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葛蘭素史克向FDA提交帶狀皰疹疫苗Shingrix生物制品上市許可申請

佚名 2023-08-13 23:08:13

2016年10月20日訊 近(jin)日,制(zhi)藥(yao)巨頭葛蘭素史克向(xiang)FDA提交了帶狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)苗(miao)Shingrix的生物制(zhi)品上(shang)(shang)市許可申請(qing),用于預防50歲以上(shang)(shang)成人發生帶狀(zhuang)皰疹(zhen),并且GSK會在年底之前向(xiang)歐洲(zhou)和(he)加拿大提交同樣的上(shang)(shang)市申請(qing)。

這一疫苗(miao)被認為是GSK近(jin)期(qi)產業管線中(zhong)一個重磅(bang)產品,目(mu)前的臨床(chuang)數據(ju)表明,在預防老年人(ren)帶狀(zhuang)皰(pao)疹發生方(fang)面,Shingrix優于默(mo)沙東的疫苗(miao)Zostavax。

帶狀(zhuang)皰疹(zhen)是由水痘帶狀(zhuang)皰疹(zhen)病毒(varicella zoster virus ,VZV)引發(fa)的(de)疼(teng)痛(tong)性感(gan)染(ran),主要癥狀(zhuang)為(wei)腰背部(bu)或(huo)身體其它部(bu)位發(fa)生瘙癢和疼(teng)痛(tong)。盡管人體的(de)免疫系統通常(chang)情況(kuang)下都能抗擊VZV的(de)感(gan)染(ran)而(er)不出現癥狀(zhuang),然而(er)在身體免疫力低(di)下的(de)時候,就會發(fa)生疼(teng)痛(tong)的(de)皮膚損傷。帶狀(zhuang)皰疹(zhen)病毒感(gan)染(ran)通常(chang)發(fa)生于老年人群。

去年(nian)(nian)默沙(sha)東的(de)(de)帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)疫(yi)(yi)苗(miao)Zostavax創造(zao)了7.5億美元的(de)(de)年(nian)(nian)銷售額(e),而GSK的(de)(de)Shingrix在(zai)臨床試驗方面優于前(qian)者(zhe),據估計(ji)銷售額(e)將會趕超Zostavax。上(shang)(shang)個月,GSK發表的(de)(de)臨床數據表明,Shingrix在(zai)老年(nian)(nian)人群中預防(fang)帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)感染的(de)(de)有效(xiao)性達到了90%,并(bing)且(qie)在(zai)接(jie)種(zhong)四年(nian)(nian)后仍(reng)然具有預防(fang)的(de)(de)功能。相(xiang)反(fan),Zostavax的(de)(de)有效(xiao)性只有18%到70%,并(bing)且(qie)隨著接(jie)種(zhong)患者(zhe)年(nian)(nian)齡(ling)的(de)(de)上(shang)(shang)漲而呈現下降(jiang)趨(qu)勢。GSK希望(wang)Shingrix的(de)(de)高有效(xiao)率能夠戰勝Zostavax,拿下更多的(de)(de)市場(chang)份額(e),同時提高帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)病(bing)毒疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)接(jie)種(zhong)率,畢竟目前(qian)帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)疫(yi)(yi)苗(miao)的(de)(de)接(jie)種(zhong)率還相(xiang)對較低。GSK疫(yi)(yi)苗(miao)研發部門負責人Emmanuel Hanon表示,帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)是老年(nian)(nian)人的(de)(de)多發病(bing),有可能造(zao)成持續的(de)(de)疼痛(tong)或(huo)是更加(jia)嚴重的(de)(de)癥狀(zhuang),如疤痕或(huo)者(zhe)視覺(jue)障(zhang)礙。帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)感染的(de)(de)風(feng)險會隨著年(nian)(nian)齡(ling)的(de)(de)增長而上(shang)(shang)升,據估計(ji)三分(fen)之一(yi)的(de)(de)老年(nian)(nian)人都有感染帶(dai)狀(zhuang)皰(pao)疹(zhen)(zhen)的(de)(de)風(feng)險。

GSK這些新產品的(de)(de)發展將會有效(xiao)緩解Seretide/Advair等專(zhuan)利過(guo)期帶來的(de)(de)銷售壓力,希(xi)望這一疫苗(miao)能夠盡快通過(guo)審(shen)批上市,提升老年人群(qun)的(de)(de)健康水平。

