2017年4月19日(ri)訊--近日(ri)，制藥巨頭羅氏在美國監管方(fang)面傳來好消息，其pd-l1單抗(kang)tecentriq獲美國fda批準擴大適應癥(zheng)范圍，用于治療無法進(jin)行常規順鉑化療的局部(bu)晚期(qi)或轉移(yi)性尿(niao)路上皮(pi)癌。

尿(niao)路(lu)(lu)上(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)是(shi)膀胱(guang)癌(ai)(ai)(ai)的(de)常見類(lei)型，膀胱(guang)癌(ai)(ai)(ai)（bc）是(shi)全球第9大最常見癌(ai)(ai)(ai)癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿(niao)路(lu)(lu)上(shang)皮膀胱(guang)癌(ai)(ai)(ai)（ubc）治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)選(xuan)擇有限，而且預(yu)后(hou)很差，在近(jin)30年(nian)中該領域無重大進(jin)展(zhan)(zhan)。去年(nian)5月(yue)份，tecentriq獲(huo)得fda首次(ci)批(pi)準，用于(yu)接受含(han)鉑化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)期(qi)間或治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)后(hou)病情進(jin)展(zhan)(zhan)的(de)局部(bu)晚期(qi)或轉移性尿(niao)路(lu)(lu)上(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)（muc）患者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，以及用于(yu)手(shou)術(shu)前(qian)（新輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，neoadjuvant）或手(shou)術(shu)后(hou)（輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，adjuvant）接受含(han)鉑化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)12個月(yue)內病情惡化(hua)(hua)的(de)局部(bu)晚期(qi)或轉移性尿(niao)路(lu)(lu)上(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)（muc）患者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)。然而，值(zhi)得關注的(de)是(shi)，近(jin)半數的(de)進(jin)展(zhan)(zhan)期(qi)尿(niao)路(lu)(lu)上(shang)皮癌(ai)(ai)(ai)患者(zhe)不(bu)適合(he)將(jiang)順(shun)鉑化(hua)(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)作為一線(xian)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)方案，因此針對這部(bu)分(fen)患者(zhe)，需要更加及時(shi)有效的(de)藥物。

此次(ci)批準主(zhu)要是(shi)基于(yu)一(yi)項(xiang)名為imvigor210的(de)(de)(de)開放標簽、多中(zhong)心、單臂ii期(qi)臨床研究，在晚期(qi)尿路上(shang)皮癌患者中(zhong)評估tecentriq的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性和(he)有(you)效性。研究的(de)(de)(de)主(zhu)要終點(dian)為客觀緩解率（orr），為23.5%。正是(shi)基于(yu)這一(yi)數(shu)據，羅氏此次(ci)再次(ci)獲得fda的(de)(de)(de)加速批準。

截至日前，羅(luo)氏(shi)tecentriq已經被fda獲批三次(ci)，除了尿路上皮(pi)癌的相(xiang)關適應癥(zheng)外(wai)，還(huan)被批準治(zhi)療轉移(yi)性非(fei)小細胞肺癌。目前，羅(luo)氏(shi)正在iii期臨床試驗——imvigor211中將tecentriq與(yu)化療進行頭(tou)對頭(tou)比較，試圖作為特定(ding)晚期膀胱癌的一線治(zhi)療方案。

目前百時美施(shi)貴寶、默沙東、羅(luo)氏、輝瑞/默克為全球四個已上市的pd-1/pd-l1單抗(kang)擁有者，該(gai)領(ling)域的市場競爭將變得愈發激烈。

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