治(zhi)療(liao)性乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)進入(ru)臨床(chuang)：乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)將打(da)破目前只(zhi)具有預防性的局面。近日(ri)，我國首支治(zhi)療(liao)性乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)獲(huo)國家藥品監督(du)管理(li)局正(zheng)式批(pi)準進入(ru)二期(qi)臨床(chuang)。該治(zhi)療(liao)性乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)使(shi)乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)病(bing)毒(du)攜(xie)帶者和慢性乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)患(huan)者獲(huo)得治(zhi)愈成為可(ke)能(neng)。261例乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)患(huan)者在廣州(zhou)市恒福路117號(hao)省(sheng)銀行醫院(yuan)肝(gan)(gan)(gan)病(bing)中心(xin)使(shi)用治(zhi)療(liao)性乙(yi)(yi)(yi)肝(gan)(gan)(gan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)等免疫(yi)(yi)(yi)調節劑(ji)配合抗病(bing)毒(du)藥物的“三(san)結合”療(liao)法獲(huo)得成功。
治療性(xing)乙(yi)肝(gan)(gan)疫苗獲(huo)得國(guo)家(jia)藥品監督管理局批準，意味著(zhu)該研究已進入臨床研究階段，標志著(zhu)我國(guo)率先搶占了治療乙(yi)肝(gan)(gan)這一世(shi)界(jie)性(xing)難題的(de)制高點(dian)。
治(zhi)(zhi)療(liao)性乙肝疫苗聯(lian)合(he)(he)療(liao)法有(you)助于打破(po)乙肝病(bing)毒(du)攜帶者的(de)免疫耐受。目前國內肝病(bing)專家(jia)主(zhu)張抗病(bing)毒(du)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)免疫辯(bian)證“三(san)結合(he)(he)”治(zhi)(zhi)療(liao)方案(an)。所謂“三(san)結合(he)(he)”治(zhi)(zhi)療(liao)方案(an)，是(shi)(shi)指免疫療(liao)法與抗病(bing)毒(du)藥物相結合(he)(he)；特異性免疫治(zhi)(zhi)療(liao)與非特異性免疫治(zhi)(zhi)療(liao)相結合(he)(he)；增(zeng)強(qiang)DC與T細胞(bao)功能的(de)藥物相結合(he)(he)。體現抗病(bing)毒(du)治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)多(duo)途徑、多(duo)位點、主(zhu)動(dong)和(he)被動(dong)、抑制(zhi)加清除等綜合(he)(he)因素(su)，達到臨(lin)床(chuang)治(zhi)(zhi)療(liao)上高效和(he)低復(fu)發(fa)。尤其是(shi)(shi)轉氨(an)酶升(sheng)高的(de)病(bing)例(li)治(zhi)(zhi)療(liao)效果最佳，病(bing)毒(du)復(fu)制(zhi)指標（HBVDNA和(he)HBeAg）雙轉陰率達76.1%，較單(dan)一抗病(bing)毒(du)治(zhi)(zhi)療(liao)有(you)大幅度提(ti)高。
