自1985年國家(jia)實施新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)評制(zhi)度以來，僅僅二十年的(de)(de)(de)時(shi)間，我(wo)國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)能力(li)已(yi)基(ji)本形成規(gui)(gui)范建設已(yi)逐步(bu)完(wan)善，中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)產業已(yi)初(chu)具(ju)規(gui)(gui)模，我(wo)們已(yi)經擁有(you)中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)6000余(yu)種(zhong)，可以說我(wo)國的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發(fa)工作取得了很大的(de)(de)(de)成果。但是(shi)(shi)，在種(zhong)繁榮(rong)景象背后，依(yi)然存(cun)在著很多問題(ti)，在眾多的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)，真正具(ju)有(you)競爭力(li)的(de)(de)(de)確有(you)療效的(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)仍是(shi)(shi)鳳毛(mao)麟(lin)角，在國際草藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)市場中(zhong)(zhong)，我(wo)國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)出口(kou)額僅占當(dang)年世(shi)界(jie)草藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)貿易額的(de)(de)(de)3％左右，而且(qie)主要是(shi)(shi)以中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材和飲片的(de)(de)(de)出口(kou)為主，中(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)出口(kou)僅占我(wo)國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)出口(kou)的(de)(de)(de)15．4％C2)。造成這(zhe)種(zhong)現象的(de)(de)(de)主要原因是(shi)(shi)什么(me)呢(ni)(ni)?又(you)當(dang)如何解決呢(ni)(ni)?筆者通過對(dui)我(wo)國中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)究現狀(zhuang)的(de)(de)(de)簡要分析，提出一些建議，與同行商榷。
1存(cun)在(zai)問題及產生原因(yin)
1．l 不重(zhong)療效重(zhong)分類(lei)，不重(zhong)質(zhi)量(liang)重(zhong)數量(liang)。1999年(nian)，國家(jia)藥(yao)(yao)監(jian)局批準(zhun)進(jin)入．臨床研究的(de)中藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)達到600余(yu)種(zhong)(zhong)，批準(zhun)生產的(de)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)達到101種(zhong)(zhong)，而(er)當年(nian)全世界首次上市(shi)的(de)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)也不過(guo)33種(zhong)(zhong)。到了2001年(nian)，我國批準(zhun)的(de)中藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)高達348種(zhong)(zhong)。可是真(zhen)正(zheng)在臨床確(que)有療效，能長期占據市(shi)場，帶來較好經(jing)濟效益的(de)中藥(yao)(yao)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)卻很少(shao)。細究造(zao)成這種(zhong)(zhong)現象的(de)根源，一些專家(jia)認
為(wei)(wei)主要(yao)原(yuan)因(yin)是(shi)(shi)因(yin)為(wei)(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物”療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)”的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)心位置(zhi)未得(de)到(dao)重(zhong)視，眾多(duo)(duo)廠家和研(yan)究(jiu)院(yuan)所(suo)急功(gong)近(jin)利，不重(zhong)質量(liang)(liang)而(er)重(zhong)數量(liang)(liang)。這(zhe)一(yi)(yi)(yi)問題產生(sheng)主要(yao)有(you)(you)(you)三原(yuan)因(yin)。其(qi)一(yi)(yi)(yi)對有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)的(de)(de)前期篩選工(gong)作(zuo)不夠重(zhong)視。在(zai)(zai)研(yan)制(zhi)(zhi)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)時，往往更(geng)重(zhong)視制(zhi)(zhi)劑(ji)工(gong)藝和質量(liang)(liang)控制(zhi)(zhi)的(de)(de)研(yan)究(jiu)而(er)忽(hu)視對處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性的(de)(de)篩選，一(yi)(yi)(yi)味地追求(qiu)制(zhi)(zhi)劑(ji)水平的(de)(de)高(gao)、新(xin)(xin)(xin)，而(er)對處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)本身的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)(xiao)不夠重(zhong)視。而(er)實際上處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)本身有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)與否，決(jue)定(ding)著做(zuo)成的(de)(de)新(xin)(xin)(xin)制(zhi)(zhi)劑(ji)是(shi)(shi)否有(you)(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)。療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)的(de)(de)生(sheng)命，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)劑(ji)型改進的(de)(de)核心是(shi)(shi)進一(yi)(yi)(yi)步(bu)提(ti)高(gao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)(xiao)，制(zhi)(zhi)劑(ji)首先必(bi)須保證有(you)(you)(you)確切(qie)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)，如(ru)果(guo)舍本逐末，一(yi)(yi)(yi)味追求(qiu)分離提(ti)取化(hua)合(he)物、單體(ti)，而(er)不顧所(suo)研(yan)制(zhi)(zhi)的(de)(de)制(zhi)(zhi)劑(ji)有(you)(you)(you)沒有(you)(you)(you)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)，有(you)(you)(you)多(duo)(duo)大療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)，那最后所(suo)得(de)可能(neng)是(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)堆廢物。