一(yi)、堅持依法行政，認真實施(shi)GAP認證(zheng)
1、GAP認證(zheng)的法律(lv)基礎
2004年6月29日，國務院發(fa)布《國務院對(dui)確需保(bao)留(liu)(liu)的(de)(de)(de)(de)行(xing)政(zheng)審(shen)批(pi)項(xiang)(xiang)目(mu)設(she)定(ding)(ding)行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)決定(ding)(ding)》（中華人民共(gong)和(he)國國務院令(ling)第412號），對(dui)法(fa)律法(fa)規(gui)以(yi)外的(de)(de)(de)(de)規(gui)范性文件規(gui)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)(de)，但確需保(bao)留(liu)(liu)且(qie)符合《行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)法(fa)》第十二條規(gui)定(ding)(ding)事項(xiang)(xiang)的(de)(de)(de)(de)行(xing)政(zheng)審(shen)批(pi)事項(xiang)(xiang)，依據《行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)法(fa)》第十四(si)條第二款的(de)(de)(de)(de)規(gui)定(ding)(ding)，予以(yi)保(bao)留(liu)(liu)并設(she)定(ding)(ding)為行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)，共(gong)500項(xiang)(xiang)。此次公布保(bao)留(liu)(liu)并設(she)定(ding)(ding)為行(xing)政(zheng)許(xu)(xu)可(ke)(ke)的(de)(de)(de)(de)項(xiang)(xiang)目(mu)涉及食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)的(de)(de)(de)(de)許(xu)(xu)可(ke)(ke)項(xiang)(xiang)目(mu)12項(xiang)(xiang)，中藥(yao)材生產質量(liang)管理(li)規(gui)范（GAP）認(ren)證為其中之一。實施(shi)GAP認(ren)證是國家(jia)賦(fu)予國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)局的(de)(de)(de)(de)職(zhi)責，必(bi)須認(ren)真履行(xing)、依法(fa)行(xing)政(zheng)。
我國現(xian)行《藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)》對于中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)、經(jing)(jing)營(ying)和使用也有相(xiang)應規(gui)(gui)(gui)定(ding)(ding)。其中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)第三條(tiao)規(gui)(gui)(gui)定(ding)(ding)：“國家保(bao)護野生藥材(cai)(cai)(cai)(cai)資源，鼓(gu)勵(li)培育中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)。”第十(shi)九條(tiao)規(gui)(gui)(gui)定(ding)(ding)：“藥品(pin)(pin)經(jing)(jing)營(ying)企業銷(xiao)售中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)，必須(xu)標明產(chan)(chan)地。”《藥品(pin)(pin)管(guan)理(li)法(fa)實施條(tiao)例》第四十(shi)條(tiao)規(gui)(gui)(gui)定(ding)(ding)“國家鼓(gu)勵(li)培育中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)。對集(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)規(gui)(gui)(gui)模化(hua)(hua)栽培養(yang)殖、質量可以控制并符合(he)國務院藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)部門規(gui)(gui)(gui)定(ding)(ding)條(tiao)件的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)品(pin)(pin)種，實行批準文號管(guan)理(li)。”對集(ji)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)規(gui)(gui)(gui)模化(hua)(hua)栽培養(yang)殖的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)基地進行能力(li)認證(zheng)，保(bao)證(zheng)有固定(ding)(ding)產(chan)(chan)地、生產(chan)(chan)單位和批號的(de)(de)(de)質量合(he)格的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)進入市場，是中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥飲片實施批準文號管(guan)理(li)的(de)(de)(de)前提條(tiao)件之一。因此說(shuo)，實施中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)GAP管(guan)理(li)，促進中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥材(cai)(cai)(cai)(cai)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥飲片乃至整中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥事(shi)業的(de)(de)(de)健康發展，有堅實的(de)(de)(de)法(fa)制基礎。
