2016年10月(yue)18日訊(xun) 近日，默沙東(dong)抗艱難梭菌感染單(dan)抗Zinplava在延遲三個月(yue)后(hou)，終于在美國監管方面收獲好消息，獲得(de)了FDA的批準。

此前FDA要求默沙(sha)東補(bu)充數據，才導致這(zhe)一批準的(de)延遲。今(jin)年(nian)6月份，FDA抗菌(jun)(jun)藥物顧問委員會(hui)（ADAC）以(yi)10票(piao)(piao)贊成5票(piao)(piao)反(fan)對1票(piao)(piao)棄權的(de)投票(piao)(piao)結果支持批準Zinplava聯合(he)標準的(de)抗生素(su)護(hu)理用于18歲及以(yi)上患者(zhe)，預(yu)防(fang)艱難梭菌(jun)(jun)感染的(de)復發。

默(mo)沙(sha)(sha)東表(biao)示(shi)最早(zao)將(jiang)于(yu)2017年(nian)上(shang)半年(nian)將(jiang)該(gai)藥(yao)物推上(shang)市場(chang)，瑞士信貸表(biao)示(shi)該(gai)藥(yao)物有望(wang)在(zai)(zai)2020年(nian)之前(qian)達到3億美元的(de)(de)銷售額。除了美國(guo)市場(chang)之外，默(mo)沙(sha)(sha)東也已經(jing)向EMA提交了該(gai)單(dan)抗在(zai)(zai)歐(ou)洲(zhou)的(de)(de)上(shang)市申請。Bezlotoxumab被批準用于(yu)既往接受過抗生(sheng)素(su)(su)治(zhi)療、并有高復發(fa)風險的(de)(de)艱難梭(suo)菌感染(ran)患(huan)者，默(mo)沙(sha)(sha)東表(biao)示(shi)該(gai)單(dan)抗必須和(he)(he)其(qi)它(ta)抗生(sheng)素(su)(su)聯用，原因在(zai)(zai)于(yu)bezlotoxumab不(bu)是一(yi)種抗生(sheng)素(su)(su)，而是一(yi)種單(dan)克(ke)隆抗體，旨在(zai)(zai)中和(he)(he)艱難梭(suo)菌的(de)(de)毒素(su)(su)B（toxin B），阻斷毒素(su)(su)與(yu)細(xi)胞(bao)結合的(de)(de)能(neng)力(li)，這種毒素(su)(su)可損傷腸壁、引發(fa)炎癥，導致一(yi)種致命(ming)性的(de)(de)艱難梭(suo)菌相(xiang)關性腹瀉(xie)。

艱難(nan)梭(suo)菌(jun)感染通(tong)常都會(hui)和其(qi)它類型的(de)感染并發，但是通(tong)常不會(hui)造(zao)成生命(ming)危險(xian)，并且可以通(tong)過抗(kang)生素來治療。在某些情況下，艱難(nan)梭(suo)菌(jun)感染會(hui)導致(zhi)腸道損傷或者嚴重脫水，并且對某些免(mian)疫力極(ji)為低下的(de)患者，感染的(de)嚴重程度會(hui)加倍。

Bezlotoxumab最(zui)初(chu)由制藥(yao)公司Medarex研發，2009年(nian)被百時美(mei)(mei)施貴(gui)寶收購。后(hou)來默沙東以6000萬美(mei)(mei)元(yuan)的(de)預付款和1.65億美(mei)(mei)元(yuan)里程金(jin)拿下了該(gai)藥(yao)物的(de)獨家權益。

據市場分析公(gong)司GlobalData估計，美國、法國、德國、英(ying)國、意大利、西班牙、英(ying)國和(he)日本的(de)(de)(de)抗(kang)艱(jian)難(nan)梭菌感(gan)染(ran)市場將從(cong)2014年的(de)(de)(de)3.56億美元(yuan)上升到(dao)2024年的(de)(de)(de)15億美元(yuan)，幾(ji)乎翻了四番。目前還(huan)有幾(ji)家公(gong)司在進(jin)行抗(kang)艱(jian)難(nan)梭菌感(gan)染(ran)輔(fu)助療法的(de)(de)(de)研發，如Seres Therapeutics的(de)(de)(de)SER-109和(he)Rebiotix的(de)(de)(de)RBX2660。此(ci)外，還(huan)有預防艱(jian)難(nan)梭菌感(gan)染(ran)的(de)(de)(de)疫苗正處于研發階段(duan)，如輝瑞的(de)(de)(de)PF-06425090和(he)賽諾菲的(de)(de)(de)ACAM-CDIFF（處于III期臨床研發階段(duan)）。

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