所(suo)以，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)現(xian)代化(hua)必(bi)須以確切(qie)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)為(wei)(wei)基(ji)礎(chu)，沒有(you)(you)(you)療(liao)(liao)(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)劑(ji)，其(qi)先進性也(ye)就失去(qu)意義，充其(qi)量(liang)(liang)只是(shi)(shi)一(yi)(yi)(yi)個(ge)科技含量(liang)(liang)較高(gao)的(de)(de)“劣(lie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)”。現(xian)在(zai)(zai)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)來(lai)源(yuan)多(duo)(duo)是(shi)(shi)來(lai)自臨(lin)床(chuang)中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)的(de)(de)經驗方(fang)(fang)或醫(yi)書(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)經典(dian)方(fang)(fang)，眾所(suo)周知，現(xian)在(zai)(zai)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)往往是(shi)(shi)大復(fu)方(fang)(fang)．一(yi)(yi)(yi)般都在(zai)(zai)15—20味藥(yao)(yao)(yao)(yao)左右，而(er)且在(zai)(zai)運用時又多(duo)(duo)有(you)(you)(you)加(jia)減，而(er)在(zai)(zai)當(dang)前新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)究(jiu)技術要(yao)求(qiu)逐步(bu)嚴格(ge)的(de)(de)情(qing)況(kuang)下，即使是(shi)(shi)開發(fa)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)六類新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，一(yi)(yi)(yi)般也(ye)控制(zhi)(zhi)在(zai)(zai)10味藥(yao)(yao)(yao)(yao)以內，否則工(gong)作(zuo)量(liang)(liang)和工(gong)作(zuo)難度(du)都加(jia)大很(hen)多(duo)(duo)，缺(que)乏(fa)可操作(zuo)性。而(er)醫(yi)書(shu)(shu)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)經典(dian)方(fang)(fang)也(ye)不一(yi)(yi)(yi)定(ding)能(neng)完全切(qie)合(he)當(dang)前的(de)(de)病機、病證特點，因(yin)此這(zhe)些處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)如(ru)果(guo)不進行篩選，精簡為(wei)(wei)與要(yao)治療(liao)(liao)(liao)的(de)(de)病、證針對性很(hen)強(qiang)的(de)(de)處(chu)(chu)(chu)方(fang)(fang)，就很(hen)難開發(fa)成科技含量(liang)(liang)較高(gao)的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)制(zhi)(zhi)劑(ji)，這(zhe)
就出現(xian)一(yi)個問(wen)題，如何將一(yi)張大復方(fang)進行(xing)適當(dang)裁(cai)減而又(you)能保證(zheng)(zheng)其(qi)療效不(bu)減呢?現(xian)在(zai)的(de)做法(fa)往(wang)往(wang)是由臨(lin)床醫(yi)生憑經驗對其(qi)進行(xing)取舍(she)，或者由研(yan)究者從藥(yao)(yao)(yao)學和(he)現(xian)代藥(yao)(yao)(yao)理學的(de)角度進行(xing)取舍(she)，這兩種做法(fa)都(dou)很(hen)難保證(zheng)(zheng)方(fang)子在(zai)精(jing)簡的(de)同時(shi)不(bu)降低療效。其(qi)二，對中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)的(de)臨(lin)床研(yan)究要(yao)求不(bu)夠嚴(yan)格。當(dang)前在(zai)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)的(de)研(yan)發和(he)評審中(zhong)，重基礎(藥(yao)(yao)(yao)學、藥(yao)(yao)(yao)理、毒理)輕臨(lin)床的(de)現(xian)象較為普(pu)遍(bian)，新藥(yao)(yao)(yao)臨(lin)床試(shi)驗的(de)中(zhong)心地位未得到應有的(de)重視。我國中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)審批給(gei)人的(de)感覺(jue)是“嚴(yan)進
寬出”，即對新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)前研究(jiu)工(gong)作的要求(qiu)較(jiao)高(gao)，申請(qing)新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)批文(wen)(wen)難，淘(tao)汰(tai)率高(gao)，而一旦獲得(de)新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗批文(wen)(wen)，則基本上都能通(tong)過臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗，而順利(li)拿(na)到生產批文(wen)(wen)。臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試驗風險較(jiao)小。由于對臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)的不(bu)重視，要求(qiu)不(bu)嚴格，因(yin)而一些(xie)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)基地對新(xin)藥(yao)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)不(bu)認真負責，對新(xin)藥(yao)療(liao)效的評價不(bu)仔(zi)細，不(bu)客觀，甚(shen)至(zhi)敷衍、編造臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)記錄。經過這(zhe)種(zhong)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)研
究得出的(de)(de)新藥(yao)(yao)(yao)臨床療效(xiao)又怎能保證客觀真(zhen)實(shi)呢?其(qi)三，在新藥(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)學研究部分(fen)，側重于成分(fen)的(de)(de)提取和質(zhi)控的(de)(de)研究而忽(hu)視對(dui)中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)來源、品(pin)(pin)種(zhong)、產(chan)地、資源及炮制(zhi)方(fang)(fang)法(fa)的(de)(de)研究，而我們知道(dao)，不同來源、產(chan)地的(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)其(qi)質(zhi)量可(ke)能會有很大區(qu)別(bie)，品(pin)(pin)種(zhong)、炮制(zhi)方(fang)(fang)法(fa)不同，藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)的(de)(de)成分(fen)也會有很大不同。如(ru)果(guo)不認真(zhen)核對(dui)，用質(zhi)次(ci)的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)或炮制(zhi)方(fang)(fang)法(fa)不恰當的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)材(cai)(cai)投(tou)料(liao)，就會直(zhi)接影響(xiang)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)質(zhi)量與療效(xiao)。