2、充分理解(jie)、認識GAP的內涵(han)
應認(ren)真學習、統一認(ren)識，并向社會各(ge)界廣泛宣傳GAP的(de)意義(yi)、目的(de)和范(fan)疇(chou)。尤其(qi)是(shi)(shi)以(yi)下(xia)幾(ji)個(ge)要素：一是(shi)(shi)，認(ren)證(zheng)(zheng)是(shi)(shi)有范(fan)圍的(de)。只(zhi)是(shi)(shi)對中(zhong)藥(yao)材生(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)認(ren)證(zheng)(zheng)，對集中(zhong)規模化栽培養(yang)殖(zhi)、質(zhi)量可以(yi)控制部分中(zhong)藥(yao)材品種(zhong)的(de)認(ren)證(zheng)(zheng)。二(er)是(shi)(shi)，認(ren)證(zheng)(zheng)是(shi)(shi)非強制性的(de)，采取自愿(yuan)原則。只(zhi)是(shi)(shi)對申請GAP認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)企(qi)業(ye)，種(zhong)植或養(yang)殖(zhi)某些特定(ding)中(zhong)藥(yao)材能力(li)進行認(ren)證(zheng)(zheng)，對生(sheng)產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品發(fa)放批準文(wen)號(hao)。三(san)是(shi)(shi)，目前GAP認(ren)證(zheng)(zheng)是(shi)(shi)長期(qi)的(de)，不會馬上關(guan)門。現階段甚(shen)至相當長的(de)時期(qi)內，其(qi)他沒(mei)有申請認(ren)證(zheng)(zheng)的(de)單位或個(ge)人依然可以(yi)種(zhong)植、銷(xiao)售(shou)中(zhong)藥(yao)材。
3、中藥(yao)材(cai)GAP認(ren)證(zheng)的目的和意(yi)義(yi)
《藥品管(guan)理法》第一(yi)百零(ling)二條規定：“藥品，…包括中(zhong)(zhong)藥材、中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)、中(zhong)(zhong)成(cheng)藥…等。”中(zhong)(zhong)藥材屬于(yu)藥品的(de)(de)(de)范疇，是(shi)生產(chan)飲(yin)片(pian)、中(zhong)(zhong)成(cheng)藥的(de)(de)(de)原料。質(zhi)量好的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥材，既(ji)是(shi)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)、中(zhong)(zhong)成(cheng)藥內在質(zhi)量的(de)(de)(de)根(gen)本保(bao)證，也是(shi)實現中(zhong)(zhong)藥的(de)(de)(de)安全、有效和質(zhi)量可(ke)控的(de)(de)(de)根(gen)本保(bao)證。
然(ran)而，長期(qi)以來，中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產(chan)仍以分散、粗(cu)放的(de)小(xiao)農(nong)經(jing)濟模式為主，無法(fa)保證(zheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)質量的(de)穩定。由于某些藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)品(pin)種(zhong)的(de)供不應求(qiu)，盲目引種(zhong)或擴大中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)栽培，或是種(zhong)植品(pin)種(zhong)未能準確鑒定、優選，種(zhong)源(yuan)混(hun)雜(za)，良(liang)莠(you)不齊，致使質量下降：或是一味追求(qiu)高產(chan)量，濫施(shi)化肥、農(nong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，致使品(pin)種(zhong)變異，品(pin)質下降以及重金(jin)屬殘(can)留、農(nong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)殘(can)留、微生(sheng)物超標(biao)等(deng)問(wen)題(ti)(ti)也相當嚴重。諸(zhu)如此類問(wen)題(ti)(ti)造(zao)成中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)市場(chang)情況依然(ran)不容樂觀，大量偽(wei)劣藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)或飲(yin)(yin)片(pian)在“利(li)益驅(qu)動(dong)”下在市場(chang)上流通，并(bing)且(qie)。常常因(yin)無確切產(chan)地(di)、生(sheng)產(chan)單位(wei)、批號(hao)、年限(xian)等(deng)背景，致使無法(fa)追蹤源(yuan)頭，也就無法(fa)按(an)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》實施(shi)監(jian)管(guan)，無法(fa)保證(zheng)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲(yin)(yin)片(pian)、中(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)質量和人民用藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)安(an)全與有效。.
