2016年10月27日訊 近日，Shire腫瘤管線在歐洲監管方面收獲好消息，EMA批準Shire的Onivyde用于治療胰腺癌，這是繼今年七月份該藥物獲得FDA批準后，再次獲得的上市許可。此次EMA批準Onivyde與5-FU和甲酰四氫葉酸聯用，用于既往接受過吉西他濱治療的轉移性胰腺癌患者。
這次獲批主要是基于一項名為NAPOLI-1的關鍵III期臨床試驗數據。數據顯示Onivyde和5-FU/LV聯用后，患者的中位總體生存期達到6.1個月，而對照組5-FU/LV的中位總體生存期為4.2個月，顯著地延長了患者的生存時間，達到了該臨床研究的主要終點。此外，Onivyde/5-FU/LV治療顯著延長患者的無進展生存期（PFS），客觀緩解率也高于對照組。安全性方面，最常見的3級及以上不良事件為中性粒細胞減少、疲倦、腹瀉和嘔吐，試驗組發生率高于對照組5個百分點。
Shire全球研發負責人Philip Vickers表示，Onivyde是目前唯一一個顯著延長既往接受過吉西他濱治療的轉移性胰腺癌患者生存期的藥物，希望這一創新藥物能夠為患者帶來新的希望。
胰腺癌是歐洲致死率排名第三的惡性腫瘤，去年的ESMO年會上，Shire表示該藥物有望在全球范圍內成為繼一線治療--吉西他濱之后治療胰腺癌最佳的二線用藥。
Onivyde最初是由Onivyde研發的，今年年初被Shire收購。目前全球胰腺癌藥物市場正急劇擴張，在Celgene的Abraxane （nab-paclitaxel）的強勁推動下，有望在2017年之前，從2012年的5.29億美元飆升到16億美元。
胰腺癌簡介
胰腺癌是一種惡性程度很高，診斷和治療都很困難的消化道惡性腫瘤，約90%為起源于腺管上皮的導管腺癌。其發病率和死亡率近年來明顯上升。5年生存率
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