1 國內外發展趨勢
中(zhong)醫藥是中(zhong)華民族卓越的(de)歷史文化和現代文明(ming)的(de)重要(yao)組成部(bu)分，為中(zhong)華民族的(de)繁衍和健康作出了不可磨(mo)滅的(de)貢(gong)獻。
21世紀(ji)生命科學的(de)(de)蓬勃發展與(yu)人們崇尚回歸自(zi)然的(de)(de)熱潮，給中(zhong)藥(yao)的(de)(de)振興、發展和(he)走向世界提供(gong)了(le)良好機遇(yu)。加入WTO后我國(guo)以(yi)仿制為(wei)主(zhu)的(de)(de)醫藥(yao)產(chan)業(ye)將面臨嚴峻的(de)(de)考驗。中(zhong)藥(yao)產(chan)業(ye)是(shi)我國(guo)醫藥(yao)產(chan)業(ye)的(de)(de)希望所在．是(shi)我國(guo)在國(guo)際上具有(you)競爭(zheng)力并擁有(you)獨立知(zhi)識產(chan)權(quan)的(de)(de)產(chan)業(ye)，中(zhong)醫藥(yao)必將再次煥發出強(qiang)大的(de)(de)生命力，中(zhong)藥(yao)現(xian)代化(hua)的(de)(de)發展將顯示出廣闊前景(jing)。是(shi)機遇(yu)，也是(shi)挑(tiao)戰。
中藥(yao)(yao)資流短(duan)缺、質量不穩定、制劑工藝(yi)粗糙是影響中藥(yao)(yao)現代(dai)化(hua)(hua)的(de)(de)關鍵(jian)問題(ti)．按照“有(you)所(suo)為、有(you)所(suo)不為”的(de)(de)原則(ze)，建立既達到國際標(biao)準(zhun)，又(you)符合中藥(yao)(yao)實際狀況，具(ju)有(you)中藥(yao)(yao)自身特色的(de)(de)質量標(biao)準(zhun)評價方法學體系，使之達到科學化(hua)(hua)、標(biao)準(zhun)化(hua)(hua)，確保臨(lin)床用(yong)藥(yao)(yao)的(de)(de)安(an)全性(xing)、有(you)效性(xing)，促(cu)進現代(dai)中藥(yao)(yao)制藥(yao)(yao)工業的(de)(de)發展，逐(zhu)步實現中藥(yao)(yao)的(de)(de)現代(dai)化(hua)(hua)，提高中藥(yao)(yao)的(de)(de)國際地位，具(ju)有(you)十(shi)分重大的(de)(de)意義。
中(zhong)藥標準化(hua)研究，將(jiang)有利(li)于：（1）促(cu)進出藥材、飲片、中(zhong)成藥質量(liang)的(de)提(ti)高(gao)；為建立(li)安(an)全有效、技(ji)術先進、經濟合理的(de)國家質量(liang)標準提(ti)供堅實的(de)基礎；（2）提(ti)高(gao)復(fu)方中(zhong)藥的(de)研究和質量(liang)水平；（3）強化(hua)藥品監(jian)督管理的(de)技(ji)術依(yi)據；（4）促(cu)進對外貿易(yi)。
中藥(yao)是(shi)天(tian)然藥(yao)物，但又(you)不同于西方及其(qi)它國家的植物藥(yao)、民族(zu)藥(yao)，它是(shi)我國獨特的醫(yi)學體(ti)系—中醫(yi)防病治(zhi)病的物質基礎。經過幾千年臨床實踐的篩選，其(qi)獨到的防病治(zhi)病效果和較小的毒、副作用，得(de)到世(shi)界醫(yi)學界的認同。
我國(guo)傳(chuan)統中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)資源豐富，應(ying)用歷史悠久，近50年來在基礎與應(ying)用研(yan)究(jiu)方面取(qu)得了舉(ju)世公認的成(cheng)就。然而這一優(you)勢在競爭激烈的國(guo)際(ji)醫藥(yao)(yao)市(shi)場(chang)上并沒(mei)有得到充分的體現，甚至(zhi)落后于(yu)日本(ben)、韓國(guo)、臺灣等東南亞國(guo)家和地(di)區。傳(chuan)統藥(yao)(yao)物市(shi)場(chang)年年遞(di)增(zeng)，但作為中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)發源地(di)的中(zhong)(zhong)國(guo)，在傳(chuan)統藥(yao)(yao)物市(shi)場(chang)銷售額中(zhong)(zhong)僅占3％。
