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關注藥用輔料引起的不良反應

醫案日記(ji) 2023-06-20 03:12:32

近年來,隨著新劑(ji)型(xing)和給藥(yao)系統(tong)的(de)開發,藥(yao)用輔(fu)料的(de)應(ying)(ying)用越來越廣泛,它(ta)們在藥(yao)物成型(xing)、保持(chi)制劑(ji)的(de)質量穩定(ding)、提高(gao)生(sheng)物利用度、降低(di)主藥(yao)的(de)不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)等(deng)方面發揮出積極(ji)作用。輔(fu)料應(ying)(ying)是非活(huo)性的(de),所以,一出現藥(yao)物不良(liang)反(fan)應(ying)(ying),人(ren)(ren)們往往歸(gui)之于活(huo)性成分(fen)。事實上(shang),輔(fu)料并非惰性,臨床上(shang)相當(dang)一部(bu)分(fen)藥(yao)物不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)是由輔(fu)料引起的(de),盡管發生(sheng)的(de)頻(pin)率極(ji)低(di),卻涉及(ji)人(ren)(ren)體心、血液(ye)、肺、消化(hua)系統(tong)、眼、皮膚等(deng)多器官、系統(tong),重者還將危及(ji)生(sheng)命。因此,由制劑(ji)中(zhong)輔(fu)料引起的(de)不良(liang)反(fan)應(ying)(ying)也不容忽視(shi)。

CrEL產生(sheng)嚴重過敏(min)反應(ying)

聚氧乙烯蓖麻油聚合物(wu)(CrEL)是非離(li)子(zi)型表(biao)(biao)面(mian)活(huo)性(xing)劑,它作為(wei)(wei)難溶性(xing)藥物(wu)的增溶劑靜脈給(gei)藥,可(ke)產生嚴重(zhong)過敏反(fan)(fan)應。其機理是,抗膽(dan)固醇(chun)抗體與CrEL膠團表(biao)(biao)面(mian)的大(da)(da)量羥基(ji)結(jie)合,激活(huo)補體C3,可(ke)引(yin)起肥大(da)(da)細胞(bao)釋(shi)放(fang)組胺,產生Ⅰ型變(bian)態反(fan)(fan)應,表(biao)(biao)現為(wei)(wei)呼吸困(kun)難、皮膚(fu)潮(chao)紅、皮疹(zhen)、胸痛、心動過速、低血壓(ya)、蕁麻疹(zhen)。

由于CrEL過敏反應(ying)具有劑量依賴性,血中2微升/毫升即可發生(sheng)(sheng),所以減慢輸注速率或適當稀釋后輸注是減少過敏反應(ying)發生(sheng)(sheng)的(de)一(yi)個有效(xiao)措(cuo)施。另外,CrEL與常用的(de)聚氯乙(yi)烯塑(su)料輸液器相(xiang)互作用,可溶出其(qi)中的(de)增塑(su)劑鄰苯二(er)(er)甲(jia)酸(suan)二(er)(er)辛酯(DEHP),引起毒性。所以,改用玻(bo)璃或聚乙(yi)烯輸液裝置是預防CrEL過敏反應(ying)發生(sheng)(sheng)的(de)另一(yi)措(cuo)施。

苯甲醇致臀肌攣縮(suo)癥(zheng)危害重

苯甲醇作為藥物的溶(rong)劑(ji)、防腐劑(ji)(0.5%~1.0%)及局部止(zhi)痛劑(ji)(1%~4%),其(qi)不良反(fan)應包括溶(rong)血、低(di)血壓、局部刺激等(deng)。

苯(ben)(ben)甲醇可(ke)與紅細胞膜表面(mian)結合,產生溶(rong)血(xue)(xue)。有報(bao)道,一患者接(jie)受大(da)劑量含苯(ben)(ben)甲醇的(de)依托泊(bo)苷治療非霍奇金淋巴瘤,出(chu)現呼(hu)吸抑制,快速溶(rong)血(xue)(xue)。也有報(bao)道,胺碘酮注射(she)劑中(zhong)的(de)溶(rong)劑苯(ben)(ben)甲醇具有血(xue)(xue)管(guan)活性,產生低血(xue)(xue)壓。

苯甲醇也(ye)是引起臀肌(ji)(ji)攣(luan)(luan)縮癥(zheng)的(de)(de)主要原因。2%苯甲醇溶(rong)(rong)液(ye)(ye)常用作(zuo)青霉(mei)素鉀(jia)(jia)鹽(yan)(yan)的(de)(de)溶(rong)(rong)劑,目的(de)(de)是減輕肌(ji)(ji)注時的(de)(de)疼痛。嬰幼(you)兒臀肌(ji)(ji)注射本品(pin),對肌(ji)(ji)組織刺(ci)激和化學損傷嚴重,產(chan)生(sheng)(sheng)臀肌(ji)(ji)攣(luan)(luan)縮癥(zheng),且(qie)該癥(zheng)一旦發生(sheng)(sheng)就(jiu)不(bu)會逆轉,給(gei)少年兒童(tong)身心發育造成嚴重損害(hai)。目前(qian),青霉(mei)素鉀(jia)(jia)鹽(yan)(yan)已改用0.25%利多卡因注射液(ye)(ye)溶(rong)(rong)解以減輕局部疼痛。國家藥典委員會編(bian)寫的(de)(de)《臨床用藥須(xu)知》收載(zai)品(pin)種中,只(zhi)有(you)鹽(yan)(yan)酸大觀霉(mei)素仍用苯甲醇水溶(rong)(rong)液(ye)(ye)(0.945%)作(zuo)稀釋劑,由于(yu)其可(ke)引起致命性(xing)喘(chuan)息綜合征,也(ye)不(bu)宜(yi)用于(yu)嬰兒。

