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藥監局:新增進口基藥1年內賦電子監管碼

夕陽紅 2023-07-07 10:35:09

2月(yue)1日(ri),國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理局在官網(wang)上發(fa)布(bu)通(tong)知強調,對于2013年(nian)1月(yue)1日(ri)以后(hou)新(xin)增補的(de)國家和(he)地方基(ji)本(ben)藥(yao)物(wu),其境外制藥(yao)廠(chang)商應及時指定電子(zi)監(jian)管(guan)代理機構,并在新(xin)目錄發(fa)布(bu)后(hou)12個月(yue)內完成相關進口藥(yao)品(pin)的(de)電子(zi)監(jian)管(guan)碼(ma)賦碼(ma)工作。

藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼(ma)是一個20位的(de)條形碼(ma),包含藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)名稱、生產(chan)企業、生產(chan)批號(hao)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)規格、有效期等基本(ben)信息。通(tong)(tong)(tong)過(guo)對藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)實行電(dian)子(zi)(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan),監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門可實時掌(zhang)握藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)生產(chan)、流通(tong)(tong)(tong)、庫存(cun)情況,及時追溯召回問題藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin);公眾可通(tong)(tong)(tong)過(guo)電(dian)話、手機短信、網上查詢(xun)等方式(shi),查詢(xun)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼(ma),了解藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)相關信息,幫助辨別藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)真偽。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局去年10月發布的(de)《關于進口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)實施電(dian)子(zi)(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)有關問題的(de)通(tong)(tong)(tong)知(zhi)(征(zheng)求意見稿)》要求,境(jing)外制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠商及其《進口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)注冊證(zheng)》載明的(de)生產(chan)廠或包裝(zhuang)廠,均應加入中國(guo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)電(dian)子(zi)(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)網,對出口(kou)到(dao)我國(guo)的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)賦電(dian)子(zi)(zi)監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼(ma)。

國家(jia)藥監(jian)(jian)局表示,進(jin)口(kou)(kou)藥品(pin)的(de)(de)(de)電(dian)子監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼賦(fu)(fu)碼應在《進(jin)口(kou)(kou)藥品(pin)注冊證》載明的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)廠(chang)(chang)或包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)廠(chang)(chang)內完成;獲批在我國境(jing)內分(fen)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)品(pin)種,可(ke)在批準(zhun)的(de)(de)(de)分(fen)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)企業內賦(fu)(fu)碼,禁止在其他場所(suo)將(jiang)已完成大包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)拆箱賦(fu)(fu)碼。口(kou)(kou)岸藥品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)局應根據(ju)藥品(pin)標(biao)示生(sheng)產(chan)日期查驗進(jin)口(kou)(kou)藥品(pin)的(de)(de)(de)電(dian)子監(jian)(jian)管(guan)(guan)碼賦(fu)(fu)碼情(qing)況,對未按(an)要(yao)求賦(fu)(fu)碼者不(bu)予(yu)辦理(li)進(jin)口(kou)(kou)備案。

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