l．2不(bu)(bu)重(zhong)視基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，沒有相應的(de)激勵機制。中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)藥(yao)(yao)進行(xing)提(ti)(ti)取(qu)(qu)工(gong)藝研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)時，其(qi)原則是將處(chu)方中(zhong)(zhong)(zhong)各藥(yao)(yao)味的(de)有效(xiao)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)盡(jin)可能(neng)(neng)多(duo)地提(ti)(ti)取(qu)(qu)出(chu)(chu)來(lai)而(er)(er)將雜質(即(ji)無效(xiao)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen))盡(jin)可能(neng)(neng)多(duo)地去掉(diao)。但每一(yi)味中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)所含成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)都(dou)(dou)非(fei)常(chang)復雜，究(jiu)(jiu)竟該(gai)如何取(qu)(qu)舍是新(xin)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)制工(gong)作(zuo)者經常(chang)面臨(lin)的(de)問(wen)題(ti)。如果每一(yi)味中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)的(de)基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)做得(de)(de)很(hen)(hen)多(duo)，藥(yao)(yao)中(zhong)(zhong)(zhong)所含每一(yi)類成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)或每一(yi)個(ge)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)其(qi)相應的(de)藥(yao)(yao)理作(zuo)用都(dou)(dou)能(neng)(neng)闡(chan)明的(de)話，那么問(wen)題(ti)就(jiu)很(hen)(hen)好解決。然而(er)(er)，事實是，雖(sui)然我國中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)資源十(shi)分(fen)(fen)(fen)豐富，共有12000多(duo)個(ge)品種，但按(an)現(xian)代研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方法較深(shen)(shen)入做過一(yi)些(xie)化學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)僅近(jin)100種，而(er)(er)且都(dou)(dou)普(pu)遍限(xian)于單純化學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)的(de)分(fen)(fen)(fen)離(li)鑒定，對(dui)(dui)分(fen)(fen)(fen)離(li)出(chu)(chu)的(de)化學(xue)成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)缺(que)乏(fa)針對(dui)(dui)性的(de)生(sheng)物活性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，有些(xie)雖(sui)然做丁一(yi)些(xie)藥(yao)(yao)效(xiao)試驗，但往(wang)(wang)往(wang)(wang)不(bu)(bu)夠深(shen)(shen)入。由于制度的(de)不(bu)(bu)完善，經濟利益的(de)驅動，數藥(yao)(yao)學(xue)工(gong)作(zuo)者都(dou)(dou)更愿(yuan)意做實用性強的(de)開(kai)發(fa)(fa)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)，而(er)(er)不(bu)(bu)愿(yuan)從事耗時耗力的(de)基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工(gong)作(zuo)。據不(bu)(bu)完全統計，我國從事中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)基(ji)礎(chu)(chu)性研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)總(zong)人數還不(bu)(bu)足5000人。這就(jiu)使得(de)(de)我國藥(yao)(yao)學(xue)基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)匱乏(fa)，跟(gen)不(bu)(bu)上(shang)時代的(de)發(fa)(fa)展，從而(er)(er)也(ye)制約(yue)了(le)制劑的(de)發(fa)(fa)展。因(yin)為(wei)(wei)藥(yao)(yao)物成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)與(yu)藥(yao)(yao)理作(zuo)用不(bu)(bu)能(neng)(neng)——對(dui)(dui)應，那么在提(ti)(ti)取(qu)(qu)時，就(jiu)很(hen)(hen)難(nan)做到有目(mu)的(de)地進行(xing)取(qu)(qu)舍，為(wei)(wei)保證(zheng)藥(yao)(yao)效(xiao)，往(wang)(wang)往(wang)(wang)不(bu)(bu)敢輕易(yi)丟掉(diao)哪一(yi)類成(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)，因(yin)而(er)(er)也(ye)就(jiu)很(hen)(hen)難(nan)做到”精、細(xi)、小”的(de)新(xin)劑型。正如張伯禮教授所說，基(ji)礎(chu)(chu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和(he)創(chuang)新(xin)能(neng)(neng)力薄(bo)弱，成(cheng)(cheng)為(wei)(wei)制約(yue)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現(xian)代化的(de)關鍵問(wen)題(ti)。
