中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)又(you)稱卒中(zhong)(zhong)，是中(zhong)(zhong)老年人的(de)(de)一種常(chang)見病(bing)(bing)，具有(you)發(fa)(fa)病(bing)(bing)率(lv)(lv)高(gao)、死(si)亡率(lv)(lv)高(gao)、致(zhi)殘(can)率(lv)(lv)高(gao)、并(bing)發(fa)(fa)癥多的(de)(de)特(te)點。隨著人們膳(shan)食結構(gou)改變、生(sheng)活節奏加快(kuai)，中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)的(de)(de)發(fa)(fa)病(bing)(bing)率(lv)(lv)逐年上升并(bing)有(you)年輕(qing)化的(de)(de)趨勢(shi)。全(quan)球(qiu)每(mei)年有(you)460萬人死(si)于中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)，國(guo)內每(mei)年死(si)于中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)者有(you)160萬之眾，并(bing)有(you)新發(fa)(fa)病(bing)(bing)例150萬，總患(huan)病(bing)(bing)人數(shu)超過500萬，中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)已成為嚴重危害人類健康與生(sheng)存的(de)(de)重要疾病(bing)(bing)。近年來，中(zhong)(zhong)醫(yi)藥在中(zhong)(zhong)風(feng)(feng)病(bing)(bing)治療領域(yu)的(de)(de)應用日益(yi)廣泛。
天(tian)丹通絡膠囊(nang)是國家食品(pin)藥品(pin)監督管理局批準生產的(de)中藥三類(lei)新藥，具(ju)有熄風化痰，活血(xue)通絡的(de)功效(xiao)，臨床應用于腦梗塞(sai)急性期(qi)及恢復(fu)早期(qi)的(de)治療。藥理研究結果證(zheng)明(ming)，本品(pin)具(ju)有減輕腦缺血(xue)時組織水腫病變，抑(yi)制血(xue)栓形成，促進血(xue)栓溶解的(de)作(zuo)用。
為(wei)進一步考察(cha)該藥(yao)(yao)的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)效(xiao)果，黑(hei)龍江中醫藥(yao)(yao)大學附(fu)屬第一醫院(yuan)(yuan)、長春中醫學院(yuan)(yuan)附(fu)屬醫院(yuan)(yuan)等國內五家醫院(yuan)(yuan)按《中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)指導原則》（衛生部1993年版）中“中藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)治療(liao)中風(feng)病的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)指導原則”要求(qiu)對天丹通(tong)絡(luo)膠囊治療(liao)腦梗塞（中風(feng)中經(jing)絡(luo)）急(ji)性期(qi)及恢復早期(qi)的療(liao)效(xiao)進行(xing)了臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)觀察(cha)。
研究方法
研究(jiu)分治療組和對照組兩組進行，共(gong)觀察病例420例(天丹通(tong)絡(luo)膠囊治療組300例，消栓通(tong)絡(luo)膠囊對照組120例)，兩組年(nian)齡、性(xing)別差異無統計學(xue)意義，具有(you)可比性(xing)（p>0.05）。420例觀察對象均為住院病人，中醫辨證均屬風痰瘀血、痹阻脈絡(luo)證。