造成(cheng)種狀(zhuang)況(kuang)的(de)(de)原(yuan)因是多方面的(de)(de)，其中最(zui)主要(yao)(yao)的(de)(de)是沒(mei)有依法(fa)確(que)立中藥(yao)材作為藥(yao)品(pin)所需(xu)的(de)(de)必要(yao)(yao)的(de)(de)市場準(zhun)入制度，在中藥(yao)材、中藥(yao)飲片的(de)(de)生產、營銷、使(shi)用(yong)過程沒(mei)有完善的(de)(de)、科(ke)學(xue)的(de)(de)、法(fa)定的(de)(de)現代藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)評價體(ti)系和有效的(de)(de)監管辦法(fa)。
因此，中藥材GAP管理制(zhi)度的建(jian)立是依法行(xing)政(zheng)，執政(zheng)為民的具體體現。
然而，面臨(lin)歷(li)史遺留的(de)復雜問(wen)題，我們的(de)困難很大，也沒有經驗可(ke)以借鑒；沒有退路(lu)。必(bi)須(xu)嚴(yan)格依照《藥品(pin)管(guan)理法》及有關法規設定的(de)權(quan)限和程序開展GAP管(guan)理工作。必(bi)須(xu)依法制定必(bi)要的(de)規章和規范(fan)性文件，認真(zhen)履行(xing)各個環節的(de)權(quan)力(li)和責任。只有依法行(xing)政、科學(xue)執(zhi)法，才能保(bao)證GAP的(de)穩步推進(jin)。
二(er)、樹立科學發展觀，實事求是推進(jin)GAP認(ren)證
1、發展中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)種植、養殖(zhi)與保(bao)護瀕危中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)資源(yuan)相(xiang)結合(he)，保(bao)證中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)資源(yuan)的(de)(de)可持續利用(yong)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》第三條規定：“國(guo)家(jia)保(bao)護野(ye)生(sheng)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)資源(yuan)，鼓勵培育(yu)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)。”據報道，我國(guo)常(chang)用(yong)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)約有1200種，其中(zhong)(zhong)野(ye)生(sheng)品(pin)(pin)約800種，產(chan)量(liang)(liang)約占(zhan)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)總量(liang)(liang)的(de)(de)30%；栽培品(pin)(pin)約400種，產(chan)量(liang)(liang)約占(zhan)70%。野(ye)生(sheng)和(he)(he)栽培中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)都是(shi)自然(ran)資源(yuan)的(de)(de)組成部(bu)分，都是(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)原料的(de)(de)重要來(lai)源(yuan)。野(ye)生(sheng)資源(yuan)是(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)品(pin)(pin)種優(you)選(xuan)、復壯的(de)(de)天然(ran)基因庫，栽培資源(yuan)是(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)原料的(de)(de)重要保(bao)障。二者相(xiang)輔相(xiang)成，必不可少(shao)。然(ran)而，隨著(zhu)環境質(zhi)量(liang)(liang)下降(jiang)和(he)(he)資源(yuan)盲(mang)目開(kai)發，使(shi)野(ye)生(sheng)資源(yuan)失去了自然(ran)棲息地或消耗速度(du)過快，一些(xie)常(chang)用(yong)珍貴藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)物種已經滅絕(jue)或資源(yuan)枯竭，瀕危物種增加(jia)(jia)的(de)(de)速度(du)越來(lai)越快。隨著(zhu)人口增長和(he)(he)國(guo)民(min)經濟的(de)(de)發展，各種資源(yuan)供給和(he)(he)社會需求的(de)(de)矛盾還將會進一步(bu)加(jia)(jia)劇(ju)。
因此，應(ying)加(jia)快中(zhong)藥資源(yuan)保(bao)(bao)護、管理和(he)可(ke)持續(xu)(xu)利(li)用的(de)(de)(de)立法(fa)(fa)進(jin)程，尤其(qi)是完善中(zhong)藥野生(sheng)瀕(bin)危物(wu)種的(de)(de)(de)管理法(fa)(fa)規或條例，限制野生(sheng)資源(yuan)的(de)(de)(de)開(kai)發利(li)用。與此同時，鼓勵發展(zhan)來源(yuan)于(yu)瀕(bin)危物(wu)種中(zhong)藥材的(de)(de)(de)引種、馴化(hua)以(yi)及規模化(hua)生(sheng)產，促進(jin)GAP的(de)(de)(de)發展(zhan)。只有(you)在(zai)開(kai)發利(li)用的(de)(de)(de)同時更加(jia)注(zhu)重保(bao)(bao)護和(he)持續(xu)(xu)利(li)用資源(yuan)，才(cai)能保(bao)(bao)障中(zhong)醫藥產業的(de)(de)(de)可(ke)持續(xu)(xu)發展(zhan)，保(bao)(bao)證人與自然和(he)諧(xie)相(xiang)處(chu)。
