曹(cao)洪(hong)(hong)欣(xin)，全國政(zheng)協委員(yuan)、國家中醫藥管理局科技(ji)司司長。昨日上午，全國政(zheng)協十二屆五次會(hui)議小組(zu)會(hui)后，曹(cao)洪(hong)(hong)欣(xin)接受記者采訪(fang)。新京報記者王碩(shuo)攝
全國政(zheng)協委(wei)員、國家中醫藥(yao)(yao)管理(li)局科技司(si)司(si)長曹洪(hong)欣表示，如果(guo)按《中成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)通(tong)用(yong)名(ming)稱命名(ming)技術指導(dao)原則(征求意見稿(gao))》，約5000多個(ge)中成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)面臨改名(ming)，可能導(dao)致中藥(yao)(yao)市場混亂(luan)。他建議(yi),以“新藥(yao)(yao)新辦法(fa)、老藥(yao)(yao)老辦法(fa)”為原則，完(wan)善指導(dao)原則，循(xun)序漸進，逐步推行。
談命名
精(jing)、靈、寶寄予(yu)一種美(mei)好愿(yuan)望
新京報：今年(nian)1月(yue)食藥監總局發(fa)布的(de)《中(zhong)成藥通用名(ming)稱命名(ming)技(ji)術(shu)指導原則(征求意(yi)見稿)》引發(fa)不少(shao)爭議，你怎么看這(zhe)件事情？
曹洪欣：據不完全統計，如果按意見稿，約5000多(duo)中成藥(yao)(yao)面臨改(gai)名，約1/3是歷史悠久、臨床使用廣泛、消費者認知度(du)較高的(de)大(da)品種(zhong)。如“風油(you)精”“云南白藥(yao)(yao)”“速效救心丸”等，這可(ke)能影響醫療保健(jian)服務，甚至(zhi)導致(zhi)中藥(yao)(yao)市場混亂(luan)。
新(xin)京報：意見稿提到中成藥(yao)命名中不應采用(yong)夸大(da)、自詡、不切實際的用(yong)語。如“寶(bao)”“靈”“精”“強力”“速(su)效(xiao)”等(deng)，對此怎么(me)看？
曹洪欣：很(hen)多中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)名(ming)稱(cheng)蘊(yun)含非常豐富的(de)傳(chuan)統文化(hua)內涵。中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)名(ming)中(zhong)(zhong)(zhong)含有“精(jing)(jing)”“寶”“靈(ling)”等(deng)，并不是(shi)(shi)“夸(kua)大、自詡、不切實際的(de)用語”，而是(shi)(shi)寄(ji)予著一(yi)種(zhong)美好的(de)愿望(wang)，或表(biao)示藥(yao)品(pin)中(zhong)(zhong)(zhong)含有通(tong)過現(xian)代科學(xue)技術加工所(suo)獲(huo)得的(de)有效(xiao)物質精(jing)(jing)華。比如“精(jing)(jing)”，指的(de)是(shi)(shi)精(jing)(jing)華，是(shi)(shi)通(tong)過提純工藝制成(cheng)(cheng)的(de)液狀中(zhong)(zhong)(zhong)成(cheng)(cheng)藥(yao)，同時它也表(biao)明藥(yao)品(pin)的(de)劑型，理解成(cheng)(cheng)夸(kua)大其詞是(shi)(shi)錯誤的(de)，是(shi)(shi)對中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)文化(hua)積淀的(de)否定。
新(xin)京報：意見稿中，藥品名(ming)稱(cheng)含“降(jiang)糖、降(jiang)壓、降(jiang)脂、消炎(yan)、癌”等字(zi)樣，也被認(ren)為(wei)存(cun)在“暗示”和“夸大療效”，對(dui)此怎么看？
曹洪欣：帶(dai)“降(jiang)糖、降(jiang)壓、降(jiang)脂、消(xiao)炎”等字樣(yang)的(de)中成藥也是按(an)國(guo)家藥品注冊管(guan)理有關規(gui)定，完成系(xi)列臨床(chuang)(chuang)和非臨床(chuang)(chuang)研究，獲批(pi)上市(shi)，表明臨床(chuang)(chuang)確(que)有相(xiang)應的(de)療效。
因此我認(ren)為，這既符合(he)藥品(pin)注(zhu)冊(ce)的(de)功(gong)效規定，又方便醫生和患者識別和認(ren)知。
