一紙征求意見(jian)稿將沉寂(ji)半年(nian)的細胞免疫(yi)治療再度(du)在資本市場催熱。
過去一周，三(san)胞集團(tuan)、復星醫(yi)藥相(xiang)繼以收購、合營的(de)方式豪擲超(chao)過60億(yi)元(yuan)，布局海(hai)外技(ji)術的(de)細胞免疫療法。
上海市食品藥(yao)品監(jian)督管理局副局長陳堯水對第一(yi)財經(jing)記者(zhe)表示，2016年(nian)12月16日(ri)，國家(jia)食藥(yao)監(jian)總局出臺(tai)了《細胞制品研究與評(ping)價技術指導原則(ze)》（征(zheng)求意(yi)見稿(gao)），這一(yi)意(yi)見稿(gao)的出臺(tai)意(yi)味著(zhu)，未(wei)來對于細胞免(mian)疫治療將采取加快(kuai)推進的政策(ce)態度，而不(bu)再是觀望和保(bao)留。
細(xi)胞(bao)免疫(yi)治(zhi)療(liao)是指依托細(xi)胞(bao)提(ti)取并經過精準(zhun)的(de)工程(cheng)設計后再將細(xi)胞(bao)放回人(ren)體中的(de)一種全(quan)新的(de)治(zhi)療(liao)方(fang)式(shi)。8年前(qian)，kite pharman創始人(ren)arie belldegrun親歷了這一最新的(de)治(zhi)療(liao)手段在癌(ai)癥患者身上的(de)應用，目前(qian)部分患者仍(reng)然(ran)存活。
資料圖1月10日，復星(xing)(xing)醫(yi)藥(yao)公告擬投(tou)資不超過8000萬美元與kite pharma共同設立中外(wai)合(he)作經營企業復星(xing)(xing)醫(yi)藥(yao)凱(kai)特生(sheng)物(wu)科(ke)技（中國）有限(xian)公司，布局淋(lin)巴癌細(xi)胞免疫(yi)療(liao)法。kite pharma的主打(da)產品(pin)kte-c19是一種研究中的t細(xi)胞治療(liao)產品(pin)，用于治療(liao)b細(xi)胞淋(lin)巴瘤及白血病。該產品(pin)也(ye)是這次(ci)合(he)作擬引進的首個(ge)產品(pin)。
kite pharma方面(mian)向第一財經記者透露，kte-c19的(de)zuma-1（研(yan)究(jiu)代號）臨床研(yan)究(jiu)中期結果顯示，kte-c19大幅提(ti)升了復發(fa)/難(nan)治(zhi)性淋巴瘤(liu)患(huan)者的(de)完全(quan)緩(huan)解率，相(xiang)比較常規挽救性治(zhi)療手段，完全(quan)緩(huan)解率從8%提(ti)高到(dao)了39%。其中最早(zao)使用(yong)該治(zhi)療的(de)患(huan)者，完全(quan)緩(huan)解的(de)持續時間目(mu)前達到(dao)了22個月，且處(chu)于(yu)持續緩(huan)解狀(zhuang)態，接近(jin)治(zhi)愈。
復星集團董事長(chang)郭(guo)廣(guang)昌透露，此(ci)次復星醫藥與美國細胞免(mian)疫治療明星企業kite pharma的(de)(de)合作(zuo)談判緣(yuan)起于去年6月(yue)其在(zai)美國對于kite的(de)(de)考(kao)察，由此(ci)推測，雙方戰略合作(zuo)的(de)(de)談判期約為(wei)6個月(yue)。
此前一(yi)天，三胞(bao)(bao)集團公告擬斥(chi)資8.19億美元收(shou)購美國生物醫藥公司(si)dendreon100%股權，這是繼去(qu)年完成(cheng)對(dui)中國臍帶血庫集團的(de)收(shou)購后，三胞(bao)(bao)集團在生物醫藥領域的(de)又一(yi)布局。
dendreon的重(zhong)要(yao)產品(pin)——provenge是首個被美國fda批準上市(shi)的前列腺癌自體(ti)細(xi)(xi)胞免(mian)疫療法(fa)產品(pin)，也是目前治療晚(wan)期前列腺癌的唯(wei)一細(xi)(xi)胞免(mian)疫療法(fa)產品(pin)。
