用量(liang)小、風險大(da)、成本高(gao)……兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)生產多年來一(yi)直受冷遇。然而(er)"冷灶"如今(jin)越來越旺(wang)，時(shi)隔八年，2017版(ban)醫(yi)保藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)目錄日(ri)前(qian)出爐，新增91個兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)品(pin)種，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)目錄中明確適用于兒(er)童(tong)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)或劑型多達540個。行業觀察(cha)人士表示，兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)市(shi)場(chang)前(qian)景看似廣(guang)闊，但(dan)研發仍是短(duan)板。
2017版(ban)醫保(bao)(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄日前(qian)出爐。對于新(xin)版(ban)醫保(bao)(bao)目錄，人社部(bu)醫療(liao)保(bao)(bao)險司(si)司(si)長陳金甫介紹稱，藥(yao)(yao)品(pin)目錄工作(zuo)方案(an)中提出"調入藥(yao)(yao)品(pin)重(zhong)(zhong)點考慮(lv)臨床價值(zhi)高的新(xin)藥(yao)(yao)、地(di)方乙類調整增(zeng)加(jia)較(jiao)多(duo)的藥(yao)(yao)品(pin)以(yi)(yi)及重(zhong)(zhong)大疾(ji)病治療(liao)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)、兒童用(yong)(yong)藥(yao)(yao)、急(ji)搶救用(yong)(yong)藥(yao)(yao)、職業(ye)病特(te)殊用(yong)(yong)藥(yao)(yao)等"，因此專家(jia)組在評審中嚴格(ge)按照工作(zuo)方案(an)，對上述藥(yao)(yao)品(pin)予以(yi)(yi)重(zhong)(zhong)點考慮(lv)，并注重(zhong)(zhong)做好與(yu)醫藥(yao)(yao)領域其他(ta)相(xiang)關政策的銜接。
市場：兒童專(zhuan)用藥占(zhan)比僅(jin)1.7%
本報(bao)記者(zhe)留意到(dao)，新(xin)版目(mu)錄新(xin)增了91個(ge)兒(er)(er)童藥品品種，藥品目(mu)錄中(zhong)明(ming)確適(shi)用(yong)于兒(er)(er)童的藥品或劑(ji)型達到(dao)540個(ge)，進一步(bu)加強了兒(er)(er)童用(yong)藥保障力度。
受(shou)到(dao)優待(dai)的(de)"特殊人群"不僅僅是兒童，此(ci)外新版目(mu)錄(lu)還重點考慮到(dao)了重大疾(ji)病(bing)治療藥物。治療癌(ai)癥、重性精神病(bing)、血(xue)友病(bing)、糖(tang)尿病(bing)、心腦血(xue)管(guan)疾(ji)病(bing)等重大疾(ji)病(bing)的(de)常用(yong)藥品(pin)基本被(bei)納入了藥品(pin)目(mu)錄(lu)或談(tan)判藥品(pin)范圍。
兒童(tong)藥匱(kui)乏到何(he)種程度？資料顯(xian)示(shi)，我國(guo)現有的3500多種藥品中，專供兒童(tong)使用(yong)的僅(jin)60多種，占(zhan)總數的1.7%。同時(shi)，不合理用(yong)藥比例(li)高達12%~32%，兒童(tong)成為安全用(yong)藥隱患的重災區(qu)。
相形之下兒童(tong)藥產業有(you)多寡(gua)淡？在(zai)A股醫藥上(shang)市公(gong)司(si)中，單(dan)一(yi)主營兒童(tong)藥生產和銷售的僅(jin)有(you)"一(yi)枝獨秀(xiu)"康芝藥業，其余(yu)近20家上(shang)市公(gong)司(si)通常是賣成人藥同(tong)時，捎帶兼賣兒童(tong)藥。
"二孩潮(chao)"被(bei)研報(bao)認為(wei)的確會帶來一片藍(lan)海，此前有預(yu)估認為(wei)我國每年將新(xin)增(zeng)100萬(wan)~200萬(wan)新(xin)生兒，這(zhe)個(ge)數字將直(zhi)接刺(ci)激(ji)兒童藥"蛋糕"快速(su)變大。而新(xin)版(ban)醫保目(mu)錄又給正在啟動的兒童藥產業添了一把火。
短板：
成人藥(yao)改(gai)一改(gai)就(jiu)算兒童藥(yao)？