乙醇作注(zhu)射劑(ji)溶媒(mei)刺激性大

乙醇作為(wei)溶(rong)媒(mei)應用于多種(zhong)難溶(rong)性藥(yao)物的注(zhu)射(she)劑(ji)中,如前列腺(xian)素E2注(zhu)射(she)液、氫化可(ke)(ke)的松注(zhu)射(she)液、維(wei)生素A抗(kang)壞血酸復合注(zhu)射(she)液等,肌注(zhu)或皮下注(zhu)射(she)會產(chan)生很(hen)大的刺激性。注(zhu)射(she)部(bu)位先產(chan)生燒灼感,強烈(lie)疼痛,繼(ji)而局部(bu)麻醉;若不慎(shen)注(zhu)射(she)接近(jin)神(shen)經時,可(ke)(ke)引起神(shen)經變性損害。

乙醇靜滴也可產生類似醉酒癥狀(zhuang)的過敏反應。

聚山(shan)梨酯80致過敏時有(you)發生

聚山梨酯80是非離子型表(biao)面活性劑(ji),常(chang)用作(zuo)難(nan)溶性藥物的溶劑(ji)、乳化劑(ji),有時有過敏反(fan)應(ying)發(fa)生。

聚山梨酯80作為(wei)(wei)靜脈麻(ma)醉(zui)藥(yao)依(yi)托(tuo)咪酯、抗腫瘤藥(yao)依(yi)托(tuo)泊(bo)苷(gan)、多西他賽的溶劑,過敏(min)反應(ying)發(fa)生率為(wei)(wei)5%~40%,表現為(wei)(wei)低(di)血壓、支(zhi)氣管痙(jing)攣、面部(bu)潮紅、皮疹、呼吸困難(nan)、心動過速、發(fa)燒(shao)、寒戰,預服抗組胺藥(yao)、甾(zai)體激素類(lei)藥(yao)可緩解。

復合維生素注射液常以聚山梨酯(zhi)80作乳化劑和(he)增溶劑,故患者(zhe)輸注含(han)復合維生素的腸(chang)外營養液可能引起聚山梨酯(zhi)80過敏。

不(bu)耐受者服用乳糖易腹脹

乳糖(tang)用于片劑(ji)、膠囊(nang)劑(ji)、散劑(ji)的(de)稀釋劑(ji)、甜味(wei)劑(ji),也用作干粉吸入型氣霧劑(ji)的(de)稀釋劑(ji)。對乳糖(tang)不耐受者,服用含乳糖(tang)輔料的(de)制劑(ji),可產生腹(fu)脹、腹(fu)痛、腹(fu)瀉(xie)等嚴重(zhong)不良反應(ying)。

乳糖作為干粉(fen)吸(xi)入型氣霧劑(ji)的(de)(de)稀釋劑(ji)時,含量(liang)少(每個膠(jiao)囊約50毫(hao)克),可(ke)以被肺快速(su)吸(xi)收,由(you)尿中(zhong)排泄,即使對不耐受者也(ye)很(hen)安全;口服(fu)片(pian)乳糖含量(liang)高(每片(pian)約500毫(hao)克),對于(yu)不耐受者可(ke)能就(jiu)會有一定的(de)(de)危險(xian)。

哮喘者對(dui)含(han)亞硫(liu)酸鹽(yan)制劑敏感

亞硫酸鹽常用作(zuo)酸性藥(yao)液的抗(kang)氧(yang)劑,起著(zhu)保持制劑穩定的作(zuo)用,常用劑量(liang)為(wei)0.01%~1.0%。美國食品藥(yao)品管理局(FDA)估(gu)計,約有5%的哮(xiao)喘(chuan)患者(zhe)對(dui)(dui)亞硫酸鹽敏感,產生類似(si)哮(xiao)喘(chuan)的過敏癥狀:喘(chuan)息、呼(hu)吸困(kun)難等;而無呼(hu)吸道疾(ji)病(bing)的人(ren)發生率相對(dui)(dui)較低。

與口服不同的是,靜脈給藥的亞硫酸鹽過敏(min)反(fan)應(ying)發病快、病情(qing)嚴(yan)重。前者在腸道吸收,經門靜脈進入肝(gan)臟,被(bei)肝(gan)內(nei)亞硫酸氧化酶氧化成無毒(du)的硫酸鹽后由(you)尿(niao)液排出體外;后者繞過肝(gan)臟解(jie)毒(du)環節直(zhi)接進入血液循環,毒(du)性更強。