造(zao)成這(zhe)種落后局(ju)面(mian)的(de)因(yin)(yin)素固(gu)然是多方面(mian)的(de)，但最關鍵(jian)的(de)原因(yin)(yin)，是中(zhong)藥(yao)的(de)安全(quan)性(xing)、有效性(xing)缺(que)乏(fa)客(ke)觀的(de)、科(ke)學(xue)的(de)標準規(gui)范，無法得到現代(dai)(dai)科(ke)學(xue)、現代(dai)(dai)醫學(xue)的(de)承(cheng)認與共識，因(yin)(yin)此，也(ye)嚴重制約了現代(dai)(dai)中(zhong)藥(yao)制藥(yao)工業的(de)發展(zhan)水平。
2 研究現狀和水平
2.1 我國(guo)中藥生產的(de)現狀(zhuang)
中(zhong)藥(yao)(yao)材、飲片、中(zhong)成藥(yao)(yao)是中(zhong)藥(yao)(yao)的(de)三大(da)要素。，中(zhong)藥(yao)(yao)材的(de)生產(chan)仍然處于較原始的(de)自(zi)然狀態，不(bu)同品種、不(bu)同產(chan)地、不(bu)同采集時間(jian)及不(bu)同加工方法造(zao)成了質量上的(de)巨大(da)差異。環境(jing)的(de)污染、農藥(yao)(yao)、化肥的(de)施用不(bu)僅造(zao)成有害物(wu)質的(de)蓄(xu)積，也(ye)影響到藥(yao)(yao)用植物(wu)的(de)次(ci)生代(dai)謝(xie)。
“道(dao)地(di)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)”一直是優質藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)代名詞。但我們必須看到(dao)：（1）由(you)(you)于(yu)(yu)歷史的(de)(de)(de)(de)(de)局限，道(dao)地(di)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)(de)(de)(de)形成并沒有經過廣(guang)泛的(de)(de)(de)(de)(de)種質資(zi)源的(de)(de)(de)(de)(de)調查、篩選(xuan)和比較，而是由(you)(you)地(di)方(fang)、農家品種演繹、發展起來的(de)(de)(de)(de)(de)，并部分帶(dai)有地(di)方(fang)保護的(de)(de)(de)(de)(de)色彩(cai)；（2）由(you)(you)于(yu)(yu)時空(kong)的(de)(de)(de)(de)(de)變化，道(dao)地(di)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)原產(chan)地(di)的(de)(de)(de)(de)(de)環境條件已經今(jin)非昔比，而且(qie)只(zhi)種不選(xuan)，品種退化、變異現(xian)象嚴重；（3）由(you)(you)于(yu)(yu)種源流通(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)混亂，道(dao)地(di)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)產(chan)區種植的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)種子、種苗并不一定是道(dao)地(di)的(de)(de)(de)(de)(de)。因此，應開展藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)種質資(zi)源的(de)(de)(de)(de)(de)研究，擯棄傳統的(de)(de)(de)(de)(de)觀念，在充分調查篩選(xuan)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)礎上，對(dui)道(dao)地(di)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)進行再(zai)評價。用(yong)現(xian)代科學技術手(shou)段篩選(xuan)、培育(yu)出真正優良的(de)(de)(de)(de)(de)種質。