越來越多公(gong)司開始掘金兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)領域(yu)，王老吉藥(yao)(yao)業(ye)對外宣稱全面進軍(jun)兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)市場、主(zhu)營(ying)成人(ren)注(zhu)射劑和化學片劑的(de)譽(yu)衡藥(yao)(yao)業(ye)也表(biao)示進軍(jun)兒(er)童(tong)大健康領域(yu)、以中成藥(yao)(yao)為主(zhu)營(ying)業(ye)務的(de)葵花藥(yao)(yao)業(ye)此前也成立(li)子公(gong)司專注(zhu)兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)市場獨立(li)運作。然(ran)(ran)而在行(xing)業(ye)觀察人(ren)士看(kan)來，雖(sui)然(ran)(ran)前景美好，但目前依然(ran)(ran)存在不少(shao)現實(shi)問(wen)題，如用藥(yao)(yao)習慣需要糾正，產(chan)品(pin)(pin)缺乏研發(fa)，或指望成人(ren)產(chan)品(pin)(pin)"改(gai)一改(gai)"的(de)思(si)路(lu)仍在。
"此前曝光叫停了一款治療黃疸(dan)的(de)(de)注射液，其被要求(qiu)修改(gai)說明書，標注'新生兒(er)、嬰幼兒(er)禁用(yong)'；而另一款被譽為(wei)'退黃神藥(yao)'的(de)(de)口(kou)服(fu)液，味(wei)(wei)道(dao)苦(ku)不(bu)堪言，讓(rang)新生兒(er)每日吞服(fu)非(fei)常不(bu)人性(xing)化。"一位新手父親(qin)告(gao)訴本(ben)報記(ji)者(zhe)，對比日本(ben)的(de)(de)兒(er)童藥(yao)產(chan)品可以發現(xian)，我(wo)國兒(er)童藥(yao)從外(wai)包(bao)裝到味(wei)(wei)道(dao)等各方面都被全面"碾壓"，制藥(yao)者(zhe)往(wang)往(wang)欠缺考(kao)慮幼兒(er)患者(zhe)的(de)(de)用(yong)藥(yao)感受和安(an)全。
本報記者發現，目前兒(er)科開出(chu)的(de)不少藥物依然是成人(ren)片(pian)劑自(zi)行碾(nian)磨(mo)、分(fen)食的(de)"套路"，即使針對新生兒(er)，也要求每(mei)次碾(nian)分(fen)幾分(fen)之一(yi)的(de)劑量服用，不少父母(mu)反映(ying)手工碾(nian)磨(mo)很難分(fen)勻，而且"既不衛生又不安(an)全"。
為何兒(er)童藥(yao)在(zai)劑型方面如(ru)此短缺？有業(ye)內人(ren)(ren)士透露："還是(shi)成(cheng)本高(gao)、用量少在(zai)作祟。"其表示，成(cheng)人(ren)(ren)藥(yao)覆蓋(gai)人(ren)(ren)群廣，而兒(er)童藥(yao)則需要將(jiang)片劑一分再分，推高(gao)了(le)生產成(cheng)本而覆蓋(gai)人(ren)(ren)群相對很(hen)窄，所以很(hen)多藥(yao)企都自(zi)動(dong)放(fang)棄賺這一筆"辛苦錢"。
還有部(bu)分(fen)藥(yao)企認(ren)為兒童(tong)藥(yao)只(zhi)需(xu)要在(zai)成人(ren)產品基礎上"改(gai)一改(gai)"就可以投入(ru)市場(chang)，忽(hu)略了產品的獨立研發，而這(zhe)正是目(mu)前(qian)成人(ren)藥(yao)生產企業轉攻兒童(tong)藥(yao)市場(chang)的短板所在(zai)。
"兒童作為(wei)(wei)(wei)特殊人群，其服藥(yao)量、不良反應等都(dou)與成人有天壤之別，如果簡單粗暴地(di)制藥(yao)，生產(chan)出(chu)來的藥(yao)物很可(ke)(ke)能含金(jin)量低還存在安全隱患，一旦曝出(chu)重大風(feng)險(xian)，可(ke)(ke)能面臨從(cong)此(ci)禁用。"業(ye)內人士認為(wei)(wei)(wei)，從(cong)海淘日本藥(yao)熱潮就可(ke)(ke)看(kan)出(chu)，真正科(ke)學(xue)研發的人性(xing)化好藥(yao)，家(jia)長是愿意為(wei)(wei)(wei)之買單的。
受到疫情的(de)(de)影響很多人(ren)(ren)都(dou)沒辦法(fa)出去上班，只能(neng)選擇自己創(chuang)業(ye)。像(xiang)是(shi)自己在家開個小(xiao)店，一年(nian)(nian)下來(lai)利潤(run)也是(shi)比較可觀的(de)(de)。那(nei)開個小(xiao)藥(yao)(yao)店一年(nian)(nian)利潤(run)怎(zen)么樣呢？藥(yao)(yao)店其實還是(shi)可以的(de)(de)，畢竟人(ren)(ren)都(dou)是(shi)會(hui)生病的(de)(de)，每天都(dou)會(hui)有(you)生病需要藥(yao)(yao)的(de)(de)人(ren)(ren)。尤其是(shi)小(xiao)孩子(zi)，感冒發燒更是(shi)常事。那(nei)兒童藥(yao)(yao)店有(you)前景(jing)嗎？下面(mian)我(wo)們就來(lai)分析一下。
