao)(yao)的制(zhi)備(bei)工藝，其特征在于將黃藥(yao)(yao)(yao)子(zi)、夏枯草(cao)、拳參(can)、敗(bai)醬草(cao)、山(shan)(shan)豆(dou)根、白(bai)鮮(xian)皮(pi)制(zhi)成一(yi)定劑(ji)型。審查員檢索(suo)到的對比文獻《抗(kang)癌(ai)中草(cao)藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)》（人民衛生出版社1981年第一(yi)版，第187頁(ye)）記載：抗(kang)癌(ai)乙丸，由黃獨（即(ji)黃藥(yao)(yao)(yao)子(zi)）60g、草(cao)河(he)車（即(ji)拳參(can)）60g、山(shan)(shan)豆(dou)根120g、敗(bai)醬草(cao)120g、白(bai)鮮(xian)皮(pi)120g、夏枯草(cao)120g各(ge)藥(yao)(yao)(yao)共研細末，煉蜜為(wei)(wei)丸，主治癌(ai)癥。因(yin)此該申(shen)請(qing)(qing)不具備(bei)新穎(ying)性。
二、中藥專利申請的創(chuang)造性審查
《專(zhuan)利法(fa)(fa)》第22條第三(san)款規定：創造性是指同申請日以(yi)前已(yi)有的技(ji)術相(xiang)比，該發明有突出(chu)的實(shi)(shi)(shi)質(zhi)性特點(dian)和顯著的進(jin)步，該實(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)新型有實(shi)(shi)(shi)質(zhi)性特點(dian)和進(jin)步。中藥發明種類較(jiao)多，主要有產品(pin)專(zhuan)利、方法(fa)(fa)專(zhuan)利和用(yong)(yong)途專(zhuan)利三(san)大類。
1．中藥產品專利申(shen)請的創造(zao)性審(shen)查
按照中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)組成(cheng)(cheng)可(ke)將其劃多活性組分的(de)(de)(de)(de)復(fu)方(fang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)和單活性組分的(de)(de)(de)(de)單方(fang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。對于中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)復(fu)方(fang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)申(shen)(shen)請(qing)來說(shuo)，數(shu)申(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)(shi)以(yi)(yi)本領域(yu)的(de)(de)(de)(de)常規(gui)技(ji)術(shu)工藝制(zhi)成(cheng)(cheng)，而(er)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)作用(yong)與(yu)生產(chan)(chan)(chan)(chan)該產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)原料配方(fang)組成(cheng)(cheng)有著(zhu)密(mi)切的(de)(de)(de)(de)關系(xi)，原料組成(cheng)(cheng)這一重要的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)特征(zheng)是(shi)(shi)大(da)多數(shu)復(fu)方(fang)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)專利申(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)(de)(de)發明(ming)點(dian)之(zhi)所在(zai)，因(yin)此(ci)(ci)，可(ke)以(yi)(yi)說(shuo)，在(zai)評價中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)創造性時，制(zhi)備該產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)原料組成(cheng)(cheng)是(shi)(shi)決定性因(yin)素。在(zai)此(ci)(ci)需要說(shuo)明(ming)的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)，大(da)多數(shu)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)(shi)組成(cheng)(cheng)成(cheng)(cheng)分不清楚的(de)(de)(de)(de)混合(he)物(wu)，很難用(yong)其成(cheng)(cheng)分組成(cheng)(cheng)來描述中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，而(er)在(zai)本領域(yu)的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)實踐當中(zhong)，通常是(shi)(shi)根據制(zhi)備產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