2016年10月27日訊 腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo近日在美國監管方面傳來喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Opdivo治療含鉑化療期間或之后病情進展的局部晚期不可切除性或轉移性尿路上皮癌（mUC）的補充生物制品許可（sBLA），同時授予優先審查資格。今年6月，FDA還授予Opdivo治療轉移性尿路上皮癌（mUC）的突破性藥物資格。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2017年3月2日。
Opdivo治療轉移性尿路上皮癌（mUC）監管文件的提交，是基于一項II期臨床研究CheckMate-275的數據。該研究是一項單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%，PD-L1表達≥5%的患者比例為30%。
數據顯示，患者接受Opdivo治療后，確認的客觀緩解率（ORR）為19.26%（95% CI：15.0-24.9）；研究中，在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解，PD-L1表達水平較高的患者中觀察到了較高的ORR，具體為：PD-L1表達≥1%的患者組中，確認的ORR為23.8%（95% CI:16.5-32.3）；PD-L1表達＜1%的患者組中，確認的ORR為16.1%（95% CI:10.5-23.1）；PD-L1≥5%的患者組中，確認的ORR為28.4%（95% CI:18.9-39.5）；PD-L1表達＜5%的患者組中，確認的ORR為15.8%（95% CI:10.8 -21.8）。
在實現緩解的52例患者中，實現緩解的中位時間為1.9個月（1.6-5.9個月）；最低隨訪6個月時，中位緩解持續時間（DoR）在全部患者中尚未達到，77%的患者繼續緩解。
無進展生存期（PFS）方面，在全部患者中的中位PFS為2.0個月（95% CI:1.87-2.63）；在PD-L1＜1%的患者中，中位PFS為1.87個月（95% CI:1.77-2.04）；在PD-L1≥1%的患者中，中位PFS為3.55個月（95% CI:1.94-3.71）。
總生存期（OS）方面，在全部患者中的中位OS為8.74個月（95% CI:6.05-N.A.）；在PD-L1＜1%的患者中，中位OS為5.95個月（95% CI:4.30-8.08）；在PD-L1≥1%的患者中，中位OS為11.3個月（95% CI:95% CI:8.74-N.A.）。
安全性方面，該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中，64.4%經歷了治療相關的任何級別的不良事件（AE），其中3或4級為17.8%。最常報道的治療相關的任何級別不良事件包括：疲勞（16.7%）、皮膚瘙癢（9.3%）、腹瀉（8.9%）、食欲下降（8.1%）、甲狀腺功能減退癥（7.8%）、惡心（7%）、乏力（5.9%）、皮疹（5.9%）和發熱（5.6%）。最常見的3-4級不良事件包括：疲勞（1.9%）、腹瀉（1.9%）、乏力（1.5%）、皮疹（1.1%）。總體上，因治療相關的任何等級不良事件導致的停藥率為4.8%，3-4級治療相關不良事件導致的停藥率為3.0%。
膀胱癌免疫治療領域：羅氏Tecentriq是獲批治療mUC的首個PD-1/PD-L1藥物
今年5月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）治療尿路上皮癌（UC），成為獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。今年6月底，FDA授予百時美Opdivo治療mUC的突破性藥物資格，今年9月，歐洲藥品管理局（EMA）正式受理Opdivo治療mUC的申請文件。今年2月，阿斯利康的durvalumab在美國監管方面也獲得了治療mUC的突破性藥物資格。
尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發和惡化率，導致該領域存在遠未滿足的巨大醫療需求。在全球范圍內，膀胱癌是第九大最常確診的癌癥類型，據估計，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例。大多數膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復發和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內會經歷病情復發或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%。
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