長期大(da)劑量使用防腐劑須謹慎

苯扎(zha)(zha)氯(lv)(lv)銨 苯扎(zha)(zha)氯(lv)(lv)銨是陽(yang)離子(zi)型(xing)(xing)表面(mian)活(huo)性(xing)劑(ji)(ji),用(yong)作(zuo)藥(yao)物的防腐劑(ji)(ji)、增溶劑(ji)(ji)、吸收促進劑(ji)(ji)。低濃度(du)(0.007%~0.01%)下只發現它會導(dao)致過敏(min)反應(ying)(ying)、局(ju)部(bu)黏膜(mo)損傷。作(zuo)為許多溶液型(xing)(xing)氣(qi)霧劑(ji)(ji)的防腐劑(ji)(ji),長期使用(yong)可導(dao)致苯扎(zha)(zha)氯(lv)(lv)銨在氣(qi)道中蓄(xu)積,產(chan)生支氣(qi)管(guan)(guan)狹小(xiao),表現為咳嗽(sou)、燒灼(zhuo)感、面(mian)部(bu)潮紅(hong)、瘙癢(yang)。由于(yu)這種反應(ying)(ying)具有劑(ji)(ji)量(liang)依賴性(xing)和蓄(xu)積性(xing),又很(hen)容易被活(huo)性(xing)組分的作(zuo)用(yong)掩蓋,所以很(hen)少將抗哮喘制(zhi)劑(ji)(ji)的支氣(qi)管(guan)(guan)狹小(xiao)等不良反應(ying)(ying)歸于(yu)苯扎(zha)(zha)氯(lv)(lv)銨。

硫(liu)(liu)柳汞(gong)(gong) 硫(liu)(liu)柳汞(gong)(gong)用(yong)作多劑(ji)(ji)(ji)量(liang)疫(yi)苗(miao)的防腐(fu)劑(ji)(ji)(ji)。嬰(ying)兒出生六(liu)個月(yue)內(nei)注射疫(yi)苗(miao)較(jiao)多,可(ke)能有硫(liu)(liu)柳汞(gong)(gong)蓄積。美國(guo)采取了一(yi)系列措(cuo)施控(kong)制疫(yi)苗(miao)中(zhong)硫(liu)(liu)柳汞(gong)(gong)的含(han)量(liang),如將(jiang)多劑(ji)(ji)(ji)量(liang)疫(yi)苗(miao)處(chu)方改為(wei)單劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(不(bu)含(han)防腐(fu)劑(ji)(ji)(ji))。由(you)于單劑(ji)(ji)(ji)量(liang)疫(yi)苗(miao)成本較(jiao)高,一(yi)些發展中(zhong)國(guo)家仍(reng)使用(yong)含(han)硫(liu)(liu)柳汞(gong)(gong)的疫(yi)苗(miao)。

特(te)殊情況時大劑量注射(she)含硫柳(liu)汞的疫(yi)苗可能(neng)發生(sheng)汞中毒(du)。有報(bao)道,成(cheng)年(nian)肝移植患者大劑量靜脈注射(she)乙(yi)肝疫(yi)苗(50毫升/天),3天后(hou)出現(xian)汞中毒(du),產生(sheng)妄想、語言困難(nan)、運動遲緩、手臂(bei)震顫(zhan)。口(kou)服(fu)螯合劑二(er)巰基丙二(er)酸800毫克,癥狀可緩解。硫柳(liu)汞還可引起(qi)遲發型(xing)過敏反(fan)應,認(ren)為是其代謝(xie)產物(wu)硫代水楊(yang)酸酯引起(qi)。

人工著色劑(ji)過敏(min)反應報告居多

著(zhu)(zhu)色劑(ji)分為天然著(zhu)(zhu)色劑(ji)和人工(gong)著(zhu)(zhu)色劑(ji)。人工(gong)著(zhu)(zhu)色劑(ji)常有過敏反應報道(dao),如中性(xing)紅、靛藍(lan)、喹啉黃(huang)、龍膽紫等(deng)有接觸性(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)的報道(dao);日落黃(huang)消化道(dao)不耐受,可(ke)(ke)產生(sheng)腹痛、嘔吐(tu)、消化不良(liang);赤蘚(xian)紅可(ke)(ke)引起光敏性(xing)皮(pi)(pi)炎(yan)、紅皮(pi)(pi)病、脫屑等(deng)皮(pi)(pi)膚疾病,已經禁止在外用制(zhi)劑(ji)中使用,由于其還有致(zhi)癌性(xing),也(ye)限制(zhi)在一些口服液(ye)中使用。

牛膽(dan)素簡(jian)介

目錄1概述2牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)藥典標(biao)準 2.1品(pin)名(ming) 2.1.1中文(wen)名(ming)2.1.2漢語拼音2.1.3英文(wen)名(ming) 2.2結構式(shi)2.3分(fen)(fen)子(zi)式(shi)與(yu)分(fen)(fen)子(zi)量(liang)2.4來(lai)源(名(ming)稱)、含量(liang)(效(xiao)價)2.5性狀(zhuang)2.6鑒別(bie)2.7檢(jian)查 2.7.1溶液的(de)透光(guang)率(lv)2.7.2氯化物(wu)(wu)2.7.3銨鹽2.7.4硫酸(suan)(suan)(suan)鹽2.7.5有關(guan)物(wu)(wu)質2.7.6干燥失重2.7.7熾(chi)灼殘(can)渣2.7.8鐵鹽2.7.9重金屬2.7.10砷鹽 2.8含量(liang)測定2.9類別(bie)2.10貯藏(zang)2.11版本(ben) 3牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)說(shuo)明書 3.1藥品(pin)名(ming)稱3.2英文(wen)名(ming)稱3.3牛(niu)膽素(su)的(de)別(bie)名(ming)3.4分(fen)(fen)類3.5劑型3.6牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)藥理作(zuo)用3.7牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)藥代動力學3.8牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)適應證3.9牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)禁忌證3.10注意事項3.11牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)不(bu)良反應3.12牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)用法用量(liang)3.13牛(niu)膽素(su)與(yu)其它藥物(wu)(wu)的(de)相互作(zuo)用3.14專(zhuan)家(jia)點評 4參考資料這是一個重定向(xiang)條目,共享(xiang)了牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan)的(de)內容。為(wei)方便閱讀,下文(wen)中的(de)牛(niu)磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan) 已經(jing)自(zi)動替換為(wei)牛(niu)膽素(su) ,可點此恢復原貌 ,或使(shi)用備注方式(shi)展(zhan)現 1概述 牛(niu)膽素(su)(taurine)的(de)化學名(ming)稱為(wei)氨基(ji)乙磺(huang)(huang)(huang)(huang)酸(suan)(suan)(suan),它是半胱氨酸(suan)(suan)(suan)在體內氧化并脫(tuo)羧(suo)的(de)產物(wu)(wu),可與(yu)膽汁酸(suan)(suan)(suan)結合生成(cheng)膽汁鹽[1]。

