近日，據媒體報道，西達(da)本胺(an)獲臺(tai)(tai)灣(wan)(wan)tfda核(he)準進(jin)入乳腺癌臨床(chuang)三期試驗 ，西達(da)本胺(an)(chidamide，hbi-8000)是一(yi)個(ge)新一(yi)代表觀遺傳調控劑，由(you)中國、美(mei)國、日本、韓國與(yu)臺(tai)(tai)灣(wan)(wan)等多個(ge)區域國家同步開(kai)展臨床(chuang)的新藥。

西達本(ben)胺的第一適應癥是用(yong)于(yu)(yu)復(fu)發(fa)難治的外(wai)周t細胞淋巴癌(peripheral t-cell lymphoma ， ptcl)罕見疾病，在(zai)中國(guo)，西達本(ben)胺原創公司微芯(xin)生物(wu)已經在(zai)2014年(nian)(nian)12月取(qu)得(de)第一張新藥(yao)(yao)之藥(yao)(yao)證；華(hua)上生醫于(yu)(yu)2013年(nian)(nian)在(zai)臺灣同步開(kai)發(fa)西達本(ben)胺，以ptcl為第一適應癥，依(yi)據臺灣新藥(yao)(yao)查驗(yan)登(deng)記法(fa)規(gui)要求，進(jin)行相關(guan)試驗(yan)及在(zai)臺灣生產制劑，朝取(qu)得(de)藥(yao)(yao)證邁(mai)進(jin)。

華(hua)上(shang)生醫(yi)總經理(li)陳(chen)嘉(jia)南博士表示，華(hua)上(shang)生醫(yi)所申請的西達(da)本(ben)胺合并依西美坦依西美坦(aromasin？)用(yong)于激(ji)素激(ji)素受體陽性、her-2陰性的晚(wan)期乳(ru)腺癌(ai)臨床三(san)期試驗，臺灣tfda于2017年04月07日核準(zhun)通過，是西達(da)本(ben)胺在(zai)臺灣開(kai)發的第二個適應癥。

激(ji)素受體陽性、her-2陰性的(de)(de)(de)(de)(de)晚期乳腺(xian)癌(ai)病(bing)(bing)患(huan)臨床(chuang)治療(liao)仍(reng)未被滿(man)足，仍(reng)然需要更多新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)機制，更有(you)療(liao)效的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)來滿(man)足病(bing)(bing)人(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)需求(qiu)。依據臨床(chuang)與流(liu)行病(bing)(bing)學(xue)研(yan)究統(tong)計，臺灣每一(yi)(yi)年約有(you)新(xin)診斷乳腺(xian)癌(ai)病(bing)(bing)例(li)超過(guo)1萬(wan)名，其中的(de)(de)(de)(de)(de)65-70%乳腺(xian)癌(ai)病(bing)(bing)患(huan)，屬(shu)(shu)于(yu)激(ji)素受體陽性、her-2陰性的(de)(de)(de)(de)(de)病(bing)(bing)人(ren)。這類病(bing)(bing)患(huan)需要經(jing)過(guo)醫師審慎(shen)評估治療(liao)方案，并常使用(yong)第(di)一(yi)(yi)線(xian)(xian)內(nei)分(fen)泌(mi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)進行病(bing)(bing)人(ren)激(ji)素的(de)(de)(de)(de)(de)生成抑制或受體結合阻斷的(de)(de)(de)(de)(de)輔助(zhu)療(liao)法或是解救(jiu)治療(liao)，數年的(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)分(fen)泌(mi)治療(liao)過(guo)程，有(you)非常高(gao)比例(li)病(bing)(bing)患(huan)，會產生抗藥(yao)(yao)(yao)性及(ji)復發，必須進行第(di)二線(xian)(xian)內(nei)分(fen)泌(mi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)治療(liao)。西(xi)達(da)本胺合并依西(xi)美(mei)坦即屬(shu)(shu)于(yu)二線(xian)(xian)治療(liao)。

華上生(sheng)醫希望(wang)，藉由西達本胺的表觀(guan)遺傳調(diao)控機制，能(neng)夠逆轉(zhuan)已經對內(nei)分泌(mi)療(liao)(liao)法產生(sheng)抗藥(yao)及復(fu)發(fa)的治療(liao)(liao)難題，推(tui)遲病患(huan)的疾(ji)病復(fu)發(fa)及延長生(sheng)存期(qi)。根(gen)據研究數據顯(xian)示，乳腺癌(ai)晚期(qi)(四期(qi))病患(huan)，5年存活率約只有24%，急需新作用機制，有明確療(liao)(liao)效的新藥(yao)來治療(liao)(liao)晚期(qi)乳腺癌(ai)病患(huan)。

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