10月18日，cfda在其官網上發(fa)布“公開征求《藥品(pin)(pin)經營(ying)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范》內審管(guan)(guan)理(li)等3個附錄的意(yi)見(jian)”。其指出(chu)，為(wei)(wei)了(le)(le)做好新修改《藥品(pin)(pin)經營(ying)質量(liang)管(guan)(guan)理(li)規(gui)范》（以下簡稱“gsp”）實(shi)施工作，cfda組織起草了(le)(le)《內審管(guan)(guan)理(li)》、《藥品(pin)(pin)零售連鎖管(guan)(guan)理(li)》和(he)《藥品(pin)(pin)零售藥學(xue)服務(wu)規(gui)范內審管(guan)(guan)理(li)》的3個附錄。此(ci)次的三個附錄為(wei)(wei)征求意(yi)見(jian)稿，征求時間截止至(zhi)2016年11月18日，涉(she)及地域為(wei)(wei)“各省（區(qu)、市）食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監管(guan)(guan)局和(he)新疆生產建設(she)兵團”。
《內審(shen)(shen)管理(li)(li)》附錄主要(yao)是藥品經營(ying)企業依據gsp的要(yao)求，組織(zhi)開(kai)展對企業質量管理(li)(li)體系關鍵(jian)要(yao)素和運(yun)行狀況進(jin)行審(shen)(shen)核、評價、改進(jin)等活動，保證體系持(chi)續有效運(yun)行。其實，簡而(er)言之，就是針對藥品經營(ying)企業展開(kai)自查，按(an)照(zhao)“內審(shen)(shen)”要(yao)求，企業應(ying)當每年組織(zhi)一(yi)次全面的內審(shen)(shen)。
cfda發布新版gsp之后，此(ci)(ci)次出臺(tai)(tai)三(san)份附錄，作為對(dui)(dui)gsp的(de)(de)(de)補(bu)充(chong)，其整體來看，主要是在加強對(dui)(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)(ling)(ling)售的(de)(de)(de)管理，這(zhe)在此(ci)(ci)前的(de)(de)(de)數次修改gsp中還(huan)屬第一次。對(dui)(dui)于藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)(ling)(ling)售連(lian)鎖方面，此(ci)(ci)前一直執行(xing)的(de)(de)(de)是2000年出臺(tai)(tai)的(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)(ling)(ling)售連(lian)鎖企業有關規定(ding)》，而這(zhe)一次出臺(tai)(tai)的(de)(de)(de)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)(ling)(ling)售連(lian)鎖管理》征求意(yi)見(jian)稿，則是更為細化(hua)的(de)(de)(de)對(dui)(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)(ling)(ling)售企業的(de)(de)(de)管理，《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)零(ling)(ling)(ling)售藥(yao)(yao)學服(fu)務規范內審管理》則將此(ci)(ci)前一直泛泛而談的(de)(de)(de)“藥(yao)(yao)學服(fu)務”進(jin)行(xing)了有針對(dui)(dui)的(de)(de)(de)性管理。
從(cong)出臺三個附錄(lu)政策(ce)而言，透露(lu)出三個信息，第一(yi)(yi)，繼制藥(yao)工業領域(yu)、商業領域(yu)自(zi)查之(zhi)后，醫藥(yao)零(ling)(ling)售(shou)領域(yu)也(ye)要開展類(lei)似的管(guan)理，并(bing)成為(wei)一(yi)(yi)個常規動作，每年內審；第二(er)，電子監管(guan)碼退出歷(li)史舞臺后，通過藥(yao)品(pin)零(ling)(ling)售(shou)連(lian)鎖(suo)企業建立“計算機(ji)系統”實(shi)現追溯；第三，“藥(yao)學(xue)服務”一(yi)(yi)直(zhi)是中國藥(yao)品(pin)零(ling)(ling)售(shou)薄弱環節，此次(ci)有針對(dui)性的進(jin)行提升，其或可是為(wei)“處方外流(liu)”鋪路。
電子監管碼后