中(zhong)藥飲片加(jia)工生產水(shui)平低，炮制規范不(bu)統一，技術落后，飲片質(zhi)量不(bu)穩定。
中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)、飲片的質(zhi)量低(di)下，造(zao)成(cheng)了中成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)（制(zhi)劑(ji)）產(chan)品(pin)質(zhi)量的不(bu)(bu)(bu)均勻(yun)性，無法適(shi)應(ying)現代工業化生產(chan)的要求，同時，中藥(yao)(yao)(yao)制(zhi)劑(ji)提取、制(zhi)備工藝本身也(ye)有(you)很多不(bu)(bu)(bu)科(ke)學(xue)、不(bu)(bu)(bu)合理、不(bu)(bu)(bu)完善之處(chu)，一方(fang)面(mian)質(zhi)量不(bu)(bu)(bu)穩定，另(ling)一方(fang)面(mian)劑(ji)型原始、落后(hou)且劑(ji)量過大，無法與西(xi)藥(yao)(yao)(yao)或西(xi)方(fang)的植物藥(yao)(yao)(yao)相抗衡。
2.2 質量標準研究(jiu)水平
目(mu)前中藥缺(que)乏科學的(de)質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準，單(dan)一指標(biao)(biao)成分的(de)定性(xing)(xing)(xing)(xing)、定量(liang)分析，未(wei)能切實地、全面地反映其臨床功效(xiao)。加之次生(sheng)代謝(xie)產(chan)(chan)物(wu)的(de)多態性(xing)(xing)(xing)(xing)、微量(liang)性(xing)(xing)(xing)(xing)、不(bu)穩(wen)定性(xing)(xing)(xing)(xing)，致使質(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準化(hua)研(yan)究進展緩慢，嚴重制(zhi)約著(zhu)我國中藥產(chan)(chan)品的(de)開發和質(zhi)量(liang)水平的(de)提高(gao)。
影響中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)質(zhi)量標準(zhun)化的(de)(de)(de)另一(yi)問題(ti)，是大(da)部分(fen)(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)有效成分(fen)(fen)不(bu)明確。國(guo)內外對中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)、天然(ran)藥(yao)(yao)物進(jin)行(xing)了大(da)量的(de)(de)(de)活性成分(fen)(fen)研究(jiu)，對于(yu)闡明中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)有效成分(fen)(fen)起到積極作用。然(ran)而，過去的(de)(de)(de)研究(jiu)局(ju)限于(yu)西方醫(yi)學(xue)的(de)(de)(de)理論體(ti)系，即按(an)照化學(xue)藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)模(mo)式來研究(jiu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)，只能(neng)使中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)“西化”，未能(neng)從本質(zhi)上闡釋中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)防病(bing)治病(bing)的(de)(de)(de)物質(zhi)基礎和作用機理。由此建立的(de)(de)(de)質(zhi)量標準(zhun)，也(ye)自然(ran)是片(pian)面的(de)(de)(de)、表征性的(de)(de)(de)、權宜的(de)(de)(de)，無(wu)法科學(xue)地反映其內在(zai)質(zhi)量。