l．3資(zi)(zi)源(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)整合(he)不(bu)(bu)(bu)(bu)完善。主要(yao)(yao)(yao)表現(xian)在科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)院所、高(gao)校資(zi)(zi)源(yuan)(yuan)(yuan)與企(qi)業(ye)聯系不(bu)(bu)(bu)(bu)緊密(mi)。科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)院所、大(da)(da)(da)學(xue)擁有(you)大(da)(da)(da)量(liang)的(de)(de)(de)知識儲(chu)備，其(qi)科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)態度一(yi)般較目前的(de)(de)(de)多(duo)數企(qi)業(ye)要(yao)(yao)(yao)更加(jia)嚴(yan)(yan)謹，實驗設計、科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)操作要(yao)(yao)(yao)更加(jia)規范(fan)(fan)，科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)力(li)量(liang)較強。但在新(xin)藥研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)方(fang)面卻未(wei)見有(you)多(duo)少成(cheng)(cheng)果(guo)面市，這主要(yao)(yao)(yao)是由(you)于(yu)這些科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)院所、高(gao)校的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)工作不(bu)(bu)(bu)(bu)是直(zhi)接針(zhen)對市場而(er)進行(xing)，偏重(zhong)于(yu)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)性，因此雖(sui)然每(mei)年也投人大(da)(da)(da)量(liang)經費(fei)進行(xing)科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)，其(qi)中也不(bu)(bu)(bu)(bu)乏對一(yi)些有(you)效的(de)(de)(de)經典方(fang)或(huo)臨床經驗方(fang)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)，但往(wang)(wang)往(wang)(wang)由(you)于(yu)沒有(you)充足的(de)(de)(de)資(zi)(zi)金支(zhi)持而(er)半(ban)途而(er)廢(fei)了，不(bu)(bu)(bu)(bu)能(neng)把研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)成(cheng)(cheng)果(guo)迅速轉化為生產力(li)，這就造成(cheng)(cheng)了資(zi)(zi)源(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)巨大(da)(da)(da)浪費(fei)，很多(duo)科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)成(cheng)(cheng)果(guo)都夭折于(yu)”襁(qiang)褓”之中。而(er)當前有(you)很多(duo)中小規模(mo)的(de)(de)(de)企(qi)業(ye)，自身不(bu)(bu)(bu)(bu)具(ju)備足夠的(de)(de)(de)科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)能(neng)力(li)，或(huo)科(ke)(ke)(ke)研(yan)(yan)(yan)(yan)水(shui)平較低，態度不(bu)(bu)(bu)(bu)夠嚴(yan)(yan)謹，操作不(bu)(bu)(bu)(bu)夠規范(fan)(fan)，因而(er)研(yan)(yan)(yan)(yan)制出的(de)(de)(de)新(xin)藥其(qi)水(shui)平不(bu)(bu)(bu)(bu)高(gao)，往(wang)(wang)往(wang)(wang)不(bu)(bu)(bu)(bu)能(neng)達到新(xin)藥的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。兩(liang)者(zhe)之間缺乏密(mi)切的(de)(de)(de)聯系，導致資(zi)(zi)源(yuan)(yuan)(yuan)不(bu)(bu)(bu)(bu)能(neng)很好整合(he)。
1．4制藥(yao)企業資金(jin)分配(pei)不合理(li)，研(yan)發(fa)資金(jin)不足。西(xi)方發(fa)達國家的(de)(de)(de)制藥(yao)企業，一(yi)般將銷售(shou)額的(de)(de)(de)10％一(yi)20％用(yong)于前期(qi)(qi)研(yan)發(fa)，而(er)我國研(yan)究(jiu)與開(kai)發(fa)平均投(tou)入僅(jin)占產(chan)值的(de)(de)(de)O．7％，廣告費(fei)用(yong)卻達到(dao)5％一(yi)10％，這種資金(jin)分配(pei)的(de)(de)(de)不合理(li)直(zhi)接導致新(xin)技術、新(xin)產(chan)品(pin)研(yan)究(jiu)開(kai)發(fa)能力(li)不足，新(xin)藥(yao)科技含量不高，產(chan)品(pin)僅(jin)僅(jin)只靠鋪(pu)天蓋(gai)地的(de)(de)(de)廣告和非常規的(de)(de)(de)手段(duan)暫(zan)時(shi)占領市(shi)場，維持短暫(zan)的(de)(de)(de)銷售(shou)業績，而(er)很快(kuai)就(jiu)如曇花(hua)一(yi)現般煙消(xiao)云散了(le)。因為畢竟質(zhi)量才(cai)是(shi)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)命，是(shi)維持產(chan)品(pin)市(shi)場周期(qi)(qi)的(de)(de)(de)保(bao)證。
2解決問題(ti)的幾點建議
2．1確立藥(yao)(yao)(yao)(yao)物研制(zhi)過(guo)程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)“療效”的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)位(wei)置，加大(da)前期(qi)投入(ru)，重(zhong)視有(you)(you)效處(chu)方(fang)篩(shai)選(xuan)(xuan)工作(zuo)(zuo)，規(gui)范臨床研究基地(di)工作(zuo)(zuo)。中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研制(zhi)的(de)得天獨厚之處(chu)就(jiu)在于我國有(you)(you)著(zhu)豐富(fu)的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)資源(yuan)和浩如煙海的(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫方(fang)劑(ji)，這些方(fang)劑(ji)都(dou)可以作(zuo)(zuo)為(wei)我們(men)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研制(zhi)的(de)方(fang)源(yuan)，但是(shi)(shi)這些方(fang)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)多數(shu)都(dou)是(shi)(shi)十余味的(de)大(da)復(fu)方(fang)，研制(zhi)起(qi)來有(you)(you)很大(da)難度，如何將其(qi)處(chu)方(fang)精(jing)簡(jian)是(shi)(shi)一(yi)個(ge)重(zhong)要的(de)嚴謹的(de)工作(zuo)(zuo)，需要中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫學(xue)(xue)、方(fang)劑(ji)學(xue)(xue)、中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)(xue)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學(xue)(xue)以及中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)化學(xue)(xue)等各方(fang)面知識(shi)的(de)綜合應用，絕不應該(gai)單(dan)憑現代藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學(xue)(xue)的(de)認(ren)識(shi)及中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)提取(qu)的(de)方(fang)便而(er)隨意取(qu)舍。