帶(dai)狀(zhuang)皰疹疫苗去哪里打

摘要:得過帶狀皰疹的人永遠也忘不了那種劇烈的疼痛,為了不受這種痛苦,大家可以去接種疫苗,接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段和方式。如今帶狀皰疹已經在國內上市,有需要的人群可以去了解一下情況,此類疫苗一般是去社區醫院打,同時也可以選擇去私立醫院打。那么帶狀皰疹疫苗多少錢一針?哪些人可以打帶狀皰疹疫苗?我們一起來看看。帶狀皰疹疫苗的作用
我國上市的重組帶狀皰疹疫苗是一種重組、非活性疫苗。通過2劑肌注進行免疫接種,能夠有效預防帶狀皰疹。帶狀皰疹疫苗屬于二類疫苗,自愿自費接種。
帶狀皰疹疫苗多少錢一針
帶狀皰疹疫苗免疫程序為肌肉注射兩劑,每劑0.5ml第2劑與第1劑間隔2個月接種,目前每劑價格為1623元。
哪些人可以打帶狀皰疹疫苗
50歲及以上人群。中國50歲及以上人群每年新發帶狀皰疹病例約156萬。其中,女性的發病風險高于男性。
由于帶狀皰疹有復發的可能性,所以有帶狀皰疹病史的相關人員也可以接種該疫苗,但其應該在病情急性期結束或者癥狀全部消失以后再進行接種。
帶狀皰疹疫苗去哪里打
帶狀皰疹疫苗一般是去社區醫院打,同時也可以選擇去私立醫院打。
1、在京東APP、淘寶APP、支付寶APP上進行線上預約(私立醫院)。
2、在各社區醫院預約(可電話咨詢各社區醫院)。
帶狀皰疹疫苗可以管幾年
Shingrix的活性成分是重組糖蛋白E,是一種新型重組亞單位疫苗,由葛蘭素史克公司研發,佐劑為AS01B佐劑系統,預防效果接近97%,接種后四年保護率可達到85%以上。
接種帶狀皰疹疫苗安全嗎
根據疫苗說明書、臨床試驗和帶狀皰疹疫苗在國外上市后的數據顯示,帶狀皰疹疫苗安全性好。
個別人接種后可能出現注射局部發紅、腫脹、疼痛等情況,或者肌痛、疲乏、頭痛、寒顫、發熱、胃腸道癥狀(如惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛)等全身反應,一般不需特殊處理,可自行緩解。如癥狀惡化,請及時與接種單位聯系。
得過帶狀皰疹還需要再接種嗎
曾經患過帶狀皰疹的人治愈后并非終生免疫,仍有可能復發。而且,根據美國免疫實施咨詢委員會(ACIP)的建議,帶狀皰疹疫苗的適種對象是50歲及以上人群,無論以前是否患帶狀皰疹,均建議接種帶狀皰疹疫苗,接種帶狀皰疹疫苗可以預防疾病再次發生。
帶狀皰疹疫苗禁忌人群
1、對藥品任何成分過敏或注射后產生嚴重過敏反應者。
2、水痘-帶狀皰疹病毒免疫測試陰性者、也就是從沒有得過水痘,對水痘沒有免疫力的人群。
3、帶狀皰疹發病期患者。
4、哺乳期或孕期女性。
5、接種前24小時使用了特定抗病毒藥物的患者。
帶狀皰疹疫苗接種注意
1、在受種者患有急性嚴重發熱疾病時應推遲接種;若僅為感冒等輕微感染,則無需推遲接種。
2、疫苗僅作預防用途,不適用于治療已發生的臨床疾病。
3、嚴禁靜脈或皮內注射,否則可會導致一過性局部反應的發生。
4、接種疫(yi)苗后可能(neng)會(hui)發生疲(pi)乏與不(bu)適,2-3天內(nei)可能(neng)輕微影響駕(jia)駛和(he)操作(zuo)機器能(neng)力。

得(de)了帶狀皰疹(zhen)后飲食(shi)得(de)注意什么多吃什么好

帶狀皰疹在飲食上要注意的有:
1、忌食辛辣溫熱食物,酒、煙、生姜、辣椒、羊肉、牛肉及煎炸食物等辛辣溫熱食物,食后易助火生熱。故該病患者應忌食上述辛辣致熱食品。
2、慎食肥、甘、油膩之品,肥肉、飴糖、牛奶及甘甜等食物,易使本病之濕熱毒邪內蘊不達,病情纏綿不愈。
3、慎食酸澀(se)(se)收(shou)斂之(zhi)品,酸澀(se)(se)收(shou)斂之(zhi)品有豌豆、芡實、石榴、芋(yu)頭、菠菜等。

重組帶狀皰疹疫苗廣州哪些人(ren)可(ke)以(yi)接種(zhong)?

近期,重組(zu)帶狀皰疹疫苗欣安立適Shingrix(商品名)在北京、上(shang)海等地(di)正式上(shang)市。那(nei)么,廣州(zhou)哪些(xie)人可以(yi)接種該(gai)疫苗?

根據國家藥監局的官方說明及Shingrix的中文說明書, 疫苗適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預防。

在美國,美國預防(fang)接種咨詢委員會(hui)(ACIP)建議:

所有(you)年齡≥50歲的(de)(de)成人均可接種(zhong)重組帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)苗(miao)Shingrix, 無論(lun)之前是否接種(zhong)水痘疫(yi)苗(miao)或其(qi)他帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)疫(yi)苗(miao),無論(lun)是否曾罹患(huan)水痘。 考慮到(dao)帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)可能復發,所以 建(jian)議有(you)帶(dai)狀(zhuang)皰疹(zhen)病(bing)史的(de)(de)患(huan)者仍進行接種(zhong) 。建(jian)議的(de)(de)接種(zhong)程序為肌肉注射(she)2針,間隔2-6個月。

帶狀皰疹跟癌癥有關嗎?

帶狀皰疹如果發生(sheng)在年(nian)過50歲的(de)患者身上,很(hen)可能(neng)是癌癥(zheng)的(de)預(yu)警。

帶狀皰疹患者中約12.1%合并內(nei)臟癌腫,51歲以上的帶狀皰疹患者合并癌腫達18%,所合并的惡性(xing)腫瘤以淋巴系統惡性(xing)腫瘤為(wei)最多(duo),其他有胃癌、肺(fei)癌、腸(chang)癌、前列腺(xian)癌、食(shi)道癌等。

特別是一(yi)些(xie)以前得過帶狀皰疹的(de)人,到了(le)中老年(nian)又第二次(ci)發作,這就更有可能(neng)提示之后癌(ai)癥發生(sheng)的(de)可能(neng)。

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