2016年(nian)10月(yue)20日訊 羅氏（Roche）集團旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA批準其免疫療法藥物TECENTRIQ（atezolizumab）用于(yu)治療轉(zhuan)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。適用患者人群在(zai)(zai)含(han)鉑化療期(qi)間或之后(hou)疾病以后(hou)有(you)所惡化進(jin)展，或者他們的(de)腫瘤具有(you)EGFR或ALK基因異常(chang)，在(zai)(zai)經FDA批準的(de)靶向治療后(hou)有(you)所惡化進(jin)展。這次FDA的(de)批準是基于(yu)3期(qi)OAK和2期(qi)POPLAR臨床試驗(yan)研究(jiu)的(de)積極結果。OAK研究(jiu)顯示(shi)，TECENTRIQ提高了整(zheng)體研究(jiu)人群的(de)中位(wei)生存期(qi)13.8個(ge)(ge)月(yue)，比用多(duo)西他賽(sai)化療治療的(de)患者長4.2個(ge)(ge)月(yue)（中位(wei)總(zong)生存期(qi)[OS]：13.8個(ge)(ge)月(yue)對比9.6個(ge)(ge)月(yue)； HR = 0.74， 95％CI：0.63， 0.87）。該研究(jiu)納入的(de)病人不區分程(cheng)序性死亡配體1（PD-L1）水平狀(zhuang)態，并同時(shi)包括了鱗(lin)狀(zhuang)和非鱗(lin)狀(zhuang)疾病類型。
根據美(mei)國癌(ai)癥協會統(tong)計(ji)(ji)，光在2016年就將有(you)(you)超過22.4萬的美(mei)國人被診(zhen)斷(duan)患有(you)(you)肺癌(ai)，其中(zhong)NSCLC占(zhan)所(suo)有(you)(you)肺癌(ai)的85％。而且(qie)據估(gu)計(ji)(ji)，大(da)約60％確診(zhen)的肺癌(ai)已處于晚(wan)期階段，有(you)(you)著(zhu)龐大(da)的患者基數。在晚(wan)期肺癌(ai)面前，傳統(tong)的治(zhi)療手段往往顯得(de)捉襟見(jian)肘。
基因泰(tai)克(ke)公司的(de)(de)(de)(de)上市(shi)產品(pin)(pin)TECENTRIQ是可與(yu)PD-L1蛋白相結合(he)的(de)(de)(de)(de)單(dan)克(ke)隆抗體，當它結合(he)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)細(xi)胞和腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)浸(jin)潤免疫細(xi)胞中表達的(de)(de)(de)(de)PD-L1時，可同時阻斷(duan)該(gai)表面分子與(yu)PD-1受(shou)體以及B7.1受(shou)體之間的(de)(de)(de)(de)相互作(zuo)用。通過抑(yi)制PD-L1的(de)(de)(de)(de)功能，TECENTRIQ可以活(huo)化T細(xi)胞的(de)(de)(de)(de)免疫應答來攻擊癌細(xi)胞。目前，TECENTRIQ是FDA批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)第(di)一個，也是唯一一個抗PD-L1的(de)(de)(de)(de)腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)免疫療(liao)法。今年，它以商品(pin)(pin)名TECENTRIQ上市(shi)，適應癥是癌癥進入(ru)晚期，或腫(zhong)瘤(liu)(liu)(liu)已(yi)發(fa)生轉移的(de)(de)(de)(de)尿路上皮癌（最常見的(de)(de)(de)(de)膀胱癌）患者。
上述(shu)OAK臨床(chuang)試驗是(shi)(shi)一項(xiang)全球(qiu)性(xing)、多(duo)中心(xin)、開(kai)放標(biao)簽、隨(sui)機(ji)(ji)(ji)、對照的(de)3期(qi)研究，評(ping)估了TECENTRIQ與多(duo)西(xi)他賽(sai)(sai)(sai)在1225例局(ju)部(bu)晚(wan)(wan)期(qi)或轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)NSCLC患(huan)者中的(de)療(liao)效和(he)(he)安全性(xing)。患(huan)有鱗(lin)狀(zhuang)和(he)(he)非鱗(lin)狀(zhuang)疾病類型(xing)的(de)患(huan)者被(bei)隨(sui)機(ji)(ji)(ji)化(hua)（1：1）接受靜(jing)脈注(zhu)射TECENTRIQ（每3周1200毫(hao)克）或多(duo)西(xi)他賽(sai)(sai)(sai)靜(jing)脈用藥（每3周75毫(hao)克/ 平方米）。共同主要(yao)終(zhong)點是(shi)(shi)所有隨(sui)機(ji)(ji)(ji)化(hua)患(huan)者（意向治(zhi)療(liao)人群(qun)）和(he)(he)主要(yao)分析人群(qun)中PD-L1選擇亞組的(de)總生存期(qi)（OS）。POPLAR研究是(shi)(shi)一項(xiang)全球(qiu)性(xing)、多(duo)中心(xin)、開(kai)放標(biao)簽、隨(sui)機(ji)(ji)(ji)的(de)2期(qi)臨床(chuang)試驗，評(ping)估了TECENTRIQ與多(duo)西(xi)他賽(sai)(sai)(sai)相(xiang)比，治(zhi)療(liao)經治(zhi)復發性(xing)局(ju)部(bu)晚(wan)(wan)期(qi)或轉(zhuan)(zhuan)移性(xing)NSCLC的(de)患(huan)者的(de)療(liao)效和(he)(he)安全性(xing)。主要(yao)終(zhong)點是(shi)(shi)OS；次(ci)要(yao)終(zhong)點包括無進展生存期(qi)（PFS）、客(ke)觀緩解率（ORR）和(he)(he)安全性(xing)。
基因泰克公司的(de)首席醫(yi)療(liao)(liao)官兼全球產(chan)品開發主管Sandra Horning博士說道(dao)：“TECENTRIQ是一(yi)(yi)種新的(de)選擇，幫(bang)助治療(liao)(liao)那些先(xian)前接受了治療(liao)(liao)的(de)轉移(yi)性肺癌患者，該(gai)藥物不依(yi)賴(lai)PD-L1表達(da)程度，比(bi)化療(liao)(liao)更能延長生(sheng)存時間(jian)。 TECENTRIQ是第一(yi)(yi)個，也是唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個被批(pi)準的(de)，針對PD-L1蛋白的(de)免疫癌癥治療(liao)(liao)方(fang)案(an)。”
TECENTRIQ的開發計劃包(bao)括超過15項的肺(fei)癌(ai)臨(lin)床試驗(yan)，其(qi)中7項一線初(chu)治肺(fei)癌(ai)的3期(qi)研(yan)究。這(zhe)些研(yan)究正(zheng)在評估單(dan)獨使用TECENTRIQ或與其(qi)他藥物的聯合使用。
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