國家食(shi)品藥(yao)品監督管理總局(ju)日前發布了第七十(shi)一期(qi)《藥(yao)品不良反應信息通報》，提示關注新復方大青葉片(pian)的用(yong)藥(yao)風險。

新(xin)復(fu)方大(da)(da)青葉(xie)(xie)片為中西藥復(fu)方制劑，由復(fu)方大(da)(da)青葉(xie)(xie)提(ti)取物（含大(da)(da)青葉(xie)(xie)、羌活、拳參、金銀(yin)花、大(da)(da)黃(huang)）及撲(pu)熱息痛（對乙酰氨基(ji)酚）、異戊巴(ba)比妥、咖(ka)啡因、維生素C四種化藥成分組成的中西藥復(fu)方制劑。功能主(zhu)治為：清瘟，消炎，解(jie)熱。用于傷風感(gan)冒，發熱頭痛，鼻流清涕，骨節酸痛。

監(jian)測數據(ju)及(ji)文獻(xian)報(bao)(bao)道(dao)分析顯示，新(xin)(xin)復方(fang)大(da)青葉(xie)片(pian)長期、大(da)量使用，或與其(qi)他含(han)同類組(zu)分的(de)藥(yao)(yao)物合并使用時，可能(neng)導(dao)致重癥藥(yao)(yao)疹等(deng)嚴(yan)重過敏(min)反應(ying)，以及(ji)肝損傷、消(xiao)化道(dao)出血等(deng)嚴(yan)重不良反應(ying)，也有(you)導(dao)致藥(yao)(yao)物依賴(lai)的(de)個案報(bao)(bao)告。本(ben)通報(bao)(bao)旨在(zai)使醫務人(ren)員(yuan)、公眾(zhong)以及(ji)藥(yao)(yao)品生產(chan)經營企業(ye)了解新(xin)(xin)復方(fang)大(da)青葉(xie)片(pian)的(de)安全性(xing)風險(xian)(xian)，提醒廣大(da)醫務人(ren)員(yuan)及(ji)患者在(zai)使用新(xin)(xin)復方(fang)大(da)青葉(xie)片(pian)前，詳細了解可能(neng)存在(zai)的(de)用藥(yao)(yao)風險(xian)(xian)，避免或減少不良反應(ying)的(de)發生。相關生產(chan)企業(ye)應(ying)盡(jin)快完善(shan)藥(yao)(yao)品說明書的(de)安全性(xing)信息，加強藥(yao)(yao)品不良反應(ying)監(jian)測和(he)臨床合理用藥(yao)(yao)的(de)宣傳，采取有(you)效措(cuo)施，降低(di)用藥(yao)(yao)安全風險(xian)(xian)。

2014年1月(yue)1日至2015年11月(yue)9日，國(guo)家(jia)藥品不良(liang)反應監(jian)測系(xi)統數據庫共收到(dao)涉及新復方(fang)大(da)青葉(xie)片的不良(liang)反應報告236例，其中嚴重報告11例。

一、新復(fu)方大(da)青葉片不良反應特點

（一）主要表(biao)現為過(guo)敏(min)反(fan)應，以皮膚過(guo)敏(min)反(fan)應為主，也有重癥藥疹、過(guo)敏(min)性休克等嚴(yan)重過(guo)敏(min)反(fan)應的個案報告。

典型病例1：患(huan)者(zhe)(zhe)因“頭(tou)痛、咽(yan)喉痛”，門(men)診(zhen)給(gei)予新復方大青(qing)葉片(pian)4片(pian)，tid。首(shou)次服(fu)藥(yao)約20分鐘(zhong)后患(huan)者(zhe)(zhe)自覺嘴唇發麻，全身皮膚(fu)出(chu)現紅腫(zhong)瘙(sao)癢，繼而意識不清，急(ji)送醫院(yuan)就(jiu)診(zhen)。入院(yuan)查體：血壓80/40mmHg，呼吸106次/分，診(zhen)斷(duan)為“過敏(min)性休(xiu)克(ke)”。給(gei)予抗過敏(min)及抗休(xiu)克(ke)治療(liao)，患(huan)者(zhe)(zhe)病情好轉(zhuan)，治愈出(chu)院(yuan)。