2、建立藥材種(zhong)質資源收集、保存(cun)、鑒定等技術規范，保證(zheng)中藥材GAP的(de)戰(zhan)略目標的(de)實現
中(zhong)藥(yao)材栽(zai)培(pei)比農(nong)作(zuo)物的(de)(de)(de)栽(zai)培(pei)歷(li)史要短(duan)得多，除少數幾種(zhong)藥(yao)材有幾百年上(shang)千年的(de)(de)(de)引種(zhong)栽(zai)培(pei)歷(li)史外，絕(jue)大(da)部(bu)分只(zhi)有幾十年的(de)(de)(de)引種(zhong)栽(zai)培(pei)史，利用時間(jian)不長，因(yin)此保(bao)留著許(xu)多野生(sheng)性狀(zhuang)，致使(shi)栽(zai)培(pei)品(pin)(pin)種(zhong)種(zhong)質(zhi)混雜，分化、退(tui)化，造(zao)成中(zhong)藥(yao)材質(zhi)量不穩(wen)定(ding)。此外，因(yin)為種(zhong)植(zhi)的(de)(de)(de)大(da)部(bu)分中(zhong)藥(yao)材品(pin)(pin)種(zhong)，未進行過農(nong)業上(shang)的(de)(de)(de)品(pin)(pin)種(zhong)注(zhu)冊和鑒定(ding)，為了防(fang)止因(yin)中(zhong)藥(yao)材GAP生(sheng)產導(dao)致種(zhong)質(zhi)的(de)(de)(de)一(yi)致性，應借鑒一(yi)些(xie)農(nong)作(zuo)物種(zhong)子(zi)種(zhong)質(zhi)管理的(de)(de)(de)一(yi)些(xie)規范，形成一(yi)套從中(zhong)藥(yao)材的(de)(de)(de)種(zhong)質(zhi)保(bao)存（保(bao)藏技術）、鑒定(ding)、調用，到種(zhong)子(zi)使(shi)用等(deng)(deng)等(deng)(deng)的(de)(de)(de)一(yi)系列程序(xu)和實驗操(cao)作(zuo)規程的(de)(de)(de)標準化。
同時研究、制(zhi)定《藥(yao)材(cai)(cai)種(zhong)植區(qu)劃(hua)指南(nan)》、《中(zhong)藥(yao)材(cai)(cai)栽培(pei)技術(shu)(shu)指南(nan)》、《農(nong)藥(yao)合(he)理使用技術(shu)(shu)指南(nan)》、《綠(lv)色藥(yao)材(cai)(cai)標準(zhun)》等國(guo)(guo)家或行業標準(zhun)或規范。要深刻認識到GAP管理工作對引導與促(cu)進(jin)中(zhong)藥(yao)產業乃至(zhi)國(guo)(guo)民(min)經(jing)濟(ji)的發展具有深遠的歷史意(yi)義(yi)和重要的現實意(yi)義(yi)。
3、尊(zun)重藥(yao)材生長規(gui)律，依法保護和扶持道地(di)藥(yao)材的發展
道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)就(jiu)是指一(yi)定的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)用生(sheng)物(wu)品(pin)種(zhong)在特(te)定環境和氣候等諸因(yin)素的(de)(de)(de)綜(zong)合作用下，形(xing)成(cheng)的(de)(de)(de)產地適宜、品(pin)種(zhong)優良、產量(liang)(liang)高、炮制考(kao)究、療效(xiao)突出、帶有地域(yu)性(xing)特(te)點的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)。它(ta)是一(yi)個約定俗成(cheng)的(de)(de)(de)、古(gu)代藥(yao)(yao)(yao)物(wu)標準化(hua)的(de)(de)(de)概念，它(ta)以固定產地生(sheng)產、加工或銷售來(lai)控制藥(yao)(yao)(yao)材(cai)質(zhi)量(liang)(liang)，是古(gu)代對藥(yao)(yao)(yao)用植(zhi)物(wu)資(zi)源療效(xiao)的(de)(de)(de)認知和評(ping)價。因(yin)此在GAP管理過程中(zhong)，要(yao)尊(zun)重道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)生(sheng)長規律，切(qie)忌盲目引種(zhong)、盲目追求集約化(hua)和規模(mo)化(hua)，而(er)影響(xiang)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)。依法保護道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)，使道(dao)地藥(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)科(ke)學管理真正落到實處。
4、GAP藥(yao)材的上(shang)市應通過(guo)必要的藥(yao)品管(guan)理程序
