日前，美國食(shi)品和(he)藥(yao)品管理局(FDA)在其(qi)網(wang)站上公布了2004年所批準的重(zhong)要新產品。其(qi)中(zhong)，FDA藥(yao)品評(ping)價(jia)和(he)研究(jiu)中(zhong)心(CDER)、生物(wu)制品評(ping)價(jia)和(he)研究(jiu)中(zhong)心(CBER)、器械(xie)和(he)輻射健康(kang)中(zhong)心(CDRH)取得的成(cheng)績引人注目，批準新藥(yao)、新生物(wu)制品、新醫療器械(xie)達(da)到或超(chao)過了歷年水(shui)平(ping)，在保(bao)護和(he)推進公眾(zhong)健康(kang)中(zhong)再次扮演(yan)了重(zhong)要角色。
新藥
2004年(nian)(nian)，FDA藥品(pin)評價和(he)研究中(zhong)(zhong)心(CDER)對(dui)(dui)新藥申請(NDAs)和(he)生物制品(pin)許可申請(BLAs)以(yi)(yi)及(ji)對(dui)(dui)新分子實體(ti)(NMEs)的(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)，達到或(huo)超過(guo)了往年(nian)(nian)的(de)(de)(de)成(cheng)績。2004年(nian)(nian)，CDER共(gong)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)NDAs以(yi)(yi)及(ji)BLAs119個(ge)(ge)(其中(zhong)(zhong)，用(yong)于(yu)(yu)優(you)先審(shen)(shen)(shen)查的(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)數量為(wei)(wei)(wei)29個(ge)(ge)，總批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間(jian)(jian)中(zhong)(zhong)值(zhi)為(wei)(wei)(wei)6.0月(yue)；用(yong)于(yu)(yu)標準(zhun)(zhun)(zhun)審(shen)(shen)(shen)查的(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)數量為(wei)(wei)(wei)90個(ge)(ge)，總批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間(jian)(jian)中(zhong)(zhong)值(zhi)為(wei)(wei)(wei)12.9月(yue))；共(gong)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)NMEs以(yi)(yi)及(ji)新BLAs26個(ge)(ge)(其中(zhong)(zhong)，用(yong)于(yu)(yu)優(you)先審(shen)(shen)(shen)查的(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)數量為(wei)(wei)(wei)21個(ge)(ge)，總批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間(jian)(jian)中(zhong)(zhong)值(zhi)為(wei)(wei)(wei)6.0月(yue)；用(yong)于(yu)(yu)標準(zhun)(zhun)(zhun)審(shen)(shen)(shen)查的(de)(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)數量為(wei)(wei)(wei)15個(ge)(ge)，總批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間(jian)(jian)中(zhong)(zhong)值(zhi)為(wei)(wei)(wei)24.7月(yue))。(注：類似于(yu)(yu)那些已上市藥品(pin)的(de)(de)(de)藥品(pin)申請，被設計(ji)成(cheng)“標準(zhun)(zhun)(zhun)”審(shen)(shen)(shen)查；而“優(you)先”申請，則指(zhi)那些對(dui)(dui)比(bi)現有治療劑具(ju)有顯著進步潛能的(de)(de)(de)藥品(pin))。
CDER批準(zhun)的(de)(de)重(zhong)要新產品(pin)(pin)(pin)(pin)包括(kuo)：Apokyn(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：阿波金；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：apomorphinehydrochloride鹽酸阿撲嗎啡)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療嚴(yan)重(zhong)的(de)(de)帕金森病(bing)(bing)；Avastin(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：阿伐他(ta)汀；