2016年10月09日訊 中西(xi)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)制劑中西(xi)藥復(fu)方(fang)(fang)(fang)制劑感(gan)冒清制劑、新(xin)復(fu)方(fang)(fang)(fang)大(da)青(qing)葉片。公告要(yao)求企業在藥品說明(ming)書對說明(ming)書的(de)警示語(yu)、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項(xiang)】和特(te)殊人群用藥項(xiang)進行修(xiu)訂(ding)；涉及修(xiu)訂(ding)的(de)內容主(zhu)要(yao)針對復(fu)方(fang)(fang)(fang)制劑中的(de)西(xi)藥成分(fen)。
通過兩個品種輕描(miao)淡寫的說明(ming)書修訂公告背后，其實我(wo)們有(you)必要對中西藥復方制(zhi)劑(ji)的用藥安全問題(ti)、身份問題(ti)及未來動向(xiang)進行關(guan)注(zhu)。
歷年(nian)來監管部(bu)針對中西藥復方制(zhi)劑的安(an)全(quan)警示
中(zhong)(zhong)西(xi)(xi)藥(yao)(yao)復(fu)方(fang)制劑看似陌生，實(shi)則大家(jia)都(dou)非常熟悉(xi)；比如其(qi)中(zhong)(zhong)的999感冒靈，維(wei)C銀翹片(pian)，家(jia)喻戶曉。中(zhong)(zhong)西(xi)(xi)藥(yao)(yao)復(fu)方(fang)制劑，配方(fang)中(zhong)(zhong)含有(you)中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)與(yu)西(xi)(xi)藥(yao)(yao)，但一直以中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)身份面對(dui)市場與(yu)臨床，中(zhong)(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)大家(jia)往往認為(wei)不(bu)良反應小，用藥(yao)(yao)安全(quan)；所以很(hen)大程度上，其(qi)西(xi)(xi)藥(yao)(yao)成(cheng)分的用藥(yao)(yao)安全(quan)問題，長期被忽略。
整(zheng)理了(le)近幾(ji)年(nian)關于中西藥復方制劑的安全性(xing)問題(ti)事件，從未間斷。
2009年2月，《中國藥(yao)物警戒》雜志(zhi)發(fa)表的《逍渴丸嚴重低血糖反(fan)應36例文(wen)獻分析》分析了1994-2008年中國期刊數據庫中36例由消渴丸導致的嚴重低血糖反(fan)應病例。
2010年(nian)9月(yue)國家(jia)食品藥品監督管理(li)總局(ju)發布第32期《藥品不良反應信息通報》，提醒關注中西(xi)藥復方制劑維(wei)C銀(yin)翹片安全(quan)性問題(ti)。
2011年(nian)9月(yue)，香港(gang)衛生署以“白(bai)云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥(yao)對乙(yi)酰氨基酚成分，0.29mg/粒，國內(nei)版(ban)24mg/粒，要求采取召回行動(dong)。類似中(zhong)西(xi)藥(yao)復方制(zhi)劑已在(zai)香港(gang)被多次查處。
2013年3月國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總局發布第52期《藥(yao)品(pin)不(bu)良反(fan)應(ying)信息通報》，珍菊(ju)降壓片(pian)的不(bu)良反(fan)應(ying)主要與(yu)其化藥(yao)成分(fen)有(you)關，聯合用藥(yao)時嚴重(zhong)不(bu)良反(fan)應(ying)病例的比例增加。