中(zhong)醫(yi)(yi)診斷(duan)標準及(ji)中(zhong)醫(yi)(yi)辨證分型標準完全按照《中(zhong)藥新藥臨(lin)床研(yan)究(jiu)指導原則》（衛生(sheng)部1993年版）中(zhong)提(ti)出的(de)“中(zhong)藥新藥治療中(zhong)風病(bing)的(de)臨(lin)床研(yan)究(jiu)指導原則”的(de)標準執行。西(xi)醫(yi)(yi)診斷(duan)標準參照1989年中(zhong)華醫(yi)(yi)學會第二次全國(guo)腦血(xue)管病(bing)學術(shu)會議(yi)第三(san)次修訂(ding)的(de)《各類腦血(xue)管疾病(bing)診斷(duan)要(yao)點》。
病(bing)例(li)入選條件為(wei)(wei)符合中(zhong)風病(bing)診斷標準的，中(zhong)醫證(zheng)型為(wei)(wei)風痰瘀血、痹(bi)阻脈絡的，18歲(sui)以上、70歲(sui)以下（含此年齡）的，計分在14～24分之(zhi)間的急性期、恢復早期（發病(bing)兩周至(zhi)90天以內）的腦梗塞中(zhong)經(jing)絡入院(yuan)患者。
療(liao)效觀察分以下(xia)幾(ji)項進行(xing)：患者的(de)神(shen)志、語言及運動功能(neng)；神(shen)經系統體征；CT檢查(cha)（治療(liao)前(qian)全部病人做頭部CT，治療(liao)后復查(cha)210例）。CT梗塞體積公式參照腦出血(xue)計算(suan)法。
中風病情程度(du)采用計(ji)分(fen)法確定(ding)，主要評定(ding)病人神志、語言(yan)、運動功(gong)能的恢復程度(du)及綜合功(gong)能，各從0~4分(fen)。
療(liao)效評定采用(yong)尼(ni)莫地(di)平(ping)方法｛（治療(liao)前(qian)積(ji)分－治療(liao)后積(ji)分）÷治療(liao)前(qian)積(ji)分｝×100%，以(yi)百分數(shu)表示(shi)。其(qi)中基本痊(quan)愈：≥85%；顯效：≥50%；有效：≥20%；無(wu)效：＜20%。
采用(yong)分層隨機分組方法(fa)。觀察(cha)采用(yong)雙(shuang)盲(mang)對照觀察(cha)和(he)(he)開(kai)放試驗兩種方法(fa)。以消栓通絡膠囊為對照藥物，兩組均每次口(kou)服5粒(li)，每日3次，4周為一個(ge)療程。療程結束后(hou)全面復查安全性和(he)(he)療效(xiao)指標。
研究結果
治(zhi)療(liao)(liao)前(qian)后各組語言障礙療(liao)(liao)效比較顯示(shi)，治(zhi)療(liao)(liao)前(qian)兩組病(bing)人病(bing)情程度具有(you)可比性(xing)(xing)；治(zhi)療(liao)(liao)后治(zhi)療(liao)(liao)組語言障礙改善情況優(you)于(yu)對照組，二者有(you)顯著性(xing)(xing)差異。表明(ming)治(zhi)療(liao)(liao)藥物(wu)對腦梗塞病(bing)人語言功能(neng)恢復有(you)明(ming)顯作用。
肩關節(jie)功(gong)能(neng)障礙療效比較(jiao)顯示，治(zhi)(zhi)療前兩組病人病情(qing)程度具有(you)可比性；治(zhi)(zhi)療后治(zhi)(zhi)療組肩關節(jie)功(gong)能(neng)障礙改(gai)善情(qing)況優于對照組，二者有(you)顯著(zhu)性差(cha)異。表明治(zhi)(zhi)療藥物(wu)對腦梗塞病人上肢肩關節(jie)肌力改(gai)善有(you)明顯作用。
下(xia)肢(zhi)髖關節(jie)功(gong)能障礙療效比較(jiao)顯示，治療前兩(liang)組(zu)病(bing)人病(bing)情程度具有可比性；治療后治療組(zu)下(xia)肢(zhi)髖關節(jie)功(gong)能障礙改善情況(kuang)優于對(dui)(dui)照組(zu)，二者有顯著(zhu)性差異。表明治療藥物(wu)對(dui)(dui)腦梗塞病(bing)人下(xia)肢(zhi)髖關節(jie)功(gong)能障礙恢復有明顯作用。
綜合功(gong)能療效比較顯示，治療前兩(liang)組病(bing)人病(bing)情程度具有可比性；治療后治療組綜合功(gong)能恢復(fu)情況優(you)于(yu)對照組，二(er)者有顯著差異。表明治療藥物能明顯改善腦梗病(bing)人綜合功(gong)能。
