2016年10月(yue)09日訊(xun) 5月(yue)刊(kan)發(fa)表了一篇麥(mai)肯(ken)錫分析家撰寫的(de)文章(zhang)，回顧了1996-2014近(jin)20年間(jian)新藥研發(fa)成功(gong)率(lv)的(de)變化(hua)情況。今(jin)年6月(yue)份(fen)，Biomedtracker團隊又詳細分析了從2006年1月(yue)到2015年12月(yue)，全球開展的(de)9985個臨床試驗的(de)成功(gong)率(lv)。
一、臨床(chuang)成功率，腫瘤藥墊(dian)底
排(pai)名(ming)第一(yi)的是(shi)血液病，其成功(gong)(gong)率高達26.1%，而排(pai)名(ming)最后(hou)的竟然是(shi)腫(zhong)瘤藥，兩者(zhe)相差了整整5倍，完全出乎(hu)意料！據分(fen)析，該領(ling)域臨床高成功(gong)(gong)率的主要貢獻來源于血友病、貧血、血蛋白缺乏癥(zheng)及血小板減(jian)少癥(zheng)等(deng)疾病。
排名第二的是感染領域，這個倒在意料之中(zhong)。
眼科(ke)類(lei)、代謝類(lei)、胃腸道類(lei)、過敏類(lei)等(deng)臨床(chuang)成(cheng)功率在(zai) 14%-17%。算是比較(jiao)高的(de)領域。
成功率不到10%的有四個領域，分別(bie)為神(shen)經類、心血管類、精神(shen)類和(he)腫(zhong)瘤類。這(zhe)四大領域臨(lin)床(chuang)成功率最低(di)，也是臨(lin)床(chuang)需求最迫(po)切(qie)的領域。
二(er)、新藥不是好玩(wan)的，尤其(qi)抗(kang)腫瘤新藥
單(dan)純(chun)拿腫(zhong)(zhong)瘤藥和非(fei)腫(zhong)(zhong)瘤藥的臨床成功(gong)率分析：
非腫瘤藥(yao)的臨床成(cheng)功率為腫瘤藥(yao)的2倍。是(shi)的，您沒(mei)看錯！
拖腫瘤藥后腿(tui)是哪(na)個(ge)階(jie)段？相信一眼(yan)就看出(chu)來，就是那(nei)個(ge)最燒錢的III期臨床，這個(ge)階(jie)段，腫瘤藥整整低了23.6個(ge)百分點(dian)。
如果(guo)將腫(zhong)瘤藥的適應癥一分為(wei)二(er)：實體(ti)瘤和(he)血液(ye)腫(zhong)瘤，再(zai)對數據分析：盡管圍繞實體(ti)瘤開展的臨床(chuang)試(shi)驗數是血液(ye)腫(zhong)瘤的3倍（2283vs 805），但從I期到獲批的成功率僅(jin)為(wei)血液(ye)腫(zhong)瘤的一半。
三(san)、罕(han)用藥臨床成(cheng)功率確實高
《Nat. Rev. Drug Discov.》提到罕用藥(yao)的(de)臨床成功(gong)率明顯偏(pian)高，那么(me)與(yu)高發病(bing)(bing)率的(de)慢性(xing)病(bing)(bing)相比，到底(di)高多少？
答案很明確，數據也與Nature的統計相(xiang)差不大，罕(han)用(yong)藥的成功率(lv)為非罕(han)用(yong)藥的2.6倍，慢(man)性病的3倍。
難怪海外風險(xian)投(tou)資紛紛進入這個領域。但在(zai)資本市場活躍的國內(nei)，對(dui)于這片(pian)藍海的開發似乎(hu)鼓(gu)勵不夠。
四、生物(wu)標記物(wu)可大幅提高(gao)臨(lin)床成功率
精(jing)準醫療的(de)時(shi)代，生物標記物的(de)作用(yong)(yong)不言(yan)而喻，其中一個(ge)很大的(de)作用(yong)(yong)就是能顯著(zhu)提高臨床(chuang)成功(gong)率(lv)。作用(yong)(yong)到底有多大？且(qie)看(kan)下(xia)圖(tu)。