首先應該(gai)對處(chu)方(fang)進(jin)行制(zhi)方(fang)原理(li)的(de)探討，按照中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫方(fang)劑(ji)理(li)論將其(qi)合理(li)地(di)拆方(fang)后(hou)，進(jin)行針(zhen)對性強(qiang)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)效學(xue)(xue)篩(shai)選(xuan)(xuan)，同(tong)時結合現代藥(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)學(xue)(xue)知識(shi)，綜合考慮(lv)，先篩(shai)選(xuan)(xuan)出(chu)最佳小配方(fang)，然后(hou)在此(ci)基礎(chu)上(shang)再進(jin)一(yi)步結合藥(yao)(yao)(yao)(yao)效學(xue)(xue)做(zuo)有(you)(you)效部位(wei)乃至最后(hou)有(you)(you)效成分的(de)篩(shai)選(xuan)(xuan)，去粗取(qu)精(jing)，這樣才(cai)能篩(shai)選(xuan)(xuan)出(chu)確實有(you)(you)效而(er)又科技含(han)量較高的(de)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)處(chu)方(fang)。這方(fang)面的(de)
成功(gong)(gong)例子(zi)也(ye)有很(hen)多，象清開靈(ling)、靛玉(yu)紅、青蒿素等的(de)(de)研制，均用了(le)大(da)量(liang)的(de)(de)時間(jian)和精(jing)力(li)(li)從古代驗之有效(xiao)(xiao)的(de)(de)方劑中進行藥物篩選，直(zhi)至(zhi)有效(xiao)(xiao)部位(wei)、甚(shen)至(zhi)有效(xiao)(xiao)成分(fen)的(de)(de)篩選，最終(zhong)研制成功(gong)(gong)高(gao)質量(liang)的(de)(de)中藥新藥，也(ye)正因為其確鑿(zao)的(de)(de)臨床療效(xiao)(xiao)，才使得其保持了(le)良好的(de)(de)生(sheng)命力(li)(li)。
此(ci)外，要(yao)(yao)(yao)嚴(yan)格(ge)(ge)要(yao)(yao)(yao)求和(he)規范(fan)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)基(ji)(ji)地(di)的(de)(de)(de)(de)(de)．臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)工作(zuo)(zuo)。臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)基(ji)(ji)地(di)的(de)(de)(de)(de)(de)申請應(ying)該經過(guo)嚴(yan)格(ge)(ge)審(shen)查，要(yao)(yao)(yao)使(shi)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)基(ji)(ji)地(di)真正成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)為(wei)為(wei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)(lin)(lin)床療(liao)效(xiao)(xiao)把(ba)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)單位(wei)，而不(bu)(bu)是走(zou)形式、走(zou)過(guo)場的(de)(de)(de)(de)(de)單位(wei)。要(yao)(yao)(yao)加強(qiang)相(xiang)(xiang)關(guan)培訓和(he)監督工作(zuo)(zuo)，防止出現敷衍、編(bian)造臨(lin)(lin)(lin)(lin)床研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)病例(li)記錄的(de)(de)(de)(de)(de)現象，對(dui)于臨(lin)(lin)(lin)(lin)床療(liao)效(xiao)(xiao)差的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)要(yao)(yao)(yao)堅決予以“槍斃(bi)”。2．2重視中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，逐步建(jian)立現代(dai)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)論體(ti)系，明(ming)確中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)有效(xiao)(xiao)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)間(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)應(ying)關(guan)系。同時(shi)國家應(ying)該逐步完善激勵基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)體(ti)制。每(mei)一味中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)本身可以說是一個(ge)小復方，所含成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)數十(shi)至上百種，這也是導致中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)作(zuo)(zuo)用(yong)多(duo)(duo)樣性(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)物(wu)質(zhi)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)．每(mei)一味中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)在不(bu)(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)復方中(zhong)，需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)其(qi)作(zuo)(zuo)用(yong)方面(mian)也不(bu)(bu)盡相(xiang)(xiang)同。在研制新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)提取精(jing)制工藝時(shi)，經常面(mian)臨(lin)(lin)(lin)(lin)到底該保留哪些(xie)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)而除去哪些(xie)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)的(de)(de)(de)(de)(de)難(nan)題，這就(jiu)需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)有藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)學(xue)和(he)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)化學(xue)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)，需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)開展(zhan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)與化學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)之(zhi)間(jian)(jian)關(guan)系的(de)(de)(de)(de)(de)廣泛研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)。