2016年09月18日訊(xun) 加拿(na)大(da)制藥(yao)公司 Aralez Pharmaceuticals 宣布(bu)，美(mei)國FDA已批(pi)準(zhun)其產(chan)品YOSPRALA（每日一次）用(yong)于那(nei)些服(fu)用(yong)阿司匹林(lin)來(lai)預防心血(xue)(xue)管(guan)和(he)腦血(xue)(xue)管(guan)疾病的患者，他(ta)們有(you)發展阿司匹林(lin)相(xiang)關(guan)性胃潰瘍的風(feng)險(xian)。目(mu)前(qian)，YOSPRALA是復含抗血(xue)(xue)小板劑(ji)（阿斯匹林(lin)）和(he)質子泵(beng)抑制劑(ji)（proton pump inhibitor ，PPI）omeprazole（奧美(mei)拉(la)唑）的唯一處(chu)方型(xing)雙藥(yao)固定(ding)劑(ji)量復合(he)劑(ji)。
那些(xie)曾(ceng)經經歷過(guo)心(xin)肌梗塞的(de)(de)病(bing)人，在(zai)初次(ci)發(fa)(fa)(fa)作后的(de)(de)接下(xia)來六年之內有再次(ci)發(fa)(fa)(fa)作的(de)(de)巨(ju)大風險。這(zhe)是一個影響(xiang)健(jian)康的(de)(de)極大隱患(huan)，僅僅以(yi)美國為例，具估計目前約有2620萬成年人存在(zai)再次(ci)患(huan)發(fa)(fa)(fa)心(xin)血(xue)管事件的(de)(de)可(ke)能(neng)性，造成每年大約20萬例的(de)(de)二(er)次(ci)心(xin)肌梗塞。在(zai)美國心(xin)臟病(bing)學院(yuan)（ American College of Cardiology）和美國心(xin)臟協會（American Heart Association）最近頒發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)指南中，醫學專家們(men)再次(ci)肯定了每天服用(yong)阿司(si)匹林用(yong)于預防治療的(de)(de)重要性。但是，每日(ri)服用(yong)阿司(si)匹林可(ke)引起胃(wei)腸道不適和損傷(shang)，如胃(wei)食管反流病(bing)、胃(wei)潰(kui)瘍甚(shen)至消化道出血(xue)。
2008年，美國“專家(jia)共識(shi)課(ke)題組（Expert Consensus Task Force）”專門研究了相關有(you)效方法，用以減(jian)少抗血(xue)小板治(zhi)療（包括(kuo)阿司匹林）和(he)非甾體抗炎藥（NSAID）使用而引起的(de)胃腸道疾病風(feng)險。該調查結果幫助課(ke)題組成員(yuan)設(she)計了可適用于阿司匹林和(he)NSAID相關的(de)胃損(sun)傷的(de)預(yu)防(fang)治(zhi)療措(cuo)施(shi)。 其中，PPI治(zhi)療被認為(wei)可減(jian)少所有(you)患者的(de)風(feng)險，被提倡為(wei)保護胃腸道的(de)戰略方針之一。
利用專(zhuan)有的Intelli-COAT？系統，Aralez 的YOSPRALA被設計為(wei)既(ji)預防治療心血管疾病(bing)又保(bao)護(hu)(hu)胃(wei)腸道的腸溶(rong)(rong)藥(yao)物，它被配制(zhi)為(wei)速效(xiao)(xiao)釋放型40毫(hao)(hao)克奧美拉唑和延遲釋放型腸溶(rong)(rong)包衣(yi)的阿(a)司匹林（81毫(hao)(hao)克或325毫(hao)(hao)克劑(ji)量）。速效(xiao)(xiao)釋放奧美拉唑旨(zhi)在提(ti)高胃(wei)內pH值來(lai)保(bao)護(hu)(hu)胃(wei)腸組織區域(yu)。 當胃(wei)部pH值已經被提(ti)升到5.5以(yi)上后，便可有效(xiao)(xiao)降低阿(a)司匹林溶(rong)(rong)解而造(zao)成的胃(wei)潰(kui)瘍風(feng)險。
YOSPRALA獲得(de)美國FDA的(de)批(pi)準是(shi)基于兩個隨機、雙盲(mang)、對(dui)照組(zu)的(de)臨床(chuang)試(shi)驗。與那些單(dan)獨服用(yong)腸溶阿(a)司匹林的(de)患者相比(bi)，服用(yong)YOSPRALA的(de)患者顯(xian)著降低了(le)內窺鏡胃潰瘍風險，達到了(le)臨床(chuang)研究(jiu)的(de)主要終點。
Aralez的(de)首(shou)席執(zhi)行官Adrian Adams先生說道：“YOSPRALA的(de)批(pi)準標(biao)志著Aralez的(de)重大成就，幫助解決了那(nei)些(xie)每天服用(yong)(yong)阿司(si)匹(pi)林治療，卻(que)又具(ju)有潛在的(de)胃腸副作用(yong)(yong)的(de)心腦血管疾(ji)病患(huan)者的(de)不便(bian)。YOSPRALA旨(zhi)在幫助那(nei)些(xie)需要每天服用(yong)(yong)阿司(si)匹(pi)林來保護心臟的(de)患(huan)者，同時有效降(jiang)低(di)了胃潰瘍(yang)的(de)風(feng)險(xian)。我們相信YOSPRALA代表著針對(dui)這一患(huan)者群體的(de)又一重要新型(xing)治療選擇方案(an)。”
全球首款延緩1型糖尿病創新療法獲FDA批準
2.FDA批準首個B型血友病基因療法上市
3.三款國產1類創新藥獲NMPA批準上市
2022年11月，全球多款創新療法獲批上市，包括基因療法、ADC、單抗及多款小分子藥物，適應癥涵蓋1型糖尿病、B型血友病、抑郁癥、癲癇及多種癌癥。
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美國FDA批準的新藥
美國FDA在(zai)2022年11月批(pi)準了(le)5款新(xin)藥上市(shi)，包括藥品審評和(he)研究中心（CDER）批(pi)準的2款新(xin)分子實體，一款聯(lian)合療(liao)法和(he)一款改良型新(xin)藥，以(yi)及(ji)生(sheng)物制品審評和(he)研究中心（CBER）批(pi)準的一款基因療(liao)法。
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