2牛膽素藥典標準

2.1品名

2.1.1中(zhong)文名 牛膽素

2.1.2漢語拼音 Niuhuangsuan

2.1.3英文名 Taurine

2.2結構式

2.3分子式與分子量

C2H7NO3S? 125.15

2.4來源(名稱)、含量(效價)

本品為2氨基乙磺酸。按干燥(zao)品計算,含牛膽(dan)素(su)(C2H7NO3S)不得少于98.5%。

2.5性狀

本品為白色或(huo)類白結晶或(huo)結晶性粉末;無臭,味微酸。

本品在(zai)(zai)水(shui)中溶解,在(zai)(zai)乙醇、乙醚或(huo)丙酮中不(bu)溶。

2.6鑒別

(1)取本品與牛膽素對照(zhao)品各(ge)適量,分別加水(shui)溶(rong)解并稀(xi)釋制成每1ml中約含(han)2mg的溶(rong)液,作為供試(shi)品溶(rong)液與對照(zhao)品溶(rong)液。照(zhao)有關物質項下的色(se)譜條件試(shi)驗,供試(shi)品溶(rong)液主(zhu)斑(ban)點的位置和顏色(se)應與對照(zhao)品溶(rong)液的主(zhu)斑(ban)點相同。

(2)本品(pin)的(de)紅外光(guang)吸收圖譜應與(yu)對照的(de)圖譜(《藥品(pin)紅外光(guang)譜集》44圖)一(yi)致。

2.7檢查

2.7.1溶(rong)液的透(tou)光(guang)率(lv)(lv) 取本品0.5g,加水20ml溶(rong)解后,照(zhao)紫外-可見(jian)分(fen)光(guang)光(guang)度法(2010年版藥典(dian)二部附錄Ⅳ A),在(zai)430nm的波長處測定(ding)透(tou)光(guang)率(lv)(lv),不得(de)低于95.0%。

2.7.2氯化物(wu) 取(qu)(qu)本品1.0g,加水溶解使(shi)成50ml,取(qu)(qu)25ml,依法(fa)檢查(2010年版藥典(dian)二(er)部附錄Ⅷ A),與標準氯化鈉溶液(ye)5.0ml制成的對照液(ye)比較(jiao),不得(de)更濃(nong)(0.01%)。

2.7.3銨鹽(yan) 取本(ben)品0.10g,依法檢(jian)查(2010年版藥典二(er)部附(fu)錄Ⅷ K),與標準氯化銨溶液(ye)2.0ml制成(cheng)的對照(zhao)液(ye)比較,不得更深(shen)(0.02%)。

2.7.4硫酸(suan)鹽 取本品2.0g,依法檢查(2010年版藥(yao)典二部附(fu)錄Ⅷ B),與標(biao)準硫酸(suan)鉀(jia)溶(rong)液(ye)2.0ml制成(cheng)的對照液(ye)比較(jiao),不得更濃(0.01%)。

