不久前，Praluent獲得了歐洲藥品管理局的批準。歐洲藥品管理局建議，那些在采取健康飲食以及服用最大耐受劑量的他汀類藥物或是采取其它降脂治療后，仍無法有效控制低密度脂蛋白（LDL）和不良膽固醇含量的患者，可以考慮使用Praluent。賽諾菲選擇這個時機在英國上市Praluent，算是趁熱打鐵，積極響應了歐洲藥品管理局的建議。
現在符合Praluent適應癥的患者包括：低密度脂蛋白水平高、雜合性家族血膽固醇過高以及不能接受他汀類藥物治療的患者。
高膽固醇水平是造成心血管疾病的主要危險因素，由心血管疾病造成的死亡占所有死亡人數的四分之一，相當于每三分鐘就有一人死于心血管疾病。然而，只有24%的高危患者經過治療后能夠達到最佳的血膽固醇水平（
賽諾菲表示，盡管英國由心血管疾病造成的死亡人數下降了，然而在2003至2010年間，英國NHS用于控制心血管疾病的開支從69億英鎊上升到79億英鎊，這對于英國公共衛生系統而言是一筆不小的開支。
赫特福德郡李斯特醫院的化學病理學家，同時也是參與三項有關 Praluent （alirocumab）臨床試驗的首席研究員Adie Viljoen表示，該藥物在英國上市將會為高危患者提供新的降膽固醇方法，從而降低患心臟病以及中風的風險。
繼安進的Repatha （evolocumab）之后，Praluent在上個月獲批在歐洲上市，成為第二個備受關注的PCSK9抑制劑。此前，10個3期臨床試驗均達到了主要終點，充分證明了該藥物的安全性和有效性。
在安慰劑對照試驗中，Praluent組在第24周的膽固醇水平從基線降低了46%到61%不等。在與ezetimibe （Merck & Co’s Zetia）的對照試驗中，Praluent和他汀類藥物聯用，24周后患者的平均膽固醇水平降低了51%，而僅服用ezetimibe（不與他汀類藥物聯用）的對照組，平均膽固醇下降了45%—47%。
血液系統
波立達是法國SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生產的藥品，英文名Praluent ，通用名稱為阿利西尤單抗注射液。屬于PCSK9抑制劑類新型降脂藥物 ，適應證為：心血管事件預防原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常。
2019年12月基于ODYSSEY OUTCOMES III期臨床研究在中國獲批用于臨床治療。該研究數據表明，阿利西尤單抗能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風險并與降低全因死亡風險相關，患者主要不良心血管事件風險降低15%，同時與降低全因死亡風險15%相關。同時，急性冠脈綜合征患者在接受賽諾菲研發的PSCK9抑制劑阿利西尤單抗的治療后，LDL-C降到了更低的水平，并且還能進一步增加臨床獲益。
2021年12月3日，國家醫療保障局正式發布了2021年醫保談判結果，PCSK9抑制劑阿利西尤單抗注射液（波立達_）被證實納入《國家醫保藥品目錄（2021年）》，用于動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）成人患者的心血管事件預防以及成人原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合型血脂異常患者降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的治療。
依洛尤單抗（Evolocumab），國內也有人翻譯成依伏庫單抗。日本安進公司的產品，商品名：Repatha ，是一種PCSK9抑制劑，治療高脂血癥的，可以降低LDL，與他汀類藥物可以合用。目前FDA批準的是針對HoFH和HeFH的治療，以及用于降低伴有心血管疾病的成人患者的心臟病發作（心肌梗死）、卒中和行冠狀動脈重建術的風險。
另一種PCSK9抑制劑是法國的賽諾菲公司的阿莫羅布單抗（Alirocumab），商品名：Praluent。
9月12日,賽諾菲/再生元宣布美國FDA已受理其PCSK9單抗Praluent (alirocumab，阿利庫單抗)的補充生物制品申請（sBLA）。
賽諾菲/再生元提交該項sBLA是基于III期ODYSSEYOUTCOMES研究的數據，旨在更新Praluent處方信息，增加Praluent可以降低主要不良心血管事件(MACE)總體風險的適應癥，PDUFA預定審批期限為2019年4月28日。
文章來源：醫藥魔方網站公眾號
這兩家公司正在為PCSK9抑制劑的專利互掐：
2014年10月，安進（Amgen）在美國特拉華地方法院起訴賽諾菲（Sanofi）和Regeneron專利侵權，稱其PCSK9單抗藥物alirocumab侵犯了安進有關PCSK9單抗的3個美國專利（專利號：8563698、8829165、8859741），這些專利描述并聲明了對“前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）單克隆抗體”的權利要求。
文章鏈接：請看兩家公司之間為PCSK9抑制劑進行訴訟的消息。
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