2016年10月18日訊 腫瘤免疫(yi)治療(liao)巨(ju)頭百時(shi)美施貴(gui)寶(BMS)近日公布了(le)PD-1免疫(yi)療(liao)法Opdivo(nivolumab)臨床研(yan)究(jiu)CheckMate-205的(de)新數(shu)據。該(gai)研(yan)究(jiu)是(shi)一個多隊列、單臂II期研(yan)究(jiu),在經典霍奇金淋巴(ba)瘤(cHL)患(huan)者(zhe)中(zhong)開展。此次公布的(de)數(shu)據來自隊列C(n=100),該(gai)隊列的(de)患(huan)者(zhe)為(wei)接(jie)(jie)受自體(ti)造血干(gan)細胞移植(auto-HSCT)之前(qian)或之后接(jie)(jie)受過武田的(de)靶向抗(kang)癌藥(yao)Adcetris(brentuximab vedotin)治療(liao)的(de)cHL患(huan)者(zhe)。中(zhong)位(wei)隨訪(fang)8.8個月,由獨立(li)數(shu)據監測委員(yuan)會評估的(de)主要終點-客觀緩解(jie)率(ORR)為(wei)73%(n=73,95%CI:63.2-81.4),該(gai)數(shu)據在橫跨各亞組均保持一致,并且獨立(li)于Adcetris的(de)給藥(yao)時(shi)間。
具體(ti)為(wei)(wei)(wei):只在自(zi)體(ti)造(zao)(zao)(zao)血干(gan)細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)(auto-HSCT)之前給予(yu)Adcetris治(zhi)療的(de)(de)亞(ya)組(zu)中,ORR為(wei)(wei)(wei)70%(n=23; 95% CI: 51.3-84.4);只在自(zi)體(ti)造(zao)(zao)(zao)血干(gan)細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)(auto-HSCT)之后給予(yu)Adcetris治(zhi)療的(de)(de)亞(ya)組(zu)中,ORR為(wei)(wei)(wei)72%(n=41; 95% CI: 58.5-83.0);而在自(zi)體(ti)造(zao)(zao)(zao)血干(gan)細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)(auto-HSCT)之前和之后均給予(yu)Adcetris治(zhi)療的(de)(de)亞(ya)組(zu)中,ORR為(wei)(wei)(wei)88%(n=7; 95% CI: 47.3-99.7)。該研究中,Opdivo的(de)(de)安(an)全性(xing)與之前報道的(de)(de)治(zhi)療cHL的(de)(de)安(an)全性(xing)保持一致,未觀察到新的(de)(de)臨床意義的(de)(de)安(an)全信號。
這些數據已于2016年10月25日在德國科隆舉行的第10屆霍(huo)奇金淋巴瘤國際研討會(ISHL)上公布(bu)。
之前公布的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju),支(zhi)持Opdivo用(yong)于(yu)既(ji)往(wang)接受自體(ti)造(zao)血干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)(auto-HSCT)且移(yi)植(zhi)后進行(xing)Adcetris治療后病情復(fu)發或進展的(de)cHL患者(zhe)群體(ti)中的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)益處。而來(lai)自隊列C的(de)這些數據(ju),證實(shi)Opdivo的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)益處與患者(zhe)之前接受的(de)自體(ti)造(zao)血干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)(auto-HSCT)和(he)Adcetris的(de)順(shun)序無(wu)關,為(wei)該藥在既(ji)往(wang)過度治療的(de)cHL群體(ti)中的(de)應用(yong)提供了(le)新(xin)的(de)見(jian)解。
Opdivo于(yu)2016年5月獲美國食品(pin)和(he)藥物管理局(ju)(FDA)批(pi)準(zhun),用于(yu)既(ji)往接受自體(ti)造(zao)血干細胞移(yi)植(auto-HSCT)和(he)Adcetris治療(liao)后病(bing)情(qing)復發(fa)或進展的cHL患者,該批(pi)準(zhun)是基于(yu)II期研(yan)究CheckMate-205的隊列B數據和(he)I期研(yan)究CheckMate-039的數據。此次(ci)批(pi)準(zhun)是基于(yu)客(ke)觀緩解率(lv)(ORR)數據加速批(pi)準(zhun)。
