8月26日，十三(san)屆全國人大常委(wei)會(hui)第十二次會(hui)議舉行了閉幕會(hui)，會(hui)議表決通(tong)過修(xiu)訂后的《中華人民共和(he)國藥品(pin)管理(li)(li)法(fa)》，該法(fa)將(jiang)于2019年(nian)12月1日起施行。經過三(san)審(shen)修(xiu)訂過的《藥品(pin)管理(li)(li)法(fa)》亮點頗多(duo)。

據悉，藥品(pin)管理法誕生(sheng)于1984年(nian)，2001年(nian)2月(yue)修(xiu)訂，除在2013年(nian)12月(yue)和2015年(nian)4月(yue)因“放管服”改革對個別條款作了修(xiu)改外，未進行過大的(de)修(xiu)改。這次(ci)也是藥品(pin)管理法時(shi)隔18年(nian)進行的(de)第一次(ci)全面修(xiu)訂。

十(shi)三屆全國人大(da)(da)常委(wei)會(hui)第十(shi)二次(ci)會(hui)議閉幕后，全國人大(da)(da)常委(wei)會(hui)辦公(gong)廳(ting)召(zhao)開新聞發(fa)布會(hui)，對剛剛通過的新修訂的《藥品管理法》進行了及時、權威(wei)的解讀。

鼓(gu)勵研發創新(xin)，保障藥品可及(ji)

此次藥(yao)(yao)品管理法的(de)修(xiu)訂，對(dui)于鼓(gu)勵(li)研發創(chuang)(chuang)新(xin)、保障藥(yao)(yao)品可及性方面提出了諸多舉措(cuo)。如在新(xin)的(de)藥(yao)(yao)品管理法中，明(ming)確了鼓(gu)勵(li)方向，重點(dian)支持以臨床價(jia)值為導向，對(dui)人體疾(ji)病(bing)具有(you)(you)明(ming)確療(liao)效的(de)藥(yao)(yao)物創(chuang)(chuang)新(xin)，鼓(gu)勵(li)具有(you)(you)新(xin)的(de)治(zhi)療(liao)機理，治(zhi)療(liao)嚴重危及生命的(de)疾(ji)病(bing)、罕(han)見病(bing)的(de)新(xin)藥(yao)(yao)和兒童用(yong)藥(yao)(yao)的(de)研制(zhi)。

另外(wai)在(zai)新藥(yao)(yao)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批方面，《藥(yao)(yao)品管理法》明確(que)要建(jian)立(li)健全藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批制度(du)。通(tong)過一系(xi)列措(cuo)施提(ti)高審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批效(xiao)率，優化(hua)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批流(liu)程(cheng)。如建(jian)立(li)溝通(tong)交(jiao)流(liu)、專家(jia)咨詢等制度(du)，將臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)由審(shen)(shen)批制改(gai)為到期默示許可制，對生物(wu)等效(xiao)性試驗(yan)以及藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)機構實(shi)行(xing)備(bei)案(an)管理。

國家藥品監督(du)管理局(ju)政策法(fa)規司司長劉(liu)沛(pei)在(zai)新(xin)(xin)(xin)聞發布(bu)會(hui)上表(biao)示，“藥品管理法(fa)總則就明確規定了(le)國家鼓勵研究和創(chuang)制(zhi)新(xin)(xin)(xin)藥，同時增加和完(wan)善了(le)十多個條款，增加了(le)多項制(zhi)度舉措，為鼓勵創(chuang)新(xin)(xin)(xin)，加快新(xin)(xin)(xin)藥上市，滿足公(gong)眾(zhong)更好(hao)地用(yong)上好(hao)藥、用(yong)得起好(hao)藥釋(shi)放了(le)一系(xi)列制(zhi)度紅利。”

此外，在短缺藥(yao)供應(ying)保(bao)障方面，《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)管理法(fa)》明確(que)，實(shi)行(xing)短缺藥(yao)品(pin)(pin)(pin)清單管理制(zhi)度、以及藥(yao)品(pin)(pin)(pin)儲備制(zhi)度、建(jian)立藥(yao)品(pin)(pin)(pin)供求(qiu)監測體系，國家實(shi)行(xing)短缺藥(yao)品(pin)(pin)(pin)優(you)先(xian)審評制(zhi)度等，多部(bu)門共同(tong)加強(qiang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)供應(ying)保(bao)障工作(zuo)。