中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)要(yao)(yao)(yao)想改(gai)進(jin)(jin)劑型(xing)，研制出”精(jing)、細、小”的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)劑型(xing)，就(jiu)要(yao)(yao)(yao)進(jin)(jin)行大(da)量的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，堅持化學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)和(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)學(xue)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)相(xiang)(xiang)結(jie)合的(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方法，即結(jie)合藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)學(xue)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)找出其(qi)起(qi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)那些(xie)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效(xiao)(xiao)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)部位(wei)、主要(yao)(yao)(yao)活(huo)(huo)性(xing)(xing)(xing)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)，將化學(xue)成(cheng)(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(fen)(fen)(fen)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理(li)(li)(li)作(zuo)(zuo)用(yong)盡可能對(dui)應(ying)起(qi)來，則進(jin)(jin)行新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)開發(fa)(fa)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)時(shi)，可以根據需(xu)(xu)要(yao)(yao)(yao)而進(jin)(jin)行合理(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)取舍，達到改(gai)進(jin)(jin)劑型(xing)，或(huo)(huo)提高療(liao)效(xiao)(xiao)，或(huo)(huo)降低毒副作(zuo)(zuo)用(yong)，或(huo)(huo)提高質(zhi)量的(de)(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)(de)。同時(shi)國家應(ying)該制定相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)政策，鼓(gu)勵中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，加大(da)對(dui)專(zhuan)門人才的(de)(de)(de)(de)(de)培養(yang)力度，建(jian)設國家級中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)隊伍，建(jian)立健(jian)全知(zhi)識產權保護制度及專(zhuan)利保護制度，以吸引(yin)更多(duo)(duo)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)工作(zuo)(zuo)者能投入到中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)研究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)，為(wei)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)制劑的(de)(de)(de)(de)(de)現代(dai)化奠(dian)定堅實(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)(chu)。
2．3優化(hua)(hua)(hua)整(zheng)合(he)(he)資(zi)源，建(jian)立(li)(li)起企業(ye)(ye)、學校(xiao)、科(ke)(ke)研(yan)院所之間的(de)(de)密切合(he)(he)作(zuo)關(guan)系(xi)，借鑒(jian)西方國(guo)(guo)(guo)家(jia)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)(zhong)企業(ye)(ye)唱(chang)主角，逐步形成以企業(ye)(ye)為(wei)(wei)龍(long)頭的(de)(de)大(da)型(xing)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現代化(hua)(hua)(hua)研(yan)究基(ji)地。新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)中(zhong)(zhong)應(ying)該充分利用(yong)高(gao)校(xiao)資(zi)源，為(wei)(wei)企業(ye)(ye)提(ti)供(gong)必要(yao)的(de)(de)技(ji)(ji)術支撐。要(yao)建(jian)立(li)(li)暢(chang)通(tong)的(de)(de)合(he)(he)作(zuo)渠(qu)道，使(shi)研(yan)究機構和(he)企業(ye)(ye)建(jian)立(li)(li)緊密聯系(xi)，建(jian)立(li)(li)“官、產(chan)、學、研(yan)”緊密結(jie)合(he)(he)的(de)(de)合(he)(he)作(zuo)模式，共同把(ba)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)的(de)(de)研(yan)制水平(ping)不斷提(ti)高(gao)，避免低(di)水平(ping)重復和(he)資(zi)金的(de)(de)浪(lang)費。近些(xie)年這(zhe)方面已出現了一些(xie)成功的(de)(de)范例，如(ru)山東新(xin)(xin)(xin)華(hua)制藥(yao)(yao)有限(xian)公(gong)司與中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)(guo)藥(yao)(yao)科(ke)(ke)大(da)學合(he)(he)作(zuo)成立(li)(li)“新(xin)(xin)(xin)中(zhong)(zhong)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)究開發(fa)(fa)中(zhong)(zhong)心(xin)”，由武(wu)漢(han)健民(min)藥(yao)(yao)業(ye)(ye)集團、武(wu)漢(han)市(shi)生物技(ji)(ji)術研(yan)究開發(fa)(fa)中(zhong)(zhong)心(xin)、原同濟醫(yi)科(ke)(ke)大(da)學、湖北(bei)中(zhong)(zhong)醫(yi)學．院、湖北(bei)大(da)學等(deng)單位共同發(fa)(fa)起組建(jian)而成的(de)(de)“武(wu)漢(han)市(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現代化(hua)(hua)(hua)工程技(ji)(ji)術研(yan)究中(zhong)(zhong)心(xin)”等(deng)，這(zhe)些(xie)研(yan)究中(zhong)(zhong)心(xin)以企業(ye)(ye)為(wei)(wei)作(zuo)為(wei)(wei)投(tou)入與產(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)的(de)(de)主體，以學校(xiao)、科(ke)(ke)研(yan)院所為(wei)(wei)技(ji)(ji)術依托，充分整(zheng)合(he)(he)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)科(ke)(ke)研(yan)、工程化(hua)(hua)(hua)、產(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)鏈條上的(de)(de)資(zi)源，不但能夠承擔國(guo)(guo)(guo)家(jia)級重點課題，同時能將(jiang)科(ke)(ke)研(yan)成果迅速(su)轉(zhuan)化(hua)(hua)(hua)為(wei)(wei)生產(chan)力，創造了巨(ju)大(da)的(de)(de)經濟和(he)社會效益。我(wo)們(men)應(ying)該在全(quan)國(guo)(guo)(guo)范圍內推(tui)廣這(zhe)種模式，并(bing)在實踐中(zhong)(zhong)不斷完善之，使(shi)各方面都能發(fa)(fa)揮自己最(zui)大(da)的(de)(de)作(zuo)用(yong)，投(tou)入到中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)究開發(fa)(fa)的(de)(de)產(chan)業(ye)(ye)中(zhong)(zhong)，使(shi)我(wo)國(guo)(guo)(guo)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)能盡快地打人國(guo)(guo)(guo)際市(shi)場。
