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天丹通絡膠囊治療中風病臨床觀察

醫案日記(ji) 2023-06-20 07:54:42

中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)又(you)稱卒中(zhong)(zhong),是中(zhong)(zhong)老年人的(de)(de)一種常(chang)見病(bing)(bing),具有(you)發(fa)(fa)病(bing)(bing)率(lv)(lv)高(gao)、死(si)亡率(lv)(lv)高(gao)、致(zhi)殘(can)率(lv)(lv)高(gao)、并(bing)發(fa)(fa)癥多的(de)(de)特(te)點。隨著人們膳(shan)食結構(gou)改變、生(sheng)活節奏加快(kuai),中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)的(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)(bing)率(lv)(lv)逐年上升并(bing)有(you)年輕(qing)化的(de)(de)趨勢(shi)。全(quan)球(qiu)每(mei)年有(you)460萬人死(si)于中(zhong)(zhong)風(feng)(feng),國(guo)內每(mei)年死(si)于中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)者有(you)160萬之眾,并(bing)有(you)新發(fa)(fa)病(bing)(bing)例150萬,總患(huan)病(bing)(bing)人數(shu)超過500萬,中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)已成為嚴重危害人類健康與生(sheng)存的(de)(de)重要疾病(bing)(bing)。近年來,中(zhong)(zhong)醫(yi)藥在中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)病(bing)(bing)治療領域(yu)的(de)(de)應用日益(yi)廣泛。

天(tian)丹通絡膠囊(nang)是國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局批準生產的(de)中藥三類(lei)新藥,具(ju)有熄風化痰,活血(xue)通絡的(de)功效(xiao),臨床應用于腦梗塞(sai)急性期(qi)及恢復(fu)早期(qi)的(de)治療。藥理研究結果證(zheng)明(ming),本品(pin)具(ju)有減輕腦缺血(xue)時組織水腫病變,抑(yi)制血(xue)栓形成,促進血(xue)栓溶解的(de)作(zuo)用。

為(wei)進一步考察(cha)該藥(yao)(yao)的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)效(xiao)果,黑(hei)龍江中醫藥(yao)(yao)大學附(fu)屬第一醫院(yuan)(yuan)、長春中醫學院(yuan)(yuan)附(fu)屬醫院(yuan)(yuan)等國內五家醫院(yuan)(yuan)按《中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)指導原則》(衛生部1993年版)中“中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)治療(liao)中風(feng)病的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)指導原則”要求(qiu)對天丹通(tong)絡(luo)膠囊治療(liao)腦梗塞(中風(feng)中經(jing)絡(luo))急(ji)性期(qi)及恢復早期(qi)的療(liao)效(xiao)進行(xing)了臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)觀察(cha)。

研究方法

研究(jiu)分治療組和對照組兩組進行,共(gong)觀察病例420例(天丹通(tong)絡(luo)膠囊治療組300例,消栓通(tong)絡(luo)膠囊對照組120例),兩組年(nian)齡、性(xing)別差異無統計學(xue)意義,具有(you)可比性(xing)(p>0.05)。420例觀察對象均為住院病人,中醫辨證均屬風痰瘀血、痹阻脈絡(luo)證。

中(zhong)醫(yi)(yi)診斷(duan)標準及(ji)中(zhong)醫(yi)(yi)辨證分型標準完全按照《中(zhong)藥新藥臨(lin)床研(yan)究(jiu)指導原則》(衛生(sheng)部1993年版)中(zhong)提(ti)出的(de)“中(zhong)藥新藥治療中(zhong)風病(bing)的(de)臨(lin)床研(yan)究(jiu)指導原則”的(de)標準執行。西(xi)醫(yi)(yi)診斷(duan)標準參照1989年中(zhong)華醫(yi)(yi)學會第二次全國(guo)腦血(xue)管病(bing)學術(shu)會議(yi)第三(san)次修訂(ding)的(de)《各類腦血(xue)管疾病(bing)診斷(duan)要(yao)點》。