研究還對(dui)治療(liao)前后各組(zu)(zu)病人總(zong)療(liao)效(xiao)進行了比較，結果顯(xian)示，治療(liao)組(zu)(zu)急(ji)性期(qi)(qi)(qi)療(liao)后愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)50.83%，總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)90.83%，對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)急(ji)性期(qi)(qi)(qi)療(liao)后愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)31.67%，總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)75%；治療(liao)組(zu)(zu)恢復(fu)早(zao)期(qi)(qi)(qi)愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)45%，總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)88.33%，對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)恢復(fu)早(zao)期(qi)(qi)(qi)愈(yu)顯(xian)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)28.33%，總(zong)有(you)效(xiao)率(lv)(lv)(lv)為(wei)(wei)80.00%。提示無論(lun)急(ji)性期(qi)(qi)(qi)還是恢復(fu)早(zao)期(qi)(qi)(qi)，治療(liao)組(zu)(zu)療(liao)效(xiao)均優于對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)。
CT復常程度比(bi)較(jiao)結果顯(xian)示，兩組均可使部分病人梗塞(sai)面積縮(suo)小，但治(zhi)療組優于對照組，二者有顯(xian)著性差異。
研(yan)究還顯示，在治(zhi)療(liao)(liao)(liao)組(zu)300例中進行(xing)各(ge)項安全性指標檢測，結果未發現(xian)療(liao)(liao)(liao)前正常而療(liao)(liao)(liao)后(hou)異(yi)常及療(liao)(liao)(liao)前異(yi)常療(liao)(liao)(liao)后(hou)加重者(zhe)，只兩例原(yuan)有胃病史者(zhe)在服(fu)藥后(hou)有胃腸(chang)反(fan)應，表明該藥在本次臨床觀察中未見毒(du)副作用，安全可靠。
討論
天(tian)丹通絡膠囊來(lai)源(yuan)于(yu)臨床(chuang)，有十幾年(nian)的(de)應(ying)用史。該藥(yao)由川芎、薟草、丹參、天(tian)麻、槐米、牛黃、水(shui)蛭、石菖蒲等組成，具有活血通絡，熄風化痰之功效，臨床(chuang)試驗(yan)及大量臨床(chuang)應(ying)用經驗(yan)證明其療效顯著，適(shi)用于(yu)腦梗塞急性期及恢復(fu)早期，且(qie)對腦梗塞恢復(fu)期及后(hou)遺(yi)癥期也有一定(ding)療效。該藥(yao)自批準生產(chan)以來(lai)得到國(guo)家(jia)、省、市有關部門及專家(jia)的(de)認可，先(xian)后(hou)被(bei)列入國(guo)家(jia)高新技術產(chan)業化示(shi)范(fan)工(gong)程項目(mu)、國(guo)家(jia)火炬計劃(hua)項目(mu)，并榮獲(huo)山東省科技進步(bu)二等獎，2004年(nian)被(bei)選入《國(guo)家(jia)醫(yi)療保(bao)險與工(gong)傷保(bao)險藥(yao)品目(mu)錄》。
本品處方以川芎、薟(lian)草為(wei)君。川芎善理氣活(huo)血，風通絡；薟(lian)草風除濕(shi)，通經活(huo)絡,為(wei)“風除濕(shi)，兼(jian)活(huo)血之要藥”。
臣(chen)以丹(dan)(dan)參、水蛭、天麻、槐米、人工牛黃(huang)。其中(zhong)丹(dan)(dan)參活(huo)血(xue)寧心(xin)，行而(er)(er)不峻，水蛭破血(xue)逐瘀(yu)，消癥散結(jie)，二(er)者配(pei)伍可增強溶(rong)栓通脈之功(gong)；天麻平肝熄(xi)風，清(qing)(qing)頭(tou)明目(mu)；槐米清(qing)(qing)泄肝火(huo)，涼血(xue)止血(xue)，并(bing)可清(qing)(qing)頭(tou)眩(xuan)，明目(mu)；人工牛黃(huang)平肝熄(xi)風，痰開竅；石(shi)菖蒲開竅痰，理氣活(huo)血(xue)；四藥配(pei)伍，能(neng)解除肝心(xin)二(er)經邪熱膠痰，從(cong)而(er)(er)使痰熱除，風火(huo)熄(xi)，肝陽自潛(qian)，臟腑(fu)功(gong)能(neng)得以平和正常。