新京報(bao)：意見稿還提(ti)出“一般不(bu)采(cai)用人名(ming)、地名(ming)、企業(ye)名(ming)命名(ming)”，是否(fou)意味著(zhu)像(xiang)同仁堂、云(yun)南(nan)白(bai)藥、東阿阿膠等，這些品(pin)牌將逐漸消(xiao)失？
曹洪(hong)欣：中醫藥(yao)品牌(pai)戰略(lve)是(shi)國家品牌(pai)戰略(lve)的(de)(de)(de)(de)重要組成部分。同仁堂、云南白藥(yao)、東阿阿膠等眾多中藥(yao)品牌(pai)是(shi)傳(chuan)統文(wen)化和歷史積淀的(de)(de)(de)(de)結合(he)，不僅國內享(xiang)有盛譽(yu)，而且(qie)在海(hai)外也有著相當影響。如(ru)果統一(yi)改名，不僅會使(shi)中藥(yao)企業多年投入和心血(xue)付之一(yi)炬，累積的(de)(de)(de)(de)民族品牌(pai)財(cai)富(fu)毀(hui)于一(yi)旦，而且(qie)將影響中國國家民族品牌(pai)戰略(lve)的(de)(de)(de)(de)實(shi)施。
談建議
“新藥新辦(ban)法、老(lao)藥老(lao)辦(ban)法”
新京報：你對此有什么建議？
曹洪欣：建議食藥(yao)監總(zong)局尊(zun)重中醫藥(yao)歷(li)史，注重品牌(pai)積淀(dian)，同時面對現實，以“新藥(yao)新辦法(fa)、老(lao)藥(yao)老(lao)辦法(fa)”的(de)原則，完善(shan)指導原則，循序(xu)漸進，逐(zhu)步推行。對個(ge)(ge)別確屬夸(kua)大療效的(de)，采(cai)用“個(ge)(ge)案(an)處理”原則，發現一(yi)個(ge)(ge)，糾正一(yi)個(ge)(ge),絕(jue)不姑息。
新京報：食藥監(jian)總局曾(ceng)表示，對已上(shang)市中(zhong)成藥確需改名的，給予一定(ding)過(guo)(guo)渡期，過(guo)(guo)渡期采加括號方式允(yun)許老名稱使用，讓(rang)患者和醫生逐步適(shi)應。
曹洪欣：文化應該有(you)延續性，中間不該有(you)斷裂，先用加括(kuo)號的方(fang)式過渡，這樣過渡著(zhu)過渡著(zhu)最后(hou)可能就(jiu)改了。這些(xie)傳統名藥最后(hou)就(jiu)消失了。
事關中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)發(fa)展的政(zheng)策應尊重中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)傳統文化和歷(li)史積淀，遵循中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)發(fa)展規律，堅持(chi)繼(ji)承和創新相結合，保(bao)持(chi)和發(fa)揮中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)特色(se)優勢(shi)。否則，政(zheng)策脫離現實，將不利于中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)服(fu)務民(min)眾事業的發(fa)展。
從國家食品藥品監督管理局獲悉，經國家食品藥品監督管理局審定，小兒氨酚烷等9種藥品由原來的處方藥轉換為非處方藥。
據國家食品藥品監督管理局安全監管司負責人介紹，為了進一步方便群眾自我藥療，國家食品藥品監督管理局根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）的規定，按照《關于開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》要求，開展了處方藥與非處方藥的轉換工作。
非處方藥
轉換程序為：首先由企業向國家食品藥品監督管理局提出品種轉換申請，然后由國家食品藥品監督管理局組織專家進行審評，并公布通過審評的品種。這種轉換程序徹底改變了以前非處方藥由專家進行遴選的規定。
這次轉換為非處方藥的藥品品種中化學藥品6種、中成藥3種，分別是小兒氨酚烷、比沙可啶栓、雙撲偽麻分散片、雙唑泰棉栓、西地磷酸苯丙哌林泡騰片、復合維生素片、河車大造膠囊、抗病毒軟膠囊、振源膠囊。
國家(jia)食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局要求各省(sheng)、自治區(qu)、直轄(xia)市食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局盡快將有關事(shi)宜通知本轄(xia)區(qu)相關藥品生(sheng)產(chan)企(qi)業，并進行上述非處方藥品種的審(shen)核登(deng)記工作。
第一條 為體現中醫藥特色，遵循中醫藥研究規律，繼承傳統，鼓勵創新，扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展，根據《藥品注冊管理辦法》，制定本補充規定。