（二(er)）不(bu)合理用藥增加嚴重不(bu)良反應(ying)風險。

長期(qi)或超劑量使用(yong)該藥(yao)時，其組方成(cheng)分(fen)異戊巴比(bi)妥和對乙酰氨基酚可能(neng)存(cun)在肝毒性協同作(zuo)用(yong)。個別病例長期(qi)服用(yong)新復方大青葉片，或合(he)(he)用(yong)多種與本品(pin)組分(fen)相(xiang)同或類似的藥(yao)品(pin)，導致肝功能(neng)損(sun)傷、消(xiao)化道出血(xue)等嚴重不良反應。監測數(shu)據分(fen)析顯示(shi)，涉及(ji)合(he)(he)并(bing)用(yong)藥(yao)的不良反應報(bao)告中嚴重報(bao)告占7.69%，明顯高于單獨用(yong)藥(yao)（1.65%），

典型病例(li)2：患者因(yin)(yin)“自覺全身乏(fa)力、胃脘(wan)不適(shi)、惡心(xin)、食欲不振(zhen)”，自服(fu)新復方大青葉片、氨咖黃敏膠囊、藿香正(zheng)氣水、健胃消食片，連(lian)續4天。1周(zhou)后發現皮膚及鞏膜黃染，伴(ban)惡心(xin)，癥狀(zhuang)持續無(wu)緩(huan)解，入院(yuan)(yuan)治(zhi)療。生化檢查示：ALT 922 U/L，AST 427 U/L，TBIL 167.7 umol/L，DBIL 145.3 umol/L，經會診(zhen)排除其(qi)他原因(yin)(yin)造成的急性肝功(gong)能損害，診(zhen)斷為藥物性肝損傷。給予保肝、退黃等治(zhi)療1月，患者好轉(zhuan)出院(yuan)(yuan)。

（三）有(you)長期服用新復(fu)方大(da)青葉片致藥物依(yi)賴的個案報告。

新復方(fang)大(da)青葉片含(han)化藥(yao)(yao)成分異(yi)戊巴(ba)比妥，據文獻報(bao)道，異(yi)戊巴(ba)比妥長時間使(shi)用(yong)可發生(sheng)(sheng)藥(yao)(yao)物依賴，停藥(yao)(yao)后易(yi)發生(sheng)(sheng)停藥(yao)(yao)綜合癥。

典型病例(li)3：患者(zhe)連續用藥(yao)(yao)1年，出現藥(yao)(yao)物(wu)依賴的(de)征象。患者(zhe)自(zi)感(gan)服(fu)(fu)(fu)藥(yao)(yao)微汗出后全(quan)身(shen)(shen)舒適、癥狀緩解(jie)，每日晨(chen)起(qi)必須先服(fu)(fu)(fu)大青葉片。如不(bu)(bu)服(fu)(fu)(fu)藥(yao)(yao)即感(gan)畏寒(han)、怕風、心慌、全(quan)身(shen)(shen)肌(ji)肉(rou)顫抖、不(bu)(bu)能站立，生活不(bu)(bu)能自(zi)理，服(fu)(fu)(fu)藥(yao)(yao)后尚能起(qi)床及進(jin)行(xing)輕微的(de)日常(chang)活動。

二、相關建議

（一）醫務人員(yuan)應及時(shi)告知患者(zhe)可能出(chu)現的(de)不良反應，避(bi)免(mian)(mian)長期、過量用藥，盡量避(bi)免(mian)(mian)與(yu)含有對乙酰氨基酚、異戊巴比妥、咖啡因等(deng)成分的(de)藥品聯(lian)合使(shi)用。高空(kong)作業(ye)、駕駛員(yuan)、精細和危險工種(zhong)作業(ye)者(zhe)慎(shen)用。

（二(er)）相關生產企(qi)業應(ying)采(cai)取有效措(cuo)施，降低用藥風險：

1、盡快完善藥品說(shuo)明書的安全性(xing)信息，增加或修訂警示語、不良反應、注(zhu)意事項、禁忌、特(te)殊人(ren)群用藥及藥物相互(hu)作用等項內容；

2、主動(dong)開(kai)展(zhan)安(an)全性(xing)(xing)監測研究，評估新復方大青葉(xie)片致肝損傷、藥物依賴性(xing)(xing)等安(an)全用(yong)藥風險，必(bi)要時開(kai)展(zhan)干(gan)預性(xing)(xing)臨床(chuang)試(shi)驗，全面了解產品的安(an)全信息；

3、加強安全用藥(yao)宣傳(chuan)，以有效的方式將新復方大青葉片的風險(xian)告知醫務人員和患(huan)者。

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