月10日，國家食(shi)品藥品監(jian)督管理總(zong)局連(lian)發三文，決定(ding)對單唾液酸四己糖神經節(jie)苷脂鈉(na)注(zhu)射劑(ji)、腦蛋白水解物(wu)注(zhu)射劑(ji)、麥角堿類衍生物(wu)制劑(ji)說明(ming)書進行修(xiu)訂。

范圍包括(kuo)增加警示語、對(dui)不良(liang)反應(ying)、禁(jin)忌、注意事項、兒童(tong)用藥、適(shi)應(ying)癥等(deng)項進行修訂。

公告要(yao)求，上(shang)述藥品(pin)的所有生(sheng)產(chan)企業按照修訂要(yao)求，提出修訂說明書的補充申請，并于2016年12月31日(ri)前報(bao)省級食品(pin)藥品(pin)監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽(qian)的，應當一并進(jin)行修訂;說明(ming)書及標簽(qian)其(qi)他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備(bei)案(an)后6個(ge)月內對(dui)已出(chu)廠的藥品說明(ming)書及標簽(qian)予(yu)以更換。

上(shang)述生(sheng)產企業應當對新增不良反(fan)應發生(sheng)機制開展深(shen)入研(yan)究，采取有效(xiao)措施做好藥品的使用和安(an)全性問(wen)題(ti)的宣傳培(pei)訓，指(zhi)導醫師(shi)合理(li)用藥。

臨床醫師應(ying)當(dang)仔細閱讀藥品說明(ming)書的(de)(de)修訂(ding)(ding)內(nei)容(rong)，在選(xuan)擇(ze)用(yong)藥時(shi)，應(ying)當(dang)根(gen)據新修訂(ding)(ding)說明(ming)書進行充分的(de)(de)效益/風險分析(xi)。患者(zhe)應(ying)嚴格遵醫囑用(yong)藥，用(yong)藥前應(ying)當(dang)仔細閱讀藥品說明(ming)書的(de)(de)新修訂(ding)(ding)內(nei)容(rong)。

據悉，被要求修(xiu)改說明書的(de)藥(yao)品(pin)中(zhong)，腦(nao)蛋(dan)水解物(wu)注射(she)劑一般用于(yu)治療原發(fa)性(xing)癡呆和中(zhong)輕(qing)度中(zhong)風后的(de)認(ren)知功能(neng)障礙等疾病，單唾液(ye)酸四己糖神(shen)經節苷(gan)脂鈉注射(she)劑則適(shi)用于(yu)血管性(xing)或外傷性(xing)中(zhong)樞神(shen)經系統損(sun)傷、帕金(jin)森氏等疾病。兩種藥(yao)物(wu)在(zai)非處方藥(yao)市場(chang)上銷售良好(hao)，有使用廣、用量大、價格(ge)高等特征(zheng)。此次(ci)修(xiu)訂，很(hen)有可能(neng)對其原有市場(chang)造成沖擊。

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