第二條 中藥新藥的研制應當符合中醫藥理論，注重臨床實踐基礎，具有臨床應用價值，保證中藥的安全有效和質量穩定均一，保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用，并應關注對環境保護等因素的影響。涉及瀕危野生動植物的應當符合國家有關規定。
第三條 主治病證未在國家批準的中成藥【功能主治】中收載的新藥，屬于《藥品注冊管理辦法》第四十五條第一款第（四）項的范圍。
第四條 中藥注冊申請，應當明確處方組成、藥材基原、藥材產地與資源狀況以及藥材前處理（包括炮制）、提取、分離、純化、制劑等工藝，明確關鍵工藝參數。
第五條 中藥復方制劑應在中醫藥理論指導下組方，其處方組成包括中藥飲片（藥材）、提取物、有效部位及有效成分。
如含有無法定標準的中藥材，應單獨建立質量標準；無法定標準的有效部位和有效成分，應單獨建立質量標準，并按照相應的注冊分類提供研究資料；中藥提取物應建立可控的質量標準，并附于制劑質量標準之后。
第六條 中藥復方制劑除提供綜述資料、藥學研究資料外，應按照本規定第七條、第八條和第九條，對不同類別的要求提供相關的藥理毒理和臨床試驗資料。
第七條 來源于古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。
（一）該類中藥復方制劑的具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定并發布。
（二）符合以下條件的該類中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報生產：
1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；
2．處方中藥味均有法定標準；
3．生產工藝與傳統工藝基本一致；
4．給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
5．功能主治與古代醫籍記載一致；
6．適用范圍不包括危重癥，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
（三）該類中藥復方制劑的藥品說明書中須注明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，并經非臨床安全性評價。
（四）該類中藥復方制劑不發給新藥證書。
第八條 主治為證候的中藥復方制劑，是指在中醫藥理論指導下，用于治療中醫證候的中藥復方制劑，包括治療中醫學的病或癥狀的中藥復方制劑。
（一）該類中藥復方制劑的處方組成應當符合中醫藥理論，并具有一定的臨床應用基礎，功能主治須以中醫術語表述。
（二）該類中藥復方制劑的處方來源、組方合理性、臨床應用情況、功能主治、用法用量等內容由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織中醫藥專家審評。
（三）療效評價應以中醫證候為主。驗證證候療效的臨床試驗可采取多種設計方法，但應充分說明其科學性，病例數應符合生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義。
（四）具有充分的臨床應用資料支持，且生產工藝、用法用量與既往臨床應用基本一致的，可僅提供非臨床安全性試驗資料；臨床研究可直接進行Ⅲ期臨床試驗。
（五）生產工藝、用法用量與既往臨床應用不一致的，應提供非臨床安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應采用中醫證候的動物模型進行；如缺乏成熟的中醫證候動物模型，鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨床研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。來源：考試大
（六）該(gai)類中藥復方制劑的藥品說(shuo)明書【臨床試(shi)驗】項內容(rong)重點描(miao)述對(dui)中醫證候的療效，并可說(shuo)明對(dui)相關疾病的影響(xiang)。
病情分析：
金水寶膠囊是冬蟲夏草發酵菌粉，屬于中成藥制劑。能提高免疫力，增強機體抵抗力，保護腎臟等功能。應該能有所幫助。頻繁遺精可能是泌尿生殖系統疾病或者曾有自慰過度，建議改變生活習慣，建議到泌尿科或男科專科就診。
指導意見：
建議改變習慣，可以到泌尿科或男科就診，行專科治療。
病情分析：
金水寶膠囊的確是中藥做的中成藥，屬于內科虛證類非處方藥藥品，其成分為蟲草菌粉，具有補益肺腎、秘精益氣的作用，主要是用于肺腎兩虛，精氣不足，久咳虛喘，神疲乏力，不寐健忘，腰膝痠軟，陽痿早泄，月經不調等病證。
指導意見：
對于你現在的頻繁遺精的問題，當然是可以使用的，不過既然是中成藥，就得按中醫理論來辯證后用藥比較好，不宜這樣盲目使用，如果辯證你的確屬于肺腎兩虛造成的癥狀，療效就會特別好，建議再在當地看一下中醫為好。
病情分析：
金水寶膠囊是冬蟲夏草做的。
指導意見：
具有補腎作用。但是價格太高。我建議你吃一下：金鎖固精丸+右歸丸。這樣補腎固精。
病情分析：