2.7.5有關物(wu)質(zhi)(zhi) 取本品適(shi)量(liang),加(jia)(jia)水溶(rong)(rong)(rong)解(jie)并(bing)稀釋制成每(mei)(mei)1ml中(zhong)約含20mg的(de)溶(rong)(rong)(rong)液(ye),作為供試(shi)品溶(rong)(rong)(rong)液(ye);精密量(liang)取1ml,置(zhi)500ml量(liang)瓶中(zhong),用水稀釋至刻(ke)度,搖勻(yun),作為對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)溶(rong)(rong)(rong)液(ye);另(ling)取牛(niu)膽(dan)素對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)品與丙(bing)氨酸(suan)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)品各適(shi)量(liang),分(fen)別加(jia)(jia)水溶(rong)(rong)(rong)解(jie)并(bing)稀釋制成每(mei)(mei)1ml中(zhong)約含2mg的(de)溶(rong)(rong)(rong)液(ye),各取適(shi)量(liang),等體積混合(he),搖勻(yun),作為系統(tong)適(shi)用性(xing)試(shi)驗溶(rong)(rong)(rong)液(ye)。照(zhao)(zhao)薄層(ceng)(ceng)色譜法(2010年(nian)版藥典二部附錄Ⅴ B)試(shi)驗,吸取上述三種(zhong)溶(rong)(rong)(rong)液(ye)各5μl,分(fen)別以(yi)條(tiao)(tiao)帶(dai)狀點(dian)(dian)樣方式(shi)點(dian)(dian)于同一硅膠G薄層(ceng)(ceng)板上,條(tiao)(tiao)帶(dai)寬(kuan)度5mm,以(yi)水-無水乙(yi)醇(chun)-正丁醇(chun)-冰醋酸(suan)(150:150:100:1)為展開(kai)劑(ji),展開(kai),晾干,噴(pen)以(yi)茚三酮的(de)丙(bing)酮溶(rong)(rong)(rong)液(ye)(1→50),在105℃加(jia)(jia)熱約5分(fen)鐘至斑(ban)(ban)點(dian)(dian)出現(xian),立即檢(jian)視。對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)溶(rong)(rong)(rong)液(ye)應(ying)顯一個清晰的(de)斑(ban)(ban)點(dian)(dian),系統(tong)適(shi)用性(xing)試(shi)驗溶(rong)(rong)(rong)液(ye)應(ying)顯兩個完全(quan)分(fen)離(li)的(de)斑(ban)(ban)點(dian)(dian)。供試(shi)品溶(rong)(rong)(rong)液(ye)如顯雜質(zhi)(zhi)斑(ban)(ban)點(dian)(dian),不(bu)得(de)超過1個。其顏色與對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)溶(rong)(rong)(rong)液(ye)的(de)主斑(ban)(ban)點(dian)(dian)比較,不(bu)得(de)更深(0.2%)。

2.7.6干燥失(shi)重(zhong) 取本品,在105℃干燥4小時(shi),減(jian)失(shi)重(zhong)量不得過0.4%(2010年(nian)版藥典二部附錄Ⅷ L)。

2.7.7熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二(er)部(bu)附錄Ⅷ N),遺留(liu)殘渣不得過0.1%。

2.7.8鐵鹽 取本品1.0g,依(yi)法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ G),與標準鐵溶液(ye)1.0ml制成的對照(zhao)液(ye)比較,不得更濃(0.001%)。

2.7.9重(zhong)金(jin)屬(shu) 取熾(chi)灼殘渣(zha)項下遺留(liu)的殘渣(zha),依法檢查(cha)(2010年版藥(yao)典二部附錄(lu)Ⅷ H 第二法),含重(zhong)金(jin)屬(shu)不(bu)得(de)過百萬分之十(shi)。

2.7.10砷鹽(yan) 取本品1.0g,加(jia)水23ml溶(rong)解后,加(jia)鹽(yan)酸5ml,依(yi)法(fa)檢查(2010年(nian)版藥典(dian)二部附錄Ⅷ J 第(di)一法(fa)),應符合規定(0.0002%)。

2.8含量測定

取本品(pin)約(yue)0.2g,精(jing)密稱(cheng)定,加(jia)水50ml溶(rong)解,精(jing)密加(jia)入(ru)中性甲醛(quan)溶(rong)液(取甲醛(quan)溶(rong)液,滴(di)加(jia)酚酞指示劑(ji)5滴(di),用0.1mol/L的(de)氫氧(yang)化(hua)鈉溶(rong)液調(diao)節(jie)至溶(rong)液顯微粉紅(hong)色)5ml,照電(dian)位滴(di)定法(2010年版藥典二部附錄Ⅶ A),用氫氧(yang)化(hua)鈉滴(di)定液(0.1mol/L)滴(di)定。每1ml氫氧(yang)化(hua)鈉滴(di)定液(0.1mol/L)相當于(yu)12.52mg的(de)C2H7NO3S。

2.9類別

藥用輔料,增溶劑。

2.10貯藏

遮光,密封保存。

2.11版本

《中華人民共和國藥典》2010年版 第三(san)增補(bu)本

3牛膽素說明書

3.1藥品名稱

牛膽素

3.2英文名稱

Taurine

3.3牛膽素的別名

氨(an)基(ji)乙(yi)磺(huang)酸(suan);牛(niu)膽堿;牛(niu)磺(huang)酸(suan);牛(niu)黃(huang)酸(suan);泰瑞寧;牛(niu)膽酸(suan);氨(an)乙(yi)磺(huang)酸(suan);2氨(an)基(ji)乙(yi)磺(huang)酸(suan);Aminoethane Sulfonic Acid;Taurinum

3.4分類

消化(hua)系統藥物(wu) > 肝臟疾病輔助治療藥物(wu)

3.5劑型

1.片劑:每(mei)片0.4g,0.5g;

2.膠囊:0.4g,0.5g;

3.顆粒(li):每袋5g,含牛(niu)膽素0.5g;

4.滴眼劑:0.5g(10ml)。

5.注(zhu)射劑每支200mg

3.6牛膽素的藥理作用

1.強肝、利(li)膽(dan)(dan)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong):牛膽(dan)(dan)素(su)可促(cu)進膽(dan)(dan)汁分泌,解除膽(dan)(dan)汁阻塞,與膽(dan)(dan)汁酸結(jie)合可增(zeng)加膽(dan)(dan)汁通透(tou)性,具(ju)有利(li)膽(dan)(dan)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)。亦可降(jiang)低(di)(di)肝臟(zang)膽(dan)(dan)固(gu)醇(chun)含量(liang),減少(shao)膽(dan)(dan)固(gu)醇(chun)結(jie)石的(de)形成。同時,牛膽(dan)(dan)素(su)還(huan)可降(jiang)低(di)(di)血清丙氨酸氨基轉(zhuan)移氨基轉(zhuan)移酶(ALT),對肝臟(zang)有保護作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong)。動物實(shi)驗證明,牛膽(dan)(dan)素(su)能預(yu)防實(shi)驗小鼠因四氯化碳引起的(de)ALT升高,有促(cu)進急性肝炎恢復正常和(he)預(yu)防脂肪(fang)肝的(de)作(zuo)(zuo)用(yong)(yong)(yong);

