近日，輝瑞和禮來公司聯合宣布，兩家公司聯合開發的用于骨關節炎(oa)和慢性腰背痛(clbp)引起的慢性疼痛治療的藥物tanezumab獲得fda快速審批資格。
tanezumab是處于臨床試驗階段的人源性單克隆抗體，它可以選擇性地瞄準、綁定并抑制神經生長因子(ngf)。這是首個獲得fda快速審批資格的神經生長因子抑制劑，fda做出這一決定是為了促進該藥品的研發并加速這一新治療方法的審批以用于重癥患者的治療，滿足醫療需求。禮來制藥全球高級副總裁、跨生化產品事業部總裁christi shaw女士指出，“據估計，目前美國的骨關節炎患者約有2700萬，另有2300萬患者受到慢性腰背痛的困擾，盡管嘗試了多種止痛藥品，這些患者的疼痛大多不能得到有效的緩解，我們致力于為飽受慢性疼痛困擾的患者提供創新的醫療解決方案，也期待著與fda密切合作，共同促進tanezumab的開發。輝瑞制藥全球產品開發部神經科學與疼痛產品首席開發官ken verburg表示，“如果獲得批準，tanezumab將成為一個全新的非阿片類慢性疼痛藥品門類中的首個產品，我們相信，新藥品對于目前罹患骨關節炎和慢性腰背痛而尚未得到充分鎮痛治療或對現有鎮痛藥品不耐受的患者來說，將是一個重大的醫學進步。”
美國。
輝瑞于1989年進入中國市場。扎根中國30余年，輝瑞已成為在華主要的外資制藥公司之一。目前輝瑞在中國業務覆蓋全國300余個城市，并在華上市了五大領域的高品質的創新藥物，包括腫瘤、疫苗、抗感染、炎癥與免疫、罕見病等多個領域的處方藥和疫苗。多年來，輝瑞始終致力于“成為中國醫療衛生體系重要組成部分”。
發展歷史
自20世紀80年代進入中國以來，輝瑞已發展成為在華最大的外資制藥企業。輝瑞在中國有約10000多名員工，業務覆蓋了全國300余個城市。?
輝瑞始終把“攜手共創健康中國”作為在華的使命，承諾并積極參與促進中國醫療衛生事業的發展和提高人民健康水平。我們志在通過創新的、富有社會責任并且商業可行的方式，滿足中國13億人民多樣化的醫療服務需求。
3月6日，美國食藥監局FDA批準一種HIV新藥上市。該藥物Trogarzo (ibalizumab-uiyk，TMB-355)的上市申請由中國臺灣地區的藥物公司中裕新藥股份有限公司（TaiMed Biologics）提出。
據官網資料，Trogarzo是HIV治療領域的第一被批準上市的單克隆抗體蛋白藥物，也是第一個HIV長效新藥。
2007年，中裕公司從美國Genentech公司購得TMB-355(lbalizumab)的全球市場獨家授權。HIV雞尾酒療法的發明者何大一是中裕公司的前董事。
FDA發布的信息稱，Trogarzo是一種新型的抗逆轉錄病毒藥物，適用于那些已對慣用藥產生耐藥性的成年艾滋病患者：那些曾嘗試過多種藥物但其HIV病毒的感染水平無法被有效降低或控制的成人患者。
據FDA官網消息，Troparzo的使用方法是，患者每14天靜脈內注射一次，也可與其他同類藥物聯合使用。
40位“久治難愈”的成年艾滋病患者參與了該藥物的臨床試驗。此前他們雖然使用10種甚至更多種類的其他同類抗逆轉錄病毒藥物進行治療，但這些患者血液中的HIV病毒水平（含量）“居高不下”。在Trogarzo藥物加入他們原有治療方案一周后，這些患者體內的HIV-RNA水平顯著下降。24周后，43％的患者實現了HIV RNA抑制。
該藥物獲得了FDA的突破性療法認定、優先審評資格、孤兒藥認定（針對多重抗藥的HIV患者）以及快速通道資格。2016年10月底，該藥物完成三期臨床試驗。
ADC藥物的高光時刻與國產醫藥創新的國際化征程-9月醫藥前沿更新摘選
9月醫藥前沿創新，最令人印象深刻的：一個是ADC藥物迎來高光時刻，另一個是國內醫藥創新新勢力在國際化征程上的小爆發。
1). ADC Therapeutics靶向CD19的ADC藥物（Lonca），在9月向FDA提交了治療DLBCL的上市申請，Lonca在關鍵2期的四線治療中實現了48.3%的客觀緩解率和24.1%的完全緩解率，療效強勁；當月，ADC Therapeutics還公布靶向CD25的ADC藥物（Cami）的臨床前數據，Cami能有效耗竭Tregs從而強化免疫系統的抗腫瘤效應，該產品已經在做針對霍奇金淋巴瘤的關鍵2期試驗。