在歐(ou)盟,Opdivo于2016年(nian)10月(yue)獲歐(ou)洲藥品管(guan)理(li)局(EMA)人用(yong)(yong)醫(yi)藥產(chan)品委員會(hui)(CHMP)支持批準,用(yong)(yong)于既(ji)往(wang)接受auto-HSCT及(ji)移植后(hou)brentuximab vedotin治(zhi)療(liao)后(hou)病情(qing)復(fu)發或(huo)進展(zhan)的cHL患者。歐(ou)盟委員會(hui)(EC)在做出最(zui)終審(shen)查決(jue)定(ding)時通常(chang)都(dou)會(hui)采納(na)CHMP的意見(jian),這也意味著Opdivo極(ji)有可(ke)能在年(nian)底(di)或(huo)明年(nian)年(nian)初(chu)獲批。另外,Opdivo治(zhi)療(liao)cHL的監管(guan)申請也正在接受日本監管(guan)機構的審(shen)查。
抗癌最好的生物毒素,1.Revlimid(Lenalidomide)
公司:新基
2020年預計銷售額:101.10億美元
Revlimid被批準用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤,也用于治療骨髓增生異常綜合征患者。
2. Imbruvica(Ibrutinib)
公司:艾伯維&強生
2020年預計銷售額:82.13億美元
Imbruvica最初由強生與Pharmacyclics公司共同開發,之后,強生在去年3月計劃以超過170億美元收購Pharmacyclics,但卻被艾伯維以210億美元成功“搶婚”。
自2013年11月獲FDA批準上市后,它的適應癥就在不斷地被擴大。2014年2月,它被批準用于治療曾接受過其它療法的慢性淋巴細胞白血病(CLL)患者,同年7月被批準治療del 17p突變類型的CLL患者。今年3月,Imbruvica被FDA批準用于CLL患者的一線治療。此外,Imbruvica的適應癥還包括Waldenstrom巨球蛋白血癥、套細胞淋巴瘤。
3. Avastin(Bevacizumab)
公司:羅氏
2020年預計銷售額:67.33億美元
Avastin是一種血管生成抑制劑,通過抑制血管內皮生長因子的作用阻斷腫瘤,抑制腫瘤在體內擴散;被用于治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌、宮頸癌、鉑耐藥復發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。Avastin去年銷售額為66億法郎。
4. Opdivo(Nivolumab)
公司:BMS
2020年預計銷售額:62.01億美元
Opdivo是一種PD-1抑制劑,2015年為BMS帶來了9.42億美元的收入,除了此前拿下的黑色素瘤和肺癌適應癥,近日又有好消息傳來。
Opdivo已成為第一個在歐洲被批準為治療腎細胞癌的PD-1抗體,同時歐盟正式受理Opdivo治療經典霍奇金淋巴瘤申請,標志著PD-1/PD-L1免疫療法監管方面首次進入血液腫瘤領域。
5. Xtandi(Enzalutamide)
公司:Medivation & Astellas
2020年預計銷售額:57.00億美元
Xtandi是一種雄激素受體抑制劑,用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌(castration-resistant prostate cancer)。
6. Rituxan(Rituximab)
公司:羅氏
2020年預計銷售額:54.07億美元
Rituxan被批準用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節炎、肉芽腫性血管炎(Granulomatosis with Polyangiitis,GPA)、顯微鏡下多血管炎(Microscopic Polyangiitis,MPA)。Rituxan是2015年全球銷售最好的十大藥物之一,銷售額達75億美元,專利將于2018年到期。
7. Ibrance(Palbociclib)
公司:輝瑞
2020年預計銷售額:47.22億美元
Ibrance 是一種口服細胞周期素依賴性激酶(CDKs)4和6抑制劑。CDKs 4和6是細胞周期的關鍵調節因素,其能夠觸發細胞周期進展。
去年2月,輝瑞公司宣布美國食品與藥品管理局 (FDA)已經加速批準了 IBRANCE? (palbociclib)聯合Femara(諾華的腫瘤學藥物)作為內分泌治療為基礎的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經后晚期乳腺癌。
今年FDA擴大了Ibrance的適應癥,批準聯合阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex,用于接受內分泌治療后病情進展的激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。
8. Perjeta(Pertuzumab)
公司:羅氏
2020年預計銷售額:46.69億美元