病(bing)例(li)入選條件為(wei)(wei)符合中(zhong)風病(bing)診斷標準的,中(zhong)醫證(zheng)型為(wei)(wei)風痰瘀血、痹(bi)阻脈絡的,18歲(sui)以上、70歲(sui)以下(含此年齡)的,計分在14~24分之(zhi)間的急性期、恢復早期(發病(bing)兩周至(zhi)90天以內)的腦梗塞中(zhong)經(jing)絡入院(yuan)患者。

療(liao)效觀察分以下(xia)幾(ji)項進行(xing):患者的(de)神(shen)志、語言及運動功能(neng);神(shen)經系統體征;CT檢查(cha)(治療(liao)前(qian)全部病人做頭部CT,治療(liao)后復查(cha)210例)。CT梗塞體積公式參照腦出血(xue)計算(suan)法。

中風病情程度(du)采用計(ji)分(fen)法確定(ding),主要評定(ding)病人神志、語言(yan)、運動功(gong)能的恢復程度(du)及綜合功(gong)能,各從0~4分(fen)。

療(liao)效評定采用(yong)尼(ni)莫地(di)平(ping)方法{(治療(liao)前(qian)積(ji)分-治療(liao)后積(ji)分)÷治療(liao)前(qian)積(ji)分}×100%,以(yi)百分數(shu)表示(shi)。其(qi)中基本痊(quan)愈:≥85%;顯效:≥50%;有效:≥20%;無(wu)效:<20%。

采用(yong)分層隨機分組方法(fa)。觀察(cha)采用(yong)雙(shuang)盲(mang)對照觀察(cha)和(he)(he)開(kai)放試驗兩種方法(fa)。以消栓通絡膠囊為對照藥物,兩組均每次口(kou)服5粒(li),每日3次,4周為一個(ge)療程。療程結束后(hou)全面復查安全性和(he)(he)療效(xiao)指標。

研究結果

治(zhi)療(liao)(liao)前(qian)后各組語言障礙療(liao)(liao)效比較顯示(shi),治(zhi)療(liao)(liao)前(qian)兩組病(bing)人病(bing)情程度具有(you)可比性(xing)(xing);治(zhi)療(liao)(liao)后治(zhi)療(liao)(liao)組語言障礙改善情況優(you)于(yu)對照組,二者有(you)顯著性(xing)(xing)差異。表明(ming)治(zhi)療(liao)(liao)藥物(wu)對腦梗塞病(bing)人語言功能(neng)恢復有(you)明(ming)顯作用。

肩關節(jie)功(gong)能(neng)障礙療效比較(jiao)顯示,治(zhi)(zhi)療前兩組病人病情(qing)程度具有(you)可比性;治(zhi)(zhi)療后治(zhi)(zhi)療組肩關節(jie)功(gong)能(neng)障礙改(gai)善情(qing)況優于對照組,二者有(you)顯著(zhu)性差(cha)異。表明治(zhi)(zhi)療藥物(wu)對腦梗塞病人上肢肩關節(jie)肌力改(gai)善有(you)明顯作用。

下(xia)肢(zhi)髖關節(jie)功(gong)能障礙療效比較(jiao)顯示,治療前兩(liang)組(zu)病(bing)人病(bing)情程度具有可比性;治療后治療組(zu)下(xia)肢(zhi)髖關節(jie)功(gong)能障礙改善情況(kuang)優于對(dui)(dui)照組(zu),二者有顯著(zhu)性差異。表明治療藥物(wu)對(dui)(dui)腦梗塞病(bing)人下(xia)肢(zhi)髖關節(jie)功(gong)能障礙恢復有明顯作用。

綜合功(gong)能療效比較顯示,治療前兩(liang)組病(bing)人病(bing)情程度具有可比性;治療后治療組綜合功(gong)能恢復(fu)情況優(you)于(yu)對照組,二(er)者有顯著差異。表明治療藥物能明顯改善腦梗病(bing)人綜合功(gong)能。