中(zhong)藥成分(fen)復雜，又多為(wei)復方(fang)配伍(wu)用藥，其(qi)作(zuo)用是其(qi)所含化學成分(fen)的(de)(de)綜合作(zuo)用，或者(zhe)不同(tong)的(de)(de)成分(fen)作(zuo)用于不同(tong)的(de)(de)器(qi)官(guan)、臟腑、癥(zheng)候(hou)。因而，按照西方(fang)植物藥的(de)(de)標準模式來建立中(zhong)藥的(de)(de)質量(liang)標準顯(xian)然是不可行的(de)(de)。
中(zhong)醫(yi)藥獨(du)特的(de)理論和應田方式，決定(ding)了(le)中(zhong)藥質量標(biao)準(zhun)的(de)建(jian)立與(yu)評價的(de)特殊性(xing)。
現(xian)代(dai)分析(xi)技(ji)(ji)術(shu)、儀(yi)器的(de)(de)(de)發展(zhan)，為中藥成(cheng)分的(de)(de)(de)分析(xi)展(zhan)示了廣闊的(de)(de)(de)前景，如GC、HPLC、EC等色譜技(ji)(ji)術(shu)，UV、IR等波譜技(ji)(ji)術(shu)，各(ge)種色譜／波譜聯用技(ji)(ji)術(shu)，已(yi)經(jing)廣泛(fan)應(ying)用于(yu)中藥的(de)(de)(de)質量研究(jiu)與評價。然而(er)目(mu)前的(de)(de)(de)研究(jiu)與嘗試，往往是孤立的(de)(de)(de)、分散(san)的(de)(de)(de)缺乏系統(tong)性(xing)、完整性(xing)；在研究(jiu)的(de)(de)(de)方法(fa)上，更沒有建立規范的(de)(de)(de)、統(tong)一(yi)的(de)(de)(de)標準(zhun)，以至于(yu)同(tong)(tong)(tong)(tong)一(yi)個樣本，由于(yu)儀(yi)器不同(tong)(tong)(tong)(tong)，條件不同(tong)(tong)(tong)(tong)，操作者(zhe)不同(tong)(tong)(tong)(tong)，分析(xi)的(de)(de)(de)結果各(ge)不相(xiang)同(tong)(tong)(tong)(tong)。
同時，巧婦難為無米(mi)之(zhi)炊，可(ke)供(gong)質(zhi)量控制所需的化學對照品(pin)、標準品(pin)數量極其有限，嚴(yan)重制約了中藥(yao)質(zhi)量標準的制定與產品(pin)的檢測、分析(xi)。
復方(fang)(fang)是中(zhong)藥(yao)(yao)的最大(da)特色，中(zhong)藥(yao)(yao)制劑是中(zhong)藥(yao)(yao)應(ying)用(yong)的最終形式。現有中(zhong)藥(yao)(yao)復方(fang)(fang)成藥(yao)(yao)大(da)多組(zu)方(fang)(fang)藥(yao)(yao)物過(guo)多，用(yong)量(liang)(liang)大(da)，工(gong)藝(yi)粗(cu)糙，劑型落后，有效成分不(bu)明確、質量(liang)(liang)不(bu)穩(wen)定、標準水平低，不(bu)能為國際市(shi)場接(jie)受，也使得(de)中(zhong)藥(yao)(yao)在(zai)臨床治療(liao)上(shang)的應(ying)用(yong)無法和西藥(yao)(yao)抗衡。
中藥(yao)的(de)(de)質量研(yan)究，不(bu)應僅僅局限(xian)于(yu)形(xing)態、化學的(de)(de)指(zhi)標(biao)，生(sheng)物學評價(jia)更能(neng)反映其內在(zai)的(de)(de)質量。在(zai)有效成分不(bu)明確(que)或不(bu)確(que)定的(de)(de)情況下，其生(sheng)物活(huo)性(xing)效價(jia)，更顯(xian)重要。在(zai)這方(fang)面，中藥(yao)的(de)(de)研(yan)究，相對(dui)于(yu)西(xi)藥(yao)還(huan)幾乎是空白。