既然(ran)(ran)在新版(ban)gsp的(de)(de)基礎(chu)上出局《藥品零售連鎖(suo)管(guan)理(li)》（以下簡稱(cheng)《管(guan)理(li)》），必然(ran)(ran)是在gsp所(suo)要求的(de)(de)企(qi)(qi)業(ye)總部(bu)(bu)統(tong)一(yi)(yi)領導，建立覆蓋包括總部(bu)(bu)各管(guan)理(li)部(bu)(bu)門、企(qi)(qi)業(ye)物流配(pei)(pei)送(song)(song)機(ji)構以及(ji)全部(bu)(bu)連鎖(suo)門店的(de)(de)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)，實(shi)施統(tong)一(yi)(yi)企(qi)(qi)業(ye)標識(shi)、統(tong)一(yi)(yi)管(guan)理(li)制(zhi)度、統(tong)一(yi)(yi)計算(suan)機(ji)系(xi)統(tong)、統(tong)一(yi)(yi)人員培訓(xun)、統(tong)一(yi)(yi)采(cai)購配(pei)(pei)送(song)(song)、統(tong)一(yi)(yi)票據管(guan)理(li)、統(tong)一(yi)(yi)藥學服務標準，實(shi)現規(gui)模化(hua)、集團化(hua)管(guan)理(li)經營等之外(wai)，要求企(qi)(qi)業(ye)更進一(yi)(yi)步的(de)(de)規(gui)范(fan)、明確(que)職責、權限及(ji)相互(hu)關系(xi)，制(zhi)定(ding)質量管(guan)理(li)體(ti)系(xi)文件。
當然(ran)，要(yao)對(dui)藥(yao)品(pin)零售連鎖管(guan)理(li)質量提升，首先得從人(ren)員入手，所以(yi)此次《管(guan)理(li)》要(yao)求，藥(yao)品(pin)零售連鎖企業(ye)總部(bu)應當制定企業(ye)年度培訓計劃(hua)，統(tong)一培訓內容，并按規定開展(zhan)培訓工(gong)作。
其實(shi)，對(dui)于(yu)管(guan)理的(de)上，《管(guan)理》更(geng)多的(de)是從(cong)硬件體系入手，增強計(ji)算機系統(tong)，減少人為操(cao)作。其指出(chu)，總(zong)部建立的(de)計(ji)算機系統(tong)應(ying)當能夠(gou)對(dui)總(zong)部和(he)(he)門店(dian)(dian)實(shi)施統(tong)一管(guan)理，在gsp的(de)基礎上，要求系統(tong)應(ying)當實(shi)現總(zong)部與門店(dian)(dian)間的(de)信息(xi)傳(chuan)輸、數(shu)(shu)據共享(xiang)、票(piao)據管(guan)理等功能，數(shu)(shu)據應(ying)當做到雙向、實(shi)時、自動傳(chuan)輸；系統(tong)不(bu)的(de)支(zhi)持門店(dian)(dian)自行(xing)采購、門店(dian)(dian)自行(xing)解除總(zong)部作出(chu)的(de)質量(liang)控(kong)制和(he)(he)藥品鎖(suo)定指令、門店(dian)(dian)信息(xi)顯示和(he)(he)業(ye)務往來。
此(ci)外，《管(guan)理(li)(li)(li)》第六條規定，總部質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)部門(men)負責計算機系(xi)統(tong)操(cao)作(zuo)權限的(de)審(shen)核、控制及(ji)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)基礎數(shu)據(ju)庫的(de)建立、維(wei)護(hu)及(ji)更新方面，不僅遵守gsp要(yao)求，還應(ying)當包(bao)括要(yao)貨門(men)店(dian)(dian)、門(men)店(dian)(dian)驗收人(ren)員、門(men)店(dian)(dian)經營(ying)范(fan)圍(wei)及(ji)品(pin)種等內容(rong)；質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)基礎數(shu)據(ju)與(yu)對應(ying)的(de)門(men)店(dian)(dian)及(ji)配送藥店(dian)(dian)的(de)合法性、有效性相(xiang)關聯(lian)，與(yu)門(men)店(dian)(dian)的(de)經營(ying)范(fan)圍(wei)及(ji)品(pin)種對應(ying)，由系(xi)統(tong)進(jin)行跟蹤(zong)、識別與(yu)控制。