整整提高了3倍！所(suo)以，玩新(xin)藥，請從基礎(chu)研究做起！
五、改良型新藥(yao)成功率全球最(zui)高
美(mei)國的(de)505（b）（2）申(shen)報途徑，一直是業(ye)內廣(guang)泛關注(zhu)(zhu)的(de)熱(re)點話題(ti)。這種(zhong)被(bei)譽為“站(zhan)在巨人肩上”的(de)新藥開發(fa)模式與(yu)新注(zhu)(zhu)冊分類中改良型新藥大同小異(yi)，或改給(gei)藥途徑、或增(zeng)適(shi)應癥(zheng)，或組新復方等(deng)等(deng)。那(nei)么，這種(zhong)模式開發(fa)的(de)新藥與(yu)完全從頭的(de)創新藥相比，臨床(chuang)成功率有多大優勢(shi)呢？
“站(zhan)在巨人肩上”的(de)優勢還是相(xiang)(xiang)當明顯的(de)，其(qi)成功率為NME的(de)3.6倍，即便與(yu)火的(de)不(bu)能再火的(de)生物藥（尤指單抗）相(xiang)(xiang)比，其(qi)成功率也是其(qi)2倍。
啟發
全球新(xin)(xin)藥研發失敗的(de)風(feng)險(xian)越(yue)來(lai)越(yue)高，開發新(xin)(xin)靶(ba)點的(de)NME藥物也越(yue)來(lai)越(yue)難。在當(dang)前國家鼓勵創新(xin)(xin)的(de)大環境下，高臨床成功率的(de)改(gai)良型新(xin)(xin)藥不失為一種理想(xiang)的(de)選擇(ze)。
對本土創新藥企而言，在產品的競爭上，PD-1已經成為競爭最為激烈的市場之一。據弗若斯特沙利文分析數據顯示，2021年全球PD-(L)1抑制劑市場規模達381億美元，到2023年預計將達639億美元。而在中國，預計2023年PD-(L)1抑制劑的市場規模將達664億元，2030年則將增長至988億元。
從已公布的各大創新藥企財報數據可以看到，在激烈的存量市場爭奪中，部分PD-1產品已初現頹勢，收入增長空間已然相對有限。其他藥物不斷進入商業化階段，成為拉動企業業績新的強勁增長點。
“隨著人類壽命的延長，衰老性疾病癌癥逐漸成為藥物研發的最大市場，智慧芽PharmSnap全球新藥情報庫目前總共收錄39000+新藥數據，腫瘤領域的藥物占17%，包括化療、放療、靶向療法、免疫療法等諸多療法。”裴立東表示，一個新藥的平均研發周期是12.5年，平均成本高達26億美元，平均臨床成功率只有不到10%，這是創新藥研發必須要面對的事實。中國本土藥企大多是Biotech公司，商業化能力不強，要實現良性的發展還需要企業更加謹慎的布局研發管線，找到未滿足的臨床需求藍海市場。
換言之，長遠來看，手握重磅產品的各家創新藥企業拼的更是產品競爭力和后續商業化能力。未來，創新藥企在競爭上，新適應癥、藥品質量、產能、渠道、銷售團隊以及醫保等要素，無一不是企業爭奪的焦點。
3月31日晚間，君實生物發布2021年財報。2021年營業收入約40.25億元，同比增加152.36%；歸屬于上市公司股東的凈利潤虧損約7.21億元。從收入構成來看喜憂參半：抗腫瘤藥收入4.12億元，君實生物的抗腫瘤領域上市產品僅特瑞普利單抗一款，因此這代表著特瑞普利單抗的2021年銷售成績。相較于2020年度，特瑞普利單抗在2021年度收入銳減 58.96%。這也說明，特瑞普利單抗雖然降價進醫保，但未能實現以價換量。
相比之下，信達生物在PD-1市場上的銷售額較為可觀，依然實現增長。信達生物3月30日發布的2021年財報顯示，2021年實現營業收入42.61億元，其中產品收入為40.01億元，同比增長69.0%。其核心產品PD-1抑制劑信迪利單抗，在2021年有4大適應癥被納入醫保，如此國內銷售額已經超過30億元，而在2020年，PD-1的銷售額為24.9億元。
同樣保持相對穩定的增長態勢的還有百濟神州，百濟神州也是最早發布業績報告的創新藥企之一。根據2月25日百濟神州發布的2021年美股業績報告，以及A股業績快報。報告期內，百濟神州累計營收達12億美元（約合76億元），同比大增281%；凈虧損同比減少約13億元，收窄13%。