生命科學，特(te)別是分(fen)(fen)子生物(wu)學技術的快速發展，為中藥(yao)材、藥(yao)用(yong)植(zhi)物(wu)的品種(zhong)鑒(jian)(jian)定(ding)和道地性特(te)征的研究．提供了新的方法和手段。DNA指(zhi)紋鑒(jian)(jian)定(ding)、分(fen)(fen)子標記等(deng)理論和技術已經開始應(ying)用(yong)于藥(yao)用(yong)植(zhi)物(wu)、中藥(yao)材的分(fen)(fen)類(lei)鑒(jian)(jian)定(ding)，但尚(shang)未得到人們的普遍接(jie)受，更談(tan)不(bu)上成(cheng)為法定(ding)的檢驗方法。與化學有效物(wu)質(zhi)累積、代謝相(xiang)關的功(gong)能基因的研究，還(huan)只是一種(zhong)設想。
計算機科學的(de)發展，使(shi)中藥分析與(yu)質量評(ping)價(jia)的(de)規范(fan)化(hua)、自動(dong)化(hua)成為(wei)可能(neng)。而(er)如(ru)何(he)將標準的(de)樣本，標準的(de)提取物(wu)，標準的(de)圖(tu)譜采(cai)用信息技(ji)術進行處(chu)理、整合(he)，建成中藥質量標準化(hua)數據庫，并具有(you)自動(dong)判別和評(ping)價(jia)功能(neng)，還有(you)待于研(yan)究(jiu)開發。
中藥(yao)(yao)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化研究是復雜的(de)(de)系統工程，涉及(ji)到藥(yao)(yao)材的(de)(de)種質基因(yin)、生態環(huan)境(jing)、栽(zai)培馴(xun)化技(ji)術(shu)(shu)、采收加(jia)工、貯運、飲片加(jia)工炮(pao)制、制劑工藝等復雜因(yin)子。因(yin)此，在(zai)前(qian)期研究的(de)(de)基礎上，采用多學科(ke)理論(lun)和技(ji)術(shu)(shu)，利(li)用現(xian)代分析技(ji)術(shu)(shu)手段，建立(li)既達到國際標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)，又符(fu)合中藥(yao)(yao)實際狀況，具有中藥(yao)(yao)自身特色的(de)(de)質量標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)評價(jia)方法學體(ti)系，使之達到科(ke)學化、標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)化，確保臨床用藥(yao)(yao)的(de)(de)安全(quan)性、有效(xiao)性，促(cu)進現(xian)代中藥(yao)(yao)制藥(yao)(yao)工業的(de)(de)發(fa)展，逐步實現(xian)中藥(yao)(yao)的(de)(de)現(xian)代化，提(ti)高(gao)中藥(yao)(yao)的(de)(de)國際地位，具有十分重大的(de)(de)意義。
3 研究思路與方法
3.1 建立現代(dai)中藥質量(liang)標準評價系統
3.1.1 中藥材質量標準研(yan)究；
3.1.2 資源調查與(yu)鑒定；
3.1.3 活性成分(fen)研(yan)究(jiu)；
3.1.4 專(zhuan)屬性定性、定量分析方(fang)法的建立；
3.1.5 中(zhong)藥質量的(de)生物學評價方法(fa)。
3.2 現代中藥飲片研究
在(zai)藥材(cai)質量標準研(yan)究的(de)基礎上，實現飲片的(de)標準化；
3.3 中(zhong)藥復方（制劑）的質(zhi)量標準研究
中(zhong)藥制劑是(shi)中(zhong)藥臨床(chuang)應用的最終形式(shi)，也是(shi)最難實(shi)現標(biao)準(zhun)化的環節，因而(er)成為(wei)中(zhong)藥標(biao)準(zhun)化研(yan)究的最重(zhong)要(yao)的內容(rong)和技(ji)術關鍵(jian)。又以藥材(cai)、飲片的質量標(biao)準(zhun)化為(wei)前提。
3.3.1 采用超臨界萃取、高效逆流色(se)譜等現(xian)代(dai)工(gong)業(ye)提取方法，對中藥復方進行(xing)提取制(zhi)備(bei)工(gong)藝的研究，以適應中藥現(xian)代(dai)化(hua)發展(zhan)的需要。
3.3.2 復(fu)雜組分中特定成分的定性、定量分析方法的研究；
3.3.3 復(fu)方共同(tong)提取過程(cheng)中化(hua)學(xue)有效物質的相互影響與變(bian)化(hua)；
3.3.4 輔料(liao)對(dui)待測成分分析的影響(xiang)。
