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復星醫藥生物醫藥創新突破,復宏漢霖生物改良型單抗兩岸三地均獲批臨床

妙手生春 2023-07-30 23:11:27

2016年10月14日,復星醫藥發的a股公告顯示,其控股子公司上海復宏漢霖生物技術有限公司(以下簡稱“復宏漢霖”)在研兩個注射型新藥均獲國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)批準進行臨床試驗,其中egfr人源化單克隆抗體注射液(以下簡稱“hlx07新藥”)還同時獲得food and drug administration(簡稱“美國fda”)批準進行臨床試驗。此外,復星醫藥另一家控股子公司大連雅立峰生物制藥有限公司(以下簡稱“大連雅立峰”)也收到了國家食藥監總局核準簽發的人用狂犬病疫苗(vero細胞)的《藥品注冊批件》。

此次獲批準進行臨床試驗的3個注射型新藥中,復宏漢霖研發的hlx07新藥獲準用于結直腸癌等多種實體癌適應癥臨床試驗。目前,復宏漢霖的hlx07新藥已獲三地臨床批準,分別是中國大陸、臺灣和美國。其中,在臺灣的申報進度最快,已于今年6月份拿到臨床批件。該項目是復宏漢霖第一個創新型生物改良型單抗,實現了復宏漢霖從生物類似藥到擁有完全自主知識產權的創新生物改良藥的研發跨越,并且通過在三地臨床申報,實現了研發產品的國際化戰略。

此次獲批的另一個新藥同樣來自復宏漢霖,其自主研發的重組抗egfr人鼠嵌合單克隆抗體注射液本次獲準用于頭頸部鱗狀細胞癌適應癥臨床試驗。2016年8月,該新藥已獲得國家食藥監總局關于用于轉移性結直腸癌適應癥臨床試驗的批準,此次獲批的是該新藥的第二個適應癥試驗。

另外,復星醫藥旗下另一家控股子公司大連雅立峰自主研發的人用狂犬病疫苗(vero細胞)也在獲批臨床試驗之列。該新藥適用于預防狂犬病,在免疫接種后可刺激機體產生抗狂犬病病毒免疫力。

復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善“仿創結合”的藥品研發創新體系。近年來,復星醫藥持續加大研發投入,已形成國際化的研發布局和較強的研發能力。目前,復星醫藥及其控股子公司研發人員近900人,通過在上海、重慶、臺北、美國舊金山的布局建立互動一體化的研發體系,不斷加大四大研發平臺的投入,在小分子化學創新藥、大分子生物類似藥、高價值仿制藥、特色制劑技術等領域打造了高效的研發平臺。

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