《國家藥(yao)品安(an)全(quan)"十二(er)五(wu)"規(gui)劃(hua)(hua)》（以下簡(jian)稱規(gui)劃(hua)(hua)）13日公布，這是我國第一個關于藥(yao)品安(an)全(quan)的獨立規(gui)劃(hua)(hua)。按照規(gui)劃(hua)(hua)，到(dao)"十二(er)五(wu)"末，藥(yao)品標準和(he)藥(yao)品質量大幅提(ti)高，藥(yao)品監管體(ti)系進一步完善(shan)，藥(yao)品安(an)全(quan)保障能力(li)整體(ti)接近國際先進水平，藥(yao)品安(an)全(quan)水平和(he)人民群眾用藥(yao)安(an)全(quan)滿意(yi)度顯著提(ti)升(sheng)。
規劃精目標、高(gao)標準、重接軌、強(qiang)監(jian)管(guan)，亮點突出、特點鮮明。
規(gui)劃提出，將從(cong)(cong)6個方面提供保障(zhang)，促(cu)進規(gui)劃順利(li)實施。其中包括，全(quan)面落實藥品安全(quan)責任，建立(li)從(cong)(cong)業(ye)(ye)人員(yuan)誠信檔(dang)案(an)，對嚴重(zhong)違規(gui)和失信的企業(ye)(ye)和從(cong)(cong)業(ye)(ye)人員(yuan)實行行業(ye)(ye)禁入。
中(zhong)藥標準主導國際標準制訂
規劃從5個(ge)方面精煉(lian)地提(ti)出"十(shi)二(er)五(wu)"期間的規劃目(mu)標，即(ji)到"十(shi)二(er)五(wu)"末：
全部化學(xue)藥品(pin)、生物制品(pin)標(biao)準(zhun)達(da)到或接(jie)近國際(ji)標(biao)準(zhun)，中藥標(biao)準(zhun)主導國際(ji)標(biao)準(zhun)制訂。醫療器(qi)械(xie)采用國際(ji)標(biao)準(zhun)的比例達(da)到90%以上。
2007年修(xiu)訂(ding)的《藥(yao)品(pin)注冊管理(li)辦法(fa)》實施前批準生產的仿制藥(yao)中，國(guo)家(jia)基本(ben)藥(yao)物和臨床常用藥(yao)品(pin)質量達到(dao)國(guo)際先進水平。
藥品生(sheng)產(chan)100%符(fu)合(he)2010年修訂的《藥品生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)范》要求；無菌和植入醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)100%符(fu)合(he)《醫療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)質量管理(li)規(gui)范》要求。
藥品經(jing)營100%符合《藥品經(jing)營質(zhi)量管理(li)規范》要求。
新開辦零(ling)售(shou)藥店均配備(bei)執業藥師。2015年零(ling)售(shou)藥店和(he)醫院藥房(fang)全(quan)部實現(xian)營業時有執業藥師指導合理用藥。
6500個(ge)藥品(pin)標準(zhun)提高
規劃(hua)指(zhi)出，要全(quan)面提(ti)(ti)高國家(jia)(jia)藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)，實施國家(jia)(jia)藥(yao)品標(biao)準(zhun)(zhun)提(ti)(ti)高行動計劃(hua)。參照(zhao)國際標(biao)準(zhun)(zhun)，優先提(ti)(ti)高基本藥(yao)物及高風(feng)險藥(yao)品的(de)質(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)。提(ti)(ti)高中(zhong)藥(yao)（材）、民族(zu)藥(yao)（材）質(zhi)(zhi)量標(biao)準(zhun)(zhun)與炮制規范。藥(yao)品生(sheng)產必(bi)須嚴格執行國家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)，達不(bu)到國家(jia)(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)，一律不(bu)得生(sheng)產、銷售和使用。
規劃明確，提高藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)包(bao)括(kuo)：完成(cheng)6500個(ge)(ge)(ge)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準(zhun)(zhun)提高工作，其(qi)中(zhong)化學藥(yao)(yao)2500個(ge)(ge)(ge)、中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)2800個(ge)(ge)(ge)、生物制品(pin)(pin)200個(ge)(ge)(ge)、中(zhong)藥(yao)(yao)材350個(ge)(ge)(ge)、中(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)650個(ge)(ge)(ge)。提高139個(ge)(ge)(ge)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的包(bao)裝材料標(biao)準(zhun)(zhun)，制訂100個(ge)(ge)(ge)常用(yong)(yong)直接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的包(bao)裝材料標(biao)準(zhun)(zhun)。提高132個(ge)(ge)(ge)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料標(biao)準(zhun)(zhun)，制訂200個(ge)(ge)(ge)藥(yao)(yao)用(yong)(yong)輔料標(biao)準(zhun)(zhun)。