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：bevacizumab貝伐單抗(kang))，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療遷移(yi)性(xing)(xing)結(jie)腸(或直腸)癌；Clorar(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：clofarabine)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)患有急性(xing)(xing)成(cheng)淋巴細(xi)胞性(xing)(xing)白血病(bing)(bing)的(de)(de)兒童；三(san)(san)胺五乙酸鋅三(san)(san)鈉(na)(na)注射劑(ji)和三(san)(san)胺五乙酸鈣三(san)(san)鈉(na)(na)注射劑(ji)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)體(ti)內钚污染(ran)的(de)(de)治(zhi)療；Campral(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)：坎普勞；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：acamprosate阿坎酸)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)治(zhi)療酒精依賴性(xing)(xing)；Prialt(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：acamprosate阿坎酸)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)慢(man)性(xing)(xing)疼痛的(de)(de)治(zhi)療；Kepivance(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：palifermin)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)緩解(jie)因某(mou)些類型(xing)癌癥(zheng)正經(jing)受化療的(de)(de)患者的(de)(de)嚴(yan)重(zhong)口腔黏膜炎(yan)；Macugen(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：pegaptanib sodium哌加他(ta)尼鈉(na)(na))，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)黃斑變性(xing)(xing)的(de)(de)治(zhi)療；Tarceva(商(shang)品(pin)(pin)(pin)(pin)名(ming)(ming)；通(tong)(tong)(tong)用(yong)(yong)(yong)(yong)名(ming)(ming)：erlotinib埃羅替尼)，用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)遷移(yi)性(xing)(xing)非(fei)小細(xi)胞肺癌的(de)(de)治(zhi)療。
此外(wai)，CDER在2004年內(nei)創記(ji)錄地批準了空前數(shu)量的通用名藥，共(gong)474個，總批準時間中(zhong)值為15.7月。
CDER批(pi)準的重要新(xin)通用(yong)(yong)名產品(pin)包(bao)括：Fluconazole(通用(yong)(yong)名：氟(fu)康唑，若干(gan)劑(ji)型(xing))，一(yi)種抗真菌劑(ji)；Benazepril hydrochloride(通用(yong)(yong)名：鹽酸貝(bei)那普(pu)利)，用(yong)(yong)于治療(liao)高血壓(ya)；Ciprofloxacin(通用(yong)(yong)名：環丙(bing)沙星)，抗菌劑(ji)，特別是(shi)作為(wei)炭疽(ju)治療(liao)劑(ji)；Ribavirin(通用(yong)(yong)名：利巴(ba)韋林)，與干(gan)擾素(su)α2-A聯用(yong)(yong)治療(liao)包(bao)括慢性丙(bing)肝在內(nei)的若干(gan)適應證；Metformin Hydrochloride(通用(yong)(yong)名：鹽酸二甲雙胍(gua))緩釋片，用(yong)(yong)于治療(liao)2型(xing)糖尿(niao)病(bing)。
新生物制品