2). 第一三共靶向HER2的ADC藥物（deruxtecan）9月在日本獲批三線治療HER2陽性的轉移性胃癌，該藥在關鍵2期臨床中將患者死亡風險降低41%（治療組中位生存期是12.5月 VS 化療組中位生存期是8.4月）；另外，第一三共在ESMO 2020年會上海公布了靶向HER3的ADC藥物（U3-1402）的最新I期數據，在多種酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的EGFR陽性的非小細胞肺癌患者中，實現了25%的客觀緩解率和70%的疾病控制率，也是療效突出。
3). Seattle Genetics和Genmab在ESMO 2020年會上展示了靶向TF的ADC藥物（tisotumab vedotin）治療復發轉移宮頸癌的關鍵2期數據，實現24%的客觀緩解率、12.1月的中位生存期，相比目前療法常見的不足15%的客觀緩解率和不到10個月的中位生存期，該療法具有顯著改善該適應癥治療局面的潛力；同月，Seattle Genetics和安斯泰來宣布聯合開發的靶向Nectin4的ADC藥物（Padcev），在治療化療和免疫療法經治的尿路上皮癌患者的3期臨床試驗中，相比化療對照組將死亡風險降低了30%，達到3期主要終點。
4). Immunomedics在ESMO2020年會上公布靶向Trop2的ADC藥物（Trodelvy）后線治療三陰乳腺癌，實現了35%的客觀緩解率和12.1月的中位生存期，相比之下，對照化療組只有5%的客觀緩解率和6.7月的中位生存期，死亡風險降低52%，療效強勁；另外，Immunomedics還公布了Trodelvy在治療轉移性尿路上皮癌關鍵2期臨床數據，實現31%的客觀緩解率、5.4月的無進展生存期、10.5月的中位生存期，也是顯著優于化療的表現。
可以看到，ADC藥物的研發進展上，在過去的9月份有一個爆發性的表現。除了研發進展，大藥企在ADC領域的布局動作同樣令人矚目，在7月份阿斯利康與第一三共達成60億美元合作協議后不到2個月，吉利德在2020.9.13日宣布斥資210億美元收購Immunomedics，獲得靶向Trop2的Trodelvy等藥物。
國內在ADC領域走得最領先的是榮昌生物，8月報產了首個國產ADC藥物（RC48），治療HER2陽性的胃癌；在9月，RC48治療HER2陽性尿路上皮癌的適應癥，被FDA授予突破性療法認定；與此同時，榮昌生物還在9月份新申報了一款靶向c-Met的ADC藥物的臨床試驗。
我們對包括ADC和雙抗等工程抗體前景保持積極樂觀，在之前的多次路演報告中也分享過其中的邏輯： 生物科學的演進有多個維度方向，其中一個方向是同一技術領域內“改造介入程度的不斷提高” 。
在多肽藥物領域，我們已經見證了生物技術從“天然提取”到“人源重組”再到“工程改造”的進化方向，典型的比如一代豬/牛動物胰島素本質是天然提取、二代重組人胰島素是人源化改造、三代胰島素則是在重組人胰島素基礎上的各種工程化改造；
單克隆抗體藥物因為更大的分子量，真正產業化突破比多肽藥物晚了15年，但預計也會遵循相似的演進路徑：第一代的鼠源單抗大體等同于天然提取階段、第二代的人源化單抗大體等同于重組人源化改造階段，而隨著人源化技術的成熟普及和篩選重磅新靶點難度的不斷加大，單抗藥物若要繼續打開更大的市場空間，進入“工程化時代”可能是個必然。邏輯上說，創造世所未有之分子，是創造世所未有之療效的重要基礎；
因此， 單抗產業會從“重組人源化”的上半場，進入到“工程化改造”下半場的關鍵在于，擁有“世所未有”結構的工程化抗體能否實現“世所未有”臨床療效 ——這點從邏輯上說是可以提前推演確定的，比如ADC藥物可以利用單抗的精準靶向性讓攜帶的高毒性化療藥物實現了以前不可能實現的精準靶向治療能力；再比如雙特異性抗體可以讓兩種靶向性彼此約束，既可以借此實現物理上的連接，也可以實現雙重確認、進一步增加靶向性從而大大提高安全性。而現在，越來越多的臨床數據也在印證著ADC、雙抗等工程化抗體的邏輯優勢。在此背景下，單抗產業也正在進入到以“工程化抗體”為特征的下半場，這里應有不小的產業機會，港股生物 科技 中有多家公司布局。