如今其實也是看(kan)到在大學里面(mian)會有很多的藥店和診所，尤其是在一(yi)個條街上會有四(si)五家(jia)藥店，那么(me)這些(xie)藥店的利潤是不(bu)是很高(gao)呢(ni)？而(er)藥店都是怎(zen)樣(yang)賺錢的呢(ni)？下面(mian)看(kan)看(kan)一(yi)位藥店老板分享(xiang)的賺錢心得了。
這(zhe)位開店10年的(de)(de)(de)(de)老板坦言：其(qi)實(shi)藥店的(de)(de)(de)(de)利(li)潤并不(bu)是很(hen)高(gao)，因為競爭還是非常激(ji)烈的(de)(de)(de)(de)，所以現在大(da)大(da)地(di)產有很(hen)多連鎖的(de)(de)(de)(de)小(xiao)藥店，而且一個(ge)藥店里(li)基本(ben)上(shang)都(dou)是有兩個(ge)員(yuan)(yuan)工。一些經濟并不(bu)是很(hen)好的(de)(de)(de)(de)地(di)區，其(qi)實(shi)員(yuan)(yuan)工的(de)(de)(de)(de)收入并不(bu)是很(hen)高(gao)，一個(ge)月能夠拿到三四(si)千就已經是很(hen)不(bu)錯了，再(zai)加上(shang)額外的(de)(de)(de)(de)房租和其(qi)他費(fei)用(yong)，藥店每個(ge)月能夠拿到六萬以上(shang)的(de)(de)(de)(de)經營銷售額，其(qi)實(shi)才(cai)能夠讓店鋪正常運(yun)轉(zhuan)下(xia)去(qu)。
近年來，兒童用(yong)(yong)藥審(shen)評的速度(du)明顯加快(kuai)，截止2021年12月，CDE共(gong)發布了因兒童用(yong)(yong)藥列入優評的品(pin)種(zhong)149條，共(gong)涉(she)及91個品(pin)種(zhong)。
其(qi)中在2021年，就有(you)13個兒童藥通過優評(ping)審批(pi)程序批(pi)準(zhun)，并且有(you)4個品(pin)種(zhong)位(wei)列(lie)衛健委(wei)發布的(de)三批(pi)鼓(gu)勵研發清單。
2021年12月31日，藥監局批(pi)準小兒(er)碳酸鈣D3顆(ke)粒(li)上(shang)市(shi)，為兒(er)童患者帶來福(fu)音。
據統計(ji)，截至2022年(nian)1月24日，藥(yao)監局共累計(ji)批(pi)(pi)準?651種兒(er)童(tong)專用(yong)藥(yao)(按“藥(yao)品(pin)通用(yong)名+劑型(xing)”計(ji))，其中僅在2021年(nian)獲批(pi)(pi)的兒(er)童(tong)專用(yong)藥(yao)或增加(jia)兒(er)童(tong)應用(yong)的藥(yao)品(pin)就有30種藥(yao)品(pin)，適(shi)應癥(zheng)覆(fu)蓋流感、鼻炎、咳(ke)痰等(deng)常見的呼吸道(dao)疾病，以及(ji)癥(zheng)、高氨血(xue)癥(zheng)、原發性(xing)酪氨酸血(xue)癥(zheng)、血(xue)管瘤、戈謝病等(deng)兒(er)童(tong)罕見病。
??受利好(hao)的(de)鼓勵(li)和(he)支(zhi)持(chi)，布局(ju)兒童用藥市(shi)場的(de)企業力(li)度(du)逐(zhu)漸加(jia)大，研發投入大增。
例如(ru)，一品紅(hong)2021年前(qian)三(san)季(ji)度的研發費用為9966萬元，同(tong)比增(zeng)長(chang)了50.2%；葵花藥業2021年前(qian)九(jiu)個月的研發費用也比上(shang)一年同(tong)期(qi)同(tong)比增(zeng)長(chang)超40%。
但業內也指出，整(zheng)體來看(kan)，藥企(qi)們(men)“重銷售，輕(qing)研發(fa)”的仍比較普遍，需(xu)要加強研發(fa)創(chuang)新，同時尋找更加有效的營(ying)銷方法，才能占據好賽道。
?
全(quan)球百萬臨床經驗(yan) 臺(tai)灣(wan)基康在地服務健康新主(zhu)張，生(sheng)命之光打造高齡生(sheng)活(huo)好品(pin)質經濟(ji)部投(tou)20億(yi)元，打造臺(tai)灣(wan)成為(wei)亞太生(sheng)醫研發(fa)產(chan)業重(zhong)鎮對抗心血(xue)管疾病 研究證(zheng)實新處(chu)方(fang)有(you)效降低(di)壞(huai)膽固(gu)醇由臺(tai)微(wei)體自行研發(fa)的(de)癌癥用(yong)藥(yao)(yao)TLC178獲得美國(guo)認可(ke)成為(wei)治療橫紋肌肉瘤 (rhabdomyosara, RMS) 的(de)罕見兒科疾病用(yong)藥(yao)(yao)。取得此認定的(de)藥(yao)(yao)物在藥(yao)(yao)證(zheng)送審(shen)時即可(ke)申(shen)請「罕見兒科疾病優(you)先審(shen)查憑證(zheng)」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此優(you)先審(shen)查憑證(zheng)不但(dan)可(ke)大幅縮短藥(yao)(yao)物的(de)審(shen)查期，且可(ke)轉賣(mai)予其他(ta)公司。