2004年，FDA生物制品評價和研究(jiu)中(zhong)心(xin)(CBER)共批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)BLAs以(yi)及醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)申(shen)請67個(ge)：其(qi)中(zhong)，用于(yu)優先審查的(de)(de)BLAs批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)數(shu)量(liang)(liang)為(wei)(wei)(wei)(wei)0；用于(yu)標準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)審查的(de)(de)BLAs批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)數(shu)量(liang)(liang)為(wei)(wei)(wei)(wei)2個(ge)，總(zong)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間中(zhong)值為(wei)(wei)(wei)(wei)19.77月；用于(yu)血液儲(chu)存(cun)審查的(de)(de)BLAs批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)數(shu)量(liang)(liang)為(wei)(wei)(wei)(wei)2個(ge)，總(zong)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間中(zhong)值為(wei)(wei)(wei)(wei)12.91月；需進行上(shang)市前批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(PMAs)的(de)(de)三(san)類器(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)數(shu)量(liang)(liang)為(wei)(wei)(wei)(wei)1個(ge)，總(zong)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間中(zhong)值為(wei)(wei)(wei)(wei)5.9月；醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)上(shang)市前通知(510ks)申(shen)請的(de)(de)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)數(shu)量(liang)(liang)為(wei)(wei)(wei)(wei)62個(ge)，總(zong)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)時(shi)間中(zhong)值為(wei)(wei)(wei)(wei)2.5月。
CBER批準的(de)(de)重(zhong)要產品(pin)包(bao)括：Rhophylac[靜脈(mo)(mo)注射用(yong)(yong)Rho(D)免(mian)疫(yi)球蛋(dan)白]，用(yong)(yong)于Rho(D)陰性(xing)婦女的(de)(de)產前和產后免(mian)疫(yi)；Octagam(靜脈(mo)(mo)注射用(yong)(yong)免(mian)疫(yi)球蛋(dan)白)，用(yong)(yong)于若干免(mian)疫(yi)缺陷的(de)(de)治療；3種OraSureOraQuick快(kuai)速(su)測(ce)(ce)試(shi)劑，用(yong)(yong)于HIV-1/2、HIV-1和HIV-2的(de)(de)抗(kang)(kang)體檢(jian)測(ce)(ce)；Uni-Gold RecombigenHIV-1，一種用(yong)(yong)于檢(jian)測(ce)(ce)血漿、血清及全血中的(de)(de)HIV-1抗(kang)(kang)體的(de)(de)單用(yong)(yong)快(kuai)速(su)檢(jian)測(ce)(ce)試(shi)劑。
新醫療器械
2004年，FDA器(qi)械和輻射健康中(zhong)心(CDRH)，批準(zhun)了(le)52種(zhong)使用新技術(shu)的(de)新醫(yi)療器(qi)械，并公布(bu)了(le)3365種(zhong)使用現有技術(shu)的(de)醫(yi)療器(qi)械。
CDRH批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)重要產品包括：飛利浦(pu)醫療系統(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)家用(yong)OTC除顫器HeartStart，為首(shou)個在無處(chu)方情況(kuang)下使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)自(zi)動體外除顫器；ImageChecker CT計(ji)算機輔助檢測軟件(jian)系統(tong)(tong)，是幫助放射線學(xue)者(zhe)分析(xi)胸(xiong)腔的(de)(de)(de)(de)計(ji)算機(X線)斷(duan)層掃描術成像的(de)(de)(de)(de)一種新技術；ExAblate200系統(tong)(tong)，是一種使(shi)用(yong)磁(ci)共振成像引導聚焦超聲波以消除非癌性子(zi)宮平滑肌瘤的(de)(de)(de)(de)非侵(qin)入型(xing)器械；DeBakey兒(er)童用(yong)心(xin)室輔助裝置(zhi)，為首(shou)個小(xiao)型(xing)化(hua)心(xin)臟(zang)泵，用(yong)于5~16歲之間的(de)(de)(de)(de)等待心(xin)臟(zang)移植時需要臨時機械性血液循(xun)環的(de)(de)(de)(de)兒(er)童。