整(zheng)體而(er)(er)(er)言，就(jiu)是(shi)對于藥(yao)(yao)品(pin)(pin)零(ling)(ling)售連鎖(suo)的(de)要(yao)求(qiu)是(shi)必須實(shi)現計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)機(ji)化，一(yi)家企業，一(yi)套系(xi)統(tong)，對所有醫藥(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)所有信息實(shi)現追(zhui)溯(su)，而(er)(er)(er)不涉(she)及人為情況。總(zong)部對產(chan)品(pin)(pin)采購負責(ze)(ze)，門(men)店不得自行采購，如此一(yi)來(lai)，一(yi)個(ge)產(chan)品(pin)(pin)進入一(yi)家零(ling)(ling)售連鎖(suo)企業，便(bian)于計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)機(ji)系(xi)統(tong)掛鉤，之后的(de)流向、經(jing)手人員便(bian)能十(shi)分清(qing)楚的(de)追(zhui)溯(su)得到(dao)。《管理》的(de)要(yao)求(qiu)是(shi)，門(men)店未經(jing)總(zong)部批準，不得自行調劑(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)，門(men)店通(tong)過計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)機(ji)系(xi)統(tong)向總(zong)部報送(song)需調劑(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)品(pin)(pin)名、規格(ge)、劑(ji)(ji)型、批號(hao)、有效期、生產(chan)企業及調劑(ji)(ji)數量等信息，而(er)(er)(er)配(pei)送(song)商，總(zong)部應(ying)當根據(ju)(ju)門(men)店藥(yao)(yao)品(pin)(pin)調劑(ji)(ji)申請，通(tong)過計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)機(ji)系(xi)統(tong)開(kai)具調劑(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)收(shou)回與配(pei)送(song)單(dan)據(ju)(ju)，制定(ding)專門(men)人員負責(ze)(ze)調劑(ji)(ji)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)收(shou)回與配(pei)送(song)。而(er)(er)(er)對于銷售方面，零(ling)(ling)售連鎖(suo)總(zong)部當統(tong)一(yi)門(men)店銷售憑證樣式，門(men)店銷售藥(yao)(yao)品(pin)(pin)時，應(ying)當通(tong)過計(ji)(ji)(ji)算(suan)(suan)機(ji)系(xi)統(tong)自動生成著(zhu)名個(ge)門(men)店名稱(cheng)的(de)銷售票據(ju)(ju)。
7月新版gsp出(chu)臺(tai)，電子監(jian)管碼退出(chu)歷史舞臺(tai)。但總(zong)局對于藥(yao)品(pin)流通(tong)(tong)的(de)(de)追(zhui)溯(su)管理依然要求迫切，現(xian)在的(de)(de)《管理》中(zhong)加強(qiang)(qiang)藥(yao)品(pin)在零(ling)售(shou)連(lian)鎖的(de)(de)流通(tong)(tong)通(tong)(tong)過(guo)計(ji)算(suan)機系(xi)(xi)統實現(xian)監(jian)管。其在各個(ge)環節強(qiang)(qiang)調藥(yao)品(pin)“計(ji)算(suan)機系(xi)(xi)統”對接(jie)，在最(zui)大限度的(de)(de)減少人為記錄，讓零(ling)售(shou)連(lian)鎖企業主(zhu)體——總(zong)部(bu)負責，通(tong)(tong)過(guo)計(ji)算(suan)機系(xi)(xi)統實現(xian)可追(zhui)溯(su)，最(zui)終達到監(jian)管目(mu)的(de)(de)。
強化
長期以來(lai)，中國藥(yao)(yao)(yao)店更多(duo)承接的是大賣(mai)場的作用，“藥(yao)(yao)(yao)學服務(wu)”掛念及(ji)其(qi)薄弱(ruo)，執業藥(yao)(yao)(yao)師數(shu)量(liang)少，但是藥(yao)(yao)(yao)店數(shu)量(liang)多(duo)，及(ji)其(qi)不匹配，但是藥(yao)(yao)(yao)店依然發展(zhan)昌盛。