研究還對(dui)治療(liao)前后各組(zu)(zu)病人總(zong)療(liao)效(xiao)進行了比較,結果顯(xian)示,治療(liao)組(zu)(zu)急(ji)性期(qi)(qi)(qi)療(liao)后愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)50.83%,總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)90.83%,對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)急(ji)性期(qi)(qi)(qi)療(liao)后愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)31.67%,總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)75%;治療(liao)組(zu)(zu)恢復(fu)早(zao)期(qi)(qi)(qi)愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)45%,總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)88.33%,對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)恢復(fu)早(zao)期(qi)(qi)(qi)愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)28.33%,總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)80.00%。提示無論(lun)急(ji)性期(qi)(qi)(qi)還是恢復(fu)早(zao)期(qi)(qi)(qi),治療(liao)組(zu)(zu)療(liao)效(xiao)均優于對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)。

CT復常程度比(bi)較(jiao)結果顯(xian)示,兩組均可使部分病人梗塞(sai)面積縮(suo)小,但治(zhi)療組優于對照組,二者有顯(xian)著性差異。

研(yan)究還顯示,在治(zhi)療(liao)(liao)(liao)組(zu)300例中進行(xing)各(ge)項安全性指標檢測,結果未發現(xian)療(liao)(liao)(liao)前正常而療(liao)(liao)(liao)后(hou)異(yi)常及療(liao)(liao)(liao)前異(yi)常療(liao)(liao)(liao)后(hou)加重者(zhe),只兩例原(yuan)有胃病史者(zhe)在服(fu)藥后(hou)有胃腸(chang)反(fan)應,表明該藥在本次臨床觀察中未見毒(du)副作用,安全可靠。

討論

天(tian)丹通絡膠囊來(lai)源(yuan)于(yu)臨床(chuang),有十幾年(nian)的(de)應(ying)用史。該藥(yao)由川芎、薟草、丹參、天(tian)麻、槐米、牛黃、水(shui)蛭、石菖蒲等組成,具有活血通絡,熄風化痰之功效,臨床(chuang)試驗(yan)及大量臨床(chuang)應(ying)用經驗(yan)證明其療效顯著,適(shi)用于(yu)腦梗塞急性期及恢復(fu)早期,且(qie)對腦梗塞恢復(fu)期及后(hou)遺(yi)癥期也有一定(ding)療效。該藥(yao)自批準生產(chan)以來(lai)得到國(guo)家(jia)、省、市有關部門及專家(jia)的(de)認可,先(xian)后(hou)被(bei)列入國(guo)家(jia)高新技術產(chan)業化示(shi)范(fan)工(gong)程項目(mu)、國(guo)家(jia)火炬計劃(hua)項目(mu),并榮獲(huo)山東省科技進步(bu)二等獎,2004年(nian)被(bei)選入《國(guo)家(jia)醫(yi)療保(bao)險與工(gong)傷保(bao)險藥(yao)品目(mu)錄》。

本品處方以川芎、薟(lian)草為(wei)君。川芎善理氣活(huo)血,風通絡;薟(lian)草風除濕(shi),通經活(huo)絡,為(wei)“風除濕(shi),兼(jian)活(huo)血之要藥”。

臣(chen)以丹(dan)(dan)參、水蛭、天麻、槐米、人工牛黃(huang)。其中(zhong)丹(dan)(dan)參活(huo)血(xue)寧心(xin),行而(er)(er)不峻,水蛭破血(xue)逐瘀(yu),消癥散結(jie),二(er)者配(pei)伍可增強溶(rong)栓通脈之功(gong);天麻平肝熄(xi)風,清(qing)(qing)頭(tou)明目(mu);槐米清(qing)(qing)泄肝火(huo),涼血(xue)止血(xue),并(bing)可清(qing)(qing)頭(tou)眩(xuan),明目(mu);人工牛黃(huang)平肝熄(xi)風,痰開竅;石(shi)菖蒲開竅痰,理氣活(huo)血(xue);四藥配(pei)伍,能(neng)解除肝心(xin)二(er)經邪熱膠痰,從(cong)而(er)(er)使痰熱除,風火(huo)熄(xi),肝陽自潛(qian),臟腑(fu)功(gong)能(neng)得以平和正常。