)原料組方(fang)是(shi)(shi)否相(xiang)同來判斷(duan)兩中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)(shi)否相(xiang)同的(de)(de)(de)(de)，因(yin)此(ci)(ci)，在(zai)這種情(qing)況下，采用(yong)以(yi)(yi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)原料表述產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)方(fang)式(shi)來描述中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)復(fu)方(fang)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，適合(he)于中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)技(ji)術(shu)特點(dian)。
（1）中藥復方產品創造性(xing)的(de)判(pan)斷
有(you)(you)如(ru)下幾種(zhong)(zhong)情況：如(ru)果(guo)申請(qing)人所要求保護的(de)(de)產(chan)品，其原(yuan)料(liao)(liao)組成(cheng)是(shi)對(dui)(dui)(dui)(dui)現(xian)(xian)有(you)(you)方(fang)劑的(de)(de)改(gai)進，而制(zhi)備(bei)方(fang)法屬于常規方(fang)法，申請(qing)人應(ying)當提供可(ke)信性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)對(dui)(dui)(dui)(dui)比(bi)實驗數據或者對(dui)(dui)(dui)(dui)比(bi)療效(xiao)(xiao)資料(liao)(liao)，說明這種(zhong)(zhong)改(gai)進與(yu)已(yi)有(you)(you)技術相(xiang)比(bi)產(chan)生了(le)何(he)種(zhong)(zhong)意(yi)外(wai)(wai)的(de)(de)突出(chu)(chu)效(xiao)(xiao)果(guo)，其創造(zao)性(xing)(xing)(xing)才可(ke)以(yi)(yi)被(bei)確認(ren)。這種(zhong)(zhong)意(yi)外(wai)(wai)的(de)(de)突出(chu)(chu)效(xiao)(xiao)果(guo)可(ke)以(yi)(yi)是(shi)產(chan)生了(le)新用(yong)途，可(ke)以(yi)(yi)是(shi)療效(xiao)(xiao)的(de)(de)顯(xian)著(zhu)提高，可(ke)以(yi)(yi)是(shi)毒副作用(yong)的(de)(de)降低(di)，也可(ke)以(yi)(yi)是(shi)成(cheng)本的(de)(de)降低(di)等(deng)。這種(zhong)(zhong)改(gai)進可(ke)以(yi)(yi)是(shi)對(dui)(dui)(dui)(dui)現(xian)(xian)有(you)(you)方(fang)劑的(de)(de)加減(jian)，也可(ke)以(yi)(yi)是(shi)對(dui)(dui)(dui)(dui)現(xian)(xian)有(you)(you)方(fang)劑中(zhong)藥(yao)物的(de)(de)替換。如(ru)果(guo)是(shi)對(dui)(dui)(dui)(dui)已(yi)知方(fang)劑的(de)(de)加減(jian)，申請(qing)人應(ying)當以(yi)(yi)可(ke)信性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)舉證(zheng)資料(liao)(liao)說明這種(zhong)(zhong)加減(jian)之后給發(fa)明帶來(lai)了(le)何(he)種(zhong)(zhong)意(yi)外(wai)(wai)突出(chu)(chu)效(xiao)(xiao)果(guo)。例(li)如(ru)，現(xian)(xian)有(you)(you)技術中(zhong)的(de)(de)生脈(mo)飲(yin)口服液(ye)用(yong)于治療心(xin)悸、氣短等(deng)心(xin)氣虛證(zheng)，如(ru)果(guo)在此基礎上增加了(le)黃芪，制(zhi)成(cheng)一種(zhong)(zhong)新的(de)(de)口服液(ye)，申請(qing)人應(ying)當有(you)(you)可(ke)信性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)對(dui)(dui)(dui)(dui)比(bi)實驗資料(liao)(liao)或者對(dui)(dui)(dui)(dui)比(bi)療效(xiao)(xiao)資料(liao)(liao)，說明在現(xian)(xian)有(you)(you)技術的(de)(de)基礎上增加黃芪之后，制(zhi)成(cheng)的(de)(de)新產(chan)品與(yu)己知的(de)(de)生脈(mo)飲(yin)口服液(ye)相(xiang)比(bi)具有(you)(you)什么突出(chu)(chu)的(de)(de)意(yi)外(wai)(wai)效(xiao)(xiao)果(guo)。
同理(li)，在現有方劑基(ji)礎上減去一味(wei)藥(yao)，制成的(de)新產(chan)品也需要如(ru)上所(suo)述的(de)舉證(zheng)資(zi)料(liao)。