由于中藥(yao)材屬于藥(yao)品范疇。GAP藥(yao)材又(you)是藥(yao)品生產(chan)企(qi)(qi)業的(de)(de)(de)產(chan)品，理應納入藥(yao)品管(guan)理范圍(wei)。因此，除(chu)企(qi)(qi)業本身通過GAP認(ren)證以外，還應按相關技(ji)術(shu)(shu)要求制(zhi)定產(chan)品的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業標準并進行必要的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)審核等。另外，技(ji)術(shu)(shu)標準是發達(da)國家(jia)、名優(you)企(qi)(qi)業廣泛用來設置(zhi)技(ji)術(shu)(shu)壁壘的(de)(de)(de)具體體現。由于規范化生產(chan)的(de)(de)(de)GAP產(chan)品質量優(you)良、穩定，應有(you)(you)也可以有(you)(you)高于藥(yao)典標準的(de)(de)(de)企(qi)(qi)業標準，才能(neng)具有(you)(you)強勁的(de)(de)(de)市場競爭力，持久的(de)(de)(de)生命力。
5、完善或調整相關的管理(li)辦法，保證中藥材(cai)GAP有序發展
《藥(yao)(yao)(yao)品管理法》第二十一條(tiao)規定(ding)：“城鄉集市(shi)(shi)貿易市(shi)(shi)場(chang)(chang)可以出售中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材，國(guo)務院另有(you)規定(ding)的(de)(de)除外。”第一百零二條(tiao)規定(ding)：“藥(yao)(yao)(yao)品，…包括中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材、中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)飲片、中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)…等。”只是上述條(tiao)款太籠統，甚至有(you)時(shi)還容(rong)易產生歧義(yi)。比如，農貿市(shi)(shi)場(chang)(chang)怎么能出售藥(yao)(yao)(yao)品？GAP認證的(de)(de)品種(zhong)范圍？17個(ge)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)材專(zhuan)業市(shi)(shi)場(chang)(chang)存在的(de)(de)意(yi)義(yi)？GAP產品是否必須實(shi)(shi)施批準文號管理？因此(ci)，根據中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)特點和結合目前中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)市(shi)(shi)場(chang)(chang)所存在的(de)(de)問題，制(zhi)訂出一套完整(zheng)的(de)(de)、切實(shi)(shi)可行的(de)(de)管理制(zhi)度(du)和辦法，是一個(ge)首要問題。
三、堅持與時俱進(jin)、提倡創新，積極、穩妥地推(tui)進(jin)中藥材GAP
促(cu)進中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)發展是中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)GAP管(guan)理(li)工作的(de)出發點，規(gui)(gui)模(mo)化(hua)(hua)(hua)和規(gui)(gui)范化(hua)(hua)(hua)是核(he)心，最終目的(de)是滿(man)足市場需求(qiu)。制定(ding)政策不能超(chao)越中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)現階段的(de)實際情況，更不能讓中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)長期落后于時代，落后于其他藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)監管(guan)水平和發展狀況。應鼓勵企業(ye)(ye)進行單品(pin)種(zhong)規(gui)(gui)模(mo)化(hua)(hua)(hua)、集約化(hua)(hua)(hua)生(sheng)產，單品(pin)種(zhong)的(de)深加工、系列化(hua)(hua)(hua)生(sheng)產；多品(pin)種(zhong)齊頭并進，創名牌(pai)商品(pin)、明(ming)星企業(ye)(ye)。促(cu)進中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)農業(ye)(ye)、中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產業(ye)(ye)的(de)發展，提升(sheng)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)國際聲譽(yu)。
堅持分步實(shi)施，使GAP管理(li)工(gong)作(zuo)不斷(duan)鞏固和(he)穩(wen)定發展。GAP管理(li)是一件全(quan)新的工(gong)作(zuo)，在其發展成(cheng)熟過程(cheng)影響因素很多，不確(que)定因素也會不斷(duan)增加(jia)。無論如(ru)何，應(ying)著眼(yan)大(da)局(ju)和(he)著眼(yan)長遠，辨(bian)證地認識和(he)處理(li)各種新矛盾新問(wen)題。要提前(qian)對中藥材(cai)(cai)的生產采取分類指(zhi)導，確(que)保(bao)中藥材(cai)(cai)GAP管理(li)工(gong)作(zuo)有計劃、有步驟、有重點地推(tui)開。
四、堅(jian)持監(jian)、幫、促相結合，推進中藥(yao)材GAP的(de)健康發(fa)展