除了ADC領域在9月爆發之外，9月國內醫藥創新公司的國際化進程同樣迎來了小爆發。
1) . 天境生物在9月4日和艾伯維達成戰略合作，天境生物將其CD47單抗lemzoparlimab的海外權益授權給艾伯維開發，天境生物為此獲得1.8億美元首付款和2000萬美元I期臨床里程金，以及最高17.4億美元里程金和兩位數的銷售額提成。
2). 基石藥業（02616） 在9月30日與輝瑞達成戰略合作，基石藥業將其PDL1產品舒格利單抗的大陸市場權益授權給輝瑞，基石藥業為此將獲得最高2.8億美元里程金及額外的分級特許權使用費；與此同時，輝瑞以13.37港幣/股價格認購2億美元等值的基石藥業股權。
3). 君實生物（688180） 在9月10日宣布，特瑞普利單抗治療鼻咽癌適應癥獲得FDA的突破性療法認定，該適應癥在今年5月獲得FDA的孤兒藥資格認定。
4). 榮昌生物在9月21日宣布，緯迪西妥單抗（RC48）治療HER2陽性尿路上皮癌適應癥獲得FDA的突破性療法認定，幾個月前該產品剛獲得FDA授予的快速通道認定。
5). 泛生子的干細胞癌早篩液體活檢產品在9月30日獲得FDA的突破性療法認定，成為國內首個獲得FDA突破性醫療器械認定的產品，泛生子HCCscreen的前瞻性臨床數據，比老牌早篩公司Exact Sciences曾公布的肝癌早篩產品的回顧性研究，表現出了更強的靈敏度和特異性。
國產醫藥創新在9月份的表現可以說得上是“井噴”：在今年9月之前的那么多年，國內醫藥創新產品累計才獲得過2次FDA的突破性療法認定（百濟神州的澤布替尼、傳奇生物的LCAR-B38M細胞制劑）；而9月份短短一個月之內，國內企業就一口氣拿下了FDA的2款突破性療法認定的新藥和1款突破性醫療器械認定！
另外，在國際化對外授權上，不考慮恒瑞、百濟、康方沒有下文的3次對外授權，真正高價授權給跨國藥企巨頭并被實質性推進的項目，也就傳奇LCAR-B38M授權給強生、信達信迪利單抗授權給禮來等寥寥數次；而9月份短短一個月內，就發生了天境授權艾伯維和基石授權輝瑞兩筆大額交易。
這是令人振奮的事件，實質上也說明了 國內醫藥的創新能力開始得到發達國家主流市場的認可，是國產醫藥創新崛起的明確跡象 。
國內醫藥產業的創新大潮從2011年前后開始壯大，百濟、信達、君實等在2011年前后成立，恒瑞、天晴等在2011年前后堅定創新轉型決心，這與整個 社會 開始堅定轉型意志的時間相吻合；而2015年開始的藥審改革以及資本市場的發展，進一步加速了對創新轉型的行業共識，醫藥創新逐漸成為行業的共識，2015年前后開始有更多的新興初創企業誕生，他們的創新布局在2017年后逐漸進入收獲期，越來越多國產創新產品開始進入公眾視野，其中有一批產品具備國際競爭力的產品開始脫穎而出，扛起了國產醫藥創新的國際化大旗。
但 在國產醫藥創新崛起的同時，也伴生了一個系統性的風險：如此強烈的創新趨勢共識，吸引過多的資源投入 ，以1類創新藥的臨床受理文號為例，2017年以來逐年飆升，2020年預計將超過700個，達到10年前的10倍數量。而且按現有增長趨勢，國產1類新藥受理文號很可能在未來2年超過1000個——這是個夸張的數字，以中國醫藥市場的階段和體量，可能每年至多成就10-20款1類國產新藥，這將意味著95%以上的現有創新藥都將注定會面臨失敗的結局，而以目前的1類新藥暴增速度看，醫藥行業與資本市場顯然尚未充分入價這里的潛在風險。
在國產創新供給過度井噴的背后有很多特定的催化動力，包括仿制藥預期的重構帶來傳統藥企的“創新焦慮”，也包括產業大趨勢初期典型的新興企業“跑馬圈地”現象。但隨著各類產品的向前推進以及行業階段的向前發展，大量所謂1類新藥已經開始或即將開始進入“證偽期”， 預計在未來幾年會有一批創新產品和創新藥企將面臨生死挑戰——大批創新產品和創新藥企倒下，同時也將伴生大量創藥新勢力的強勁崛起，在兩股趨勢性力量的合力之下，行業創新也將進入到競爭相對更激烈、對創新與綜合能力有更高要求的新階段。
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