2．4合理分配(pei)資金，加大(da)研發(fa)(fa)投(tou)入。企業發(fa)(fa)展壯大(da)的(de)原動力來自于創新，企業理應成為科(ke)技投(tou)入、成果研究與轉化的(de)主體(ti)。如果我們的(de)企業將銷(xiao)售額的(de)10％用(yong)于研發(fa)(fa)，而不是(shi)做(zuo)廣告、買項目，那(nei)么按2001年(nian)銷(xiao)售額2300億元(yuan)來計算(suan)，則有230億元(yuan)(是(shi)國(guo)家投(tou)入的(de)10倍)用(yong)于開發(fa)(fa)，研發(fa)(fa)能力必(bi)將大(da)大(da)增強。
雖然我(wo)(wo)國的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)開(kai)發(fa)現(xian)狀還存(cun)在(zai)(zai)有很多(duo)問(wen)題，但可喜的(de)是，我(wo)(wo)國政(zheng)府在(zai)(zai)2002年底正式公布了《中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現(xian)代(dai)化發(fa)展(zhan)(zhan)綱(gang)要》，已經決定(ding)將(jiang)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)作為重大戰略(lve)產(chan)業(ye)(ye)加以(yi)發(fa)展(zhan)(zhan)，并強化對(dui)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)產(chan)業(ye)(ye)的(de)政(zheng)策扶持(chi)。《綱(gang)要》規定(ding)，到2010年要形成中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現(xian)代(dai)化基礎研(yan)究(jiu)(jiu)、應用(yong)開(kai)發(fa)及支撐(cheng)條件平臺，國家將(jiang)設立中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現(xian)代(dai)化發(fa)展(zhan)(zhan)專項計劃，加快對(dui)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)現(xian)代(dai)化科技、產(chan)業(ye)(ye)、人(ren)才培養等方面(mian)的(de)投入(ru)。與此同時(shi)，國家將(jiang)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)出(chu)口、種植、資源保(bao)護(hu)、扶貧計劃、西部開(kai)發(fa)以(yi)及中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)創新產(chan)品的(de)審(shen)批(pi)等方面(mian)給(gei)予優(you)惠(hui)政(zheng)策。不難想象，有了良(liang)好的(de)政(zheng)策引導(dao)，在(zai)(zai)我(wo)(wo)們中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)研(yan)究(jiu)(jiu)工作者的(de)共同努力下(xia)，我(wo)(wo)國的(de)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)工作必(bi)將(jiang)取得突破性的(de)進展(zhan)(zhan)。
中藥和中藥現代化的內涵、現狀和發展
(張守元 山西太原 山西醫科大學）
摘要：中藥現代化就是將中國傳統醫藥的優勢與現代科學技術緊密地結合起來， 繼承傳統，走出傳統，走向現代。我國的中藥現代化雖然發展的比較快，優勢比較明顯，但同時存在很多問題，如中藥新藥病證選擇存在的問題，中藥新藥處方來源存在的問題， 中藥小復方精選存在的問題和解決辦法， 中藥新藥臨床試驗存在的問題和解決辦法。當今中藥現代化基本可以凝練為以下四個方向：現代中藥的開發，傳統中藥的開發，經典名方二次開發，老中醫的驗方開發。
關鍵詞：中藥；中藥現代化 ；現狀；方向
引 言
中醫藥是中華民族在與疾病長期斗爭的過程中積累的寶貴財富，其有效的實踐和豐富的知識中蘊含著深厚的科學內涵，是中華民族優秀文化的重要組成部分，為中華民族的繁衍昌盛和人類健康做出了不可磨滅的貢獻。在繼承發揚中醫藥優勢特色的基礎上，充分利用現代科學技術，推動中醫藥現代化和國際化，以滿足時代發展和民眾日益增長的醫療保健需求，是歷史賦予我們的責任。
中藥現代化是指在繼承發揚中醫藥優勢特色的基礎上，充分利用現代科學技術，推動中藥現代化和國際化，以滿足時代發展和民眾日益增長的醫療保健需求。中藥現代化是一件功在民族，利在國家，造福人類，繼往開來的偉大事業，對中藥產業發展有著的巨大推動力。
1.中藥現代化的含義
中藥現代化長期以來是中醫藥工作者努力的方向。數十年來，無數專家、學者孜孜以求探索著中藥的現代化之路。近年來國家發布了《中藥現代化發展綱要》，更加掀起了中醫藥學者致力于中醫藥現代化的熱情。
然而何為中藥現代化的發展方向?出現了一些不同的觀點。不少人認為中藥現代化就是要弄清中藥的有效成分，搞植物提取物，進入世界主流醫藥市場，與國際接軌。甚至于認為，中藥現代化就是要開發結構清楚、藥理藥效明確的I類中藥。這在近年已形成了些“共識”，因而國家有關政策提出“中藥現代化就是要研究開發象青蒿素這樣的I類新中藥”，“十五期問重點支持三、五個結構清楚、藥理藥效明確的I類中藥創新藥物的臨床研究”等。另有一些人認為，在這樣的觀點指導下，中藥將逐漸演變成脫離中醫藥理論指導的“現代天然藥物”。如果這就是中藥的現代化，那在今后的發展中究竟需不需要中醫?這實在是中醫藥存亡的大事!這實際上是中藥西化，使中醫藥的發展走人誤區，正在把中醫藥逼進死胡同。
所謂中藥，是指納人中醫藥理論體系、能夠按中醫理論使用的藥品。我們認為，中藥現代化就是把當代最新科技、手段、方法、設備融人中藥研究、生產、應用，從而發展完善中醫藥的一個過程，其目的不是要把中藥西化為“西藥”。中藥配方顆粒是在中醫藥理論的指導下，通過現代技術與設備，將傳統飲片的劑型進行改良，以充分保留原飲片的性味與功效為前提，既保留了傳統中藥飲片的精華，又對之作了進一步的發展與補充，充分體現了“繼承不泥古，發展不離宗”的學術思想，適應了當今社會發展與醫療發展的需求。雖然現在仍有不少反對的意見，阻力還很大，但我們堅信中藥配方顆粒的出現為中藥的現代化帶來了曙光，應該成為中藥現代化發展的一個重要方向。
中醫藥學與西醫藥學各為兩大醫療保健體系。兩者理論與實踐完全不同，不能相互作為證偽的標準，更不能拿西醫藥當作中醫藥的歷史評判標準。我們希望改變長期以來對中醫藥的政策歧視，從政策、經費投入等諸多方面真正讓中醫藥與西醫藥同步。為使中藥更好地走向國際化，在中藥質量標準與規范上，我們必須制定適合于中藥，而又明確區別于西藥的標準。積極探索制定既符合中藥特點，又能為國際普遍認可的“安全、有效、穩定、可控”的中藥質量標準體系和評價體系。
中藥現代化與現代中藥科技產業化，不僅是一場傳統中藥的新技術革命，更是一次現代中藥的新文化運動。中藥的現代化必須在遵循中醫藥傳統理論精髓和繼承中醫藥臨床實踐自身特色的基礎上，吸收和借鑒一切人類生命科學發展的成果和現代高科技手段，多學科融合、多技術結合，形成具有時代特色的中醫藥理論體系，為中藥研究開發提供堅實的理論基礎。在促進傳統中醫藥技術進步與科技創新的同時，突出體現其自然科學與人文科學相結合的獨特文化內涵。[[1] 焦廣明 .中藥現代化的含義探析[J].2008，3(6): 342.][1]
2.中藥現代化發展的現狀及存在的問題[2]
我國的中藥現代化雖然發展的比較快，優勢比較明顯，但同時存在很多問題，現總結如下。
2.1 中藥新藥病證選擇存在的問題