關(guan)于在(zai)已知方(fang)劑基礎上的(de)藥物替換(huan)，可以分兩種(zhong)情況：一(yi)種(zhong)情況是(shi)(shi)(shi)經(jing)過(guo)替換(huan)之后，形成的(de)新方(fang)劑與(yu)已知方(fang)劑相比(bi)沒有(you)實質性區別，這(zhe)(zhe)種(zhong)方(fang)劑制成的(de)產品，盡管(guan)在(zai)組分上與(yu)已知方(fang)劑已經(jing)有(you)所不同，甚至不同名稱(cheng)的(de)藥物較多，但(dan)是(shi)(shi)(shi)，如果(guo)這(zhe)(zhe)種(zhong)替換(huan)是(shi)(shi)(shi)本領域普通技術人(ren)員(yuan)的(de)一(yi)般性選擇，也就是(shi)(shi)(shi)說(shuo)，按照教科書的(de)組方(fang)原則教導，進行這(zhe)(zhe)種(zhong)替換(huan)是(shi)(shi)(shi)本領域普通技術人(ren)員(yuan)預料之中的(de)事情，而且，這(zhe)(zhe)種(zhong)替換(huan)也沒有(you)帶來(lai)意外的(de)突出效(xiao)果(guo)，這(zhe)(zhe)種(zhong)替換(huan)則被認(ren)為是(shi)(shi)(shi)不具備創造性的(de)。
例(li)如：一(yi)種(zhong)清熱(re)解(jie)毒(du)(du)治療(liao)咽(yan)喉腫(zhong)痛的(de)(de)(de)(de)專利申請(qing)藥物(wu)(wu)是由下述組(zu)分(fen)組(zu)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)口服液：銀花10份(fen)、連翹(qiao)10份(fen)、板藍(lan)根(gen)10份(fen)、地丁(ding)10份(fen)。而現有(you)技(ji)術當(dang)中記(ji)載(zai)(zai)了治療(liao)相(xiang)(xiang)(xiang)同(tong)疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)是由下述組(zu)分(fen)制(zhi)成(cheng)的(de)(de)(de)(de)口服液：銀花10份(fen)、連翹(qiao)10份(fen)、大(da)(da)青葉(xie)(xie)10份(fen)、蒲(pu)(pu)公英10份(fen)。二者在組(zu)方原(yuan)則上是相(xiang)(xiang)(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)(de)，都(dou)是清熱(re)解(jie)毒(du)(du)，不同(tong)之處是以(yi)大(da)(da)青葉(xie)(xie)替(ti)換了板藍(lan)根(gen)，以(yi)蒲(pu)(pu)公英替(ti)換了地丁(ding)，由于(yu)板藍(lan)根(gen)和大(da)(da)青葉(xie)(xie)是同(tong)一(yi)植(zhi)物(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)葉(xie)(xie)和根(gen)，二者屬于(yu)功(gong)能非常(chang)相(xiang)(xiang)(xiang)似的(de)(de)(de)(de)同(tong)類藥物(wu)(wu)，在教科書當(dang)中記(ji)載(zai)(zai)“板藍(lan)根(gen)功(gong)用(yong)與(yu)大(da)(da)青葉(xie)(xie)相(xiang)(xiang)(xiang)似，可代大(da)(da)青葉(xie)(xie)使用(yong)”，還記(ji)載(zai)(zai)地丁(ding)和蒲(pu)(pu)公英也是作用(yong)相(xiang)(xiang)(xiang)同(tong)的(de)(de)(de)(de)清熱(re)解(jie)毒(du)(du)藥，二者常(chang)配伍使用(yong)，所替(ti)換的(de)(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)在作用(yong)、方劑中的(de)(de)(de)(de)地位以(yi)及(ji)用(yong)量(liang)方面(mian)均沒(mei)有(you)實質性的(de)(de)(de)(de)差(cha)別(bie)，也沒(mei)有(you)產(chan)生意外(wai)的(de)(de)(de)(de)突出效果(guo)，因此(ci)，這(zhe)種(zhong)替(ti)換屬于(yu)本(ben)領域普(pu)通(tong)技(ji)術人員的(de)(de)(de)(de)一(yi)般(ban)性選擇，發明與(yu)現有(you)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)藥物(wu)(wu)相(xiang)(xiang)(xiang)比在劑型、原(yuan)料、方法(fa)方面(mian)不具備實質性區別(bie)，是不具備創造性的(de)(de)(de)(de)。
