美國(guo)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）免疫管線近日在美國(guo)監管方面(mian)傳(chuan)來喜訊，美國(guo)食品和藥物(wu)管理局（FDA）已(yi)批(pi)準治療屋塵(chen)螨（house dust mites，HDM）過敏的(de)舌下免疫含片Odactra，這是首(shou)個通(tong)過舌下（sublingually）含服給藥的(de)過敏原(yuan)提取(qu)物(wu)，用于(yu)18-65歲成人，治療由屋塵(chen)螨（HDM）引起的(de)伴(ban)或不伴(ban)眼部炎癥(zheng)（結膜炎）的(de)鼻腔(qiang)炎癥(zheng)（過敏性鼻炎）。
FDA生(sheng)物制(zhi)品評估(gu)和(he)研究(jiu)中心主任Peter Marks博士表示，屋塵螨過(guo)敏(min)性(xing)疾病會對一(yi)個人(ren)的生(sheng)活質量帶(dai)來負面影(ying)響，Odactra的獲(huo)批上市，將為患者(zhe)提供一(yi)種除過(guo)敏(min)針劑之外的新治療選(xuan)擇，幫助解決(jue)患者(zhe)的癥狀。
屋塵螨（HDM）屬于蛛形(xing)綱動(dong)物，只(zhi)有(you)0.1-0.5mm 大小，主要孳生于臥室內的枕頭、褥被、軟墊和家具中(zhong)，以人(ren)體身上脫落下來的皮屑為食餌。對(dui)塵螨過敏的人(ren)，可能出現咳嗽(sou)、流鼻(bi)涕、鼻(bi)子發(fa)癢、鼻(bi)塞、打(da)噴嚏、眼睛發(fa)癢、眼淚汪(wang)汪(wang)等癥狀。
Odactra是一(yi)(yi)種每日(ri)一(yi)(yi)次(ci)的(de)舌(she)下(xia)含片，全年服用(yong)(yong)，置于(yu)(yu)舌(she)下(xia)后能夠快速溶化。Odactra使患(huan)(huan)者暴露(lu)于(yu)(yu)屋塵螨過(guo)敏原(yuan)，隨(sui)著時間(jian)的(de)推移，逐步(bu)訓練機體(ti)免疫系(xi)統(tong)停止對所接觸免疫原(yuan)的(de)異常反(fan)應(ying)，降低鼻部和(he)眼部過(guo)敏癥狀的(de)頻率和(he)嚴重(zhong)程(cheng)度。需(xu)要指出的(de)是，患(huan)(huan)者在初次(ci)用(yong)(yong)藥(yao)時，需(xu)在具(ju)有過(guo)敏性(xing)疾病診(zhen)斷(duan)和(he)治(zhi)(zhi)療經驗(yan)的(de)醫療保健專家的(de)監(jian)督下(xia)服用(yong)(yong)，同(tong)時需(xu)要觀察至少30分(fen)鐘(zhong)，觀測潛在的(de)不(bu)良反(fan)應(ying)。如果首(shou)次(ci)服藥(yao)的(de)耐受性(xing)良好(hao)，患(huan)(huan)者后續可以在家自行服藥(yao)。另外，在開始(shi)Odactra治(zhi)(zhi)療后，患(huan)(huan)者應(ying)每日(ri)堅持服藥(yao)，大約8-14周開始(shi)經歷明(ming)顯的(de)癥狀緩解。
Odactra的(de)(de)獲批，是基于在美國、加拿大(da)、歐洲開展的(de)(de)臨床研(yan)究的(de)(de)安全性和有(you)效(xiao)性數據(ju)，這些(xie)研(yan)究涉及大(da)約(yue)2500人(ren)。其中(zhong)一些(xie)受試者含服Odactra，另一部分人(ren)含服安慰(wei)劑。研(yan)究中(zhong)，患者報告(gao)其癥(zheng)狀以及是否需要使用緩解(jie)過敏癥(zheng)狀的(de)(de)藥物。數據(ju)顯(xian)示，在治(zhi)療期間(jian)，與(yu)安慰(wei)劑組(zu)相(xiang)比(bi)，Odactra治(zhi)療組(zu)過敏癥(zheng)狀及額(e)外藥物治(zhi)療需求(qiu)減少(shao)了16-18%。
安全性方面，最常見的(de)(de)(de)不良反應(ying)包括惡(e)心、耳(er)部和嘴部發癢(yang)、嘴唇和舌(she)頭(tou)腫脹(zhang)。需(xu)要注意的(de)(de)(de)是，Odactra的(de)(de)(de)處方信息(xi)中包含有一個“黑框警告”(Boxed Warning），警告嚴重的(de)(de)(de)過敏(min)反應(ying)，其中一些可(ke)能危及生命。正如FDA批準的(de)(de)(de)其他舌(she)下含服(fu)過敏(min)原提取物，接受(shou)Odactra治療(liao)的(de)(de)(de)患者應(ying)給(gei)予腎上腺素自動注射(she)器。此外，Odactra也(ye)附(fu)帶一份分(fen)配給(gei)患者的(de)(de)(de)用藥(yao)指南。
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