2016年10月18日訊 腫瘤免疫(yi)治療(liao)巨(ju)頭百時(shi)美施貴(gui)寶（BMS）近日公布了(le)PD-1免疫(yi)療(liao)法Opdivo（nivolumab）臨床研(yan)究(jiu)CheckMate-205的(de)新數(shu)據。該(gai)研(yan)究(jiu)是(shi)一個多隊列、單臂II期研(yan)究(jiu)，在經典霍奇金淋巴(ba)瘤（cHL）患(huan)者(zhe)中(zhong)開展。此次公布的(de)數(shu)據來自隊列C（n=100），該(gai)隊列的(de)患(huan)者(zhe)為(wei)接(jie)(jie)受自體(ti)造血干(gan)細胞移植（auto-HSCT）之前(qian)或之后接(jie)(jie)受過武田的(de)靶向抗(kang)癌藥(yao)Adcetris（brentuximab vedotin）治療(liao)的(de)cHL患(huan)者(zhe)。中(zhong)位(wei)隨訪(fang)8.8個月，由獨立(li)數(shu)據監測委員(yuan)會評估的(de)主要終點-客觀緩解(jie)率（ORR）為(wei)73%（n=73,95%CI:63.2-81.4），該(gai)數(shu)據在橫跨各亞組均保持一致，并且獨立(li)于Adcetris的(de)給藥(yao)時(shi)間。
具體(ti)為(wei)(wei)(wei)：只在自(zi)體(ti)造(zao)(zao)(zao)血干(gan)細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)（auto-HSCT）之前給予(yu)Adcetris治(zhi)療的(de)(de)亞(ya)組(zu)中，ORR為(wei)(wei)(wei)70%（n=23; 95% CI: 51.3-84.4）；只在自(zi)體(ti)造(zao)(zao)(zao)血干(gan)細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)（auto-HSCT）之后給予(yu)Adcetris治(zhi)療的(de)(de)亞(ya)組(zu)中，ORR為(wei)(wei)(wei)72%（n=41; 95% CI: 58.5-83.0）；而在自(zi)體(ti)造(zao)(zao)(zao)血干(gan)細(xi)胞(bao)移(yi)植(zhi)（auto-HSCT）之前和之后均給予(yu)Adcetris治(zhi)療的(de)(de)亞(ya)組(zu)中，ORR為(wei)(wei)(wei)88%（n=7; 95% CI: 47.3-99.7）。該研究中，Opdivo的(de)(de)安(an)全性(xing)與之前報道的(de)(de)治(zhi)療cHL的(de)(de)安(an)全性(xing)保持一致，未觀察到新的(de)(de)臨床意義的(de)(de)安(an)全信號。
這些數據已于2016年10月25日在德國科隆舉行的第10屆霍(huo)奇金淋巴瘤國際研討會（ISHL）上公布(bu)。
之前公布的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)數據(ju)，支(zhi)持Opdivo用(yong)于(yu)既(ji)往(wang)接受自體(ti)造(zao)血干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)（auto-HSCT）且移(yi)植(zhi)后進行(xing)Adcetris治療后病情復(fu)發或進展的(de)cHL患者(zhe)群體(ti)中的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)益處。而來(lai)自隊列C的(de)這些數據(ju)，證實(shi)Opdivo的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)益處與患者(zhe)之前接受的(de)自體(ti)造(zao)血干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)（auto-HSCT）和(he)Adcetris的(de)順(shun)序無(wu)關，為(wei)該藥在既(ji)往(wang)過度治療的(de)cHL群體(ti)中的(de)應用(yong)提供了(le)新(xin)的(de)見(jian)解。