“我們是(shi)在2016年(nian)9月(yue)30日(ri)拿到與dendreon相(xiang)關(guan)的并(bing)(bing)(bing)購(gou)信息(xi)，隨后開啟了(le)與項(xiang)目方以及上(shang)市(shi)公(gong)司(si)的接(jie)洽，在11月(yue)進(jin)行了(le)赴美(mei)考察(cha)后，2017年(nian)1月(yue)9日(ri)敲(qiao)定了(le)這筆8.19億美(mei)元(yuan)的并(bing)(bing)(bing)購(gou)。”推動三胞集團(tuan)與dendreon并(bing)(bing)(bing)購(gou)案的幕后投(tou)資者(zhe)高特佳投(tou)資集團(tuan)合伙人錢瑋對第一(yi)財經記者(zhe)透露，這起海外并(bing)(bing)(bing)購(gou)耗時僅(jin)3個月(yue)。
無論(lun)是(shi)(shi)兩次談判的(de)時間還是(shi)(shi)資本(ben)數量，這兩筆交(jiao)易都足(zu)以(yi)顯示(shi)中國資本(ben)家(jia)對(dui)于細胞免疫治療(liao)這一領域的(de)熱情(qing)并(bing)未因為“魏則西(xi)”事件而(er)受(shou)影響，第一財經(jing)了解到，經(jing)過半年沉寂，此前國內亂象紛呈的(de)細胞免疫治療(liao)領域已有所(suo)淘汰。
“征求意(yi)見稿的(de)(de)發布有望結(jie)束產業(ye)魚龍(long)混(hun)雜的(de)(de)局面，使(shi)(shi)細胞治療產業(ye)走上正軌。使(shi)(shi)用早期被淘汰的(de)(de)技術、質(zhi)控水平低下甚至毫無質(zhi)控的(de)(de)公司將(jiang)首(shou)先退出市場。”復星醫藥(yao)首(shou)席執行官(guan)吳以(yi)芳表示。
從表面上(shang)看(kan)，這兩筆交易(yi)中(zhong)的海外公司似乎在估值和(he)價格談判方面占盡了(le)便宜。
以三胞集團并購的dendreon為(wei)例，美國輿論一致認為(wei)賣方valeant賺大了。
根據臨床信息，使(shi)用(yong)dendreon旗(qi)下產品provenge的(de)患者(zhe)三年后(hou)存活人(ren)數相(xiang)比未使(shi)用(yong)的(de)患者(zhe)多(duo)出37.8%。但其平均(jun)延(yan)長患者(zhe)的(de)壽(shou)命僅有4個月，代(dai)價卻極(ji)其昂(ang)貴：單個療程的(de)總價高達(da)9.3萬美元。
從銷售數據來看，除了(le)第一(yi)年(nian)賣出4.8億(yi)美(mei)元之外(wai)，provenge之后的銷售額便難(nan)有起色，始終在3億(yi)美(mei)元上下徘徊(huai)。可以說dendreon在美(mei)國的增長已經機(ji)會(hui)不大，且成本一(yi)直是一(yi)個致命的問(wen)題，2015年(nian)，加拿(na)大企(qi)業valeant能以不到4億(yi)美(mei)元買入(ru)dendreon。
“provenge的銷售一(yi)直都(dou)比較平緩，自2010年上市(shi)以來，每年的收入(ru)都(dou)維持在(zai)3億到4億美(mei)(mei)元，其(qi)中90%~95%的銷售都(dou)是在(zai)美(mei)(mei)國完成，目前(qian)亞洲還未放開針(zhen)對(dui)此款(kuan)藥物的治(zhi)療。”錢(qian)瑋透(tou)露。
業內人(ren)士指出(chu)，斥資8.19億(yi)美(mei)元收購(gou)究竟是接盤(pan)還是翻盤(pan)，最關(guan)鍵(jian)還在(zai)于(yu)三胞如何撬(qiao)開中國(guo)市(shi)場。