治療性乙肝疫苗研究獲突破
備受關(guan)注的治療(liao)性(xing)乙(yi)(yi)肝蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)，在獲準進(jin)入(ru)二期臨(lin)(lin)床后，目前正(zheng)處于用藥后的臨(lin)(lin)床觀(guan)察隨訪階段。臨(lin)(lin)床研究報告(gao)顯示，治療(liao)性(xing)乙(yi)(yi)肝蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)可望突破慢性(xing)乙(yi)(yi)肝治療(liao)的最大難題，即機體對乙(yi)(yi)肝病毒及其抗原不產(chan)生(sheng)免疫(yi)(yi)應(ying)答的免疫(yi)(yi)耐(nai)受狀態，從而開辟乙(yi)(yi)肝治療(liao)的新途徑。
目前臨床(chuang)研(yan)究(jiu)資料(liao)表(biao)明，用較大(da)劑(ji)量的(de)(de)乙(yi)肝蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)對32只乙(yi)肝病(bing)毒(du)轉(zhuan)(zhuan)基(ji)因鼠(shu)注(zhu)射1年，發現有(you)93%的(de)(de)血清(qing)e抗(kang)(kang)原轉(zhuan)(zhuan)陰(yin)，78%的(de)(de)表(biao)面抗(kang)(kang)原轉(zhuan)(zhuan)陰(yin)，e抗(kang)(kang)體和表(biao)面抗(kang)(kang)體轉(zhuan)(zhuan)陽，乙(yi)肝病(bing)毒(du)DNA明顯降(jiang)低(di)，且轉(zhuan)(zhuan)氨酶未見(jian)升高(gao)，這表(biao)明該疫(yi)(yi)苗(miao)可產(chan)生(sheng)強而持久的(de)(de)細胞免疫(yi)(yi)反應；對46名慢性(xing)乙(yi)肝患者每次注(zhu)射乙(yi)肝疫(yi)(yi)苗(miao)20微克，3-6個月后可使血清(qing)乙(yi)肝病(bing)毒(du)DNA及病(bing)毒(du)滴度均明顯下降(jiang)，13.3%的(de)(de)患者發生(sheng)e抗(kang)(kang)原-抗(kang)(kang)體血清(qing)轉(zhuan)(zhuan)換(huan)，同時可以(yi)提(ti)高(gao)抗(kang)(kang)病(bing)毒(du)藥物(wu)療效。研(yan)究(jiu)報(bao)告還顯示，治療性(xing)乙(yi)肝蛋白疫(yi)(yi)苗(miao)安全性(xing)及耐(nai)藥性(xing)均良好。
張宜(yi)俊(jun)說，治(zhi)療(liao)(liao)性(xing)乙(yi)肝(gan)蛋白疫苗(miao)(miao)是一種(zhong)特(te)異性(xing)免疫治(zhi)療(liao)(liao)，它(ta)與非特(te)異性(xing)免疫療(liao)(liao)法及抗病毒藥(yao)物相(xiang)結合稱(cheng)為(wei)免疫辯證“三結合”治(zhi)療(liao)(liao)方案，在該疫苗(miao)(miao)尚(shang)未(wei)上市之前，可用重(zhong)組酵(jiao)母乙(yi)肝(gan)疫苗(miao)(miao)代替。國內(nei)外(wai)專家(jia)認為(wei)，這種(zhong)綜合治(zhi)療(liao)(liao)將是今(jin)后乙(yi)肝(gan)治(zhi)療(liao)(liao)的一個方向。
除此之外有很多宣稱為治療性乙型肝炎疫苗的均有可能是假的，請勿上當受騙．
