自(zi)身免疫管線近日(ri)在(zai)歐(ou)盟監管方(fang)面傳來喜訊。歐(ou)洲藥(yao)(yao)品管理局（ema）人用(yong)醫藥(yao)(yao)產品委員會(hui)（chmp）已發布積極(ji)意(yi)見，支(zhi)持批(pi)準(zhun)口服jak抑制劑xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日(ri)2次），聯合(he)甲(jia)氨蝶(die)呤(ling)（mtx），用(yong)于對一(yi)種(zhong)或多種(zhong)疾病(bing)修飾抗(kang)風(feng)濕藥(yao)(yao)物治(zhi)(zhi)療反(fan)應不(bu)足或不(bu)耐(nai)受(shou)的(de)中度至重(zhong)度類風(feng)濕性(xing)關(guan)節炎（ra）成人患者(zhe)的(de)治(zhi)(zhi)療；如果患者(zhe)對甲(jia)氨蝶(die)呤(ling)不(bu)耐(nai)受(shou)或不(bu)適合(he)甲(jia)氨蝶(die)呤(ling)治(zhi)(zhi)療，xeljanz可作為(wei)單藥(yao)(yao)療法治(zhi)(zhi)療。
歐盟委員會(hui)（ec）在做(zuo)出最終(zhong)審查決定時通常都(dou)會(hui)采納chmp的(de)意(yi)見，這也意(yi)味(wei)著xeljanz極有可能在未來2-3個月獲(huo)批上(shang)市歐盟，該藥單藥療法(fa)或(huo)聯合(he)甲氨蝶呤的(de)組合(he)療法(fa)將為歐洲的(de)類風濕性關節(jie)炎成人患者群體提(ti)供新的(de)治療方案(an)。
xeljanz上市(shi)許可申(shen)請（maa）納入了(le)來(lai)自(zi)ra群(qun)體中開展的iii期(qi)oral全球開發項目的數據。該(gai)項目除了(le)2個開放標簽長(chang)期(qi)擴展（lte）研究外，還包括6個已(yi)完(wan)成的iii期(qi)臨床(chuang)試驗(yan)。迄(qi)今為止，該(gai)項目總的藥物暴露量已(yi)超過19400患者年(nian)（patient-year），涉及(ji)超過6100例患者，其中lte研究對患者的隨訪觀察長(chang)達8年(nian)之久。
目前，輝瑞仍然是jak創新領域的領導(dao)者。除了(le)xeljanz外，該公司也正在積極(ji)推進xeljanz xr（tofacitinib，11mg緩釋片(pian)，每(mei)日(ri)口(kou)服一次）的開發，該藥(yao)(yao)是xeljanz（5mg片(pian)劑(ji)，每(mei)日(ri)口(kou)服2次）的升級版，2者均為jak抑制劑(ji)類處方(fang)藥(yao)(yao)，可單獨用藥(yao)(yao)，也可與甲(jia)氨蝶(die)呤（mtx）聯合用藥(yao)(yao)。
去年2月底，xeljanz xr獲得美國fda批準，作為(wei)一(yi)種每(mei)日(ri)一(yi)次的口服藥物，用于對甲(jia)氨蝶呤（mtx）治(zhi)療(liao)(liao)反應(ying)不(bu)足或不(bu)耐受的中(zhong)度(du)(du)至(zhi)重度(du)(du)ra成(cheng)(cheng)人患(huan)者(zhe)的治(zhi)療(liao)(liao)。此次批準，使(shi)xeljanz xr成(cheng)(cheng)為(wei)首個(ge)也是(shi)唯一(yi)一(yi)個(ge)獲批治(zhi)療(liao)(liao)中(zhong)度(du)(du)至(zhi)重度(du)(du)ra的每(mei)日(ri)一(yi)次口服jak抑制劑，將為(wei)傾(qing)向于口服治(zhi)療(liao)(liao)的ra群體提(ti)供一(yi)種新(xin)的治(zhi)療(liao)(liao)選擇。
值得一(yi)提的(de)是(shi)，xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）是(shi)唯一(yi)一(yi)款被納入《美國(guo)風(feng)濕病(bing)學會2015年(nian)類風(feng)濕關(guan)節炎治(zhi)(zhi)療(liao)指南》的(de)jak抑制劑。xeljanz于(yu)2012年(nian)在美國(guo)上市，截至(zhi)目前，該藥(yao)已獲(huo)全球40多(duo)(duo)個國(guo)家批準(zhun)，作為一(yi)種(zhong)二線治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)物，用于(yu)既(ji)往經一(yi)種(zhong)或多(duo)(duo)種(zhong)疾(ji)病(bing)修飾抗風(feng)濕藥(yao)物（dmards）治(zhi)(zhi)療(liao)失敗的(de)中度至(zhi)重(zhong)度類風(feng)濕性關(guan)節炎（ra）患(huan)者(zhe)。