規劃首次(ci)明確提出，全面(mian)提高仿制(zhi)藥(yao)(yao)質(zhi)量。對2007年修訂的(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)冊管理辦(ban)法(fa)》施(shi)行(xing)前批準(zhun)的(de)(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)，分期分批與(yu)被(bei)(bei)仿制(zhi)藥(yao)(yao)進行(xing)質(zhi)量一(yi)致性評價，其(qi)(qi)中納入國家基本藥(yao)(yao)物目錄(lu)、臨床常用(yong)的(de)(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)在(zai)2015年前完成，未(wei)通過質(zhi)量一(yi)致性評價的(de)(de)(de)不予(yu)再注(zhu)(zhu)冊，注(zhu)(zhu)銷其(qi)(qi)藥(yao)(yao)品批準(zhun)證明文(wen)件(jian)。藥(yao)(yao)品生(sheng)產(chan)企業必須按《藥(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)冊管理辦(ban)法(fa)》要求，將其(qi)(qi)生(sheng)產(chan)的(de)(de)(de)仿制(zhi)藥(yao)(yao)與(yu)被(bei)(bei)仿制(zhi)藥(yao)(yao)進行(xing)全面(mian)對比研(yan)究，作(zuo)為(wei)申(shen)報(bao)再注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)(de)依據。
安全保障能力與(yu)國際接軌
規劃多(duo)次強調與國(guo)際接(jie)軌，從標(biao)準到工(gong)藝，從研制(zhi)到生產，從監(jian)管到合作，可(ke)謂任重道遠。
規劃指出，到"十二(er)五(wu)"末，藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)保(bao)障能力(li)整體接近國際先進水平。"十二(er)五(wu)"時(shi)期(qi)，人民群(qun)眾(zhong)對(dui)藥(yao)品(pin)的安(an)全(quan)(quan)性、可及(ji)性要求不斷提高。要加強藥(yao)品(pin)安(an)全(quan)(quan)工作，為人民群(qun)眾(zhong)健康提供有力(li)保(bao)障。
目前，我國(guo)(guo)(guo)(guo)能夠出(chu)口到國(guo)(guo)(guo)(guo)外的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑還很有限，更多(duo)的(de)(de)是原(yuan)料藥出(chu)口。"十二(er)五"期間(jian)，要促進(jin)與國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)組織、發達國(guo)(guo)(guo)(guo)家的(de)(de)檢查互(hu)認。如，在研制(zhi)(zhi)環(huan)節(jie)，完(wan)(wan)善藥品研制(zhi)(zhi)規范(fan)，制(zhi)(zhi)修訂(ding)藥品研制(zhi)(zhi)技(ji)術指導原(yuan)則(ze)和數(shu)據(ju)(ju)管理(li)標準(zhun)，促進(jin)數(shu)據(ju)(ju)國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)互(hu)認。在生產(chan)環(huan)節(jie)，加強(qiang)進(jin)口藥品監(jian)管，建(jian)立健(jian)全(quan)境(jing)外檢查工作(zuo)機(ji)制(zhi)(zhi)和規范(fan)，探索建(jian)立出(chu)口藥品監(jian)管制(zhi)(zhi)度(du)。對醫療器械要建(jian)立和完(wan)(wan)善進(jin)出(chu)口醫療器械分類管理(li)、出(chu)入境(jing)驗證和風(feng)險(xian)管理(li)制(zhi)(zhi)度(du)。在監(jian)管能力上，加強(qiang)與國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)組織、國(guo)(guo)(guo)(guo)外監(jian)管機(ji)構和民(min)間(jian)機(ji)構的(de)(de)交(jiao)流(liu)與合作(zuo)，借鑒國(guo)(guo)(guo)(guo)際(ji)(ji)先進(jin)監(jian)管經驗，不(bu)斷提高監(jian)管能力和水平。
藥店法人須有執(zhi)業藥師資格
規劃強調，要(yao)強化包括藥品(pin)研(yan)制、生產、流通(tong)、使用(yong)的全(quan)過(guo)程質量(liang)監管。
研(yan)制環(huan)節，鼓勵罕(han)見病用藥(yao)和(he)兒童適宜(yi)劑型研(yan)發。
生產(chan)環節，加(jia)強經常性檢查，嚴肅查處違(wei)規企業。
流通環節，鼓勵藥品生產企(qi)業(ye)直接配送，并(bing)與(yu)藥品零售機(ji)構(gou)直接結算(suan)。提高醫療器(qi)械經營企(qi)業(ye)準(zhun)入(ru)門檻，完善退出機(ji)制(zhi)。建(jian)立健全短(duan)缺藥品供(gong)應保障協(xie)調機(ji)制(zhi)。
使(shi)用環(huan)節，自(zi)2012年(nian)開始，新(xin)開辦的(de)零(ling)(ling)售(shou)藥(yao)(yao)店(dian)必須(xu)配(pei)備執(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)；到"十二五"末，所有(you)零(ling)(ling)售(shou)藥(yao)(yao)店(dian)法人或(huo)主要管理者(zhe)必須(xu)具備執(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)資(zi)(zi)格(ge)，所有(you)零(ling)(ling)售(shou)藥(yao)(yao)店(dian)和醫(yi)院藥(yao)(yao)房營業時有(you)執(zhi)(zhi)(zhi)業藥(yao)(yao)師(shi)(shi)指(zhi)導合理用藥(yao)(yao)，逾期達不到要求的(de)，取(qu)消售(shou)藥(yao)(yao)資(zi)(zi)格(ge)。
同時(shi)，規劃提出，完善覆蓋全品(pin)種、全過(guo)程、可追溯的藥品(pin)電(dian)子(zi)監管體(ti)系。推進國家(jia)藥品(pin)電(dian)子(zi)監管系統(tong)建設，整合信(xin)息(xi)資源，統(tong)一信(xin)息(xi)標準，提高共享水平，鼓勵有關(guan)部門以及企業信(xin)息(xi)化系統(tong)與國家(jia)藥品(pin)電(dian)子(zi)監管系統(tong)對接。
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