2006年，中(zhong)國工程院(yuan)院(yuan)士、中(zhong)華(hua)醫(yi)學(xue)(xue)會肝(gan)(gan)病學(xue)(xue)會名譽主任委員(yuan)(yuan)莊輝在(zai)接(jie)受《生命時(shi)報》采訪時(shi)指出，治療性(xing)乙(yi)(yi)肝(gan)(gan)疫(yi)苗必須(xu)嚴格按照新藥研發的(de)(de)臨床試驗程序。在(zai)通過Ⅰ期(qi)試驗之后，要(yao)進(jin)入Ⅱ期(qi)臨床，以進(jin)一步證(zheng)實其(qi)安全(quan)性(xing)及有效(xiao)(xiao)性(xing)。如(ru)果(guo)試驗成(cheng)功(gong)，還將(jiang)進(jin)行(xing) Ⅲ期(qi)、Ⅳ期(qi)的(de)(de)試驗來證(zheng)明(ming)療效(xiao)(xiao)、穩定(ding)性(xing)，探索(suo)其(qi)耐藥性(xing)、副(fu)作用(yong)等(deng)。另外(wai)，乙(yi)(yi)肝(gan)(gan)病人的(de)(de)個體(ti)差(cha)異、乙(yi)(yi)肝(gan)(gan)病毒(du)突變(bian)、疫(yi)苗劑量等(deng)問題(ti)還要(yao)解(jie)決(jue)，疫(yi)苗還不可能馬上上市。只有獲得國家食品藥品監(jian)督管理局的(de)(de)批準文號，才能成(cheng)為可以讓廣大(da)患者(zhe)使用(yong)的(de)(de)疫(yi)苗。對于這個時(shi)間，莊輝在(zai)接(jie)受其(qi)他媒體(ti)采訪時(shi)表示(shi)：“最(zui)樂(le)觀(guan)的(de)(de)估(gu)計也(ye)要(yao)5－10年。”而中(zhong)華(hua)醫(yi)學(xue)(xue)會傳染病學(xue)(xue)會主任委員(yuan)(yuan)、上海復(fu)旦大(da)學(xue)(xue)附屬華(hua)山醫(yi)院(yuan)傳染科翁心華(hua)教授的(de)(de)說法更(geng)干脆：“現在(zai)談(tan)論(lun)它的(de)(de)療效(xiao)(xiao)，為時(shi)尚早。”
治(zhi)療性乙(yi)肝疫(yi)苗(miao)目(mu)(mu)前(qian)尚在二期臨(lin)床試驗階段，上市怕還得等幾年，而且它不能(neng)根(gen)治(zhi)乙(yi)肝，目(mu)(mu)前(qian)治(zhi)療用途已轉為減(jian)少抗(kang)病(bing)毒藥物的(de)耐藥性及(ji)提高抗(kang)病(bing)毒效果，所(suo)以，如果是反復發作的(de)慢乙(yi)肝，老老實實抗(kang)病(bing)毒治(zhi)療吧！
治療性乙肝疫苗至少還需5年
莊輝院士認為，至少還要等5—10年，必須堅持現有治療
給幼兒接種疫苗是預防乙肝的最有效手段之一。
如果出一道填空題，讓人們在“大國”兩個字前面填上一種疾病，相信十有八九的中國人都會寫下兩個字：乙肝。它的病毒感染了1.3億國人，3900萬人患病，偏偏又只能預防，發病之后無法根治。因此，當有媒體報道“治療性乙肝疫苗研究獲得重大進展”時，自然而然地引起了眾多患者的高度關注。 熱點追蹤：治乙肝不能光等疫苗
10月22日，國家科技部通報：我國治療性乙肝疫苗研究取得重大進展。其中，第三軍醫大學已進入Ⅱ期臨床試驗，上海復旦大學準備啟動Ⅲ期臨床試驗。這個消息出來后，眾多媒體紛紛進行報道，描述其療效與優越性，給無數患者帶來了新的希望，但同時也給研究者和臨床醫生帶來了煩惱。
治療性乙肝疫苗咋回事
被高度關注的治療性乙肝疫苗到底是怎么回事？《生命時報》記者了解到，此次被媒體報道出來的主要是復旦大學和第三軍醫大學的研究，他們采用的是兩條不同的科研路線：復旦研究的是一種由乙肝表面抗原和高效價免疫球蛋白組成的免疫復合物，這種疫苗可以激活人體免疫系統，從而清除病毒。第三軍醫大學則是用模擬抗原作為免疫原，克服免疫耐受，合成出能有效激活T細胞、產生免疫的多肽疫苗分子——其共同原理，就是激活沉睡的免疫系統，對抗病毒。