其中，在PD-1市場，截至2021年底，百濟神州百澤安 （替雷利珠單抗）共有5項適應癥上市，隨著一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）等3項新增適應癥獲納入新版國家醫保目錄，百濟神州超越恒瑞醫藥、君實生物、信達生物，使百澤安 成為納入醫保目錄最多的PD-1產品。醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數量增加，持續推動了百澤安 市場滲透率和市場份額的擴大。2021年，百澤安 在中國的銷售額總計達約16億元，同比增長56%。
據國家醫保局公布的2021年國家醫保藥品目錄，包括百濟、君實、信達、恒瑞在內的4款PD-1產品均被納入醫保目錄，主要圍繞的也是新增適應癥，包括信達生物信迪利單抗新增“一線鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）+一線非鱗 NSCLC+一線肝癌”3項適應癥；百濟神州替雷利珠單抗新增“一線鱗狀 NSCLC+一線非鱗 NSCLC+二線肝癌”3項適應癥；恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗新增“一線+三線鼻咽癌”2項適應癥，君實生物的特瑞普利單抗新增“三線鼻咽癌+二線尿路上皮癌”2項適應癥。
從市場形勢來看，2021年國家醫保談判的降價力度著實高于以往，如此也將帶來更激烈的市場競爭。
除了信達、君實、恒瑞和百濟四家被納入醫保的PD-1外，目前還有康方生物/正大天晴、譽衡藥業/藥明生物、復宏漢霖三款國產PD-1產品獲批上市。
盡管康方PD-1去年剛上市，但對于新入局的企業而言，2021年也獲得了不錯的收益。據其年報顯示，2021年，公司實現營業收入2.26億元。財報表示，報告期內銷售收入增長，主要得益于2021年8月底開始上市銷售的安尼可（派安普利，PD-1單抗）。上市后的約4個月內，該產品創造銷售額約2.12億元。
根據公開資料，派安普利由康方生物和中國生物制藥（正大天晴母公司）成立的子公司負責商業化，雙方各享有50%權益。目前派安普利單抗獲批的適應癥僅為淋巴瘤。2021年，康方生物陸續申報了派安普利單抗聯合化療一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌、三線治療轉移性鼻咽癌的上市申請，今年內有望獲批上市。
除派安普利單抗外，康方生物在2021年9月提交了旗下PD-1/CTLA-4雙抗產品——卡度尼利（AK104）用于治療復發或轉移性宮頸癌的國內上市申請。中泰證券研報指出，作為康方生物眼下最受期待的品種，卡度尼利有望成為首個PD-1/CTLA-4雙抗產品，目前其在開展的臨床試驗達10余項，預計銷售峰值有望達到50億元。
與此同時，3月25日，復宏漢霖宣布，旗下首款自主研發的創新生物藥PD-1抑制劑斯魯利單抗注射液正式獲得NMPA批準，用于經既往標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定（MSI-H）的成人晚期實體瘤適應癥。此前，在商業化方面，復宏漢霖已為該款藥物成立200人商業化團隊。
隨著PD-1/PD-L1單抗產品的不斷獲批上市，市場競爭面臨的“內卷”將愈演愈烈，安信證券統計，預計至2022年底，將共計有17款PD-1/PD-L1單抗、1款PD-1/CTLA-4雙抗在國內上市，其中國產PD-1/PD-L1共計14款（含雙抗），目前在PD-1市場，后續申報的藥物就包括嘉和生物的杰諾單抗、樂普生物的普特利單抗，其中嘉和生物遞交NDA的時間僅比康方生物/正大天晴的派安普利單抗晚2個月，有望在年內獲批。
如此也從側面表面，對還在處于不同研發階段的眾多PD-1產品而言，后續市場競爭會更加焦灼，想要鞏固市場地位，企業在立項前就需要謹慎。