關于tofacitinib（xeljanz/xeljanz xr）：tofacitinib是一(yi)種(zhong)新穎(ying)的口(kou)服janus激酶（jak）抑制劑，目前正在調查用(yong)于多種(zhong)免疫(yi)性(xing)疾病的治療。該藥由(you)輝瑞內部科學家(jia)發現(xian)和(he)開(kai)發，具有一(yi)種(zhong)新穎(ying)的作用(yong)機制，旨在抑制jak通(tong)路(lu)，這些通(tong)路(lu)被(bei)認為(wei)在多種(zhong)慢性(xing)炎癥性(xing)疾病中發揮了(le)關鍵作用(yong)。通(tong)過抑制這些jak通(tong)路(lu)，tofacitinib能夠降低細(xi)(xi)胞因(yin)(yin)子(zi)信號傳導、細(xi)(xi)胞因(yin)(yin)子(zi)誘導的基(ji)因(yin)(yin)表達及細(xi)(xi)胞的激活。
這個不能一概而論，個人體質不一樣，用的效果也不一樣。
2012年(nian)就在(zai)(zai)美國(guo)上市(shi)了，但(dan)美國(guo)價(jia)(jia)格比較(jiao)貴，一(yi)個月(yue)要近4000美金，所(suo)以美國(guo)ACR指(zhi)南剛(gang)開始作為(wei)生(sheng)物(wu)制劑后(hou)三線(xian)治療(liao)，但(dan)隨(sui)著(zhu)后(hou)來應用的反饋，歐洲和美國(guo)指(zhi)南已經推薦托法替布(bu)為(wei)傳統藥物(wu)治療(liao)后(hou)的二線(xian)推薦。在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)因為(wei)定(ding)(ding)價(jia)(jia)為(wei)全球(qiu)最低價(jia)(jia)1995元/盒(he)，用2周，治療(liao)費用遠低于生(sheng)物(wu)制劑，加上8年(nian)的使用經驗療(liao)效(xiao)和安全性(xing)不差于生(sheng)物(wu)制劑，加上口服更(geng)方便(bian)，所(suo)以在(zai)(zai)中(zhong)國(guo)有很大(da)的應用前景，但(dan)使用前一(yi)定(ding)(ding)需要進行篩查（排(pai)除結核(he)和乙(yi)肝）。
托法(fa)替(ti)布于2012年首(shou)次被批準在美國(guo)使用(yong)，目前已在全球50多個國(guo)家獲批使用(yong)。
托(tuo)法替(ti)布被多(duo)個(ge)國際類風(feng)濕關節炎治(zhi)療指(zhi)南推薦，包(bao)括歐洲抗(kang)風(feng)濕病聯(lian)盟（EULAR）、美國風(feng)濕病學(xue)會（ACR）以及(ji)亞太風(feng)濕病學(xue)學(xue)會聯(lian)盟（APLAR）。 除了RA，其在強(qiang)直性(xing)脊柱(zhu)炎、銀屑病關節炎、潰瘍性(xing)結腸炎和系統(tong)性(xing)紅斑(ban)狼(lang)瘡(chuang)等(deng)多(duo)種自身免疫(yi)性(xing)疾病的治(zhi)療中都具(ju)有良好的研發前景。
2017年3月16日(ri)輝(hui)瑞(rui)公司(si)宣布國(guo)家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局已正式(shi)批(pi)準輝(hui)瑞(rui)公司(si)的口服JAK抑制劑托(tuo)法替(ti)布（尚杰，XELJANZ）的上市申(shen)請。托(tuo)法替(ti)布在中(zhong)國(guo)被批(pi)準用于對(dui)甲氨蝶呤療(liao)效不(bu)足或(huo)對(dui)其無法耐受的中(zhong)度(du)至重(zhong)度(du)活動性類風濕(shi)關節炎成年患者的治療(liao)。可與甲氨蝶呤或(huo)其他非生物改善病情抗風濕(shi)藥(yao)（DMARD）聯(lian)合(he)使用。
托法替布是一種小分子靶向藥物，目前已經批準在中國治療類風濕性關節炎，為類風濕性關節炎患者的治療開辟了新的途徑。
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