橫紋(wen)(wen)肌肉(rou)瘤(liu)(liu)約占兒童(tong)癌癥的3%-4%，在美國(guo)每(mei)年(nian)約有350個新增病(bing)例(li)，此病(bing)癥好發于青少年(nian)族群(qun)，其中一半患者年(nian)齡(ling)低于10歲以(yi)下(xia)。橫紋(wen)(wen)肌有人稱為骨(gu)骼肌，顧名思義(yi)就是長在骨(gu)骼的肌肉(rou)，而橫紋(wen)(wen)肌肉(rou)瘤(liu)(liu)乃發生于含(han)有橫紋(wen)(wen)肌肉(rou)抗(kang)原組織因無法完全分化(hua)而形成的惡性腫瘤(liu)(liu)。
目(mu)前橫(heng)紋肌肉瘤(liu)主(zhu)(zhu)要(yao)的(de)治療方法(fa)乃(nai)以(yi)手(shou)術切(qie)除(chu)為主(zhu)(zhu)，但由于(yu)橫(heng)紋肌肉瘤(liu)很(hen)難被完全切(qie)除(chu)且(qie)極容易轉(zhuan)移，故多(duo)數情況下在手(shou)術后仍需佐以(yi)化學療法(fa)或放射線療法(fa)。目(mu)前用于(yu)橫(heng)紋肌肉瘤(liu)的(de)主(zhu)(zhu)要(yao)化療藥(yao)物之一(yi)為長(chang)春新堿 (Vincristine)，與TLC178所包裹的(de)化療藥(yao)物Vinorelbine同屬長(chang)春花堿類，在經微脂體包裹后，其毒性(xing)得(de)以(yi)大幅降低，且(qie)動(dong)物實驗顯(xian)示TLC178對(dui)于(yu)橫(heng)紋肌肉瘤(liu)有相當的(de)療效，成為此(ci)次TLC178得(de)以(yi)取得(de)罕見兒科疾病(bing)用藥(yao)認定的(de)契機。
兒(er)童(tong)與成(cheng)人不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)生理特(te)(te)性導致兒(er)童(tong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)動力(li)學及藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)效學特(te)(te)性上存(cun)在(zai)(zai)很大的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)同，然而(er)在(zai)(zai)缺乏專(zhuan)為兒(er)童(tong)研發(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)時(shi)(shi)，醫(yi)生給(gei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)往(wang)往(wang)只能根據兒(er)童(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)年(nian)齡、體(ti)重等(deng)將成(cheng)人藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品減量給(gei)兒(er)童(tong)服用(yong)(yong)(yong)，這種不(bu)科(ke)學的(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)方式增加了兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)隱憂和(he)風險。因此(ci)各國(guo)紛(fen)紛(fen)針對兒(er)童(tong)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)頒布了一些(xie)鼓勵(li)兒(er)童(tong)專(zhuan)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品研發(fa)(fa)和(he)生產的(de)(de)(de)(de)(de)條例。