針對當前的PD-1市場局勢，復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文杰在公司2021年度業績會上對21世紀經濟報道等表示，并不懼內卷。“復宏漢霖的PD-1單抗斯魯利第一個適應癥為MSI-H實體瘤，這個市場幾乎尚未被開發，中國大概每年新發30萬的患者。所以，這個市場依舊是一個藍海有待于開發。”張文杰說，如果把腫瘤作為一個單一市場看待的話，競爭是非常激烈的。但大家知道，腫瘤它本身是一類疾病，PD-1在不同的瘤種上具有差異化，不同的適應癥和不同的市場，所處的局面是不盡相同的。
實際上，在國內市場日益擁擠下，創新藥企紛紛布局全球化市場，通過研發和產品優勢不斷吸引跨國藥企的青睞以實現出海，為企業帶來大額合作收入。
例如，2021年1月和12月，百濟神州分別就百澤安 和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達成全球開發及商業化合作，兩項創紀錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計將超50億美元。此外，2021年，百濟神州首次向FDA遞交了百澤安 針對二線鱗狀食管癌（ESCC）的新藥上市申請，該申請同樣是基于全球多中心的3期試驗數據。資料顯示，百澤安 目前正在全球35個國家地區開展約50項臨床試驗，入組受試者超過9,000人，其中近3,000人來自海外入組，2022年7月，百澤安 將有望實現首次出海。
從海外開發來看，去年2月初，君實生物特瑞普利單抗的美國和加拿大權益授權給了Coherus公司。該公司同樣非常重視PD-1+TIGIT的聯用組合，將這方面的海外臨床 探索 作為后續開發的重點。據Insight 數據庫預測，在臨床開發過程中，后續君實將持續獲得這兩個項目的里程碑款，在上市后也分別享有20%和18%的境外銷售分成。
信達生物的PD-1國際化是與禮來制藥合作，近日，雙方也收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)就信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線治療的新藥上市申請(BLA)的完整回復函。FDA在回復函中表示，已完成對該項BLA的審查，但未能批準該項申請，這與此前2月份召開的FDA腫瘤藥物咨詢委員會(ODAC)會議的結果一致。回復函中包括一項額外臨床研究的建議，建議信迪利單抗聯合化療與一線轉移性NSCLC的標準療法進行以總生存期為終點、多區域的非劣效性臨床試驗。公司正與禮來評估信迪利單抗于美國的下一步行動。
對于創新藥企如何走穩出海之路？
裴立東認為，在國際化方面，一方面，作為全球最嚴格的藥監機構FDA于2019年批準百濟神州的 Zanubrutinib（澤布替尼）治療套細胞淋巴瘤，標志著中國制藥的標準已經與全球最高標準對齊，更多的海外藥企也越來越愿意與中國藥企合作研發新藥，讓中國本土藥企有了走出去的底氣。另一方面，中國藥品支付體系依賴醫保支付，新藥的研發成本高，在中國研發的創新藥完全回收研發成本周期很長。
“目前，中國與歐美國家針對腫瘤的治療方案差距在逐年減小。而中國本土藥企走向全球化發展是必由之路，無論是中國藥企讓渡海外市場的權益還是自建海外商業化團隊，目標都是要在全球市場獲得收益，讓企業的經營從依賴市場融資到實現賬面盈利能力的轉化。”裴立東說。
這也意味著，后續中國藥企在國際市場上，本土創新藥企誰能搶占早期治療市場，誰就有望在未來市場保持長青。