進口(kou)未批新藥不再算假藥

新修(xiu)訂的《藥品管(guan)理法》第124條規(gui)定，對于未(wei)經(jing)批(pi)準進口少量境外合法上市(shi)的藥品，情節較(jiao)輕(qing)的，可以減輕(qing)或者(zhe)免予(yu)處罰(fa)。

同時，《藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)法》對假(jia)藥(yao)的(de)(de)范疇進(jin)行了新(xin)的(de)(de)定義。假(jia)藥(yao)是指，所含成份與(yu)國(guo)家藥(yao)品(pin)(pin)標(biao)準規(gui)定的(de)(de)成份不(bu)符的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，以非藥(yao)品(pin)(pin)冒充藥(yao)品(pin)(pin)或者以他種藥(yao)品(pin)(pin)冒充此種藥(yao)品(pin)(pin)，變(bian)質的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)，所標(biao)明的(de)(de)適(shi)應癥或者功能主治超出規(gui)定范圍(wei)的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)。

“這次對假(jia)藥(yao)(yao)劣藥(yao)(yao)的(de)(de)范(fan)圍進行修改，沒有再把(ba)未(wei)經(jing)(jing)批準(zhun)進口的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)列為(wei)假(jia)藥(yao)(yao)，是回(hui)應百姓關切(qie)。”劉沛表示，同時也(ye)要看到，法律把(ba)未(wei)經(jing)(jing)批準(zhun)進口的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)從假(jia)藥(yao)(yao)里面(mian)拿出來單獨規定，并不等于降低(di)了處(chu)罰力(li)度，而(er)是從嚴設(she)定了法律責任。

劉沛說，違(wei)反(fan)本(ben)法(fa)第124條(tiao)規(gui)定，構成生產、進(jin)口、銷售(shou)假劣藥(yao)品的，仍(reng)然按(an)生產、進(jin)口、銷售(shou)假劣藥(yao)進(jin)行處罰。這(zhe)種行為仍(reng)然是違(wei)反(fan)藥(yao)品管理(li)秩序的行為，違(wei)反(fan)規(gui)定的仍(reng)要處罰，并在法(fa)律責任中對違(wei)反(fan)管理(li)秩序作了專門規(gui)定。

常規處方藥可(ke)在網上購買

十三屆全國(guo)人大常委會表決通過的(de)藥品(pin)管理法明確，對于一些常規處(chu)方(fang)藥，公眾可以憑處(chu)方(fang)在網絡平(ping)臺上購買(mai)。

對(dui)于網售(shou)處方藥的(de)放開(kai)，此前業界(jie)一(yi)直有不(bu)同的(de)聲音(yin)。在(zai)8月(yue)22日下午舉行的(de)全國(guo)人大(da)常委(wei)會分(fen)組審(shen)議中，有部分(fen)委(wei)員就(jiu)公開(kai)表示，除國(guo)家實行特殊管(guan)理的(de)藥品不(bu)得網售(shou)外，處方藥也應(ying)被列入其(qi)中。

新修訂的《藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)管理(li)法(fa)》明確了(le)，一些特殊管理(li)的藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)不(bu)能在網上銷(xiao)售(shou)，包(bao)括疫苗、血液(ye)制(zhi)品(pin)(pin)(pin)(pin)、麻醉藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、精神藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫(yi)療(liao)用毒性藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)、藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)類(lei)易制(zhi)毒化學品(pin)(pin)(pin)(pin)等幾類(lei)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。

同時，《藥品管理法》中對網(wang)售處方(fang)藥的(de)第(di)三方(fang)平臺(tai)也提出了更高的(de)要求。據修訂草案第(di)六十二條規定(ding)，藥品網(wang)絡交易第(di)三方(fang)平臺(tai)應(ying)向(xiang)所在地省、自治區、直(zhi)轄(xia)市人民政(zheng)府藥監部門備(bei)案。

