2016年(nian)10月21日(ri)訊 瑞士制(zhi)藥巨頭羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療(liao)法(fa)Tecentriq（atezolizumab）近日(ri)在美(mei)國監(jian)管方(fang)面迎(ying)來重大喜(xi)訊，美(mei)國食品(pin)和藥物管理局（FDA）已批準Tecentriq用(yong)于接受含鉑(bo)化療(liao)治療(liao)期間或治療(liao)后病情(qing)進展(zhan)、以及(ji)接受靶向療(liao)法(fa)（若腫瘤(liu)中存在EGFR或ALK基(ji)因異常(chang)）治療(liao)失敗的轉移(yi)性非小細(xi)胞肺癌（NSCLC）患者(zhe)。此次批準，使(shi)Tecentriq成(cheng)為FDA批準治療(liao)轉移(yi)性NSCLC的首個(ge)也是唯一一個(ge)抗PD-L1免疫療(liao)法(fa)。
之前(qian)，FDA已授予Tecentriq治療(liao)PD-L1（程(cheng)序(xu)性(xing)(xing)死亡(wang)配體1）陽性(xing)(xing)非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）的突破性(xing)(xing)藥物資格(ge)（BTD）并授予優先審(shen)查資格(ge)。
Tecentriq的(de)獲批，是(shi)基(ji)于(yu)III期(qi)(qi)OAK研究和II期(qi)(qi)POPLAR研究的(de)數(shu)據。來自OAK研究的(de)數(shu)據顯(xian)示(shi)，與(yu)多西他(ta)賽(sai)化(hua)療(liao)(liao)相比(bi)，Tecentriq使總生存期(qi)(qi)顯(xian)著延(yan)長了4.2個(ge)(ge)月（中(zhong)位(wei)OS：13.8個(ge)(ge)月 vs 9.6個(ge)(ge)月，HR=0.74，95%CI:0.63-0.87；p=0.0004）。來自POPLAR研究的(de)數(shu)據顯(xian)示(shi)，與(yu)多西他(ta)賽(sai)化(hua)療(liao)(liao)組相比(bi)，Tecentriq治療(liao)(liao)組總生存期(qi)(qi)顯(xian)著延(yan)長了2.9個(ge)(ge)月（中(zhong)位(wei)OS:12.6個(ge)(ge)月 vs 9.7個(ge)(ge)月）、中(zhong)位(wei)緩解持續時(shi)間顯(xian)著延(yan)長（中(zhong)位(wei)DOR：18.6個(ge)(ge)月 vs 7.2個(ge)(ge)月）。值得一(yi)提的(de)是(shi)，Tecentriq的(de)總生存期(qi)(qi)受益獨(du)立于(yu)PD-L1表(biao)達狀態(tai)。
肺癌(ai)治療(liao)方面，Tecentriq的臨床開發項目(mu)包含的臨床研究超過15個，其中7個III期(qi)研究正在調查Tecentriq單藥或聯(lian)合其他藥物用于初(chu)治（一線治療(liao)）肺癌(ai)。
atezolizumab是一種實驗(yan)性全人源(yuan)化單克隆(long)抗體，旨在(zai)靶向腫瘤(liu)細胞(bao)(bao)(bao)和腫瘤(liu)浸潤(run)免疫細胞(bao)(bao)(bao)表面(mian)表達(da)的(de)PD-L1蛋(dan)白，阻止其(qi)與(yu)T細胞(bao)(bao)(bao)表面(mian)的(de)PD-1和B7.1受體結(jie)合。通過抑制PD-L1，atezolizumab能夠使(shi)T細胞(bao)(bao)(bao)激(ji)活。
今年5月，FDA加速批(pi)準(zhun)Tecentriq用于治療最(zui)常見類型的膀胱(guang)癌--尿路上(shang)皮(pi)膀胱(guang)癌，該藥也(ye)由此(ci)成為FDA批(pi)準(zhun)的首個抗PD-L1抑制(zhi)劑；同(tong)時，尿路上(shang)皮(pi)膀胱(guang)癌也(ye)是Tecentriq在監管(guan)方面收獲的首個批(pi)文。
目(mu)前，羅氏正在積極(ji)推進(jin)一個龐大的(de)臨床開發項(xiang)目(mu)，調查Tecentriq治療特定(ding)類型肺癌(ai)、腎癌(ai)、乳(ru)腺癌(ai)和膀胱癌(ai)的(de)潛力。同時，羅氏也正在努力推進(jin)Tecentriq與(yu)其他藥物的(de)組(zu)合療法，以挖掘該藥的(de)最(zui)大臨床潛力。
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