2.解(jie)熱、抗(kang)炎(yan)作(zuo)(zuo)用(yong):牛膽(dan)素(su)(su)可能(neng)作(zuo)(zuo)用(yong)于(yu)中(zhong)樞5羥色胺(an)(5HT)系(xi)統或兒(er)茶酚胺(an)系(xi)統,從而降低體溫。動(dong)物實驗表明,牛膽(dan)素(su)(su)尚(shang)有(you)抗(kang)葡萄球菌作(zuo)(zuo)用(yong),其抗(kang)炎(yan)作(zuo)(zuo)用(yong)強(qiang)于(yu)人工牛黃,并可能(neng)有(you)一定的提高免疫功(gong)能(neng)的作(zuo)(zuo)用(yong)。另據報道,牛膽(dan)素(su)(su)還(huan)有(you)抗(kang)病毒作(zuo)(zuo)用(yong);

3.鎮靜、鎮痛作用(yong):動物(wu)實驗表明,牛(niu)膽素(su)的鎮靜作用(yong)明顯(xian)強于戊(wu)巴比妥鈉;動物(wu)實驗中發現(xian)牛(niu)膽素(su)的鎮痛作用(yong)劑量為1g/kg,而解(jie)熱作用(yong)則在3g/kg時才出現(xian);

4.降壓作用:給大鼠、貓、兔的腦室注(zhu)射牛(niu)膽素,顯示有降低(di)血(xue)壓、減慢心率和調節血(xue)管張力(li)等(deng)作用。另據報(bao)道(dao)動物(wu)腦內(nei)牛(niu)膽素代(dai)謝(xie)失調與高血(xue)壓有關;

5.強心(xin)和抗(kang)心(xin)律(lv)失常作用(yong):其(qi)強心(xin)作用(yong)與樟(zhang)腦(nao)頗為相似(si)。此作用(yong)可(ke)(ke)能與Ca2有關,已經發現牛膽(dan)素可(ke)(ke)調節心(xin)肌細胞內Ca2的結(jie)合,并可(ke)(ke)逆(ni)轉Ca2對(dui)心(xin)肌的不(bu)良影響。臨床試(shi)驗(yan)亦已證明牛膽(dan)素對(dui)心(xin)功(gong)能不(bu)全的患者有效(xiao),如(ru)與洋(yang)地黃(huang)配伍效(xiao)果更好;

6.降(jiang)血(xue)糖作用(yong):兔靜(jing)脈注射或(huo)狗(gou)口服牛膽素后均(jun)可(ke)出現(xian)胰島素樣降(jiang)血(xue)糖作用(yong),作用(yong)雖較(jiao)弱但持續時間(jian)較(jiao)長。實驗表明(ming)牛膽素的降(jiang)血(xue)糖機制是直(zhi)接(jie)作用(yong)于肝(gan)和(he)肌細胞膜的胰島素受體;

7.其(qi)他藥理作(zuo)(zuo)用:牛(niu)(niu)(niu)膽(dan)素(su)(su)對(dui)中樞神經元(yuan)具有(you)(you)普遍而強(qiang)(qiang)烈的(de)抑制作(zuo)(zuo)用,對(dui)呼吸有(you)(you)興奮作(zuo)(zuo)用。同時(shi),尚有(you)(you)松弛骨骼肌和拮抗(kang)(kang)強(qiang)(qiang)直的(de)作(zuo)(zuo)用,曾有(you)(you)報道(dao)牛(niu)(niu)(niu)膽(dan)素(su)(su)可(ke)用于運(yun)動后抗(kang)(kang)疲勞。另據報道(dao),局部應用牛(niu)(niu)(niu)膽(dan)素(su)(su)能(neng)降低前列腺素(su)(su)引起(qi)(qi)的(de)眼(yan)壓升高;缺乏牛(niu)(niu)(niu)膽(dan)素(su)(su)的(de)飲食可(ke)使視網膜產生病理變化,最(zui)后導致失明,如及時(shi)給(gei)予(yu)牛(niu)(niu)(niu)膽(dan)素(su)(su)在維(wei)持(chi)眼(yan)的(de)正常功能(neng)方面可(ke)起(qi)(qi)到重(zhong)要作(zuo)(zuo)用。此(ci)外,牛(niu)(niu)(niu)膽(dan)素(su)(su)尚有(you)(you)營養(yang)作(zuo)(zuo)用,可(ke)增(zeng)(zeng)強(qiang)(qiang)營養(yang)物質對(dui)細胞的(de)通(tong)透性,有(you)(you)利于脂(zhi)(zhi)質、磷脂(zhi)(zhi)代謝,增(zeng)(zeng)強(qiang)(qiang)脂(zhi)(zhi)溶性維(wei)生素(su)(su)、激素(su)(su)等的(de)吸收,一旦缺乏,可(ke)造成兒童(tong)發育不良、視力損害,并增(zeng)(zeng)加癲(dian)癇(xian)的(de)易(yi)患性。