「罕(han)(han)見(jian)兒(er)科(ke)疾病用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)認(ren)定」便是美(mei)國(guo)食品藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理局（FDA）為鼓勵(li)罕(han)(han)見(jian)病用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)兒(er)童(tong)適宜劑型的(de)(de)(de)(de)(de)研發(fa)(fa)所給(gei)予的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)規優(you)惠，取得此(ci)認(ren)定的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)在(zai)(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)送(song)審(shen)時(shi)(shi)即可申(shen)請「罕(han)(han)見(jian)兒(er)科(ke)疾病優(you)先審(shen)查(cha)(cha)憑證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)」(Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher)，此(ci)審(shen)查(cha)(cha)憑證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)可將10個(ge)月以上起跳的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品審(shen)查(cha)(cha)期縮短(duan)至6個(ge)月。由(you)于此(ci)優(you)先審(shen)查(cha)(cha)憑證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)并不(bu)限(xian)定取得的(de)(de)(de)(de)(de)公司自行使用(yong)(yong)(yong)，因此(ci)在(zai)(zai)市場上以高價將此(ci)審(shen)查(cha)(cha)憑證(zheng)(zheng)(zheng)(zheng)轉賣的(de)(de)(de)(de)(de)消息多有耳聞，且價格在(zai)(zai)短(duan)短(duan)一年(nian)間自最(zui)初(chu)2014年(nian)7月的(de)(de)(de)(de)(de)6,750萬美(mei)元(yuan)飆升(sheng)至2015年(nian)8月成(cheng)交(jiao)的(de)(de)(de)(de)(de)3.5億美(mei)元(yuan)天價。
TLC178目前正在臺灣及美國同步(bu)進(jin)行(xing)第一/二期(qi)人(ren)體(ti)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，倘若在此試(shi)驗中所有施打最高耐受劑量的(de)病(bing)人(ren)無顯(xian)示重大(da)安全性疑慮者(zhe)，則此劑量即可用來(lai)進(jin)行(xing)樞紐試(shi)驗。
話題：TLC178, 臺(tai)微體
法(fa)律(lv)分析：為鼓(gu)勵國內藥(yao)企(qi)加大(da)兒童藥(yao)的研(yan)(yan)發(fa)和生產，我國近年來也陸(lu)續(xu)出(chu)臺了一系列(lie)政策，如鼓(gu)勵研(yan)(yan)發(fa)、優先審(shen)評(ping)(ping)、加強醫院配備、招(zhao)標采購(gou)直接掛網(wang)等。此外，國家藥(yao)監局藥(yao)品審(shen)評(ping)(ping)中心(xin)陸(lu)續(xu)發(fa)布多項兒科藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)指導(dao)原則，以進一步規(gui)范、指導(dao)兒童藥(yao)物研(yan)(yan)發(fa)中涉(she)及的藥(yao)學、臨床、審(shen)評(ping)(ping)等相關工(gong)作，促進企(qi)業研(yan)(yan)發(fa)順利開展。
法律依(yi)據：《中華人(ren)民(min)共和國藥品管(guan)理法》
第三(san)十(shi)條 藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)是指取得藥(yao)品(pin)注冊證書(shu)的企業(ye)或(huo)者藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)制機構(gou)等(deng)。藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)應(ying)(ying)當依照本法(fa)規定(ding)(ding)，對藥(yao)品(pin)的非臨(lin)床研(yan)(yan)究、臨(lin)床試(shi)驗、生產經營、上(shang)市后研(yan)(yan)究、不良反應(ying)(ying)監測(ce)及報告(gao)與處理等(deng)承(cheng)擔責(ze)任。其他從事(shi)藥(yao)品(pin)研(yan)(yan)制、生產、經營、儲存、運輸、使用等(deng)活動的單(dan)位和個人(ren)依法(fa)承(cheng)擔相應(ying)(ying)責(ze)任。藥(yao)品(pin)上(shang)市許可(ke)(ke)持(chi)(chi)有人(ren)的法(fa)定(ding)(ding)代表人(ren)、主要(yao)負責(ze)人(ren)對藥(yao)品(pin)質量全面負責(ze)。
