生產工(gong)藝和質量(liang)控制方法(fa)建立
具備小批量生產的技術能力
緊急情況(kuang)下可用于高(gao)危(wei)人群(qun)
本報訊（記者張荔子(zi)）昨天(tian)，由(you)科技部(bu)、衛(wei)生(sheng)部(bu)、國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局共同組織的(de)(de)會議(yi)披露，我國自主研制的(de)(de)SARS滅(mie)活疫(yi)苗I期臨床試(shi)驗已經順利完成(cheng)，36位(wei)受試(shi)者均未出現異常(chang)反應，其中24位(wei)接種疫(yi)苗的(de)(de)受試(shi)者全(quan)(quan)部(bu)產生(sheng)了抗體，表明疫(yi)苗是(shi)安全(quan)(quan)的(de)(de)，初步證明是(shi)有效的(de)(de)。這(zhe)是(shi)世(shi)界上第一個完成(cheng)I期臨床試(shi)驗的(de)(de)SARS疫(yi)苗。
據項目(mu)負責人尹衛(wei)東(dong)介紹，SARS滅活疫(yi)苗臨床試驗完(wan)全(quan)按照國際規(gui)范(fan)程序進行，嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規(gui)范(fan)化要求(qiu)。
另據SARS病(bing)毒(du)滅活疫(yi)(yi)苗臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)負責人林江(jiang)濤教(jiao)授介紹(shao)，I期臨(lin)床試驗受試者共36名，均為(wei)21～40歲健康成人，男女各18人，分(fen)別接種16單(dan)位(wei)（SU）和32單(dan)位(wei)（SU）兩種劑量(liang)(liang)，并設安慰劑對照組，各12人。北京科興生物(wu)制(zhi)品有(you)限(xian)公司(si)、中(zhong)國醫(yi)學科學院實驗動物(wu)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)、中(zhong)國疾(ji)病(bing)預防控制(zhi)中(zhong)心病(bing)毒(du)病(bing)預防控制(zhi)所(suo)、中(zhong)日友好(hao)醫(yi)院的(de)100多位(wei)科研(yan)(yan)人員、醫(yi)生參與了(le)(le)這項(xiang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工(gong)作。到目(mu)前為(wei)止，SARS病(bing)毒(du)滅活疫(yi)(yi)苗已(yi)經攻克了(le)(le)疫(yi)(yi)苗研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)的(de)技(ji)術難題，建立了(le)(le)疫(yi)(yi)苗生產工(gong)藝和質量(liang)(liang)控制(zhi)方法，完(wan)成了(le)(le)疫(yi)(yi)苗中(zhong)試生產研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，具備(bei)了(le)(le)疫(yi)(yi)苗小批量(liang)(liang)生產的(de)技(ji)術能力。
據了解，SARS滅活疫苗I期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)完成并經科學評估后，將確定進(jin)一步研究的方案，對其有(you)效性(xing)、安全性(xing)以及使用劑量等進(jin)行深入研究。原則上，該(gai)疫苗只有(you)全部完成了I期(qi)(qi)、II期(qi)(qi)、III期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)后才能商業化應(ying)用，但在發生SARS疫情的情況下，經有(you)關部門批準，現在的疫苗也可用于對高危人群(qun)進(jin)行免疫保(bao)護。
長期從事生物制品研究和產品開發工作，主要研究方向為工程抗體和新型人用疫苗的研發。全面負責管理科室的科研項目研究、產品開發以及產品生產方面的工作。在人用單克隆抗體的基礎研究、臨床研究、中試工藝研究以及大規模生產方面具有豐富的實際經驗。
先后承擔了多項國際合作項目和國家、湖北省、武漢市重點科技項目。負責承擔了：
1．我所與英國伯明翰大學的合作項目“I型單純皰疹病毒（HSV-I）亞單位疫苗的研制”工作。
2．“基因工程抗體的研制”工作。第一作者文章“系列鼠抗CD分子單克隆抗體輕、重鏈可變區基因的克隆和序列分析”和“抗轉鐵蛋白受體鼠源性單鏈抗體基因的構建、表達及初步鑒定”分別在全國第六次和第七次生物制品年會上進行大會發言。
3．參加了系列SARS攻關課題的研究工作，包括“SARS滅活疫苗的研制”、“SARS基因工程重組亞單位疫苗的研制”、 “靜脈注射人用SARS免疫球蛋白”。 “SARS滅活疫苗的研制”在荷蘭第七屆國際病毒學會議上進行了交流。
4．“十五”國家科技攻關計劃“艾滋病防治關鍵技術及產品研究”重點項目“CD4免疫指標檢測試劑的研制”課題，獲得國家衛生部科教司無償撥款100萬元人民幣，已順利通過國家驗收。
5．湖北(bei)省(sheng)/武(wu)漢(han)市重點科技攻關項目“治療(liao)用抗人(ren)T淋巴細胞抗原(yuan)CD25（WuTac）的研(yan)制”課(ke)題，獲得湖北(bei)省(sheng)/武(wu)漢(han)市科委無償撥(bo)款75萬(wan)元。該項目正(zheng)在I期臨床試驗研(yan)究中(zhong)。
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