1988年至(zhi)2005年3月，國家藥品不良反(fan)應監(jian)測中心病(bing)例報告數據(ju)庫中有關蓮必(bi)治注(zhu)射液的病(bing)例報告50例，不良反(fan)應表現為(wei)急性腎功能損(sun)害、皮疹、頭暈、胃腸道(dao)反(fan)應、過敏樣(yang)反(fan)應等。其(qi)中急性腎功能損(sun)害17例，并有1例合并肝(gan)功能異常。
典(dian)型病例：患(huan)者(zhe)，男性，29歲，因急性腸炎給予蓮必(bi)治注射液(ye)0.6克(ke)，靜脈滴(di)注。滴(di)注中1次后(hou)，患(huan)者(zhe)自(zi)覺雙側腰部酸痛(tong)。輔助檢查提(ti)示，腎(shen)功(gong)能(neng)：尿(niao)素氮8.7毫摩爾/升，血清肌酐424微摩爾/升；尿(niao)常規：尿(niao)蛋白（＋＋）；24小(xiao)時尿(niao)量1600～2700毫升；腎(shen)穿刺活(huo)檢：腎(shen)小(xiao)管間質炎。臨床診斷為急性腎(shen)功(gong)能(neng)衰竭。患(huan)者(zhe)經(jing)住院(yuan)治療(liao)后(hou)，臨床痊愈。
蓮(lian)必(bi)治注(zhu)射液成份為亞(ya)硫(liu)酸氫鈉穿(chuan)心蓮(lian)內酯，具(ju)有清熱解(jie)毒、抗菌消(xiao)炎的(de)功(gong)效，臨(lin)床上用(yong)于細(xi)菌性(xing)痢(li)疾、肺炎、急性(xing)扁桃(tao)體炎的(de)治療。給(gei)藥(yao)(yao)途(tu)徑為肌內注(zhu)射和靜脈(mo)滴(di)注(zhu)。現(xian)有臨(lin)床病例報(bao)告顯示：急性(xing)腎(shen)功(gong)能(neng)損(sun)害(hai)患(huan)者(zhe)(zhe)發病前多(duo)無腎(shen)臟疾病史；單獨(du)或(huo)聯合(he)使(shi)用(yong)蓮(lian)必(bi)治注(zhu)射液均(jun)有病例報(bao)告，其中聯合(he)用(yong)藥(yao)(yao)情況(kuang)占多(duo)數。其引起的(de)急性(xing)腎(shen)功(gong)能(neng)損(sun)害(hai)的(de)特點(dian)為：發病時間短，多(duo)在(zai)用(yong)藥(yao)(yao)1次后即出現(xian)；主要癥狀(zhuang)為腰酸、腰痛；部(bu)分患(huan)者(zhe)(zhe)尿量正常；均(jun)有肌酐(gan)、尿素(su)氮的(de)升高；預后良好。
鑒于蓮必治注(zhu)射液有引起(qi)急(ji)性腎(shen)(shen)功能(neng)損(sun)害的(de)風險，并且是產品(pin)說明(ming)書(shu)中未提(ti)示(shi)的(de)新發現(xian)的(de)不良反應(ying)，因此在要求生產企業修(xiu)改說明(ming)書(shu)的(de)同時，提(ti)醒臨(lin)床醫生嚴(yan)格掌(zhang)握適應(ying)證，加強(qiang)對(dui)用藥(yao)患者腎(shen)(shen)功能(neng)的(de)監測；避(bi)免(mian)與氨基糖苷類等(deng)有腎(shen)(shen)毒(du)性的(de)藥(yao)物聯(lian)合(he)使(shi)用；對(dui)于老年人、兒(er)童、孕(yun)婦、哺乳期婦女以(yi)及(ji)有腎(shen)(shen)臟疾患者應(ying)避(bi)免(mian)使(shi)用。如(ru)患者用藥(yao)后出現(xian)腰痛、腰酸(suan)等(deng)癥(zheng)狀(zhuang)，應(ying)立即到醫院就診，進行腎(shen)(shen)功能(neng)檢查。
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