總結以上信息，我們很容易發現治療性疫苗與現有乙肝疫苗的區別：后者用于未感染者的預防，而前者可以治療已感染病毒甚至發病的人——只需要這一句話，就足以對幾千萬患者產生巨大吸引力。
不少患者“操之過急”
“10月份的時候，我每次出診都要遇到4—6個病人，一上來就問：聽中央電視臺報道，新疫苗就要出來了。現在的藥既有副作用，又會引起病毒變異，用得越少越好。我們是不是可以停藥了？”11月28日，接受《生命時報》采訪時，解放軍302醫院中西醫結合科副主任醫師、中國中西醫結合肝病學術委員會委員劉士敬對記者說，自從治療性乙肝疫苗的報道出來后，很多患者對其產生了巨大興趣，甚至對現有治療有了疑問。
在北京軍區總醫院，一位不愿意透露姓名的醫生告訴記者，自從媒體報道了治療性乙肝疫苗的消息后，確實有不少患者來咨詢，他們往往把“重大突破”等同于“有效治療”。“一些外地患者特別激動，有的打電話來詢問，有的干脆就來醫院要求打疫苗”。有一位內蒙古的17歲患者，家里人看到媒體的報道后，帶她來了北京，一到就說要打疫苗，弄得醫生一頭霧水。記者在北京朝陽區第二醫院采訪時，醫生也反映了類似情況。
當初治療性乙肝疫苗進入臨床試驗時，就曾有媒體討論其背后的商機問題。據劉士敬反映，現在真的有不法分子開始利用這種“商機”了：有患者跟他提到，山東某地有廣告聲稱推出了治療性乙肝疫苗，要870元一針。“這顯然是欺騙患者。疫苗還沒上市呢！就算是臨床試驗征召受試者，也不該收費呀”。
疫苗離成功還有差距
豈止是還沒有上市，在采訪中記者了解到，如果一切如愿，治療性乙肝疫苗真要問世，也得好幾年時間。
即使是在最順利的情況下，劉士敬認為，治療性乙肝疫苗至少也要4年時間才能走入市場。因此，目前大家還是應該堅持現有的治療方式。“有些報道用詞不大準確，你說這個研究獲得了‘積極進展’沒有問題，但要說獲得了‘重大突破’，還談不上。我打個比方：你帶著部隊去攻城，什么叫‘積極進展’？是你把城給圍上了；什么叫‘重大突破’？是你把城給炸開了一個缺口，部隊沖進去了——這里面的差別很明顯。治療性乙肝疫苗現在研究得最快的，也才剛剛結束Ⅱ期臨床試驗，還有更復雜的Ⅲ期臨床要做，離‘重大突破’還有一定距離。所以希望廣大患者不要一聽報道，就放棄了以前效果不錯的治療方法，專等著治療性疫苗，這會耽誤治療的。”
中國工程院院士、中華醫學會肝病學會名譽主任委員莊輝教授對《生命時報》記者表示，中國是一個肝病大國，患者眾多；加上長期以來，乙肝患者及病毒攜帶者受到了一些不公正待遇，因此對治療性疫苗的期望值非常高，社會對它的關注度也非常大。“事實上，全國還有幾家單位也在進行此項研究”，目前各科研單位都還處于Ⅰ期或Ⅱ期臨床試驗階段：有的剛結束Ⅰ期，準備進入Ⅱ期；有的則剛結束Ⅱ期，結果尚未公開。
“整個研發過程充滿未知數。”莊輝指出，治療性疫苗必須嚴格按照新藥研發的臨床試驗程序。在通過Ⅰ期試驗之后，要進入Ⅱ期臨床，以進一步證實其安全性及有效性。如果試驗成功，還將進行Ⅲ期、Ⅳ期的試驗來證明療效、穩定性，探索其耐藥性、副作用等。另外，乙肝病人的個體差異、乙肝病毒突變、疫苗劑量等問題還要解決，疫苗還不可能馬上上市。只有獲得國家食品藥品監督管理局的批準文號，才能成為可以讓廣大患者使用的疫苗。對于這個時間，莊輝在接受其他媒體采訪時表示：“最樂觀的估計也要5—10年。”而中華醫學會傳染病學會主任委員、上海復旦大學附屬華山醫院傳染科翁心華教授的說法更干脆：“現在談論它的療效，為時尚早。”
通過第三軍醫大學的研究，我們能更直觀地看到這個時間過程：2003年6月進入Ⅰ期臨床試驗，有52名志愿者參與，證明其安全性；兩年后進入Ⅱ期，有100名慢性患者參與，已做了近50人；如果Ⅱ期完成順利，就會申請進入Ⅲ期臨床，這次至少得做500人。
而在(zai)此之(zhi)前，第三軍醫大和復旦(dan)已分別進行了17年和18年的研究(jiu)。
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