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我國目前新(xin)(xin)(xin)藥(yao)研(yan)發排(pai)在首位(wei)的(de)類型(xing)是(shi)新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)藥(yao)物，新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)疫苗，因為新(xin)(xin)(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)肺炎或新(xin)(xin)(xin)冠(guan)(guan)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)病(bing)(bing)(bing)是(shi)由新(xin)(xin)(xin)出現(xian)的(de)新(xin)(xin)(xin)型(xing)冠(guan)(guan)狀(zhuang)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)(du)引起(qi)的(de)一(yi)種急(ji)性(xing)呼吸(xi)(xi)道傳(chuan)染性(xing)疾(ji)病(bing)(bing)(bing)。患者發病(bing)(bing)(bing)初始時多(duo)表現(xian)為發熱、乏力(li)和(he)干咳，并逐漸(jian)出現(xian)呼吸(xi)(xi)困難等嚴重表現(xian)。多(duo)數患者預(yu)后良好，部分病(bing)(bing)(bing)情的(de)嚴重患者可出現(xian)急(ji)性(xing)呼吸(xi)(xi)窘迫綜合征或膿毒(du)(du)(du)癥休克，甚(shen)至死亡。
這(zhe)種問(wen)題，首先對(dui)于數(shu)據(ju)(ju)庫對(dui)于藥(yao)(yao)(yao)物的立項(xiang)和研發是(shi)(shi)有幫(bang)助(zhu)的，藥(yao)(yao)(yao)物的研發信(xin)(xin)息(xi)、藥(yao)(yao)(yao)物的市(shi)場信(xin)(xin)息(xi)，藥(yao)(yao)(yao)品審評(ping)信(xin)(xin)息(xi)、國內外上(shang)市(shi)信(xin)(xin)息(xi)、藥(yao)(yao)(yao)品銷(xiao)售數(shu)據(ju)(ju)等，這(zhe)些對(dui)于立項(xiang)人員(yuan)都是(shi)(shi)所需要的數(shu)據(ju)(ju)。
對于醫藥信息、市場信息等對于仿制藥立項而言。
能幫助調研藥(yao)品(pin)基本信息（理清適應(ying)癥、確定參比制劑）
首先會(hui)調研原研說明(ming)書，理清適應癥、確定參比制劑，一(yi)般會(hui)包括原研藥品上市情況(kuang)，參比制劑、說明(ming)書等(deng)基本信息，雖然這(zhe)些數據(ju)一(yi)般可以在(zai)各大藥監局查詢(xun)，數據(ju)庫中更(geng)加全面，更(geng)加利(li)于分析。
調研藥品基本信息
幫助了解(jie)國內外上(shang)市情(qing)況(kuang)（主要是分析對(dui)手，臨(lin)床(chuang)備案情(qing)況(kuang)、藥品(pin)注冊情(qing)況(kuang)、了解(jie)過審難度等等，對(dui)于了解(jie)項目有個(ge)大概的認(ren)知）
幫助了解上市情況
調研(yan)藥品專利(li)數(shu)據(ju)（主要是查詢專利(li)數(shu)據(ju)，避免侵權）
調研(yan)藥物專利(li)需要調研(yan)藥品原研(yan)專利(li)，同族專利(li)等，專利(li)知識是(shi)各(ge)大(da)藥企核心點(dian)之一。
專利數據
調研藥品市場(chang)銷售(shou)數據（分析市場(chang)前景、計算投入和產(chan)出比）
了解(jie)(jie)調研(yan)(yan)市場(chang)情(qing)況，主要是調研(yan)(yan)藥品(pin)銷售(shou)數據，為了了解(jie)(jie)市場(chang)、分析藥物市場(chang)，對(dui)于(yu)藥品(pin)銷售(shou)市場(chang)有個清晰(xi)的認知。