而(er)此次發布的(de)《藥(yao)(yao)(yao)品(pin)零(ling)售藥(yao)(yao)(yao)學(xue)服務(wu)規(gui)范》（以下簡稱“《規(gui)范》”）則(ze)直指(zhi)“藥(yao)(yao)(yao)學(xue)服務(wu)”的(de)提升，有針(zhen)對(dui)性的(de)構建(jian)中國零(ling)售藥(yao)(yao)(yao)店的(de)“藥(yao)(yao)(yao)學(xue)服務(wu)”能力(li)。此前gsp中要求，企業應當向顧客提供用藥(yao)(yao)(yao)咨詢、處方(fang)審核、調配、核對(dui)、用藥(yao)(yao)(yao)指(zhi)導、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)拆零(ling)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)不良反應信息收集、跟蹤隨(sui)訪等藥(yao)(yao)(yao)學(xue)服務(wu)，向顧客提供安全、有效、經濟、合理的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)。
此次(ci)《規范》，不(bu)僅對“藥(yao)(yao)學(xue)(xue)服務(wu)(wu)(wu)”硬(ying)件(jian)場所、所具(ju)備(bei)的(de)設施提(ti)出(chu)了要(yao)求，比如通過專用電話、互聯(lian)網等(deng)方(fang)式為顧客(ke)(ke)提(ti)供用藥(yao)(yao)咨詢、售后投訴等(deng)藥(yao)(yao)學(xue)(xue)服務(wu)(wu)(wu)，而且企業負責(ze)人(ren)(ren)是藥(yao)(yao)學(xue)(xue)服務(wu)(wu)(wu)質量的(de)主要(yao)負責(ze)人(ren)(ren)，應當負責(ze)為藥(yao)(yao)學(xue)(xue)服務(wu)(wu)(wu)人(ren)(ren)員(yuan)提(ti)供必(bi)要(yao)的(de)條件(jian)，保(bao)證藥(yao)(yao)學(xue)(xue)服務(wu)(wu)(wu)人(ren)(ren)員(yuan)有效履行(xing)職(zhi)責(ze)。對藥(yao)(yao)學(xue)(xue)服務(wu)(wu)(wu)人(ren)(ren)員(yuan)還有倫理道(dao)德方(fang)面(mian)的(de)要(yao)求，必(bi)須遵守(shou)不(bu)進(jin)行(xing)不(bu)科學(xue)(xue)的(de)宣(xuan)傳(chuan)、虛假宣(xuan)傳(chuan)、夸大宣(xuan)傳(chuan)，欺騙(pian)誤導顧客(ke)(ke)。
此外，這次著重點還對(dui)(dui)(dui)銷售(shou)處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)做(zuo)了具體的規定。《規定》第十二條(tiao)指出，銷售(shou)處(chu)(chu)方(fang)藥(yao)時(shi)，職業藥(yao)師應當(dang)負(fu)責處(chu)(chu)方(fang)審核(he)，對(dui)(dui)(dui)處(chu)(chu)方(fang)所(suo)列藥(yao)品(pin)不得(de)擅自更改(gai)或(huo)(huo)代用，對(dui)(dui)(dui)有配伍(wu)禁忌或(huo)(huo)超劑量的處(chu)(chu)方(fang)，應當(dang)拒絕調配，但(dan)經(jing)處(chu)(chu)方(fang)醫師更改(gai)或(huo)(huo)重新簽字確(que)認的，可調配。調配處(chu)(chu)方(fang)后，藥(yao)學服務(wu)人員應當(dang)對(dui)(dui)(dui)照處(chu)(chu)方(fang)，核(he)對(dui)(dui)(dui)名稱、品(pin)規以及顧客(ke)姓名、性別、年(nian)齡等信息。
其實(shi)，除了(le)以(yi)上對“藥(yao)學服務(wu)”人員做(zuo)了(le)規定(ding)之外(wai)(wai)，此次《規定(ding)》中對otc以(yi)外(wai)(wai)的(de)(de)藥(yao)品(pin)作出了(le)系列具體的(de)(de)規定(ding)，其目(mu)的(de)(de)在于向歐美等國(guo)家的(de)(de)零售藥(yao)店(dian)的(de)(de)“藥(yao)事服務(wu)”靠(kao)近(jin)，通(tong)過細(xi)化規則，讓藥(yao)店(dian)真(zhen)正承擔起指(zhi)導消費者。這(zhe)也(ye)與此前(qian)的(de)(de)國(guo)家的(de)(de)提(ti)出的(de)(de)鼓勵醫療機構(gou)“處方外(wai)(wai)流”大政策(ce)相(xiang)掛鉤。
雖(sui)然新醫改以來，國(guo)家在(zai)多類政策中鼓勵醫療機構“處(chu)方(fang)外流”，但是整合行(xing)業認為實(shi)施(shi)困難，究其(qi)原(yuan)因(yin)，藥(yao)品零售連鎖機構無法(fa)承擔“處(chu)方(fang)外流”所帶來的(de)風(feng)險，現(xian)在(zai)明(ming)確了零售連鎖的(de)責任人以及對零售連鎖“藥(yao)學服務(wu)”人員提(ti)出細化要求(qiu)之后，意圖讓風(feng)險可控，整體(ti)提(ti)升藥(yao)師服務(wu)質量，鋪好路，為“處(chu)方(fang)外流”打(da)基(ji)礎(chu)。