4 有毒(du)中藥的鑒(jian)定、毒(du)性成(cheng)分的限(xian)量基礎研究
5 中(zhong)藥質量評(ping)價數據庫(ku)與自動判別系統
在中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)、飲片、中(zhong)成藥(yao)(yao)質(zhi)量研究的基(ji)礎上，采集標(biao)準數據、圖(tu)譜，建立綜合數據庫及(ji)多維檢索、判別評價系統，實現(xian)中(zhong)藥(yao)(yao)質(zhi)量標(biao)準評價的規范化(hua)、自動化(hua)、現(xian)代(dai)化(hua)。
5.l 優(you)質、道地、珍稀中藥材DNA分子(zi)標(biao)記與(yu)基因文庫(ku)構建
5.1.1 建(jian)立優質、道地、珍(zhen)稀中(zhong)藥材(cai)DNA指紋圖譜，并作為中(zhong)藥鑒定與質量評價的(de)輔助(zhu)指標。
5.1.2 通過DNA分子標記，設(she)計(ji)試(shi)劑(ji)盒、基因芯(xin)片(pian)，實現高通量特異性分子鑒定。
5.1.3 構建(jian)道地藥(yao)材、珍(zhen)稀瀕危(wei)藥(yao)用(yong)植(zhi)物的cDNA基因文庫，保護(hu)藥(yao)用(yong)植(zhi)物遺傳多樣性資源。
5.2 優(you)質中藥材生產管理規范（GAP）示范研究
中藥(yao)(yao)(yao)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準的系統評(ping)價研(yan)究(jiu)的最終目的，絕不是(shi)被動地(di)對中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)進行(xing)檢測分(fen)析，而是(shi)通(tong)過科(ke)學的、客觀的質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)(biao)準評(ping)價體系的建立(li)，促進優質(zhi)(zhi)中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)生(sheng)產(chan)(chan)和規范(fan)管理(li)，生(sheng)產(chan)(chan)出(chu)產(chan)(chan)量(liang)高、質(zhi)(zhi)量(liang)穩(wen)定的綠色中藥(yao)(yao)(yao)材(cai)，確保中藥(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)品的質(zhi)(zhi)量(liang)穩(wen)定和臨床用藥(yao)(yao)(yao)的安全(quan)有(you)效。
中藥(yao)(yao)(yao)材既是商品(pin)(pin)，就應該有品(pin)(pin)牌，其品(pin)(pin)牌就是質量和信譽的象征。因此通過(guo)本項目的研究(jiu)，推出優質中藥(yao)(yao)(yao)材品(pin)(pin)牌，以推動整個中藥(yao)(yao)(yao)產業(ye)的工(gong)業(ye)化(hua)(hua)、現代化(hua)(hua)、標準化(hua)(hua)。
研發過程需要經過藥物的設計與篩選、化學合成與改造、藥劑學與藥動學研究、工藝與制劑、質量檢測與控制、安全性與臨床評價、市場反饋等等許多步驟，面臨問題復雜。
按照工作內容的不同可將新藥研發分為四個階段：發現和甄別、臨床前研究、臨床研究、新藥申報及后續工作。
第一、發現和甄別包括基礎研究和應用研究（包括藥品制備和初篩），發現和篩選藥物來源。
第二、臨床前研究包括為了確定藥物安全性和有效性所作的實驗和動物試驗及其準備工作，既藥學、藥效、藥理和毒理并進行臨床申報。
第三、臨床研究包括I（初步臨床藥理學研究、人體安全性研究），II（治療作用初步評價、安全性研究，III期臨床試驗及其準備工作（擴大臨床試驗、特殊臨床試驗、補充臨床試驗、不良反應觀察）。
第四、新藥(yao)(yao)申(shen)報(bao)及后續工作包括新藥(yao)(yao)申(shen)報(bao)，以及由于SFDA（國家食品藥(yao)(yao)品監督管理局）對新藥(yao)(yao)申(shen)報(bao)進行(xing)復查所(suo)要求做的額外工作。
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