2016年(nian)10月21日訊 艾(ai)伯(bo)維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日在美國(guo)鹽湖城(cheng)舉行(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)2016年(nian)第72屆美國(guo)生殖醫(yi)學協會(hui)（ASRM）大會(hui)上(shang)公布了婦科藥(yao)(yao)(yao)物(wu)Elagolix治(zhi)(zhi)療子宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)（endometriosis，EMs）III期(qi)(qi)臨(lin)床項目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)2個(ge)(ge)關(guan)鍵III期(qi)(qi)臨(lin)床研究的(de)(de)(de)(de)(de)詳細數據。該(gai)項目(mu)旨在評估Elagolix治(zhi)(zhi)療絕經前女性子宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)療效和安(an)全性。數據顯示(shi)，與安(an)慰劑組相比，Elagolix治(zhi)(zhi)療組子宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)相關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)月經期(qi)(qi)疼(teng)痛(tong)(tong)(tong)（dysmenorrhea，DYS，痛(tong)(tong)(tong)經）評分(fen)和非(fei)經期(qi)(qi)盆腔疼(teng)痛(tong)(tong)(tong)（non-menstrual pelvic pain，NMPP）評分(fen)在治(zhi)(zhi)療的(de)(de)(de)(de)(de)3個(ge)(ge)月和6個(ge)(ge)月時均(jun)實現統計學意義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)顯著(zhu)降(jiang)低。艾(ai)伯(bo)維已計劃于2017年(nian)向美國(guo)食品和藥(yao)(yao)(yao)物(wu)管(guan)理局（FDA）提交Elagolixhild子宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)申請（NDA）。
該項目是(shi)迄今為(wei)止在(zai)(zai)子宮內膜異位癥群(qun)體中(zhong)開(kai)展的(de)最(zui)大規(gui)模的(de)臨床項目，涉及超過1700例患者(zhe)。在(zai)(zai)2個(ge)關(guan)鍵(jian)研究中(zhong)，與(yu)安(an)慰劑(ji)組相比(bi)，2種(zhong)劑(ji)量Elagolix治療組經(jing)(jing)期疼(teng)痛（DYS）和(he)非(fei)經(jing)(jing)期盆腔疼(teng)痛（NMPP）應答(da)(da)者(zhe)（responder）比(bi)例均顯著(zhu)提高（p＜0.001）。首個(ge)關(guan)鍵(jian)研究（M12-665）中(zhong)，在(zai)(zai)治療3個(ge)月時，Elagolix 150mg QD（150mg/每天一次(ci)）和(he)200mg BID（200mg/每天2次(ci)）2個(ge)劑(ji)量組分別有46%和(he)76%的(de)患者(zhe)被歸為(wei)DYS應答(da)(da)者(zhe)，同時分別有50%和(he)55%的(de)患者(zhe)被歸為(wei)NMPP應答(da)(da)者(zhe)；而安(an)慰劑(ji)組歸為(wei)DY應答(da)(da)者(zhe)和(he)NMPP應答(da)(da)者(zhe)的(de)患者(zhe)比(bi)例分別為(wei)20%和(he)36%。第(di)二個(ge)關(guan)鍵(jian)研究（M12-671）也獲得了(le)相似的(de)結果。
該(gai)研究(jiu)中，Elagolix的安全性(xing)及(ji)既往研究(jiu)一致，與治(zhi)療相(xiang)關(guan)的最常見不良事件（TEAE）包括潮熱(re)、頭痛、惡心(xin)。根據(ju)Elagolix作(zuo)用(yong)機制預期(qi)出(chu)現的不良事件（AE），例如潮熱(re)、雌(ci)激素過低相(xiang)關(guan)TEAEs及(ji)骨(gu)密(mi)度（BMD）變化呈劑量依賴(lai)。總體停(ting)藥率在(zai)各個治(zhi)療組相(xiang)似。
Elagolix是(shi)一(yi)種口服促(cu)(cu)性(xing)(xing)腺激(ji)素(su)釋(shi)放激(ji)素(su)（GnRH）拮抗劑，通過抑制腦(nao)垂體促(cu)(cu)性(xing)(xing)腺釋(shi)放激(ji)素(su)受體，最終(zhong)降低血循環中性(xing)(xing)腺激(ji)素(su)水平。艾伯維與Neurocrine于2010年簽署(shu)6億美元協議合作開發Elagolix。之(zhi)前，Evaluate Pharma發布《2016年上市的(de)十(shi)大潛力(li)藥品(pin)》榜單，其中Elagolix位居第10位，該藥2020年的(de)年銷售額預計將達到9億美元。
目前，艾伯(bo)維正在調(diao)查Elagolix治療一些由性激素介導的疾病(bing)，如子(zi)(zi)宮肌瘤、子(zi)(zi)宮內(nei)膜異位癥。到(dao)目前為止(zhi)，Elagolix的臨床(chuang)試(shi)驗(yan)超過40個(ge)，涉及患者總數超過3000例。另(ling)外，Elagolix治療子(zi)(zi)宮肌瘤的III期臨床(chuang)試(shi)驗(yan)也(ye)正在進行(xing)中。
子(zi)宮(gong)內(nei)膜異位(wei)癥(zheng)（EMs）是(shi)指(zhi)內(nei)膜細(xi)胞種(zhong)植(zhi)在(zai)不正常的位(wei)置(zhi)而(er)形成(cheng)的一(yi)種(zhong)女(nv)性常見婦科(ke)疾病。內(nei)膜細(xi)胞本該生長在(zai)子(zi)宮(gong)腔內(nei)，但由(you)于(yu)子(zi)宮(gong)腔通過輸卵(luan)管(guan)與卵(luan)巢、盆腔相通，因(yin)此使得內(nei)膜細(xi)胞可(ke)經由(you)輸卵(luan)管(guan)進入(ru)卵(luan)巢、盆腔及(ji)子(zi)宮(gong)鄰近區域異位(wei)生長。
目(mu)(mu)前，尚無任(ren)何藥(yao)(yao)物(wu)能夠治愈子(zi)宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)(zheng)。在臨床(chuang)上，目(mu)(mu)前該病通過口服(fu)避孕(yun)藥(yao)(yao)、非甾體(ti)類(lei)(lei)抗(kang)炎藥(yao)(yao)、阿片類(lei)(lei)藥(yao)(yao)物(wu)、促性腺(xian)激素釋放激素（GnRH）拮抗(kang)劑進行管理。當這(zhe)些藥(yao)(yao)物(wu)治療失敗后，常(chang)常(chang)采用手術干預(yu)（例(li)如，剖腹手術或腹腔鏡(jing)手術），但這(zhe)些措施(shi)仍然無法治愈子(zi)宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)(zheng)。痛經是子(zi)宮內膜(mo)異(yi)位癥(zheng)(zheng)最典型(xing)的(de)癥(zheng)(zheng)狀，此(ci)外，患(huan)者常(chang)伴有不孕(yun)不育。
子宮內(nei)膜異位癥（Ems）是育齡期(qi)女(nv)性較為常見的臨床良性疾(ji)病，其發生率(lv)達(da)10.0%，且呈(cheng)明(ming)顯之(zhi)上升趨勢(shi)，該(gai)病以(yi)痛經(jing)、盆腔(qiang)疼痛及不(bu)孕為主(zhu)要特征(zheng)，嚴重影(ying)響女(nv)性的生殖健康和生活質量。據估計，在全球范圍內(nei)，多達(da)1.76億女(nv)性受子宮內(nei)膜異位癥困擾。
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