國家食藥監局網站官網：cfda.gov.cn。
國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)總局主要職責(ze)
（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監督檢查，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。
（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。
（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施。負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施。負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作。擬訂并完善執業藥師資格準入制度，指導監督執業藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法并監督實施。
（四）負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度并監督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發展規劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。
（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導地方食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。
（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。
擴展資料：
中華(hua)人(ren)民共和國國家(jia)食品藥品監(jian)督管理總局的發展：
中(zhong)華(hua)人民共和國國家食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局(ju)(ju)系將食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)辦(ban)的(de)(de)職(zhi)(zhi)責、食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)監(jian)管(guan)局(ju)(ju)的(de)(de)職(zhi)(zhi)責、質檢總(zong)局(ju)(ju)的(de)(de)生產環節(jie)(jie)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)監(jian)督(du)管(guan)理職(zhi)(zhi)責、工(gong)商總(zong)局(ju)(ju)的(de)(de)流通環節(jie)(jie)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)監(jian)督(du)管(guan)理職(zhi)(zhi)責整合(he)組(zu)建而成，負責藥品(pin)(pin)(pin)(pin)、醫療(liao)器械、化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)和消(xiao)費環節(jie)(jie)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)(quan)的(de)(de)監(jian)督(du)管(guan)理。CFDA于2013年3月22日正(zheng)式掛牌成立。
中華人民共和(he)國國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)（CFDA） 一(yi)般指國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)總局(ju)，是國務院直屬(shu)機構。其(qi)是國家(jia)政(zheng)府設(she)置的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)部門(men)，是我國藥(yao)(yao)(yao)品(pin)行(xing)政(zheng)監督管理(li)組(zu)織體(ti)(ti)系(xi)一(yi)部分，屬(shu)于國家(jia)藥(yao)(yao)(yao)事管理(li)組(zu)織體(ti)(ti)系(xi)范疇。
參考資料：國(guo)家食品藥品監督(du)管(guan)理總局-官網
本文地(di)址://n85e38t.cn/jiankang/252535.html.
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