這位朋友，您好。金水寶膠囊是中藥制劑，成分是蟲草菌粉。蟲草菌粉為從青海新鮮冬蟲夏草中分離得到的菌絲體，經發酵培養所得菌絲體的干燥粉末。
指導意見：
這位(wei)朋友(you)，您好。金水寶膠囊具(ju)有補益肺(fei)腎，秘精益氣(qi)的功效。用(yong)于(yu)肺(fei)腎兩虛(xu)，精氣(qi)不(bu)足，久(jiu)咳虛(xu)喘，神疲乏力，不(bu)寐健忘，腰膝(xi)酸軟，月(yue)經不(bu)調(diao)，陽痿早泄等癥;常用(yong)于(yu)治療慢性支氣(qi)管(guan)炎、慢性腎功能不(bu)全、高脂血(xue)癥、肝硬(ying)化見(jian)上述證候者。飯前服用(yong)，沒有明(ming)顯不(bu)良反(fan)應，但高血(xue)壓、心(xin)臟病、肝病、糖尿(niao)病、腎病等慢性病嚴重者應在醫師指(zhi)導下服用(yong)。
我國藥品注冊申請根據不同情況可分為以下幾類：
1、新藥注(zhu)冊申請(qing)：適用于未(wei)在我國注(zhu)冊上市的(de)新化學(xue)藥物、生物制品、傳統藥物的(de)新適應(ying)癥、新劑型等。
2、境外引進藥(yao)(yao)品(pin)注冊申(shen)請：適用于已在境外注冊上市的化學藥(yao)(yao)物(wu)、生物(wu)制品(pin)、中成藥(yao)(yao)和保(bao)健食(shi)品(pin)等藥(yao)(yao)品(pin)的注冊申(shen)請。
3、仿(fang)制藥(yao)注(zhu)冊申請：適(shi)用于與已經批準上市的原(yuan)研藥(yao)有相(xiang)同主要(yao)藥(yao)效成分、劑型、適(shi)應(ying)癥、用法用量等(deng)基(ji)本(ben)相(xiang)同，但未(wei)曾獲得批準上市的藥(yao)品。
4、高仿(fang)藥注冊申請(qing)：適(shi)用(yong)于與已經(jing)批準(zhun)上市的(de)(de)原(yuan)研(yan)藥有相(xiang)(xiang)同(tong)主(zhu)要藥效成分(fen)、劑型、適(shi)應癥、用(yong)法(fa)用(yong)量等基(ji)本(ben)相(xiang)(xiang)同(tong)，但具有較高水平的(de)(de)質量和療效證明。
5、特殊用途(tu)藥物注(zhu)冊申(shen)請(qing)：適用于治療罕見病(bing)(bing)、兒童病(bing)(bing)、老年(nian)人病(bing)(bing)、艾(ai)滋病(bing)(bing)、結核病(bing)(bing)等特殊用途(tu)藥物的注(zhu)冊申(shen)請(qing)。
6、化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)：適用(yong)(yong)于化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)的注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)，包括非特殊用(yong)(yong)途化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)和(he)專(zhuan)項用(yong)(yong)途化(hua)妝(zhuang)品(pin)(pin)。
藥品注冊申請需要注意以下幾點：
1、符合(he)(he)法(fa)規要求：藥品注冊申請必須符合(he)(he)各國家或地區的(de)相關法(fa)規和(he)規定，確保符合(he)(he)安(an)全性、有效性和(he)質量標準。
2、提供充分的數據(ju)：申請(qing)人需(xu)要(yao)收(shou)集并提供充足的臨床試驗數據(ju)和其他(ta)必需(xu)的信(xin)息，以支持申請(qing)。
3、遵循正確的(de)流程：藥品注冊申請(qing)需要按照規定的(de)程序進行，并在適(shi)當的(de)時候提交(jiao)所(suo)有(you)必需的(de)文件和(he)信息。
4、確保(bao)準(zhun)確性和一(yi)致性：申請人需要仔細審核(he)和核(he)對所有提交的文件和信息，確保(bao)其準(zhun)確性和一(yi)致性。
5、注重溝通與合(he)作：申請人需要積極與監管機構(gou)和審評專家(jia)進行(xing)溝通并建立良好的合(he)作關系，以便更好地滿足(zu)審評要求(qiu)。
6、注意申請(qing)期限：藥品注冊申請(qing)需要在(zai)規定的期限內提(ti)交，并根(gen)據(ju)監管機構的要求及時回(hui)復問題(ti)和反饋。
7、不斷更(geng)新申請資料：藥品(pin)注冊申請需要隨時更(geng)新，包括對產(chan)品(pin)的(de)(de)新數據和(he)信息，以及對監管要求和(he)規定的(de)(de)變化做出相(xiang)應的(de)(de)調(diao)整(zheng)。
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