1、鼓(gu)勵中成藥(yao)(yao)生產(chan)企業(ye)通過自己建立(li)GAP基地，形成單(dan)品種產(chan)業(ye)，股(gu)份合作(zuo)，GAP產(chan)品訂單(dan)業(ye)務等(deng)形式，逐步(bu)建立(li)中藥(yao)(yao)材GAP的(de)(de)(de)經營體系，從而推動GAP產(chan)業(ye)化進程。上(shang)(shang)藥(yao)(yao)集團(tuan)具(ju)有比(bi)較完善的(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)鏈，上(shang)(shang)海華宇藥(yao)(yao)業(ye)有限(xian)公司(si)中藥(yao)(yao)材GAP作(zuo)為(wei)這一產(chan)業(ye)鏈的(de)(de)(de)“第一車間(jian)”，為(wei)其提(ti)供(gong)了優質原(yuan)料的(de)(de)(de)保障，進一步(bu)提(ti)升了上(shang)(shang)海中藥(yao)(yao)品牌的(de)(de)(de)內涵；同時也(ye)促(cu)進中藥(yao)(yao)材GAP產(chan)業(ye)的(de)(de)(de)快速發展(zhan)。
2、引導企(qi)業(ye)(ye)處理好中藥(yao)(yao)規(gui)(gui)模(mo)(mo)化(hua)、規(gui)(gui)范化(hua)與(yu)產(chan)業(ye)(ye)化(hua)的(de)(de)關系。中藥(yao)(yao)材(cai)GAP基地(di)(di)(di)(di)是中藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)化(hua)發展的(de)(de)源頭和基礎(chu)，十分重要。中藥(yao)(yao)材(cai)GAP基地(di)(di)(di)(di)建設中短期(qi)內、小范圍實(shi)現了規(gui)(gui)模(mo)(mo)化(hua)和規(gui)(gui)范化(hua)有機結合(he)，但是在(zai)中藥(yao)(yao)材(cai)GAP整體(ti)產(chan)業(ye)(ye)化(hua)上(shang)還遠遠不(bu)夠。政府應加(jia)強宣傳，引導企(qi)業(ye)(ye)科學、合(he)理、正確(que)地(di)(di)(di)(di)選擇種植基地(di)(di)(di)(di)，因(yin)地(di)(di)(di)(di)制宜找準特色品種，并結合(he)市場需求量(liang)理性確(que)定基地(di)(di)(di)(di)建設規(gui)(gui)模(mo)(mo)。不(bu)能盲目引種或擴大。鼓勵基地(di)(di)(di)(di)建設采取“中成(cheng)藥(yao)(yao)生產(chan)企(qi)業(ye)(ye)+基地(di)(di)(di)(di)+農戶”的(de)(de)模(mo)(mo)式進行(xing)，這樣把種植、加(jia)工、生產(chan)三者的(de)(de)利(li)益捆綁起來(lai)，既保證了中藥(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)質量(liang)，銷(xiao)路上(shang)有保障(zhang)，藥(yao)(yao)農承(cheng)擔的(de)(de)風險又小。
3、加(jia)大(da)政(zheng)策引(yin)導，規(gui)范市(shi)場(chang)(chang)(chang)運作行為。由于巨大(da)的(de)前(qian)期投入，目前(qian)的(de)中藥(yao)材(cai)GAP基地的(de)產(chan)品成本相對較高，在(zai)當前(qian)的(de)市(shi)場(chang)(chang)(chang)環境下，GAP產(chan)品優質不(bu)能優價，無(wu)法(fa)體現其應有的(de)市(shi)場(chang)(chang)(chang)價值，如長(chang)期以往，必(bi)將(jiang)挫傷廣大(da)生產(chan)企業和種植戶的(de)積極性。因此，在(zai)推(tui)動中藥(yao)材(cai)GAP產(chan)業化的(de)進程中，政(zheng)府應對市(shi)場(chang)(chang)(chang)加(jia)大(da)政(zheng)策引(yin)導，鼓勵(li)或強制(zhi)使(shi)用GAP產(chan)品，進一步規(gui)范市(shi)場(chang)(chang)(chang)運作，為中藥(yao)材(cai)GAP的(de)推(tui)進實施和產(chan)業的(de)發展創造更好(hao)的(de)市(shi)場(chang)(chang)(chang)環境。
監(jian)督(du)管(guan)理部(bu)門(men)在(zai)(zai)做好監(jian)管(guan)的(de)同時，積(ji)極(ji)主動為企業牽線(xian)搭橋，搞好監(jian)、幫、促相結合。引導企業在(zai)(zai)提高(gao)中藥材的(de)質(zhi)(zhi)量上下(xia)功夫，確保地道的(de)、高(gao)質(zhi)(zhi)量的(de)中藥上市，才能(neng)為生產廠家和(he)藥農創造經(jing)濟效益，才能(neng)保障人民用(yong)藥安全有(you)效，才能(neng)促進社會的(de)和(he)諧(xie)與(yu)穩定。
【 制藥網 市場分析 】有數據顯示，中國中藥材市場規模2017年為1018億元，2018年達到近1246億元，預計2022年將達到1708億元，2024年將超過2000億元，年平均復合增長近10%。
制藥設備與中藥質量安全息息相關
有業內人士表示，中藥材市場空間巨大，而質量安全將成為其發展關鍵。據了解，為了保證中藥藥品的質量，近些年國家通過推行《中藥生產質量管理規范》(GAP)等法規及技術規范文件，一直在指導中藥材GAP實施。同時，為了加強了中藥材、中藥飲片和中成藥標準的完善、提高工作，不斷提高中藥質量控制水平，國內也已經開展了符合中藥特點的質量標準體系研究，制定了中藥上市前的技術審評標準，開展了影響中藥質量的關鍵環節和關鍵技術的研究，并覆蓋了從源頭到產品的全過程。
因此，作為與中藥材生產息息相關的制藥設備產業，也開始不斷通過研發創新，想要研制出一批先進的中醫器械和中藥制藥設備，進一步提高中藥材生產的質量安全。
據了解，如中藥提取濃縮設備的質量好壞，就能非常大的影響中藥制劑的質量和穩定性，并且和企業的成本等方面掛鉤。為此，就有許多制藥設備企業投入到了提升提取濃縮效率、清洗方便、更加節能等升級挑戰中，加強研發投入，不斷優化設備結構和工藝，滿足眾多用戶不同的需求。
自動化、智能化設備，助力提高生產效率
如今正值飛速發展的機械化時代，中藥加工設備作為中藥材加工生產不可或缺的重要工具，對中藥市場的發展起著舉足輕重的作用。如切藥機作為一種能將中草藥切成片狀或塊狀并能調節厚薄程度的設備。其良好的穩定性，高精密度，易于操作，切片連續均勻等特性，能使中藥切片生產效率和質量都得到大幅提高。因此，很多切藥機企業都在走創新化發展道路，加大了其自動化、智能化等的改進。