Opdivo于(yu)2016年5月獲美國食品(pin)和(he)藥物管理局(ju)（FDA）批(pi)準(zhun)，用于(yu)既(ji)往接受自體(ti)造(zao)血干細胞移(yi)植（auto-HSCT）和(he)Adcetris治療(liao)后病(bing)情(qing)復發(fa)或進展的cHL患者，該批(pi)準(zhun)是基于(yu)II期研(yan)究CheckMate-205的隊列B數據和(he)I期研(yan)究CheckMate-039的數據。此次(ci)批(pi)準(zhun)是基于(yu)客(ke)觀緩解率(lv)（ORR）數據加速批(pi)準(zhun)。
在歐(ou)盟，Opdivo于2016年(nian)10月(yue)獲歐(ou)洲藥品管(guan)理(li)局（EMA）人用(yong)(yong)醫(yi)藥產(chan)品委員會(hui)（CHMP）支持批準，用(yong)(yong)于既(ji)往(wang)接受auto-HSCT及(ji)移植后(hou)brentuximab vedotin治(zhi)療(liao)后(hou)病情(qing)復(fu)發或(huo)進展(zhan)的cHL患者。歐(ou)盟委員會(hui)（EC）在做出最(zui)終審(shen)查決(jue)定(ding)時通常(chang)都(dou)會(hui)采納(na)CHMP的意見(jian)，這也意味著Opdivo極(ji)有可(ke)能在年(nian)底(di)或(huo)明年(nian)年(nian)初(chu)獲批。另外，Opdivo治(zhi)療(liao)cHL的監管(guan)申請也正在接受日本監管(guan)機構的審(shen)查。
抗癌最好的生物毒素,1.Revlimid（Lenalidomide）
公司：新基
2020年預計銷售額：101.10億美元
Revlimid被批準用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤，也用于治療骨髓增生異常綜合征患者。
2. Imbruvica（Ibrutinib）
公司：艾伯維&強生
2020年預計銷售額：82.13億美元
Imbruvica最初由強生與Pharmacyclics公司共同開發，之后，強生在去年3月計劃以超過170億美元收購Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功“搶婚”。
自2013年11月獲FDA批準上市后，它的適應癥就在不斷地被擴大。2014年2月，它被批準用于治療曾接受過其它療法的慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者，同年7月被批準治療del 17p突變類型的CLL患者。今年3月，Imbruvica被FDA批準用于CLL患者的一線治療。此外，Imbruvica的適應癥還包括Waldenstrom巨球蛋白血癥、套細胞淋巴瘤。
3. Avastin（Bevacizumab）
公司：羅氏
2020年預計銷售額：67.33億美元
Avastin是一種血管生成抑制劑，通過抑制血管內皮生長因子的作用阻斷腫瘤，抑制腫瘤在體內擴散；被用于治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、轉移性腎細胞癌、宮頸癌、鉑耐藥復發性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌。Avastin去年銷售額為66億法郎。
4. Opdivo（Nivolumab）
公司：BMS
2020年預計銷售額：62.01億美元
Opdivo是一種PD-1抑制劑，2015年為BMS帶來了9.42億美元的收入，除了此前拿下的黑色素瘤和肺癌適應癥，近日又有好消息傳來。
Opdivo已成為第一個在歐洲被批準為治療腎細胞癌的PD-1抗體，同時歐盟正式受理Opdivo治療經典霍奇金淋巴瘤申請，標志著PD-1/PD-L1免疫療法監管方面首次進入血液腫瘤領域。
5. Xtandi（Enzalutamide）
公司：Medivation & Astellas
2020年預計銷售額：57.00億美元
Xtandi是一種雄激素受體抑制劑，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（castration-resistant prostate cancer）。
6. Rituxan（Rituximab）
公司：羅氏
2020年預計銷售額：54.07億美元
Rituxan被批準用于治療非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病、類風濕性關節炎、肉芽腫性血管炎（Granulomatosis with Polyangiitis，GPA）、顯微鏡下多血管炎（Microscopic Polyangiitis，MPA）。Rituxan是2015年全球銷售最好的十大藥物之一，銷售額達75億美元，專利將于2018年到期。
7. Ibrance（Palbociclib）
公司：輝瑞
2020年預計銷售額：47.22億美元