佐(zuo)以黃芪補(bu)脾益(yi)肺，升舉(ju)清陽，既可加強活血(xue)化瘀通(tong)(tong)絡的作用，更可疏導(dao)而(er)不損正氣，為肢體功能恢復創造有利條件。使以牛膝補(bu)肝腎，通(tong)(tong)血(xue)脈引血(xue)下行而(er)達于病所(suo)，諸藥合用共(gong)奏活血(xue)通(tong)(tong)絡、熄風痰之功效。
有關專家認為，本(ben)(ben)臨床研(yan)究(jiu)采用嚴格的(de)隨(sui)機雙盲對照試驗和(he)開放試驗兩種方法進行，科研(yan)設計(ji)嚴謹，療(liao)(liao)前可比性(xing)良好，保證了影響好轉與預后的(de)主要因素(su)在兩組間具有可比性(xing)。本(ben)(ben)研(yan)究(jiu)同(tong)時采用組內療(liao)(liao)前療(liao)(liao)后自身(shen)比較和(he)組間療(liao)(liao)效(xiao)對比分析的(de)方法，多層次觀察其療(liao)(liao)效(xiao)、安全性(xing)和(he)臨床價值，保證了研(yan)究(jiu)結論(lun)的(de)科學(xue)性(xing)、客觀性(xing)和(he)真(zhen)實性(xing)。
腦(nao)梗塞屬于(yu)缺血性(xing)(xing)腦(nao)中(zhong)風(feng)的(de)一種，是(shi)由腦(nao)供血障礙導致腦(nao)組織缺血、缺氧而引起的(de)腦(nao)軟化。中(zhong)醫(yi)認為(wei)(wei)(wei)風(feng)、火、痰(tan)、氣(qi)、虛為(wei)(wei)(wei)其主要病(bing)因(yin)，尤(you)以(yi)痰(tan)、瘀(yu)(yu)為(wei)(wei)(wei)歷代(dai)醫(yi)家所重視。現代(dai)研(yan)究趨向認為(wei)(wei)(wei)，痰(tan)、瘀(yu)(yu)互(hu)阻(zu)是(shi)中(zhong)風(feng)急癥的(de)主要病(bing)機，痰(tan)熱腑實證、風(feng)痰(tan)瘀(yu)(yu)血痹(bi)阻(zu)經絡是(shi)中(zhong)風(feng)急性(xing)(xing)期(qi)常見征(zheng)候之(zhi)一，又認為(wei)(wei)(wei)中(zhong)風(feng)中(zhong)經絡的(de)病(bing)因(yin)以(yi)痰(tan)、瘀(yu)(yu)、風(feng)多(duo)見。中(zhong)醫(yi)對(dui)中(zhong)風(feng)的(de)治(zhi)療或祛風(feng)、或祛痰(tan)、或祛瘀(yu)(yu)，能同時針對(dui)風(feng)、痰(tan)、瘀(yu)(yu)三因(yin)的(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)較少。另外，鑒于(yu)中(zhong)藥(yao)治(zhi)療作用較緩和的(de)特性(xing)(xing)，能針對(dui)腦(nao)梗塞急性(xing)(xing)期(qi)及恢復早(zao)期(qi)的(de)中(zhong)成(cheng)藥(yao)更少。
此(ci)次臨床(chuang)研究(jiu)表明(ming)，天(tian)丹通(tong)絡(luo)膠囊具有活血通(tong)絡(luo)，熄風祛痰(tan)之功效，治中風中經絡(luo)可(ke)同時從(cong)風、痰(tan)、瘀(yu)三(san)因入手(shou)，對由風痰(tan)瘀(yu)血，痹阻脈絡(luo)引起的腦梗塞（中風病(bing)中經絡(luo)）急(ji)性期和(he)恢復早期有明(ming)顯(xian)的療效；未見不良(liang)反應發生(sheng)，對心、肝(gan)、腎、造血系統(tong)無毒副作用。說(shuo)明(ming)該藥(yao)辨(bian)證(zheng)準確，療效確切，特色明(ming)顯(xian)，治療中風病(bing)安全、有效。
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