這款HER2陽性乳腺癌藥物去年銷售增長了61%,為羅氏帶來了14億法郎的收入。通過聯合用藥,Perjeta還對Herceptin的銷售起到了幫助;去年Herceptin銷售額上升了10%。
9. Herceptin(Trastuzumab)
公司:羅氏
2020年預計銷售額:45.73億美元
Herceptin被用于治療早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和胃癌,美國專利將在2019年到期;2015年的銷售額為65億法郎。
10. Keytruda(Pembrolizumab)
公司:默沙東
2020年預計銷售額:35.6億美元
Keytruda是(shi)另一款(kuan)PD-1抗體,目(mu)前的適應癥為(wei)不(bu)可(ke)切除的或(huo)轉移性黑色素(su)瘤和轉移性非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)。2015年(nian)(nian)全年(nian)(nian)銷售達5.66億美元(yuan)。4月(yue)13日(ri),默(mo)沙東宣布,FDA已經接受Keytruda治療(liao)(liao)鉑類藥物化(hua)療(liao)(liao)期間(jian)或(huo)之后疾病(bing)進展的復(fu)發或(huo)轉移性頭頸(jing)部鱗狀細胞癌(ai)的補充生物制(zhi)品許可(ke)申請,并同時(shi)授(shou)予優先(xian)審(shen)評資(zi)格,預定審(shen)批期限為(wei)2016年(nian)(nian)8月(yue)9日(ri)。
2019年11月,達伯舒(信迪利單抗)被納入醫保目錄,是目前唯一成功列入國家醫保目錄的PD1單抗藥物。納入醫保后,達伯舒達伯舒價格降至2843元一瓶。一般來說,21天為一個療程,每個療程用藥兩瓶,即5686元每療程。參保患者根據各地區醫保政策享受相應報銷待遇,一般來說個人負擔30%左右,每個療程費用為1700元。要知道達伯舒進入醫保前,每年使用該藥要花費26.9萬元,這個價格在以前想都不敢想。
關于治療(liao)(liao)(liao)療(liao)(liao)(liao)程,每(mei)個患者的情況(kuang)都不一(yi)(yi)樣。以(yi)我(wo)(wo)(wo)個人(ren)為例,我(wo)(wo)(wo)是經多次治療(liao)(liao)(liao)后(hou)復(fu)發(fa)(fa)的霍奇金(jin)淋(lin)巴瘤,第二次復(fu)發(fa)(fa)后(hou),腫瘤耐藥(yao)了,治療(liao)(liao)(liao)效果(guo)不是很好,醫(yi)生建議我(wo)(wo)(wo)用(yong)PD1免疫治療(liao)(liao)(liao),并且給我(wo)(wo)(wo)介(jie)紹了好幾種PD1,讓我(wo)(wo)(wo)根據(ju)情況(kuang)選擇。了解了一(yi)(yi)圈,最后(hou)選了可(ke)以(yi)報銷的信迪利(li)單(dan)抗。我(wo)(wo)(wo)們這里(li)的報銷幅度是70%,費用(yong)算下來是我(wo)(wo)(wo)可(ke)以(yi)承受(shou)的。我(wo)(wo)(wo)正在使(shi)用(yong)達伯(bo)舒加化療(liao)(liao)(liao),目(mu)前病情穩(wen)定(ding),基本可(ke)以(yi)正常(chang)生活(huo),到(dao)現在一(yi)(yi)共打了6次。上周剛做(zuo)完(wan)增強CT,CT顯(xian)示縱隔內多發(fa)(fa)淋(lin)巴結較前數目(mu)減少,體(ti)積縮小,腫瘤活(huo)性降(jiang)低。醫(yi)生建議還要接受(shou)一(yi)(yi)段時間的鞏固(gu)治療(liao)(liao)(liao)鞏固(gu)效果(guo),具體(ti)還是要看治療(liao)(liao)(liao)進展。
本(ben)文地(di)址(zhi)://n85e38t.cn/jiankang/139289.html.
聲明: 我(wo)們致力于保(bao)護作者版權(quan),注重分(fen)享,被刊用文(wen)(wen)章因無(wu)法核(he)實真實出處,未能及時(shi)與作者取(qu)得聯(lian)(lian)系(xi),或有版權(quan)異議的(de),請聯(lian)(lian)系(xi)管理(li)員(yuan),我(wo)們會(hui)立(li)(li)即(ji)處理(li),本(ben)站部分(fen)文(wen)(wen)字與圖片(pian)資源來自(zi)于網絡,轉載是(shi)出于傳(chuan)遞更(geng)多(duo)信息之(zhi)目的(de),若有來源標注錯誤或侵犯了您的(de)合法權(quan)益,請立(li)(li)即(ji)通知我(wo)們(管理(li)員(yuan)郵箱:),情(qing)況屬(shu)實,我(wo)們會(hui)第(di)一時(shi)間予(yu)以刪除(chu),并同時(shi)向您表示歉意,謝謝!
上一篇: 賽(sai)諾菲(fei)與巴西Fiocruz及美國WR···
下一(yi)篇(pian): 諾和諾德(de)(de)Tresiba(德(de)(de)谷胰島素)···