例如某企業生產的多功能切藥機，相較以前的設備，能做到一機多用。工作臺分布兩種或三種料口，可加工不同種類的藥材，是藥材加工的組合機型。該機全封閉，單電源，操作簡便，自動調節薄厚。在同一機上可切斜片、圓片、柳葉片。不論藥物軟、硬、長、短、扁、方、圓，都可加工，料口任意選擇。一機多用，既提高了效率，又節省了成本。
另外，以中藥干燥為例，常規熱力干燥、殺菌是從物料表面開始，然后通過熱傳導傳至物料內部。物料內外溫度存在溫差，內外干燥、殺菌效果一致性差。就有企業針對以上情況，特意研發出一款硅油加熱真空冷凍干燥機，除了能改變過去干燥過程中的繁瑣操作，實現干燥升華的自動化外，該機型還具備擱板加熱和可編程功能，可以記憶凍干曲線，自帶u盤提取功能，可以更方便的觀察物料的凍干過程。
實際上，當下沒有高新技術的支撐，任何企業都將難以維持。同樣，隨著中藥產業不斷加速發展，也越來越需要先進技術和設備的支撐。因此，相關的制藥設備企業要想獲得更好的發展，就需要不斷的進行技術創新，不能固步自封。
土壤是中藥材生長的基礎和場所，其環境質量是中藥材GAP生產的先決條件。現代中藥材生產必須充分重視地理環境、農業生態條件對產量品質的綜合影響，以中藥材GAP為核心指導，走中藥材GAP基地建設的道路，以確保中藥材質量的平衡穩定。
土壤環境質量指標是土壤和作物污染程度的硬性指標，包括地質、地貌、氣候、水質、土壤、植被、工農業結構各生態因子及其相關因素，其中土壤背景值和土壤環境容量是土壤環境質量評價和監測的重要依據。
地質狀況與GAP
中藥材具有地域性特點，講求道地性。地質、氣候及生物等各因子組合的「地質背景系統(GBS)」制約著中藥材的分布、生長發育及其產量和品質，也就是說中藥材有效成分的形成和積累與地質背景系統有著密切關系，這是道地藥材具有較強地域性的本質。究其原因，土壤是以母質為基礎的，在氣候、生物等作用下，不斷地同外界進行著物質、能量、信息的交流，即通過「巖石(母質)-土壤-中藥材」系統，將物質、能量、信息流(如礦質元素、地下水、地熱等)，源源不斷地傳遞給中藥材，這從某種角度決定了中藥材的種類、地域分布和內在成分含量。因此，中藥材的GAP生產首先必須考慮的就是地質狀況對中藥材的產地制約，必須遵循「產地區劃，講求道地」的原則。
地形地貌與GAP
中藥材主要分布于山區、丘陵、平原等大陸地貌類型中，海拔高度、坡度、坡向及地形地貌等影響著中藥材的分布、生長發育。因為地形引起母質在地表進行再分配，進而引起光、熱、水在母質和土壤中的再分配，各因子的綜合作用，導致中藥材隨土壤呈現出緯度、經度、垂直地帶性的「三向地帶性」結合規律。中藥材栽培在選擇合適的地勢類型的基礎上，必須遵循「三向地帶性」結合規律，在考慮經緯度、海拔的基礎上進行引種馴化，擴大資源的再生繁衍，增強其產量品質。
氣候因素與GAP
光、熱、水、氣是構成氣候條件的主要因子，它們決定了成土過程的水熱條件，是土壤環境系統中的重要因素，而且與中藥材生長發育唇齒相關。
光照是中藥材進行光合作用不可缺少的條件，不同類型的中藥材對光照的要求不同，根據對光照時間長短和生長發育所需日光量的不同，中藥材可分為陰生植物(如人參、細辛、黃精等)、陽生植物(如地黃、薏苡等)和中生植物；同時，中藥材個體的生長發育時期不同，光照強度對其影響亦不相同。在造地、間作、套作時，對植物種類的選擇和搭配以及間苗、整枝、合理密植等都要適應植物對光強度的要求。
溫度是干擾中藥材生產的最重要的環境因子，對土壤的發育主要表現在土壤風化作用上。植物的生長發育與溫度存在最低、最適、最高溫度「三基點」有著密切關聯，植物的發育階段不同，對溫度「三基點」的要求也不盡相同，這是植物進化過程中對溫度形成多樣化適應的結果。
水是中藥材生命活動過程中不可缺少的環境條件。從生物化學、生物物理學水平來說，水在生命系統中對有機體的熱量平衡有著重要作用；從植物生態學水平來說，水對氣候類型的形成與穩定起著重要作用。水分在植物體內含量最重，土壤水是植物根部吸收水分的主要源泉。不同植物對水分的需要量不同，這決定了物種的分布范圍。根據中藥材對水分的適應能力和適應方式，一般將其分為旱生、濕生、中生、水生等不同種類，這是它們對水條件長期適應的結果。尤其值得提醒的是，水質的好壞和污染程度直接影響藥用植物產品的品質，因此，中藥材GAP生產過程中，對水質的要求(包括灌溉水)均應有其規范的標準，如灌溉水質執行農田灌溉水質量標準GB 5084-92等。
大氣由干凈空氣、水氣和各種懸浮的固態雜質微粒組成，是環境的重要組成要素，為維持一切生命活動所必需。大氣的質量好壞，對整個生態系統及中藥材品質直接帶來影響。氧和氮是地球一切生物呼吸和制造營養的源泉，中藥材必須在通氣良好的土壤中生長；CO2對植物光合效應影響巨大；但污染的空氣(尤其是工業「廢氣」)對中藥材品質則會產生嚴重危害。因此，在中藥材GAP生產中，空氣環境質量須執行一定的標準規范，如「大氣環境」質量標準GB133095-82等。
土壤生態因子與GAP
中藥材栽培生產除了要求土壤能提供良好的生根立足條件外，還要求土壤提供充足的營養、水分和空氣(即土壤肥力)。品質純正、質量穩定的中藥材原料需要未受重金屬和農藥等污染的土壤條件。土壤質地、土壤有機質、土壤營養、土壤水分、土壤酸堿度、土壤空氣及土壤微生物等均影響土壤肥力及中藥材生長發育和產量品質，土壤污染程度是中藥材品質好壞的重要影響因素，中藥材GAP生產要求的土壤環境質量須有一定的規范標準，如執行GB15618-1995。
土壤質地是土壤中大小不同的土粒組合比例，按砂、粉、粘粒的組成比例，可將土壤分為砂土、壤土及粘土類。不同中藥材要求的土壤類型均有較大的差異，一般保水保肥力強、疏松、團粒結構優良的砂壤土均能適應大多數中藥材的生長要求。
土壤有機質是中藥材和微生物的養料源泉，也是土壤肥瘦好壞的重要標志之一，它在改良土壤結構，提高土壤肥力，充分協調水、熱、氣關系起著巨大作用。
土壤水分是土壤肥力的重要成分，是中藥材生長發育所需水分最重要的來源。
土壤酸堿度(即「土壤反應」)對土壤肥力及植物生長影響很大，大多數中藥材喜在中性或微酸、微度域值。故中藥材栽培中應注意土壤酸堿度并積極采取措施加以調控以適應中藥材生長及質量的要求。
土壤營養(氮、磷、鉀、微量元素、有機質等)是供中藥材生長發育的「糧食」，是創造優質高產中藥材必需的物質條件之一。植物的生長發育所需的營養均有其營養元素的平衡問題，土壤營養元素除碳、氫、氧來自大氣外，其余元素基本上都來自土壤，而施肥和土壤自身的營養富集是土壤營養的重要來源。因此，合理施肥是中藥材產量水平的關鍵，高品位施肥是中藥材產品質量的重要保證。進行中藥材GAP產品生產時，結合中藥材生長發育規律和土壤營養的實際水平，尋求最佳的施肥模式，是中藥材能達到「高效優質豐產」的重要措施。