Ibrance 是一種口服細胞周期素依賴性激酶（CDKs）4和6抑制劑。CDKs 4和6是細胞周期的關鍵調節因素，其能夠觸發細胞周期進展。
去年2月，輝瑞公司宣布美國食品與藥品管理局 （FDA）已經加速批準了 IBRANCE? （palbociclib）聯合Femara（諾華的腫瘤學藥物）作為內分泌治療為基礎的初始方案用于治療ER+/HER2-絕經后晚期乳腺癌。
今年FDA擴大了Ibrance的適應癥，批準聯合阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex，用于接受內分泌治療后病情進展的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療。
8. Perjeta（Pertuzumab）
公司：羅氏
2020年預計銷售額：46.69億美元
這款HER2陽性乳腺癌藥物去年銷售增長了61%，為羅氏帶來了14億法郎的收入。通過聯合用藥，Perjeta還對Herceptin的銷售起到了幫助；去年Herceptin銷售額上升了10%。
9. Herceptin（Trastuzumab）
公司：羅氏
2020年預計銷售額：45.73億美元
Herceptin被用于治療早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和胃癌，美國專利將在2019年到期；2015年的銷售額為65億法郎。
10. Keytruda（Pembrolizumab）
公司：默沙東
2020年預計銷售額：35.6億美元
Keytruda是(shi)另一款(kuan)PD-1抗體，目(mu)前的適應癥為(wei)不(bu)可(ke)切除的或(huo)轉移性黑色素(su)瘤和轉移性非小(xiao)細胞肺(fei)癌(ai)。2015年(nian)(nian)全年(nian)(nian)銷售達5.66億美元(yuan)。4月(yue)13日(ri)，默(mo)沙東宣布，FDA已經接受Keytruda治療(liao)(liao)鉑類藥物化(hua)療(liao)(liao)期間(jian)或(huo)之后疾病(bing)進展的復(fu)發或(huo)轉移性頭頸(jing)部鱗狀細胞癌(ai)的補充生物制(zhi)品許可(ke)申請，并同時(shi)授(shou)予優先(xian)審(shen)評資(zi)格，預定審(shen)批期限為(wei)2016年(nian)(nian)8月(yue)9日(ri)。
2019年11月，達伯舒（信迪利單抗）被納入醫保目錄，是目前唯一成功列入國家醫保目錄的PD1單抗藥物。納入醫保后，達伯舒達伯舒價格降至2843元一瓶。一般來說，21天為一個療程，每個療程用藥兩瓶，即5686元每療程。參保患者根據各地區醫保政策享受相應報銷待遇，一般來說個人負擔30%左右，每個療程費用為1700元。要知道達伯舒進入醫保前，每年使用該藥要花費26.9萬元，這個價格在以前想都不敢想。
關于治療(liao)(liao)(liao)療(liao)(liao)(liao)程，每(mei)個患者的情況(kuang)都不一(yi)(yi)樣。以(yi)我(wo)(wo)(wo)個人(ren)為例，我(wo)(wo)(wo)是經多次治療(liao)(liao)(liao)后(hou)復(fu)發(fa)(fa)的霍奇金(jin)淋(lin)巴瘤，第二次復(fu)發(fa)(fa)后(hou)，腫瘤耐藥(yao)了，治療(liao)(liao)(liao)效果(guo)不是很好，醫(yi)生建議我(wo)(wo)(wo)用(yong)PD1免疫治療(liao)(liao)(liao)，并且給我(wo)(wo)(wo)介(jie)紹了好幾種PD1，讓我(wo)(wo)(wo)根據(ju)情況(kuang)選擇。了解了一(yi)(yi)圈，最后(hou)選了可(ke)以(yi)報銷的信迪利(li)單(dan)抗。我(wo)(wo)(wo)們這里(li)的報銷幅度是70%，費用(yong)算下來是我(wo)(wo)(wo)可(ke)以(yi)承受(shou)的。我(wo)(wo)(wo)正在使(shi)用(yong)達伯(bo)舒加化療(liao)(liao)(liao)，目(mu)前病情穩(wen)定(ding)，基本可(ke)以(yi)正常(chang)生活(huo)，到(dao)現在一(yi)(yi)共打了6次。上周剛做(zuo)完(wan)增強CT，CT顯(xian)示縱隔內多發(fa)(fa)淋(lin)巴結較前數目(mu)減少，體(ti)積縮小，腫瘤活(huo)性降(jiang)低。醫(yi)生建議還要接受(shou)一(yi)(yi)段時間的鞏固(gu)治療(liao)(liao)(liao)鞏固(gu)效果(guo)，具體(ti)還是要看治療(liao)(liao)(liao)進展。
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