CDRH也宣布上市若干種重要(yao)的新(xin)的體(ti)外器械，包(bao)括：AmpliChip細胞色素P450基(ji)(ji)因(yin)分型試(shi)劑(ji)盒，是一(yi)種可提供獨(du)特(te)遺傳信息，以幫助患者選擇藥物并(bing)優(you)化(hua)劑(ji)量的DNA微陣(zhen)列測(ce)試(shi)劑(ji)；NeoGram氨基(ji)(ji)酸和酰基(ji)(ji)肉毒堿串聯質譜(pu)試(shi)劑(ji)盒，為首個批準(zhun)用于篩查新(xin)生(sheng)兒某些遺傳疾病的血(xue)液測(ce)試(shi)劑(ji)；QuickELISA Anthrax-Pa試(shi)劑(ji)盒，為首個用于檢測(ce)因(yin)感染(ran)炭疽而(er)觸發的抗體(ti)的快速血(xue)清抗體(ti)測(ce)試(shi)劑(ji)。
其他批準上(shang)市的重要醫療(liao)器械還包括：CellSearch上(shang)皮細胞試(shi)劑(ji)盒/細胞監(jian)視者分析器，用(yong)于監(jian)視癌癥治療(liao)的有效性；Ventana醫療(liao)系(xi)統公司的PathwayAnti-c-KIT(9.7)主要抗體，是首個用(yong)于幫助患有罕見胃腸癌的病人選擇(ze)治療(liao)藥物(wu)的免疫組化標記物(wu)。
流感是非常常見的疾病，大家也都是非常清楚的，尤其是在每年的秋季，就是流感爆發的時期。大家一定要做好預防工作，現在雖然有抗流感病毒的疫苗，但是更多人愿意吃藥而不是打針。那么抗流感病毒藥物有哪些？達菲是什么藥？一起來看看吧。
1、什么是達菲
目前市場上銷售的達菲為羅氏制藥獨家生產的抗流感藥物，其通用名稱為磷酸奧司他韋（Oseltamivirphosphate）。奧司他韋（Oseltamivir）于1999年在瑞士上市，2001年10月在我國上市。達菲是一種非常有效的流感治療用藥，并且可以大大減少并發癥（主要是氣管炎與支氣管炎、肺炎、咽炎等）的發生和抗生素的使用，因而是目前治療流感的最常用藥物之一，也是公認的抗禽流感、甲型H1N1流感最有效的藥物之一。
2、副作用
一般達菲副作用是腹痛、厭惡吐逆或者是拉肚子這些比較多見的現象，如果這些體現較為嚴峻或者是沒有轉好的痕跡，請及時的去醫院進行查看防止耽誤疾病的治療。藥物是膠囊形狀的的是灰白色和淺黃色雙色膠囊，口服就可以，用量是依據體重進行核算的，不一樣體重的人群藥物的用量是不一樣的，建議咱們應當細心的查看說明書或者是問詢醫生進行處理，按照醫囑的安排進行服用，有任何的不適體現請及時查看，防止耽誤治療。對于達菲成分過敏的朋友則要阻止的服用藥物，對于本身便是過敏體質的人群請咨詢醫生是不是可以服用。
達菲副作用還是有一些的，所以對于藥物咱們不能因為具有出色的效果就服用此藥物，應當對癥用藥這么才華有用的治療疾病，孩提和晚年患者應當遵從醫囑進行服用不要自個亂用藥物。否則對于身體的損害也是很大的。
3、功能主治
羅氏達菲于1999年被美國FDA批準上市，在中國已于2004年7月上市。從藥物經濟學的角度來看，盡管使用羅氏達菲的藥品費用并不算低，每天服用兩次，每次75mg，藥品零售價相當于每天60元，5天一個療程相當于300元左右。但是由于羅氏達菲是一種非常有效的流感治療用藥，并且可以大大減少并發癥（主要是氣管與支氣管炎、肺炎、咽炎等）的發生和抗生素的使用，因而是目前治療流感的最常用藥物之一，也是公認的抗禽流感、豬流感（A/H1N1病毒）最有效的藥物之一。
磷酸奧司他韋是羅氏達菲活性代謝產物的藥物前體，其活性代謝產物是強效的選擇性的流感病毒神經氨酸酶抑制劑。病毒神經氨酸酶活性對新形成的病毒顆粒從被感染細胞的釋放和感染性病毒在人體內進一步傳播是關鍵的。藥物的活性代謝產物抑制甲型和乙型流感病毒的神經氨酸酶。體外在很低的毫微克分子濃度即有抑制效應。在體外觀察到活性代謝產物抑制流感病毒生長，在體內也觀察到其抑制流感病毒的復制和致病性。
除了羅氏達菲，磷酸奧司他韋用于與流感患者密切接觸后的流感預防時的推薦，口服劑量為75mg，每日1次，至少10天。同樣應在密切接觸后2天內開始用藥。有數據表明連用藥物6周安全有效，服藥期間一直具有預防作用。
4、甲流癥狀
甲流癥狀很常見，不需要引起恐慌，但是也不能忌醫，一旦發現自己有感冒癥狀，應立即到醫院就醫，所有醫院都有發熱專用通道，非常方便。病毒屬于甲型流感里邊的一種亞型，既有人類的基因片段，又有禽類和豬的基因片段，和一般的季節性流感相比，傳播力度比較強。
在發現自己有甲流癥狀時要積極的治療，就醫時建議戴口罩，一般患者會出現嗓子發干、癢、疼，流鼻涕，咳嗽，還有部分患者伴有發燒。甲型流感和普通流感初期癥狀相似，一般癥狀包括個別病人不發熱，所以不發熱的病人也不能完全排除。
出現甲流癥狀若不積極的治療很容易影響到個人健康，另外還有全身的癥狀的表現，比如疲乏無力、肌肉酸痛，還有表現為消化道的癥狀拉肚子、胃腸功能紊亂等。個別人表現為其他臟器的異常，但大多數癥狀比較輕。