佐(zuo)以黃芪補(bu)脾益(yi)肺,升舉(ju)清陽,既可加強活血(xue)化瘀通(tong)(tong)絡的作用,更可疏導(dao)而(er)不損正氣,為肢體功能恢復創造有利條件。使以牛膝補(bu)肝腎,通(tong)(tong)血(xue)脈引血(xue)下行而(er)達于病所(suo),諸藥合用共(gong)奏活血(xue)通(tong)(tong)絡、熄風痰之功效。

有關專家認為,本(ben)(ben)臨床研(yan)究(jiu)采用嚴格的(de)隨(sui)機雙盲對照試驗和(he)開放試驗兩種方法進行,科研(yan)設計(ji)嚴謹,療(liao)(liao)前可比性(xing)良好,保證了影響好轉與預后的(de)主要因素(su)在兩組間具有可比性(xing)。本(ben)(ben)研(yan)究(jiu)同(tong)時采用組內療(liao)(liao)前療(liao)(liao)后自身(shen)比較和(he)組間療(liao)(liao)效(xiao)對比分析的(de)方法,多層次觀察其療(liao)(liao)效(xiao)、安全性(xing)和(he)臨床價值,保證了研(yan)究(jiu)結論(lun)的(de)科學(xue)性(xing)、客觀性(xing)和(he)真(zhen)實性(xing)。

腦(nao)梗塞屬于(yu)缺血性(xing)(xing)腦(nao)中(zhong)風(feng)的(de)一種,是(shi)由腦(nao)供血障礙導致腦(nao)組織缺血、缺氧而引起的(de)腦(nao)軟化。中(zhong)醫(yi)認為(wei)(wei)(wei)風(feng)、火、痰(tan)、氣(qi)、虛為(wei)(wei)(wei)其主要病(bing)因(yin),尤(you)以(yi)痰(tan)、瘀(yu)(yu)為(wei)(wei)(wei)歷代(dai)醫(yi)家所重視。現代(dai)研(yan)究趨向認為(wei)(wei)(wei),痰(tan)、瘀(yu)(yu)互(hu)阻(zu)是(shi)中(zhong)風(feng)急癥的(de)主要病(bing)機,痰(tan)熱腑實證、風(feng)痰(tan)瘀(yu)(yu)血痹(bi)阻(zu)經絡是(shi)中(zhong)風(feng)急性(xing)(xing)期(qi)常見征(zheng)候之(zhi)一,又認為(wei)(wei)(wei)中(zhong)風(feng)中(zhong)經絡的(de)病(bing)因(yin)以(yi)痰(tan)、瘀(yu)(yu)、風(feng)多(duo)見。中(zhong)醫(yi)對(dui)中(zhong)風(feng)的(de)治(zhi)療或祛風(feng)、或祛痰(tan)、或祛瘀(yu)(yu),能同時針對(dui)風(feng)、痰(tan)、瘀(yu)(yu)三因(yin)的(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)較少。另外,鑒于(yu)中(zhong)藥(yao)治(zhi)療作用較緩和的(de)特性(xing)(xing),能針對(dui)腦(nao)梗塞急性(xing)(xing)期(qi)及恢復早(zao)期(qi)的(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)更少。

此(ci)次臨床(chuang)研究(jiu)表明(ming),天(tian)丹通(tong)絡(luo)膠囊具有活血通(tong)絡(luo),熄風祛痰(tan)之功效,治中風中經絡(luo)可(ke)同時從(cong)風、痰(tan)、瘀(yu)三(san)因入手(shou),對由風痰(tan)瘀(yu)血,痹阻脈絡(luo)引起的腦梗塞(中風病(bing)中經絡(luo))急(ji)性期和(he)恢復早期有明(ming)顯(xian)的療效;未見不良(liang)反應發生(sheng),對心、肝(gan)、腎、造血系統(tong)無毒副作用。說(shuo)明(ming)該藥(yao)辨(bian)證(zheng)準確,療效確切,特色明(ming)顯(xian),治療中風病(bing)安全、有效。

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