3.7牛膽素的藥代動力學

牛膽素(su)口服后自胃腸道吸收,血漿蛋白結合(he)率很低,主要以原(yuan)形排泄,或部(bu)分與(yu)膽酸結合(he)為牛磺膽酸等化合(he)物從糞便(bian)中排出。

3.8牛膽素的適應證

1.用于急(ji)慢性肝(gan)炎、脂肪(fang)肝(gan)、膽(dan)囊炎等。

2.用于支氣管炎、扁桃(tao)體炎等感染性疾病。

3.可試用(yong)于(yu)急(ji)性鼻咽炎(感(gan)冒)、發熱、疼痛(tong)、神經痛(tong)、癲癇、乙醇(chun)戒斷癥狀、關節炎、肌強直等的(de)治療。

4.牛膽素滴眼劑(ji)適用于急性(xing)結(jie)膜炎、皰疹性(xing)結(jie)膜炎、病毒性(xing)結(jie)膜炎、沙(sha)眼等(deng)。

3.9牛膽素的禁忌證

(尚不明確)

3.10注意事項

(尚不明確)

3.11牛膽素的不良反應

一(yi)般(ban)劑量(liang)的牛膽素幾乎(hu)無毒(du),長期(qi)服用,未見不良(liang)反應。

3.12牛膽素的用法用量

1.(1)一(yi)般(ban)情(qing)況:每次(ci)1.2~1.6g,每天(tian)(tian)3次(ci),或(huo)按(an)0.1mg/kg服用。(2)急、慢(man)性肝炎:每次(ci)0.5g,每天(tian)(tian)3次(ci)。

2.經眼(yan)給藥:用于眼(yan)科疾病(如急性(xing)結(jie)膜炎、皰疹性(xing)結(jie)膜炎、病毒性(xing)結(jie)膜炎、沙眼(yan)等)時,可用5%牛膽素水溶液滴(di)(di)眼(yan),每次2~3滴(di)(di),每天3~5次。

3.13藥物相互作用

(尚不明確)

3.14專家點評

執業(ye)藥師(shi)《藥學(xue)綜合知識與技能》輔導(dao):藥品說明(ming)書撰寫

一、藥品說明書撰寫原則 1.藥品(pin)說明(ming)書存在(zai)的問題

藥品說明書是藥物信息(xi)情(qing)服最基本、最重(zhong)要(yao)的(de)(de)來源。它是具有法律意義的(de)(de)重(zhong)要(yao)文件,是指導臨床用藥、患者治療(liao)的(de)(de)主(zhu)要(yao)依據。

2.藥品說明書(shu)的(de)撰寫原(yuan)則與編制(zhi)內(nei)容(了解(jie))

藥品(pin)說明(ming)書的撰寫原應遵循以下原則醫學(xue)教育,網原創(chuang):資(zi)料要(yao)(yao)真實、準確(que)、科學(xue),文(wen)字(zi)表(biao)達(da)要(yao)(yao)簡明(ming)易(yi)懂,計(ji)量單位要(yao)(yao)統(tong)一(yi),記載項目(mu)要(yao)(yao)全面。

化學藥品說明書格式

說明書

[藥(yao)品名(ming)稱(cheng)]通用(yong)名(ming)、曾用(yong)名(ming)、商(shang)品名(ming)、英文(wen)名(ming)、漢語(yu)拼(pin)音、本品主(zhu)要成分及化學名(ming)稱(cheng)、結構式(復(fu)方制(zhi)劑應寫為:“本品為復(fu)方制(zhi)劑,其組分為:”)[性狀]、[藥(yao)理(li)毒理(li)]、[藥(yao)代(dai)動力學]、[適(shi)應癥]、[用(yong)法用(yong)量]、[不(bu)良反應]、[禁(jin)忌]、[注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用(yong)藥(yao)]、[兒童用(yong)藥(yao)]、[老年患者(zhe)用(yong)藥(yao)]、[藥(yao)物相互作用(yong)]、[藥(yao)物過量]、[規(gui)格]、[貯藏]、[包裝(zhuang)]、[有效期]、[批準(zhun)文(wen)號(hao)]、[生產企業]企業名(ming)稱(cheng)、地址(zhi)、郵政編碼、電話號(hao)碼、傳(chuan)真號(hao)碼、網(wang)址(zhi)。

中藥說明書格式

說明書

[藥(yao)品名(ming)(ming)稱]品名(ming)(ming)、漢語拼音、[主要成分(fen)]、[性(xing)狀(zhuang)]、[藥(yao)理作(zuo)用]、[功能主治]、[用法用量]、[不(bu)良反應]、[禁忌(ji)]、[注意事項]、[規格]、[貯藏]、[包裝]、[有效期]、[批準文號(hao)]、[生產(chan)企業]企業名(ming)(ming)稱、地址(zhi)、郵政編碼(ma)(ma)、電(dian)話號(hao)碼(ma)(ma)、傳(chuan)真號(hao)碼(ma)(ma)、網址(zhi)

二、藥品說明書的主要術語

1.藥品名稱

藥品(pin)(pin)說明(ming)書不能只注明(ming)商(shang)品(pin)(pin)名(ming),必須標明(ming)通(tong)用名(ming)稱。醫(yi)學教(jiao)育網原(yuan)創藥品(pin)(pin)的通(tong)用名(ming)稱必須采用國家批準的法定名(ming)稱并用中(zhong)文顯著(zhu)標示,如同時有(you)商(shang)品(pin)(pin)名(ming),二者的比例不得小(xiao)于(yu)1:2.