第三十一(yi)條 藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持有(you)人應(ying)當(dang)建立(li)藥品(pin)質量保證(zheng)體系，配備專門人員獨立(li)負(fu)責藥品(pin)質量管(guan)理(li)。藥品(pin)上市許可(ke)(ke)持有(you)人應(ying)當(dang)對受托藥品(pin)生產企業、藥品(pin)經營企業的(de)質量管(guan)理(li)體系進行(xing)定期審核，監(jian)督其持續具(ju)備質量保證(zheng)和(he)控制能力。
第三(san)十(shi)三(san)條 藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)許可持有人應(ying)當建立(li)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市(shi)放(fang)行(xing)規程，對(dui)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產(chan)企業出廠放(fang)行(xing)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)進行(xing)審核，經質量受權(quan)人簽字后方可放(fang)行(xing)。不符(fu)合國家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)準的，不得(de)放(fang)行(xing)。
第三十四條 藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)可(ke)(ke)以(yi)自行(xing)銷(xiao)(xiao)售(shou)其(qi)取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)注冊證書(shu)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)，也可(ke)(ke)以(yi)委(wei)托(tuo)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)銷(xiao)(xiao)售(shou)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)從事藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售(shou)活動(dong)的，應(ying)(ying)當(dang)(dang)取得藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營許(xu)可(ke)(ke)證。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)自行(xing)銷(xiao)(xiao)售(shou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的，應(ying)(ying)當(dang)(dang)具(ju)備本(ben)法第五十二條規定(ding)的條件(jian)；委(wei)托(tuo)銷(xiao)(xiao)售(shou)的，應(ying)(ying)當(dang)(dang)委(wei)托(tuo)符合條件(jian)的藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)經營企(qi)業(ye)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上(shang)(shang)市(shi)許(xu)可(ke)(ke)持有人(ren)(ren)和受托(tuo)經營企(qi)業(ye)應(ying)(ying)當(dang)(dang)簽訂(ding)委(wei)托(tuo)協議，并嚴格(ge)履行(xing)協議約定(ding)的義務。
本文(wen)地址://n85e38t.cn/jiankang/130723.html.
聲明： 我(wo)(wo)們致力于(yu)保護(hu)作者版(ban)(ban)權，注(zhu)重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能(neng)及時(shi)與作者取得聯系，或有版(ban)(ban)權異議的，請(qing)聯系管(guan)理(li)(li)員(yuan)，我(wo)(wo)們會立即處理(li)(li)，本站部分文字與圖片資源來自于(yu)網絡，轉載(zai)是出于(yu)傳遞更(geng)多(duo)信息之目的,若有來源標(biao)注(zhu)錯誤或侵犯了您的合法權益(yi)，請(qing)立即通知我(wo)(wo)們(管(guan)理(li)(li)員(yuan)郵(you)箱：)，情況屬(shu)實，我(wo)(wo)們會第一時(shi)間予以刪除，并(bing)同(tong)時(shi)向您表示歉意,謝(xie)謝(xie)!
下一篇: 三唑侖被網絡叫賣,結局就悲劇了