土(tu)壤微生(sheng)物、土(tu)壤有機質(zhi)(zhi)或土(tu)壤腐殖(zhi)質(zhi)(zhi)是土(tu)壤肥力水(shui)平(ping)的(de)重要體現因素。有些中藥材必須借助土(tu)壤微生(sheng)物的(de)共生(sheng)才能生(sheng)長(chang)發(fa)育，同時土(tu)壤微生(sheng)物又是土(tu)壤有機質(zhi)(zhi)的(de)分解動力，這均為中藥材的(de)生(sheng)長(chang)發(fa)育提供了優良(liang)的(de)土(tu)壤環境(jing)條(tiao)件。
質量是行業可持續發展的保證，對于中藥企業而言，質量更是其生存之本。構建質量控制和保證體系是中藥企業健康發展的原動力，產業化生產過程的關鍵控制技術是中藥企業質量保證的重要環節。自20世紀80年代開始進行的全國中藥資源調查表明，現有的中藥資源種類已超過12807種，其中藥用植物11146種，藥用動物1581種，藥用礦物80種。面對如此龐大的中藥資源，如何保證原材料及過程加工的質量水平，已成為中藥企業質量控制過程的重大難題。正因如此，國家在藥品研究與開發的規范化方面做了大量工作，以此來規范中藥企業產品服務質量水平。本文將為大家介紹中藥企業質量控制方法的主要標準。
【圖示】中藥質量控制方法標準簡介
自1985 年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來，我國一直在不斷擴展并積極拖行各項與中藥相關的質量控制方法標準。其中包括《藥品生產質量管理規范》（GMP）、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥物非臨床研究質量管理規范》（GLP）、《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）、《中藥材生產質量管理規范》（GAP）等。以下就是各項主要質量控制方法標準介紹。
1. 《藥品生產質量管理規范》GMP規范
《藥品生產質量管理規范》GMP 是在藥品生產管理過程中逐漸形成的一種規范化管理方法。我國于20 世紀80 年代引入GMP 管理觀念，于1988 年頒布GMP，1992 年和1998 年分別頒布修訂版。
GMP是對藥品生產過程進行管理，最大限度地將產品質量置于可控狀態，確保持續地生產出合格藥品的一種管理方法。GMP的所有條款的制定都是為了確保產品生產的均一性，使其符合質量標準，消除任何藥品生產中存在的隱患，而這種隱患是無法靠成品檢驗來完全預防的。
2. 《藥品經營質量管理規范》GSP規范
《藥品經營質量管理規范》GSP 是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環節而制定的，保證藥品符合質量標準的一項管理制度。其核心是通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品。我國早在20 世紀80 年代就開始了GSP 的起草和試行工作，現行的GSP 是在1992年版的基礎上重新修訂的，于2000 年7 月1 日起正式施行。
3. 《藥物非臨床研究質量管理規范》GLP規范
《藥物非臨床研究質量管理規范》GLP 是關于藥品非臨床研究中實驗設計、操作、記錄、報告、監督等一系列行為和實驗室條件的規范。我國從1991 年起開始起草GLP，1993 年頒布GLP，于1994 年1 月生效。2003 年再次修訂，并于2003 年9 月1 日正式施行。
國際上通行的GLPwww.infinityqs.cn質量管理軟件下載 通常包括對組織機構和工作人員、實驗設施、儀器設備和實驗材料的規定，要求制定標準操作規程，對實驗方案、實驗動物、資料檔案都有明確的規定。其目的在于通過對藥品研究的設備設施、研究條件、人員資格與職責、操作過程等的嚴格要求，來保證藥品安全性評價數據的真實性和可靠性。
4. 《藥物臨床試驗質量管理規范》 GCP規范
《藥物臨床試驗質量管理規范》GCP是新藥研究開發中所推行的一系列標準化規范之一。GCP是被國際公認的臨床試驗標準，是有關臨床研究的全過程，包括方案設計、組織、實施、監視、審核、記錄、分析、總結和報告的標準。以人體為對象的臨床研究均以此標準進行，以確保它們在科學與倫理道德兩方面都合格。WHO基本藥物規劃《評價草藥安全性及有效性研究指南》于2000年公布，美國FDA制定了《工業化生產植物藥品的安全性評價指導原則》，中國GCP于1999年9月1日頒布、施行。
5. 《中藥材生產質量管理規范》 GAP規范
《中藥材生產質量管理規范》2002年6月1日GAP施行，GAP控制中藥質量主要體現在以下兩點：A）GAP對于中藥材種植基地的自然環境提出了嚴格的要求。GAP要求中藥生產基地應按中藥材產地適宜性原則選定，重視“道地藥材”的地理學和“原產地”概念，并對藥材生產基地的水質、大氣質量、土壤均作了嚴格的規定。B）GAP要求每種中藥材都要按照自身的特點，制定出一套標準操作規程，以嚴格控制中藥材的質量。其中包括種植和繁殖材料，采收和生產加工，包裝、運輸與儲藏，質量管理等方面。
以上5項主要(yao)質量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)方(fang)法(fa)標準主要(yao)用于保證(zheng)藥(yao)(yao)品安(an)全，幫助中(zhong)藥(yao)(yao)企(qi)業逐步制(zhi)(zhi)定和完(wan)善中(zhong)藥(yao)(yao)材及中(zhong)藥(yao)(yao)飲片的質量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)方(fang)法(fa)標準。除常規的理(li)化檢(jian)(jian)驗外(wai)，質量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)方(fang)法(fa)還結合(he)先進科技(ji)手(shou)段(duan)，逐漸擴展出指紋(wen)圖譜、生物檢(jian)(jian)測等技(ji)術(shu)作為中(zhong)藥(yao)(yao)材質量(liang)(liang)的檢(jian)(jian)測手(shou)段(duan)。
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