2013年6月(yue)香港衛生署于(yu)6月(yue)18日發布通告(gao)，稱查(cha)得(de)一病人(ren)服用(yong)(yong)的維C銀翹(qiao)片含說明書沒(mei)有(you)(you)的非法添加成分“非那(nei)西丁”和(he)“氨(an)基(ji)比(bi)林”，迅即呼吁市民禁用(yong)(yong)產品(pin)標簽印有(you)(you)“深(shen)圳同(tong)安(an)藥業”的一款維C銀翹(qiao)片。（PS：雖然事(shi)后調查(cha)結果為假(jia)藥，但亦引起了大家對中西藥復方制劑安(an)全性的關注）
2015年6月(yue)，國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理總(zong)局發布(bu)了第67期《藥(yao)品(pin)不(bu)良反應信息通(tong)報》，該通(tong)報主要關注的是中西藥(yao)復方制劑感(gan)冒清片（膠囊）及腦(nao)絡通(tong)膠囊的不(bu)良反應。
2016年(nian)4月，香港衛生署披露，其正調查(cha)中新藥(yao)(yao)業銀翹(qiao)解毒片摻雜西(xi)藥(yao)(yao)“撲熱息痛”成分。雖然中新藥(yao)(yao)業發布澄清公告，稱(cheng)該藥(yao)(yao)處方中并不(bu)含(han)西(xi)藥(yao)(yao)成分，并表(biao)示已立即啟動調查(cha)程序。真相(xiang)究竟(jing)如何，目前不(bu)得而知(zhi)，但亦引起(qi)了關(guan)于(yu)中西(xi)藥(yao)(yao)復方制(zhi)劑的歷史(shi)遺留問題
中(zhong)西藥(yao)復方制劑是“中(zhong)西醫結合”的怪胎
“中西藥(yao)復方(fang)制劑”既不是遵(zun)(zun)循(xun)中醫藥(yao)理論指(zhi)導的(de)中藥(yao)，也(ye)不是遵(zun)(zun)循(xun)現代醫學要求(qiu)的(de)西藥(yao)，是“中西醫結合”的(de)奇葩產(chan)品，不中不西。
查其出(chu)處，中藥里加西(xi)藥的最(zui)早開(kai)始(shi)于清未民初“中西(xi)醫(yi)匯通學派泰斗”張錫純研發出(chu)的“石(shi)膏(gao)阿司(si)匹林湯(tang)”，中藥石(shi)膏(gao)加西(xi)藥阿司(si)匹林。
而中(zhong)西(xi)(xi)(xi)藥(yao)(yao)復(fu)方制劑絕(jue)大部分品種(zhong)是在20世紀60--70年代是中(zhong)西(xi)(xi)(xi)醫結合(he)風(feng)潮盛行(xing)期產生。當時中(zhong)國(guo)醫療(liao)界提出(chu)“中(zhong)西(xi)(xi)(xi)醫結合(he)”，提出(chu)“西(xi)(xi)(xi)藥(yao)(yao)治標、中(zhong)藥(yao)(yao)治本”，“中(zhong)藥(yao)(yao)好(hao)、西(xi)(xi)(xi)藥(yao)(yao)好(hao)，中(zhong)西(xi)(xi)(xi)藥(yao)(yao)結合(he)效果(guo)更好(hao)”等方針口(kou)號。
不過可惜的(de)是“中(zhong)西(xi)(xi)醫結(jie)合(he)”并(bing)沒有(you)得到認(ren)真的(de)研(yan)究發展，特別是中(zhong)西(xi)(xi)醫結(jie)合(he)的(de)頂層理論原理設計問題，至(zhi)今未能突(tu)破；中(zhong)西(xi)(xi)藥復方制劑缺少(shao)基礎理論支持，僅(jin)僅(jin)是時代所需(xu)，在中(zhong)西(xi)(xi)醫結(jie)合(he)的(de)政策思潮引導(dao)下，實操中(zhong)簡單的(de)被為既(ji)然中(zhong)西(xi)(xi)醫要(yao)結(jie)合(he)，那么中(zhong)西(xi)(xi)藥就(jiu)得合(he)治。