劉沛介紹，藥(yao)品管理法(fa)(fa)在修訂過程中，對(dui)網(wang)絡(luo)銷售處(chu)方藥(yao)的(de)問題廣泛聽取(qu)各方面意(yi)見，采取(qu)了(le)包容審慎的(de)態度。按照新(xin)修訂的(de)藥(yao)品管理法(fa)(fa)，網(wang)絡(luo)銷售藥(yao)品堅持線(xian)上(shang)線(xian)下(xia)相同標準(zhun)、一(yi)體(ti)監(jian)管的(de)原則。“線(xian)上(shang)線(xian)下(xia)要一(yi)致”，對(dui)于(yu)網(wang)絡(luo)銷售的(de)主體(ti)，必(bi)須首先是取(qu)得了(le)許可證(zheng)的(de)實體(ti)企業，線(xian)下(xia)要有許可證(zheng)，線(xian)上(shang)才能夠賣(mai)藥(yao)。網(wang)上(shang)銷售藥(yao)品，要遵守(shou)新(xin)修訂的(de)藥(yao)品管理法(fa)(fa)關于(yu)零售經(jing)營的(de)要求。

建立藥品追溯制度

新修訂的《藥品管理法》規定，國家建(jian)立(li)藥品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)制度(du)。上市許可持有人、生(sheng)產經營企業(ye)、醫療(liao)機構要(yao)(yao)建(jian)立(li)實施藥品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)制度(du)，各(ge)個單位自建(jian)追(zhui)(zhui)溯(su)(su)體系，要(yao)(yao)做到數據互聯(lian)互通。

劉沛介(jie)紹，藥(yao)(yao)品(pin)管理法在總則明確(que)規(gui)定國家建(jian)立(li)健全藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)，藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)是(shi)用信息化的(de)手(shou)段保障藥(yao)(yao)品(pin)生產經營(ying)質量安(an)全，防止(zhi)假藥(yao)(yao)、劣藥(yao)(yao)進(jin)入合法渠道，并且(qie)能夠實(shi)現藥(yao)(yao)品(pin)風(feng)險(xian)控(kong)制(zhi)(zhi)，精準召回，所以藥(yao)(yao)品(pin)追(zhui)溯(su)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)也是(shi)藥(yao)(yao)品(pin)管理法的(de)一(yi)個重要的(de)制(zhi)(zhi)度(du)(du)(du)。

劉沛還(huan)表示，藥(yao)品追溯制度(du)建(jian)(jian)(jian)設主要是(shi)以“一物一碼(ma)、一碼(ma)同追”為方向，要求藥(yao)品上(shang)(shang)市許可(ke)(ke)持有人(ren)要建(jian)(jian)(jian)立藥(yao)品追溯的(de)(de)體系，實現藥(yao)品最小包裝單元(yuan)可(ke)(ke)追溯、可(ke)(ke)核查。建(jian)(jian)(jian)設藥(yao)品追溯制度(du)總的(de)(de)原則就是(shi)監管(guan)部門定制度(du)、建(jian)(jian)(jian)標(biao)準，允許多(duo)碼(ma)并存，可(ke)(ke)以兼(jian)容原來的(de)(de)電(dian)子監管(guan)碼(ma)，也(ye)可(ke)(ke)以兼(jian)容現在(zai)國際上(shang)(shang)常用(yong)的(de)(de)其他編碼(ma)，充分發揮企業的(de)(de)主體作用(yong)。

“按照這個(ge)要(yao)(yao)求，藥監(jian)局(ju)也(ye)正在(zai)建(jian)立追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)協同平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)、追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)監(jian)管(guan)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)，并且(qie)將發(fa)布一(yi)系(xi)列追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)的技術標準(zhun)，以使相關的各個(ge)部門能夠有(you)一(yi)個(ge)統(tong)一(yi)的追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體(ti)(ti)系(xi)標準(zhun)規范，追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)體(ti)(ti)系(xi)在(zai)疫苗法中也(ye)有(you)相應的規定。”劉沛稱，“目(mu)前藥監(jian)局(ju)實(shi)(shi)際(ji)已經發(fa)布了一(yi)些規范，比如(ru)藥品追(zhui)(zhui)溯(su)(su)(su)(su)編碼(ma)要(yao)(yao)求等(deng)等(deng)，我(wo)們下一(yi)步還要(yao)(yao)進一(yi)步建(jian)設協同平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)和監(jian)管(guan)平(ping)(ping)(ping)臺(tai)(tai)，明確有(you)關要(yao)(yao)求及完成時限，落實(shi)(shi)各方責任，最終實(shi)(shi)現全品種(zhong)、全過程來源可查、去(qu)向可追(zhui)(zhui)。”

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