適應病證的選擇是中藥新藥研制決策中的一項重要內容。中藥新藥病證選擇存在的問題主要是：① 西醫疾病辯證規范前后結果的差異性：② 相關西醫疾病辯證規范的關系問題：③ 西醫疾病辯證規范依據的癥狀體征存在的問題。無論早期圍繞中醫疾病所做的辯證規范，還是近年來基于西醫疾病建立的辯證標準，客觀上均存在嚴重的邏輯和科學問題。這些問題不僅嚴重沖擊了中醫辯證論治體系，而且制約了中藥干預的療效。[3]
2.2 中藥新藥處方來源存在的問題
處方從哪里來，一直是中藥新藥研制早期涉及的受持方人知識結構和學術背景制約的重要學術問題。中藥新藥處方的來源主要有4種：① 臨床經驗方：② 基于中醫藥理論、通過實驗確認的科研方；③ 在中成藥基礎上的二次開發；④ 依據有效成分、組分的生物活性組成的處方。中藥新藥開發研究的基本現狀是：中藥單體或組分類新藥研究雖然藥昧少，制備工藝和劑型的科技含量較高，但適應病證選擇比較困難，也不夠準確，療效并不理想，且整個研究過程基本脫離了中醫藥理論的指導：而中藥6類新藥研究雖然大體堅持了中醫藥理論指導，但普遍存在處方大而雜、選藥不精的問題，因而制備工藝和劑型的選擇難以采用先進技術，質量標準的建立也比較困難，服藥量通常較大，整個研制過程的科技含量較低。目前學術界旨在中醫藥理論指導下不斷推出高效、速效、長效中藥新品種的努力正面臨兩難的選擇。面對處方來源的4種渠道 人們似乎別無選擇，可供選擇的新藥處方主要來源為① 古代方劑數據庫管理系統研究；② 古代方劑數字化、智能化知識挖掘系統研究。而少數有識之士已開始探索新的處方來源方式。
2.3 中藥小復方精選存在的問題和解決辦法
中藥小復方體現了中醫藥特色的選藥組方方法，在初步選定后，后續的篩選評價包括制備工藝考查、劑量配比優選、方劑結構優化等。在這些環節中，制備工藝的選擇尤為重要，現已成為影響中藥療效充分發揮、制約中藥現代化的關鍵技術問題。近年來，人們開始重視中藥劑量配比的比較研究，出現了不同的劑量配比設計方法，這是學術進步的具體體現。中藥小復方最佳藥物劑量配比的比較研究,亟待解決的是方法學問題。
2.4 中藥新藥臨床試驗存在的問題和解決辦法
中藥對照藥的選擇一般應堅持四項原則。一是法定中藥品種；二是功能主治相同品種：三是給藥途徑相同；四是擇優遴選。對于中藥新藥療效評價指標的選擇，有以下七方面認識問題首先需要澄清。① 中醫療效評價指標和方法研究與辯證規范研究的關系：② 中、西醫療效評價指標和兩者之間的關系；③ 把中醫的證作為所有疾病療效評價指標的科學性和可行性問題；④ 證的診斷指標與證的療效判斷指標之問的關系；⑤ 證與量表在療效評價方面的關系：⑥ 證作為療效評價指標客觀存在的問題：⑦ 建立中醫療效評價指標和方法體系與提高中醫藥療效的關系。由于對問題的認識和理解方式不同，研究的思路方法不同，選擇的切入點不同，至今未能找到妥善的解決辦法。針對提高中藥療效的某一環節單獨調整研究思路，無助于全面解決問題，而要進行整體調整，必須理清各個環節的啟承關系和因果關系。孤立地討論中藥現代化問題，將其與中醫理論的研究與發展割裂開來，不可能找到科學合理的一攬子解決辦法。中藥現代化需要一系列研究思路、方法和技術的創新，盡快理清研究思路，建立相關的方法學創新平臺是比較理性的選擇。[[4]
3.實現中藥現代化的戰略措施
3．1 加強基礎理論研究
(1)加強多學科交叉配合，深入進行中藥藥效物質基礎、作用機理、方劑配伍規律等研究，積極開展中藥基因組學、蛋白組學等研究。
(2)重視中醫藥基礎理論的研究與創新，特別是與中藥現代化發展密切相關的理論研究，如證候理論、組方理論、藥性理論，探索其科學內涵，為中藥現代化提供發展源泉。
3．2 中藥資源保護和可持續利用
(1)開展中藥資源普查，建立野生資源瀕危預警機制；保護中藥種質和遺傳資源，加強優選優育和中藥種源研究，防止品種退化，解決品種源頭混亂的問題。
(2)建立中藥數據庫和種質資源庫，收集中藥品種、產地、藥效等相關數據，保存中藥材種質資源。
(3)加強中藥材野生變家種家養研究，加強中藥材栽培技術研究，實現中藥材規范化種植和產業化生產；加強植保技術研究，發展綠色藥材。
(4)加強中藥材新品種培育，開展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究，確保中藥可持續發展。
3．3 加快構建中藥農業技術體系
開展中藥材規范化生產技術、綠色無公害技術、中藥材質量系統評價、珍稀瀕危品種保護、繁育和替代品等研究。在進行中藥資源調查的基礎上建立中藥材種質庫、基因庫、化學樣品庫等。按照中藥材生產的特點，借鑒現代農業和生物技術，完善中藥材資源保護與可持續利用的關鍵技術，使中藥農業向現代化、專業化、規模化發展。
3．4 加強中藥工業關鍵技術的創新研究
開展中藥飲片傳統炮制經驗繼承及炮制工藝與設備現代化研究；中藥提取、分離、濃縮、干燥、制劑、輔料生產技術集成創新的研究；借鑒現代制造技術、信息技術和質量控制技術，加強符合中成藥生產特點的新工藝、新技術、新裝備的研究開發，提高中藥制造業的現代化水平。
3．5 開展以中藥為基礎的相關產品的研發
重點開展療效確切的傳統中藥的“二次開發”和物質基礎與作用機理相對明確的現代中藥研發，包括用于生育調節和生殖保健產品的開發研究；以中藥為基礎的保健品、日用品、化妝品、食品添加劑和以中醫診療技術為基礎的醫療保健器械、以及中藥農藥、獸藥、飼料添加劑等綠色產品的開發研究。
3．6 構建體現中藥特點的研發技術平臺
充分吸納各方面力量，建立和完善現代中藥研究開發平臺。加強中藥國家重點實驗室、中藥國家工程和技術研究中心建設；加強中藥研究開發支撐條件平臺建設。
3．7 中藥標準規范研究
(1)加強中藥材規范化種植和中藥飲片炮制規范研究，建立中藥材和中藥飲片的質量標準及有害物質限量標準。
(2)加強符合中藥特點的科學、量化的中藥質量控制技術研究，提高中成藥、中藥飲片(包括配方顆粒)、中藥新藥等的質量控制水平。以中藥注射劑為重點，逐步擴大指紋圖譜等多種方法在中藥質量控制中的應用。
3．8 中藥產品創新研究
選擇經過長期中醫臨床應用證明療效確切、用藥安全，具有特色的經方、驗方，開發中藥現代制劑產品；改進中藥傳統制劑，提高質量控制水平，發展療效確切、質量可控、使用安全的中藥新產品；根據國際市場需求，按照有關國家藥品注冊要求，進行針對性新藥研究開發，實現在發達國家進行藥品注冊，促進我國中藥進入發達國家藥品主流市場。
3．9 優勢產業培育
加強中藥提取、分離、純化等關鍵生產技術的研究和先進適用技術的推廣應用，提高企業的核心競爭力，促進中藥大品種、大市場、大企業的發展，逐步形成一批產品新穎、技術先進、裝備精良、管理有素、具有開拓精神的中藥核心企業。
3．10 建立中藥信息系統
建立中藥市場信息系統和中藥研究開發信息系統。
3．11 培養復合新型中醫藥人才拓展中醫藥進入國際醫藥市場的渠道
培養多學科結合的學術帶頭人、跨領域的高級經營管理人才、精通中醫藥專業知識的外語人才、熟悉國內外專利及藥品注冊法規的專門人才，逐步在國外建立或合作建立中藥研究開發和生產經營機構；在主要國家聯合開辦中醫醫院，以醫帶藥；與主要國家聯合辦學，開設中醫藥專業課程；編寫中醫藥外語教材和制訂譯釋規范。
3．12 強化中藥知識產權保護
研究中藥知識產權保護內容，強化中藥知識產權保護意識，研究出口中藥的知識產權保護策略。[[5]
4.中藥現代化的方向
當今中藥現代化基本可以凝練為以下四個方向：
4.1現代中藥的開發。
以西方天然藥物開發模式為主體，結合中藥臨床實踐經驗，加強中藥的物質基礎研究，重視有效部位，有效成分，推行西藥新藥的研究方式和評價方法開發新藥。如：青蒿素的研制。
4.2 傳統中藥的開發。
以中醫藥理論體系為主體，與時俱進，結合社會、自然環境的變化，發展中醫藥理論．完善中醫藥防治體系，優化經方、驗方．創立新方。如王永炎院十“毒損腦絡”理論的創立。
4.3 經典名方二次開發。
隨著科技的發展，不管從制造技術、物質基礎研究、藥理藥效研究等各方面都不能同日而語，因此，引入新技術、新方法對經典名方進行二次開發。將在安全性、療效、穩定性上取得質的飛越。如： 白云山和記黃埔的復方丹參片。
4.4 名老中醫的驗方開發。
隨著鄧鐵濤等名老中醫的年事己高．將其積累多年的臨床經驗和中醫理論進行有效的傳承已經迫在眉睫：隨著第一批受過高等教育的名中醫(60年代出生)的崛起，他們的驗方開發顯得非常有意義。[[6]
綜上所述，中醫藥現代化不僅僅是自身發展的問題，更是時代的要求和歷史發展的必然，也是國際社會和人類健康的需要。為實現中藥現代化、國際化這一目標，我們要走的路很長，需要幾代人的共同努力和國際間的相互支持與協作，最終達到全人類的資源共享、文化共享。
參考文獻
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[2] 蘇珊 .中藥現代化發展的現狀及存在的問題[J].環球中醫藥,2008,1(5): 61.
[3] 方圣鼎．中藥現代化的思考[J]．中草藥，2007，38 (5)：641—646．
[4] 梁茂新．中醫藥的科學研究[J].科技導報，2007，25 Q2)：73．
[5] 蔡寶昌 .中藥現代化發展的戰略措施與相關思考[J]. 南京中醫藥大學學報,2009,25(5): 334.
[6] 張霄瀟 .中醫藥的定位和中藥現代化方向[J]. 環球中醫藥,2008,1(5):38-39
作者簡介：張守元，男，山東菏澤人，1986年生，山西醫科大學藥學院碩士研究生，研究方向為天然藥物化學。
通訊地址：山西醫科大學藥學院030001
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