調研市場數據
當(dang)然還有原輔料信(xin)息、be試驗信(xin)息等(deng)(deng)等(deng)(deng)，都是能(neng)在數(shu)據庫中查詢的(de)。
對于創新藥，和改良型新藥
調研文獻數據(ju)，調研相同(tong)藥(yao)品數據(ju)，申(shen)報數據(ju)，查詢文獻，還有就是在研發的藥(yao)物信息、藥(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)數據(ju)等等。
數(shu)(shu)據(ju)庫的醫藥(yao)信息和(he)市場(chang)信息對于立項(xiang)(xiang)人員最大的幫(bang)助就(jiu)是提(ti)供數(shu)(shu)據(ju)支持，了解(jie)藥(yao)物研發(fa)數(shu)(shu)據(ju)，為立項(xiang)(xiang)工作(zuo)提(ti)供數(shu)(shu)據(ju)支持和(he)決策分析。
新藥研發過程(cheng)的(de)最后關鍵(jian)稱為樞紐試驗(yan)，也就是第三期(qi)的(de)臨床試驗(yan)，攸關著藥物(wu)是否能批(pi)準上(shang)市的(de)最后驗(yan)證階(jie)段。
新(xin)藥研發過程的最(zui)后關(guan)鍵(jian)稱為樞紐試(shi)驗，也就是第三(san)期的臨床(chuang)試(shi)驗，攸關(guan)著藥物是否(fou)能批準(zhun)上(shang)市的最(zui)后驗證階段(duan)，不僅是高(gao)耗時、高(gao)花費(fei)及(ji)高(gao)耗人力的步驟(zou)，也能確認新(xin)藥的療(liao)效，并收集更(geng)多的可能副作(zuo)用資訊，以作(zuo)為新(xin)藥許可上(shang)市的評估關(guan)鍵(jian)資料。
開發新藥過程艱難 恐得歷時十年
根(gen)據美國(guo)統計報(bao)告顯(xian)示，要(yao)成功開發(fa)一(yi)個新藥，藥廠得歷時(shi)十年以上且花費數(shu)十億美金，開發(fa)過程得歷經細胞及動物(wu)的臨(lin)床前試驗(yan)，以及一(yi)到三期的人體臨(lin)床試驗(yan)，不(bu)僅得找來(lai)大量患者進行大規模(mo)試驗(yan)，透過隨機、雙盲及對照設計，參與人數(shu)會依據試驗(yan)案內容有所不(bu)同(tong)，甚至可能遍(bian)布全球各大洲及在多(duo)(duo)個國(guo)家(jia)的眾多(duo)(duo)醫學中心共同(tong)執行。
進入樞紐試驗 僅占兩三成藥物
最終研(yan)發中的(de)新藥(yao)僅部分能成(cheng)功達標，且提出新藥(yao)藥(yao)證申請，還(huan)得(de)(de)提出兩個獨立進行且成(cheng)功的(de)樞紐試驗，在確認療效(xiao)及(ji)安(an)全性(xing)后，才能獲(huo)得(de)(de)核準順利上市，但(dan)盡管(guan)新藥(yao)開發得(de)(de)投入大筆資金(jin)及(ji)人力，每年仍(reng)只有(you)兩、三成(cheng)候選(xuan)藥(yao)物(wu)，能順利進入樞紐試驗階段。
謹慎綜合前期試驗 提高樞紐試驗成功率
一旦樞紐試(shi)(shi)驗失(shi)敗(bai)，可能引(yin)發后續藥廠虧損甚至倒閉，因(yin)此從臨床前試(shi)(shi)驗到臨床一期、二期試(shi)(shi)驗開始(shi)，每個階段(duan)的結果和解讀都極(ji)為重要(yao)，唯有(you)謹慎綜合(he)前期試(shi)(shi)驗的結果，并且(qie)擬定執(zhi)行方(fang)針(zhen)，才能有(you)效提(ti)高(gao)樞紐試(shi)(shi)驗的成功率。
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