2.藥品成分

復方制劑列出所含(han)(han)活性(xing)成(cheng)分(fen)(fen)及其含(han)(han)量。制劑中(zhong)(zhong)(zhong)如含(han)(han)有可能引(yin)起(qi)不(bu)良反應的(de)(de)(de)輔料或成(cheng)分(fen)(fen),也(ye)需(xu)列出。中(zhong)(zhong)(zhong)藥的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)成(cheng)分(fen)(fen)系指處方中(zhong)(zhong)(zhong)所含(han)(han)的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)藥味、有效部位或有效成(cheng)分(fen)(fen)。中(zhong)(zhong)(zhong)藥復方制劑主(zhu)要(yao)藥味的(de)(de)(de)排(pai)序(xu)要(yao)符合中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)君、臣、佐、使組方原(yuan)則,要(yao)與功能主(zhu)治(zhi)相符。

3.藥(yao)品的藥(yao)理毒理作用(yong)及藥(yao)物動力學

4.藥品的適應癥

5.用法用量

用藥(yao)方法與用藥(yao)劑量是藥(yao)品說明(ming)書的核心部分。

6.不良反應

藥(yao)品不良反應是指藥(yao)品在(zai)用(yong)于預防、診斷、治(zhi)療疾(ji)病、調節生理機(ji)能的(de)過(guo)程中,正常用(yong)法用(yong)量的(de)情況下出現對人本(ben)有害或與(yu)使用(yong)目的(de)無關的(de)反應。

7.禁忌

8.注意事項

按照藥品監(jian)督管理局新的(de)細則(ze)規定,應單列各項編寫,醫(yi)學,教(jiao)育網原(yuan)創尤(you)其是“孕婦及哺乳期(qi)婦女(nv)用藥”“藥物(wu)相互作用”兩(liang)項不可(ke)缺(que)少,如缺(que)乏(fa)可(ke)靠實驗或文獻依據,應注明“尚不明確”字樣。

9.有效期

藥品有效期是涉(she)及藥品穩(wen)定性(xing)和使用安全(quan)性(xing)的標識。年份(fen)用4位數表(biao)示,月份(fen)用2位數表(biao)示。

10.批準文號

它是最(zui)直接最(zui)簡單的(de)(de)(de)從外觀即(ji)能判斷藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)合法(fa)性的(de)(de)(de)標志之一,必須給予(yu)足夠的(de)(de)(de)重視,執業(ye)藥(yao)(yao)師更(geng)應熟練地掌握各(ge)(ge)種藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批準(zhun)文(wen)(wen)(wen)號(hao)的(de)(de)(de)意義。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)批準(zhun)文(wen)(wen)(wen)號(hao)格式:國藥(yao)(yao)準(zhun)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)+1位(wei)(wei)(wei)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)+8位(wei)(wei)(wei)數(shu)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi),化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)“h”,中藥(yao)(yao)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)“z”,通過國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局整頓的(de)(de)(de)保(bao)健藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)“b”醫學教(jiao)育網原(yuan)創,生物(wu)制品(pin)(pin)(pin)(pin)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu) “s”,體外化(hua)學診斷試劑使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)“t”,藥(yao)(yao)用(yong)(yong)(yong)輔料使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)“f”,進口(kou)分(fen)裝(zhuang)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)母(mu)“j”。數(shu)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)第(di)(di)1、2位(wei)(wei)(wei)為(wei)(wei)原(yuan)批準(zhun)文(wen)(wen)(wen)號(hao)來源(yuan)代碼,其中“10”代表(biao)原(yuan)衛(wei)(wei)生部(bu)(bu)批準(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin),“19”“20”代表(biao)2002年(nian)1月1日以前(qian)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局批準(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin),其他使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)各(ge)(ge)省行政區劃(hua)代碼的(de)(de)(de)前(qian)兩(liang)位(wei)(wei)(wei)的(de)(de)(de),醫學,教(jiao)育網原(yuan)創為(wei)(wei)原(yuan)各(ge)(ge)省級衛(wei)(wei)生行政部(bu)(bu)門批準(zhun)的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。第(di)(di)3、4位(wei)(wei)(wei)為(wei)(wei)換發(fa)批準(zhun)文(wen)(wen)(wen)號(hao)之公(gong)元年(nian)號(hao)的(de)(de)(de)后兩(liang)位(wei)(wei)(wei)數(shu)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi),但(dan)來源(yuan)于衛(wei)(wei)生部(bu)(bu)和(he)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)督管理局的(de)(de)(de)批準(zhun)文(wen)(wen)(wen)號(hao)仍使(shi)(shi)用(yong)(yong)(yong)原(yuan)文(wen)(wen)(wen)號(hao)年(nian)號(hao)的(de)(de)(de)后兩(liang)位(wei)(wei)(wei)數(shu)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)。數(shu)字(zi)(zi)(zi)(zi)(zi)第(di)(di)5至8位(wei)(wei)(wei)為(wei)(wei)順序(xu)號(hao)。

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