雖然NSAID已被(bei)臨床廣泛用(yong)(yong)于解熱鎮痛(tong)(tong)抗(kang)炎(yan)(yan)(yan)治療(liao)，但直到19世紀70年(nian)(nian)(nian)代，人(ren)們才發(fa)現(xian)此類藥(yao)(yao)物是通過抑制(zhi)(zhi)環氧化酶（COX），阻斷前列腺(xian)素(su)生(sheng)(sheng)成，而(er)發(fa)揮藥(yao)(yao)理作用(yong)(yong)的(de)。這一發(fa)現(xian)者英國(guo)藥(yao)(yao)理學家JohnVane也因此獲得(de)了1982年(nian)(nian)(nian)諾貝(bei)爾醫(yi)學獎。1991年(nian)(nian)(nian)，科學家們證實，人(ren)體內有兩種不同的(de)COX存在。COX-2在組織損傷后(hou)產生(sheng)(sheng)的(de)，它介導(dao)合(he)成的(de)前列腺(xian)素(su)導(dao)致機體發(fa)熱、炎(yan)(yan)(yan)癥(zheng)和疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)產生(sheng)(sheng)。而(er)COX-1則維持(chi)(chi)細胞正常活性(xing)，具有保護胃(wei)(wei)腸(chang)黏膜、維持(chi)(chi)腎功能、維持(chi)(chi)血(xue)小板功能的(de)作用(yong)(yong)。傳統NSAID同時抑制(zhi)(zhi)兩種COX，胃(wei)(wei)腸(chang)道(dao)不良(liang)反應(ying)多(duo)。1998年(nian)(nian)(nian)，首個選擇(ze)性(xing)COX-2抑制(zhi)(zhi)劑(ji)塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)（西(xi)樂葆(bao)）誕生(sheng)(sheng)。1998年(nian)(nian)(nian)12月(yue)，西(xi)樂葆(bao)獲得(de)美(mei)國(guo)食品藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理局(ju)（FDA）的(de)批準(zhun)上(shang)市，治療(liao)骨關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、類風(feng)濕(shi)(shi)關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)，此后(hou)又獲得(de)了2歲(sui)以上(shang)兒童類風(feng)濕(shi)(shi)關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)、強直性(xing)脊柱炎(yan)(yan)(yan)、急(ji)性(xing)疼(teng)(teng)痛(tong)(tong)和原發(fa)性(xing)痛(tong)(tong)經的(de)適應(ying)癥(zheng)。2001年(nian)(nian)(nian)1月(yue)，西(xi)樂葆(bao)獲得(de)中國(guo)食品藥(yao)(yao)品監督(du)管(guan)(guan)理局(ju)（CFDA）的(de)批準(zhun)上(shang)市。2004年(nian)(nian)(nian)，全球(qiu)第二個選擇(ze)性(xing)COX-2抑制(zhi)(zhi)劑(ji)羅(luo)非昔(xi)布(bu)因心(xin)血(xue)管(guan)(guan)不良(liang)事件在美(mei)國(guo)撤市。2005年(nian)(nian)(nian)FDA召開(kai)顧問委(wei)員(yuan)會會議評估(gu)NSAID心(xin)血(xue)管(guan)(guan)安全性(xing)。FDA認為，多(duo)數(shu)證據(ju)表明常規應(ying)用(yong)(yong)塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)，或對高齡患者應(ying)用(yong)(yong)塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)，心(xin)血(xue)管(guan)(guan)風(feng)險與非特異(yi)NSAIDs相(xiang)似。顧問委(wei)員(yuan)會以31:1的(de)投票結果支持(chi)(chi)塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)繼續使用(yong)(yong)。2010年(nian)(nian)(nian)，柳(liu)葉(xie)刀雜志發(fa)表CONDOR研(yan)究結果，在骨關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)和類風(feng)濕(shi)(shi)關(guan)節(jie)炎(yan)(yan)(yan)患者中比較(jiao)塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)與傳統NSAID雙(shuang)氯(lv)芬酸(suan)聯合(he)質子泵(beng)抑制(zhi)(zhi)劑(ji)奧美(mei)拉(la)唑的(de)消(xiao)化道(dao)安全性(xing)。揭(jie)示雙(shuang)氯(lv)芬酸(suan)加(jia)奧美(mei)拉(la)唑組具有臨床意義(yi)的(de)胃(wei)(wei)腸(chang)道(dao)不良(liang)事件發(fa)生(sheng)(sheng)率是塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)組的(de)4倍。為塞(sai)(sai)來昔(xi)布(bu)消(xiao)化道(dao)安全性(xing)提供了高質量的(de)循證證據(ju)支持(chi)(chi)。
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