再(zai)例如：調胃承氣湯是(shi)(shi)(shi)由(you)(you)大黃10g、芒(mang)(mang)硝10g、甘(gan)(gan)草6g制(zhi)(zhi)成，功用是(shi)(shi)(shi)緩下(xia)熱(re)(re)結，主治(zhi)陽明(ming)病胃腸燥熱(re)(re)；還有(you)一種藥(yao)物(wu)叫大陷胸(xiong)湯，由(you)(you)大黃10g、芒(mang)(mang)硝10g、甘(gan)(gan)遂1g制(zhi)(zhi)成，功用是(shi)(shi)(shi)瀉熱(re)(re)逐(zhu)水，主治(zhi)結胸(xiong)證(zheng)。二者(zhe)區(qu)別在(zai)于后(hou)(hou)者(zhe)以甘(gan)(gan)遂替換(huan)了(le)前(qian)者(zhe)的(de)甘(gan)(gan)草，但是(shi)(shi)(shi)，這(zhe)兩個藥(yao)是(shi)(shi)(shi)功用主治(zhi)完全不同(tong)的(de)藥(yao)物(wu)，替換(huan)之后(hou)(hou)的(de)藥(yao)物(wu)在(zai)功用和主治(zhi)方面已(yi)有(you)很大的(de)區(qu)別，假設前(qian)者(zhe)是(shi)(shi)(shi)現(xian)有(you)技術，后(hou)(hou)者(zhe)是(shi)(shi)(shi)專(zhuan)利申(shen)請，后(hou)(hou)者(zhe)應(ying)當是(shi)(shi)(shi)具備創造性(xing)的(de)。
如果專利申(shen)請(qing)要求保護(hu)的中藥(yao)產品，其原料組(zu)成是(shi)現有(you)方劑的相加組(zu)合，申(shen)請(qing)人應(ying)當以(yi)可信性的數據(ju)證明這種相加產生了(le)協(xie)同增效作(zuo)用(yong)或產生了(le)新的醫(yi)療(liao)用(yong)途(tu)，其創造性才可以(yi)被確認(ren)。
如(ru)果專利(li)申請(qing)的(de)(de)中(zhong)藥是以原料(liao)處方中(zhong)各組(zu)分之(zhi)間的(de)(de)相互配比(bi)(bi)為特征，申請(qing)人應當以可信性(xing)的(de)(de)對比(bi)(bi)數據或臨床對比(bi)(bi)觀(guan)察資料(liao)說明(ming)由于這(zhe)種(zhong)特殊的(de)(de)配比(bi)(bi)改變，使得(de)形成的(de)(de)新(xin)產(chan)品產(chan)生了意外的(de)(de)突出效果或新(xin)的(de)(de)醫療用途(tu)，該(gai)產(chan)品才具備(bei)創造性(xing)。
例如(ru)，小承氣(qi)湯(tang)與厚(hou)樸(pu)三物(wu)湯(tang)均由大(da)黃、厚(hou)樸(pu)和枳實制成，但是，二者(zhe)(zhe)的(de)用量(liang)(liang)不同，小承氣(qi)湯(tang)的(de)用量(liang)(liang)為(wei)(wei)大(da)黃12g、厚(hou)樸(pu)6g、枳實9g，以大(da)黃為(wei)(wei)君藥，功用輕下熱結，主(zhu)治(zhi)陽明腑實癥。而(er)厚(hou)樸(pu)三物(wu)湯(tang)的(de)用量(liang)(liang)為(wei)(wei)厚(hou)樸(pu)24g、大(da)黃12g、枳實15g，功用消脹除滿，主(zhu)治(zhi)腹滿痛而(er)大(da)便秘者(zhe)(zhe)。假設前者(zhe)(zhe)作(zuo)為(wei)(wei)現有(you)(you)技術，后(hou)(hou)者(zhe)(zhe)作(zuo)為(wei)(wei)專利申請(qing)，后(hou)(hou)者(zhe)(zhe)則具有(you)(you)創造性(xing)。
如果專利申請的中(zhong)藥(yao)其(qi)組成(cheng)是一種全(quan)新(xin)(xin)的配(pei)方，現有技術當中(zhong)沒有記載與之相近(jin)或(huo)類似(si)的產(chan)品，這種全(quan)新(xin)(xin)的中(zhong)藥(yao)具備創造性。
如果(guo)一種中藥(yao)，由于制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)方(fang)法(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)不同(tong)使(shi)得所制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)性能產(chan)(chan)生(sheng)了意(yi)外(wai)的(de)(de)(de)(de)突出效果(guo)，這(zhe)種方(fang)法(fa)(fa)制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)具備(bei)(bei)(bei)創造性。在(zai)此需要(yao)特(te)別注意(yi)的(de)(de)(de)(de)是，首先這(zhe)種產(chan)(chan)品(pin)(pin)要(yao)具備(bei)(bei)(bei)新穎(ying)性。也(ye)就是說，經過這(zhe)種不同(tong)的(de)(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)備(bei)(bei)(bei)方(fang)法(fa)(fa)生(sheng)產(chan)(chan)出的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，在(zai)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)(de)特(te)征(zheng)上(shang)應當有別于現有技術(shu)，如果(guo)是已(yi)知的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)，作為產(chan)(chan)品(pin)(pin)已(yi)經不具備(bei)(bei)(bei)新穎(ying)性，這(zhe)種情況(kuang)下只能獲得方(fang)法(fa)(fa)專利。
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