三(san)胞(bao)集團(tuan)透露(lu)，將幫助(zhu)推廣provenge到中(zhong)國(guo)和亞(ya)洲地區。在中(zhong)國(guo)，老年(nian)男性是前(qian)列腺(xian)癌的(de)高發人(ren)群(qun)，且年(nian)齡越大(da)患病幾率(lv)越高。截至(zhi)2015年(nian)底，中(zhong)國(guo)60歲以上老年(nian)人(ren)群(qun)已超過2.2億，占總人(ren)口的(de)16.1%。
而(er)復星與kite pharma的合作則更有點(dian)“一個愿打，一個愿挨(ai)”的意味：根(gen)據(ju)協議條款(kuan)，復星醫藥將另向(xiang)合營(ying)企業支(zhi)付(fu)(fu)4000萬美元用于支(zhi)付(fu)(fu)相關專利和(he)技術費(fei)用，合營(ying)企業將根(gen)據(ju)研發進展(zhan)及市場情況(kuang)向(xiang)kite pharma支(zhi)付(fu)(fu)3500萬美元的里程(cheng)碑(bei)及就(jiu)kte-c19產品支(zhi)付(fu)(fu)銷售(shou)提成。這對于kite pharmae幾(ji)乎不存在任何財務(wu)風險。
無論是(shi)(shi)(shi)三胞(bao)集團還是(shi)(shi)(shi)復星醫藥，中國市場能否打(da)開是(shi)(shi)(shi)這筆“入門費”花(hua)得值不值的關鍵(jian)。
此前，復星醫藥旗下的(de)(de)(de)(de)單(dan)克隆(long)抗體研發平(ping)臺復宏漢霖已經在該單(dan)抗領域取得(de)了研發的(de)(de)(de)(de)重要(yao)進展(zhan)，其在研的(de)(de)(de)(de)第一個(ge)品(pin)種的(de)(de)(de)(de)非霍(huo)奇金淋巴瘤適(shi)應證和(he)第二(er)個(ge)品(pin)種的(de)(de)(de)(de)乳(ru)腺癌適(shi)應證均已進入(ru)三(san)期臨床階段。
復星醫藥方(fang)面(mian)透露，希(xi)望借由此(ci)次(ci)擬(ni)引進(jin)的首(shou)個淋巴(ba)瘤領域的細(xi)胞(bao)免疫治(zhi)(zhi)療(liao)產(chan)品kte-c19與(yu)此(ci)前已經布局的以(yi)cd20為靶點的單抗產(chan)品結合，形成覆蓋整個b細(xi)胞(bao)淋巴(ba)瘤治(zhi)(zhi)療(liao)階段的完整解(jie)決(jue)方(fang)案(an)的產(chan)品。
“在做cd20的(de)(de)(de)推廣(guang)時，我(wo)們(men)已(yi)經有了相關的(de)(de)(de)病(bing)人和(he)醫院的(de)(de)(de)信息，所以此次戰(zhan)略合作的(de)(de)(de)首款(kuan)細胞免疫(yi)治療產品在做推廣(guang)時我(wo)們(men)會(hui)有很多已(yi)有的(de)(de)(de)信息和(he)優勢，對于(yu)復星而言，單抗+免疫(yi)治療的(de)(de)(de)解決方(fang)案，是復星未來很重(zhong)要的(de)(de)(de)戰(zhan)略點。”吳以芳表(biao)示。
本(ben)文地址(zhi)://n85e38t.cn/jiankang/261945.html.
聲明： 我(wo)們致力于保(bao)護作者(zhe)版(ban)權，注(zhu)重分(fen)享，被(bei)刊用文章因(yin)無(wu)法(fa)核實真(zhen)實出處(chu)，未能(neng)及時與作者(zhe)取得(de)聯系，或有(you)版(ban)權異議的，請聯系管(guan)理(li)員(yuan)，我(wo)們會(hui)(hui)立即(ji)處(chu)理(li)，本站部分(fen)文字與圖片資源來自于網(wang)絡，轉載(zai)是出于傳遞(di)更多信息之目的,若(ruo)有(you)來源標注(zhu)錯誤(wu)或侵(qin)犯了(le)您的合(he)法(fa)權益，請立即(ji)通知我(wo)們(管(guan)理(li)員(yuan)郵(you)箱：)，情況屬實，我(wo)們會(hui)(hui)第一(yi)時間予以刪(shan)除，并同時向您表示歉意,謝(xie)謝(xie)!
上一(yi)篇: 懷孕后期注意事項
下一篇: 宮外孕的(de)主要癥狀