最初中西(xi)(xi)(xi)藥(yao)復方制(zhi)劑(ji)的(de)審批比較(jiao)寬松，出現大量品種；經過(guo)中途(tu)監管部門(men)進行(xing)品種清理后，如今估計經國(guo)家審批的(de)中西(xi)(xi)(xi)藥(yao)復方制(zhi)劑(ji)有150余種，主要集中在抗感冒(mao)藥(yao)、止咳平喘(chuan)藥(yao)、胃腸類藥(yao)等(deng)種類，還有一(yi)些降糖藥(yao)和降壓藥(yao)。添加(jia)的(de)西(xi)(xi)(xi)藥(yao)成分主要有馬來酸氯苯那敏(min)、對乙酰氨基酚、麻黃(huang)堿(jian)、苯海(hai)拉明、維生素C等(deng)。而其中收載(zai)于《中國(guo)藥(yao)典》的(de)約30種。
中西藥復方制劑是我國(guo)獨有的，國(guo)際主流市場(chang)并不認同，包括美國(guo)、歐盟早(zao)就明確中藥或草(cao)藥不得添加化學藥。國(guo)內學術界(jie)與監管部門，對于中西藥復方制劑，持(chi)續爭議(yi)中，主流觀點亦是取消。
中(zhong)西藥復方制(zhi)劑何(he)去何(he)從？
雖然(ran)現(xian)代醫學(xue)還是中(zhong)(zhong)醫界的人(ren)士，這些年都一(yi)直在爭(zheng)論“中(zhong)(zhong)西藥復(fu)方(fang)(fang)制(zhi)(zhi)劑”存(cun)在的必要性；但從(cong)實用主義的藥品本身(shen)療效角度出發(fa)，對目(mu)前(qian)市(shi)場上的中(zhong)(zhong)西藥復(fu)方(fang)(fang)制(zhi)(zhi)劑一(yi)棍子(zi)打死也(ye)不科學(xue)，除了盡快完善(shan)建立(li)中(zhong)(zhong)西醫結合頂層理論體系外，還需要進一(yi)步從(cong)以下幾個(ge)方(fang)(fang)面進行規范。
1、作為生(sheng)產(chan)企業，應主動(dong)開展藥(yao)品上市再評價工作：充分研究所生(sheng)產(chan)銷售的中西藥(yao)復方(fang)制劑(ji)療(liao)效(xiao)與(yu)安全性問(wen)題(ti)(ti)(ti)；對(dui)于確有顯著療(liao)效(xiao)的，應深入用(yong)藥(yao)安全問(wen)題(ti)(ti)(ti)，并主動(dong)對(dui)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)的不良(liang)反(fan)應，安全隱患，在(zai)產(chan)品包(bao)裝及說明書上進行明顯標識，提醒指導民(min)眾與(yu)臨床科(ke)學用(yong)藥(yao)。不能(neng)再以(yi)中成藥(yao)為幌子，回避不良(liang)反(fan)應問(wen)題(ti)(ti)(ti)。
2、作為(wei)監管(guan)(guan)(guan)部(bu)門，應(ying)將中西藥復方制(zhi)劑列為(wei)重(zhong)點(dian)監管(guan)(guan)(guan)目標(biao)：從(cong)監管(guan)(guan)(guan)層(ceng)面上，應(ying)制(zhi)定明(ming)確的監管(guan)(guan)(guan)計劃。加大品(pin)種篩選，對于療效甚微(wei)，或(huo)完全可以中西分離，用過臨(lin)床配(pei)伍用藥的品(pin)種，該(gai)取消淘汰的淘汰；同時重(zhong)點(dian)加強對該(gai)類產(chan)品(pin)不良反應(ying)問(wen)題的管(guan)(guan)(guan)理，避免用藥安全事(shi)件發生(sheng)。
3、作(zuo)為醫院藥店(dian)終(zhong)端(duan)，應(ying)主(zhu)動(dong)積極指導(dao)民眾科學使用：臨(lin)床醫生(sheng)與藥師應(ying)學習(xi)掌握中(zhong)西藥復方制劑的不良反應(ying)與注意事(shi)項(xiang)知識(shi)。開方或推薦時應(ying)區別(bie)于(yu)傳統的中(zhong)成藥，明確其(qi)可能存在(zai)的不良反應(ying)與注意事(shi)項(xiang)，指導(dao)民眾科學用藥。
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